m-egészségügyi technológiák hallókészülék-használók számára (m2Hear)
Az m-egészségügyi technológiák megvalósíthatósága a hallókészülék-használat javítására és az első hallókészülék-használók előnyeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási kérdés: Megvalósítható-e az első hallókészülék-használók számára, hogy a mindennapi életükben alkalmazzanak egy személyre szabott, mobil technológiákon keresztül megvalósuló oktatási beavatkozást?
Célok: A beavatkozás megvalósíthatóságának megállapítása a kézbesítés, a hozzáférhetőség, a használhatóság, az elfogadhatóság és az adherencia értékelésével az első hallókészüléket használóknál. Megfelelő eredménymérések megállapítása a beavatkozás hatékonyságának értékeléséhez egy jövőbeni randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Tanulmánytervezés: Egyetlen központ, megvalósíthatóság.
A naiv első hallókészülék-használók a laboratóriumon kívül próbálják ki a beavatkozást. 10-12 hét független használat után a vizsgálók vegyes módszerekkel, két párhuzamos szakaszban felmérik, hogy a résztvevők hogyan használták a beavatkozást:
1. szakasz. A kutatók felmérik a beavatkozás megvalósíthatóságát az első hallókészüléket használóknál, akiket félig strukturált interjúkra hívnak meg. A COM-B modellt (Michie et al., 2014) mint az interjúk alapjául szolgáló keretet használva értékeljük a beavatkozás teljesítését, elérhetőségét, használhatóságát, elfogadhatóságát és adherenciáját. Az átírt hangfelvételeket tematikus elemzéssel elemzik (Braun és Clarke, 2006). Összesen 15 résztvevő jellemzően elegendő ahhoz, hogy ezzel a kvalitatív módszertannal elérjük az adatok telítettségét (az adatgyűjtésnek azt a pontját, amikor nem jelenik meg új információ) (Guest et al., 2006). A 18%-os lemorzsolódás (Ferguson et al., 2016) érdekében 18 beteg lesz. Az interjúk esetleges összezavarásának elkerülése érdekében a résztvevőknek nem kell kitölteniük a 2. szakaszban használt kvantitatív eredménymérőket.
2. szakasz. A vizsgálók felmérik, hogy mely kimeneti intézkedések alkalmasak a beavatkozás értékelésére abból a szempontból, hogy az mennyire segítette a felhasználókat viselkedésük megváltoztatásában. Az első hallókészülék-használók interjúval fejezik be az eredménymérést. Az eredményeket az Egészségügyi Világszervezet funkcionális, fogyatékossági és egészségügyi nemzetközi osztályozása (ICF) (WHO, 2001) alapján választották ki, amely elméleti keretet ad a hallókészülékek használatával történő erősítés sikerének mérésére. Legalább 50 résztvevőre van szükség ahhoz, hogy elegendő eltérést biztosítsanak az alanyok között és azon belül is, hogy az egyes kimeneti mérőszámokhoz kiszámolhassák a fontos változási pontszámokat. A 18%-os lemorzsolódás érdekében 59 beteget vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Egyesült Királyság, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első hallókészülék-használók (vagy ha korábban használták, de több mint 3 éve nem viseltek hallókészüléket)
- Ismeri a mobil technológiákat (pl. okostelefonnal vagy táblagéppel rendelkezik, vagy rendszeresen használ ilyet)
- Az angol az első beszélt nyelv vagy az angol jó megértése. Fontos, hogy a résztvevők megértsék a források tartalmát és dolgozzanak az interaktív elemekkel, valamint tudjanak válaszolni az eredménykérdőívekre, hogy biztosítsák az érvényes adatok gyűjtését.
Kizárási kritériumok:
- A kérdőíveket segítség nélkül nem tudja kitölteni az életkorral összefüggő problémák miatt (pl. kognitív hanyatlás vagy demencia), az érvényes adatok gyűjtésének biztosítása érdekében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hallókészüléket először használók
Azok a személyek, akik először használnak hallókészüléket (vagy ha a korábbi használók több mint 3 éve nem viselnek hallókészüléket), hozzáférhetnek a mobil-kompatibilis RLO-k (mRLO-k) beavatkozáshoz, amelyet röviddel azután kapnak meg a résztvevők. hallókészülékük fel van szerelve.
|
Elméletileg vezérelt, személyre szabott oktatási beavatkozás a C2Hear alapú mobiltechnológiákon keresztül (https://www.youtube.com/C2HearOnline)
RLO-k.
Az mRLO beavatkozás rövidebb, „harapás méretű” mobiltechnológiákhoz alkalmas RLO-kat fog tartalmazni.
Ez egyedülálló dinamikus testreszabási megközelítést tesz lehetővé, amelynek során a releváns mRLO-k a felhasználó önértékelési szűrősegédre adott válaszain alapulnak, ami lehetővé teszi az egyénre szabott, személyre szabott tanulást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP: Gatehouse, 1999) – Hallókészülék használata
Időkeret: Az mRLO beavatkozás 10-12 hetes független használatát követően
|
Saját bevallású hallókészülék-használat ötfokú skálán mérve.
|
Az mRLO beavatkozás 10-12 hetes független használatát követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallókészülék adatnaplózás
Időkeret: Az mRLO beavatkozás 10-12 hetes független használatát követően
|
A hallókészülék használata a hallókészüléken belüli órákban
|
Az mRLO beavatkozás 10-12 hetes független használatát követően
|
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Időkeret: Kiindulási állapot (I. rész) és az mRLO-beavatkozás 10-12 hetes független használata után (II. rész)
|
Felméri a hallássérülést (vagy tevékenységi korlátozásokat) és a fogyatékosságot (vagy részvételi korlátozásokat; 1. rész), valamint a hallókészülék használatát, a juttatást, a maradék fogyatékosságot és az elégedettséget (2. rész).
Minden tartományt egy ötfokú skálán mérnek.
|
Kiindulási állapot (I. rész) és az mRLO-beavatkozás 10-12 hetes független használata után (II. rész)
|
|
Hallássérült leltár idősek számára (HHIE: Ventry & Weinstein, 1982)
Időkeret: Az mRLO beavatkozás kiindulási és 10-12 hetes független használata után
|
25 tételből álló kérdőív, amelynek célja a halláskárosodásnak az idős emberek érzelmi (n = 13) és szociális/helyzeti alkalmazkodóképességére (n = 12) gyakorolt hatásainak felmérése, hárompontos skálán (4 = igen; 2 = néha) 0 = nem).
|
Az mRLO beavatkozás kiindulási és 10-12 hetes független használata után
|
|
Társadalmi részvételi korlátozások kérdőíve (SPaRQ: Heffernan et al., 2015)
Időkeret: Az mRLO beavatkozás kiindulási és 10-12 hetes független használata után
|
Egy 19 tételből álló leltár, amely felméri az enyhe vagy közepes fokú halláskárosodásban szenvedő felnőttek társas viselkedését (9 elem) és észlelését (10 elem).
Minden egyes tételt egy 11 pontos válaszskálán mérnek, amely a nulla pontban lévő „teljes mértékben nem értek egyet” a tizedik pontban található „teljes mértékben egyetértek”-ig terjed.
|
Az mRLO beavatkozás kiindulási és 10-12 hetes független használata után
|
|
Az audiológiai rehabilitációs önhatékonyság mérése hallókészülékeknél (MARS-HA: West & Smith, 2007)
Időkeret: Az mRLO beavatkozás kiindulási és 10-12 hetes független használata után
|
Négy alskálát tartalmaz: alapvető kezelés, haladó kezelés, hallókészülékekhez való igazítás és segédhallgatási készségek. A válaszadók jelzik, mennyire biztosak abban, hogy egy 11-es skálán meg tudják csinálni a leírt dolgokat (0%=nem tudom megtenni, 100%-ig=biztos, hogy meg tudom csinálni). |
Az mRLO beavatkozás kiindulási és 10-12 hetes független használata után
|
|
Hallókészülékek és kommunikációs ismeretek (HACK: Ferguson et al., 2015)
Időkeret: Az mRLO beavatkozás kiindulási és 10-12 hetes független használata után
|
Egy 20 tételből álló, nyílt végű kérdőív, amely a hallókészülékekkel és a kommunikációval kapcsolatos gyakorlati (n = 12) és pszichoszociális (n = 8) kérdésekkel kapcsolatos ismeretek szabad felidézését méri.
|
Az mRLO beavatkozás kiindulási és 10-12 hetes független használata után
|
|
Klinikai Globális Benyomási Skála – Hallási nehézségek
Időkeret: Az mRLO beavatkozás kiindulási és 10-12 hetes független használata után
|
Egy tételes kérdőív, amelyet az egyes önbevallott eredménymérők minimális fontos változási pontszámának meghatározására használnak.
|
Az mRLO beavatkozás kiindulási és 10-12 hetes független használata után
|
|
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS) – Digit Span (Wechsler, 1997)
Időkeret: Az mRLO beavatkozás kiindulási és 10-12 hetes független használata után
|
Az emlékezés kognitív mértéke
|
Az mRLO beavatkozás kiindulási és 10-12 hetes független használata után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások
Időkeret: 12 hét
|
A beavatkozásból származó káros hatások
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie A Ferguson, PhD, National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre, UK
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Leighton P, Wharrad H. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Benefits of a Multimedia Educational Program for First-Time Hearing Aid Users. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):123-36. doi: 10.1097/AUD.0000000000000237.
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Wharrad H. Information Retention and Overload in First-Time Hearing Aid Users: An Interactive Multimedia Educational Solution. Am J Audiol. 2015 Sep;24(3):329-32. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0088.
- Michie S, Atkins L, West R. The behaviour change wheel: A guide to designing interventions. 2014;London,UK:Silverback.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol. 2006;3(2):77-101.
- Guest G, Bunce A, Johnson L. How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field Methods. 2006;18(1):59-82.
- World Health Organization, International classification of functioning, disability and health (ICF). 2001;WHO Press:Geneva,Switzerland.
- Gatehouse S. Glasgow Hearing Aid Benefit Profile: Derivation and validation of client-centred outcome measures for hearing aid services. J Am Acad Audiol. 1999;10(2):80-103.
- Ventry IM, Weinstein BE. The hearing handicap inventory for the elderly: a new tool. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):128-34. doi: 10.1097/00003446-198205000-00006.
- Heffernan E, Coulson N, Henshaw H, Barry J, Ferguson MA. The development of a measure of participation in adults with hearing loss: a qualitative study of expert views. Trials. 2015;16(Suppl 1):P30.
- West RL, Smith SL. Development of a hearing aid self-efficacy questionnaire. Int J Audiol. 2007 Dec;46(12):759-71. doi: 10.1080/14992020701545898.
- Wechsler, D. Wechsler Adult Intelligence Scale Third Edition. 1997;San Antonio, USA:The Psychological Corporation.
- Maidment DW, Heyes R, Gomez R, Coulson NS, Wharrad H, Ferguson MA. Evaluating a Theoretically Informed and Cocreated Mobile Health Educational Intervention for First-Time Hearing Aid Users: Qualitative Interview Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 5;8(8):e17193. doi: 10.2196/17193.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16IH003
- 213341 (EGYÉB: IRAS ID)
- 17/EE/0117 (EGYÉB: REC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .