COPANA – A09 PCSK 9 altanulmány: A proteáz-gátlók hatása a PCSK9-szintekre naiv HIV-fertőzött betegeknél (COPANA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A HIV-fertőzött alanyoknál nagy a koszorúér-betegség (CHD) kockázata, részben az atherogén diszlipidémiával összefüggésben, beleértve a megnövekedett triglicerideket (TG) és az LDL-koleszterint (LDL-C). A HIV-vel összefüggő diszlipidémia mechanizmusai összetettek, magában foglalja a HIV-t és néhány antiretrovirális szert (ARV), különösen a proteáz inhibitorokat (PI/r). Az emelkedett proprotein konvertáz szubtilizin kexin 9 (PCSK9) szintje az általános populációban megnövekedett LDL-C-szinttel jár. Soha nem vizsgálták, hogyan szabályozzák a PCSK9 szintet HIV-fertőzött betegekben.
Célkitűzések: Célunk volt azonosítani a keringő PCSK9-koncentrációval kapcsolatos tényezőket ART-ban nem részesült és kezelt betegekben, valamint értékelni a PI/r-t tartalmazó első vonalbeli ARV-terápia (ART) hatását a PCSK9-szintre HIV-fertőzött betegekben.
Módszerek: A PCSK9 éhgyomri plazmakoncentrációit ELISA assay-vel mértük az ANRS COPANA kohorszba tartozó HIV-fertőzött egyéneken, az ART kezdetén és egy éves PI/r-alapú terápia után, megszakítás nélkül. Kizárásra kerültek azok az alanyok, akik nem voltak virológiailag szuppresszálva a követés során, vagy akik lipidcsökkentő terápiát kaptak a kiinduláskor vagy a követés során. Spearman-féle korrelációs koefficienst használtunk a PCSK9-szintek és a metabolikus paraméterek közötti összefüggés meghatározására a kiinduláskor és a PI/r alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Cardiology Department, Saint Antoine University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
HIV-fertőzött betegek: felnőtt férfi vagy nőbetegek, akik még nem részesültek HIV-kezelésben, és a követési időszakban proteázgátlót is tartalmazó antiretrovirális terápiát kezdenek.
HIV-vel nem fertőzött betegek: felnőtt felnőtt férfi vagy női betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, naiv HIV-fertőzött férfi vagy nő
- Antiretrovirális terápia megkezdése, beleértve a protestáz-inhibitort is, az utánkövetés során, rendelkezésre álló vérmintákkal
- Az egyéves kontroll alatt álló betegek VL<400 kópia/ml
Kizárási kritériumok:
- Statin vagy más lipidcsökkentő gyógyszer (fenofibrát, ezetimib) kezelés alatt álló alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HIV-fertőzött betegek
HIV-fertőzött felnőtt férfi vagy női betegek, akik még nem részesültek HIV-kezelésben, és a követési időszakban proteázgátlót is tartalmazó retrovírus-ellenes terápiát kezdenek.
|
|
HIV-fertőzetlen betegek
HIV-vel nem fertőzött felnőtt férfi vagy női betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PCSK9 plazmaszint változása az ART megkezdése után, beleértve a ritonavirrel megerősített proteázgátlót (PI/r)
Időkeret: 1 év
|
A PCSK9 plazmaszintek átlagos százalékos változása az ART megkezdése után, beleértve a ritonavirrel megerősített proteázgátlót (PI/r)r-t naiv HIV-fertőzött betegeknél: az értékek összehasonlítása az ART kezdetekor.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PCSK9 korreláció a lipid paraméterekkel
Időkeret: 1 év
|
Korrelációk a PI/r alatti PCSK9 szint és a lipid paraméterek (LDLc, HDLc, trigliceridek) és más paraméterek (glikémia, HOMA_IR) között - a kiindulási értéktől a végéig.
|
1 év
|
|
PCSK9 korreláció a gyulladást okozókkal/adipocitokinekkel
Időkeret: 1 év
|
A gyulladást előidézők/adipocitokinek (IL6, hsCRP, leptin, adiponektin) és a PCSK9 változásának összehasonlítása - a kiindulási értékről (naiv) az ART kezdete utánira.
|
1 év
|
|
PCSK9 összehasonlítása HIV-fertőzött és nem fertőzött betegek között
Időkeret: 1 év
|
A PCSK9-szintek összehasonlítása a kontrollok (véradóktól származó HIV-vel nem fertőzött) és HIV-fertőzött betegek között - a kiindulási értéktől (naiv) és az ART megkezdése után.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franck Boccara, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- HIV fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Dislipidémiák
- HIV szeropozitivitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COPANA - A09 PCSK 9 substudy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .