- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03128229
Diabetikus vese riasztás (DKA) tanulmány (DKA)
2022. január 12. frissítette: University of Colorado, Denver
Diabetikus vese riasztás (DKA) tanulmány – Tubulopathia diabéteszes ketoacidózisban
A tanulmány átfogó célja annak meghatározása, hogy van-e tubuláris diszfunkció (emelkedett vizelet nátrium-, bikarbonát- és aminosavszint) és sérülés (emelkedett vesekárosodás molekula 1 [KIM-1], neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin [NGAL] és mátrix metallopeptidáz 9 [MMP9] ]) fennállnak diabéteszes ketoacidózisban (3-18 éves kor között), függetlenül attól, hogy reverzibilis-e, és összefügg-e az uricosuriával és a kopeptinnel.
A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a T1D-ben szenvedő fiatalok csoportját (3-18 évesek, n=40), akiknél szérum- és vizeletgyűjtés a DKA diagnózisakor és 3 hónapos követés alatt áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Évente több mint 86 000 (0-14 éves) gyermeknél diagnosztizálnak 1-es típusú cukorbetegséget (T1D), ami egy életen át tartó expozíciót jelent, és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a diabéteszes vesebetegség (DKD) miatti korai halálozás kockázatát jelenti.
A gyermekekben és serdülőkben megnyilvánuló DKD továbbra is a veseelégtelenség és a dialízis vezető oka a nyugati világban (4).
Míg a diabéteszes glomerulopathia jelentős figyelmet kapott a kutatóktól, a cukorbetegség tubuláris sérülésének meghatározó tényezőit kevésbé vizsgálják.
A glomeruláris sérüléshez képest a tubuláris sérülésről ismert, hogy jobban kapcsolódik a vesefunkcióhoz.
Az Egyesült Államokban T1D-vel diagnosztizált fiatalok többsége diabéteszes ketoacidózisban (DKA) szenved, amely olyan állapot, amely a tubuláris sérülés kockázati tényezőihez kapcsolódik, beleértve a kiszáradást, a metabolikus acidózist és az akut glikémiát.
Nem ismert, hogy a DKA összefüggésben áll-e tubuláris sérüléssel.
A kutatók közzétették az első jelentést, amely kimutatta, hogy a kialakult T1D-vel rendelkező fiatalok savasabb vizeletet és nagyobb arányban választanak ki húgysavat (FeUA), mint nem cukorbeteg társaik, ami hajlamosíthat az UUA által közvetített tubulopathiára.
Ezenkívül a T1D összefüggésben áll a vazopresszin túlaktivitásával, és a kutatók szoros összefüggésről számoltak be a szérum kopeptin, a vazopresszin megbízható helyettesítő markere és a T1D DKD között.
A tanulmány átfogó célja annak meghatározása, hogy a DKA-ban létezik-e tubuláris diszfunkció (emelkedett vizelet nátrium-, bikarbonát- és aminosavszint) és sérülés (emelkedett KIM-1, NGAL és MMP9), reverzibilis-e, és összefügg-e az uricosuriával és kopeptin.
A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a T1D-ben szenvedő fiatalok csoportját (3-18 évesek, n=40), akiknél szérum- és vizeletgyűjtés a DKA diagnózisakor és 3 hónapos követés alatt áll.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
41
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80238
- Children's Hospital Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A DKA-val prezentáló T1D-vel rendelkező (3-18 éves) résztvevőket a Colorado-i Gyermekkórház sürgősségi osztályáról (ED) veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új kezdetű T1D és ismert T1D
- DKA (enyhe, közepes és súlyos DKA alkalmas)
- 3-17 éves korig
- WC betanított
- Fiúk és lányok
- Minden etnikum
- Kezdeti előadás a Colorado-i Gyermekkórház (CHCO) főigazgatójának
Kizárási kritériumok:
- Nem T1D etiológia
- Krónikus vesebetegség anamnézisében (eGFR <60ml/perc/1,73m2) vagy dialízis függő
- A tubulopathia története (pl. Fanconi szindróma)
- Jelenleg menstruál
- Beteg látogatott Coloradóba, és azt tervezi, hogy Coloradón kívül is létrehozza a cukorbetegség ellátását
- ACE-gátlókra vagy angiotenzin II-receptor-blokkolókra (ARB)
- Nátrium-glükóz társtranszporter 2 inhibitorokon (SGLT2 inhibitorok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proximális tubuláris diszfunkció
Időkeret: DKA esetén (0-8 és 12-24 órával az IV inzulin megkezdése után)
|
A vizelet Na-, HCO3- és aminosav-koncentrációjának változása
|
DKA esetén (0-8 és 12-24 órával az IV inzulin megkezdése után)
|
|
Proximális tubuláris sérülés
Időkeret: DKA esetén (0-8 és 12-24 órával az IV inzulin megkezdése után)
|
A vizelet és a szérum NGAL, KIM-1 és MMP9 koncentrációjának változása
|
DKA esetén (0-8 és 12-24 órával az IV inzulin megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tubuláris diszfunkció és sérülés javasolt mediátorai
Időkeret: DKA esetén (0-8 és 12-24 órával az IV inzulin megkezdése után)
|
A vizelet húgysav és a szérum fruktóz változása.
|
DKA esetén (0-8 és 12-24 órával az IV inzulin megkezdése után)
|
|
A tubuláris diszfunkció és sérülés javasolt mediátorai
Időkeret: DKA-nál (0-8 órával az IV inzulin elindítása után)
|
Vizelet húgysavkristályok jelenléte polarizált mikroszkóppal
|
DKA-nál (0-8 órával az IV inzulin elindítása után)
|
|
A tubuláris diszfunkció és sérülés javasolt mediátorai
Időkeret: DKA-nál (12-24 órával az IV inzulin elindítása után)
|
Vizelet húgysavkristályok jelenléte polarizált mikroszkóppal
|
DKA-nál (12-24 órával az IV inzulin elindítása után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA. 2002 May 15;287(19):2511-8. doi: 10.1001/jama.287.19.2511.
- Bjornstad P, Johnson RJ, Snell-Bergeon JK, Pyle L, Davis A, Foster N, Cherney DZ, Maahs DM. Albuminuria is associated with greater copeptin concentrations in men with type 1 diabetes: A brief report from the T1D exchange Biobank. J Diabetes Complications. 2017 Feb;31(2):387-389. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.11.015. Epub 2016 Dec 7.
- Bjornstad P, Maahs DM, Jensen T, Lanaspa MA, Johnson RJ, Rewers M, Snell-Bergeon JK. Elevated copeptin is associated with atherosclerosis and diabetic kidney disease in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1093-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.04.012. Epub 2016 Apr 19.
- Roncal-Jimenez CA, Milagres T, Andres-Hernando A, Kuwabara M, Jensen T, Song Z, Bjornstad P, Garcia GE, Sato Y, Sanchez-Lozada LG, Lanaspa MA, Johnson RJ. Effects of exogenous desmopressin on a model of heat stress nephropathy in mice. Am J Physiol Renal Physiol. 2017 Mar 1;312(3):F418-F426. doi: 10.1152/ajprenal.00495.2016. Epub 2016 Dec 21.
- Bakes K, Haukoos JS, Deakyne SJ, Hopkins E, Easter J, McFann K, Brent A, Rewers A. Effect of Volume of Fluid Resuscitation on Metabolic Normalization in Children Presenting in Diabetic Ketoacidosis: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Med. 2016 Apr;50(4):551-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.12.003. Epub 2016 Jan 25.
- Rewers A, Dong F, Slover RH, Klingensmith GJ, Rewers M. Incidence of diabetic ketoacidosis at diagnosis of type 1 diabetes in Colorado youth, 1998-2012. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1570-2. doi: 10.1001/jama.2015.1414. No abstract available.
- Dabelea D, Rewers A, Stafford JM, Standiford DA, Lawrence JM, Saydah S, Imperatore G, D'Agostino RB Jr, Mayer-Davis EJ, Pihoker C; SEARCH for Diabetes in Youth Study Group. Trends in the prevalence of ketoacidosis at diabetes diagnosis: the SEARCH for diabetes in youth study. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e938-45. doi: 10.1542/peds.2013-2795. Epub 2014 Mar 31.
- Bjornstad P, Roncal C, Milagres T, Pyle L, Lanaspa MA, Bishop FK, Snell-Bergeon JK, Johnson RJ, Wadwa RP, Maahs DM. Hyperfiltration and uricosuria in adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Nephrol. 2016 May;31(5):787-93. doi: 10.1007/s00467-015-3299-8. Epub 2015 Dec 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Sav-bázis egyensúlyhiány
- Acidózis
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Ketózis
- Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-1403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustToborzásSMA1Egyesült Királyság
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...Még nincs toborzás1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | 1-es típusú cukorbetegség (T1DM) | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitus
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMég nincs toborzás1. stádiumú diabetes mellitus, 1. típusúEgyesült Államok
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína