- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03153098
Az Active Herts fizikai aktivitási program értékelése
A fizikai aktivitás ösztönzése a deprivált területeken szív- és érrendszeri betegségben (CVD) szenvedő inaktív felnőttek számára: az aktív szívbetegségek értékelése
Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) nagy az inaktív felnőttek előfordulása, akik közül sokan szenvednek olyan betegségekben, mint a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a rossz mentális egészség. Ezek a problémák gyakran gyakrabban fordulnak elő a magasabb társadalmi-gazdasági deprivációjú területeken. Folyamatosan szükség van a közösségi fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozások hatékonyságának, elfogadhatóságának és fenntarthatóságának tesztelésére. Az Active Herts program egy közösségi fizikai aktivitási program, amely 16 év feletti inaktív felnőtteket céloz meg, akiknél egy vagy több szív- és érrendszeri betegség (CVD) kockázati tényezője és/vagy enyhe vagy közepesen súlyos mentális egészségi állapota van. A program a legújabb, bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási technikákat alkalmazza a fizikai aktivitás, a jólét és a viselkedésváltoztatás COM-B („Képesség”, „Lehetőség”, „Motiváció” és „Viselkedés”) modellje alapján a viselkedés kulcsfontosságú mozgatórugóinak megcélzására.
Ez az értékelés vegyes módszereket alkalmazó longitudinális (alapvonal, valamint 3, 6 és 12 hónapos nyomon követés) pragmatikus megfigyelési tervet fog követni. Kétféle program készül, mindegyik más területen. Az egyikben a csoport résztvevői kapnak egy viselkedésmódosítási technika füzetet, konzultációkat (alapvonal és opcionális 3, 6 és 12 hónapos korban), egy emlékeztető telefonhívást (2. hét), motivációs szöveges üzeneteket (3., 6. és 12. hét) , valamint a 12 hetes gyakorlatok jelzése. A másik „továbbfejlesztett kézbesítési” csoportban a résztvevők ugyanannyit kapnak, de a 12 hetes gyakorlat ingyenes és az igényeikhez szabott, és választható gyakorlati „barátok” is elérhetők. Az eredményértékelés elsődleges eredményként értékeli a fizikai aktivitás változásait, másodlagos eredményként pedig a sportban való részvételt, az ülést, a jóllétet, a pszichológiai képességeket és a reflektív motivációt. A folyamatértékelés során személyes interjúkat és fókuszcsoportokat is használnak, hogy feltárják az érintettek, a szállító személyzet és a résztvevők véleményét három szakaszban (beállítás, eltérések a beavatkozás végrehajtásában és visszatekintés a beavatkozásra). . A gazdasági értékelés megvizsgálja az Active Herts program költségeit a számos krónikus betegségből eredő megbetegedési kockázat csökkentése terén elért előnyökhöz képest.
Ez a tanulmány a fizikai aktivitás kulcsfontosságú mozgatórugóit méri a korszerű viselkedésváltozási elmélet segítségével, lehetővé téve nemcsak annak értékelését, hogy nőtt-e a fizikai aktivitás, hanem azt is, hogy miért. A kutatás egy olyan skálázható beavatkozás jövőbeli kifejlesztését szolgálja majd, amely robusztusabban tesztelhető egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7TJ
- Toborzás
- University of East Anglia
-
Kapcsolatba lépni:
- Andy Jones, Prof
- Telefonszám: 0044 1603 593127
- E-mail: A.P.Jones@uea.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- inaktív felnőttek, és heti 30 percnél kevesebb fizikai tevékenységet végeznek
- 16 éves vagy idősebb
- Hertfordshire városok lakosa, beleértve Broxbourne-t, Hertsmere-t, Stevenage-et vagy Watfordot
A beutalt betegeknek és ügyfeleknek a következők is lehetnek:
- hosszú távú egészségügyi állapot, például 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, magas koleszterinszint stb.
- enyhe vagy közepesen súlyos mentális egészségi állapot, például szorongás, depresszió vagy stressz
- szívbetegség anamnézisében vagy családjában
Kizárási kritériumok:
- a résztvevők nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál kiszállítás
A résztvevők viselkedésmódosítási füzetet, konzultációkat (alapvonal és 3, 6 és 12 hónapos korban választható), emlékeztető telefonhívást (2. hét), motivációs szöveges üzeneteket (3., 6. és 12. héten) és útbaigazítást kapnak. 12 hét gyakorlatok.
|
Az Active Herts egy közösségi fizikai aktivitási beavatkozás, amely 16 éves vagy annál idősebb, inaktív felnőtteket céloz meg, akiknél egy vagy több CVD kockázati tényező és/vagy enyhe vagy közepesen súlyos mentális egészségi állapot áll fenn.
A program a legújabb, bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási technikákat alkalmazza a fizikai aktivitás, a jólét és a viselkedésváltoztatás kulcsfontosságú hajtóerejének megcélzására a COM-B viselkedésváltoztatási modellből.
Más nevek:
|
|
Továbbfejlesztett kézbesítés
A résztvevők ugyanannyit kapnak, mint az intervenció, de a 12 hetes gyakorlat ingyenes és az ő igényeikre szabott, és opcionális gyakorlati „barátok” is rendelkezésre állnak.
|
Az Active Herts egy közösségi fizikai aktivitási beavatkozás, amely 16 éves vagy annál idősebb, inaktív felnőtteket céloz meg, akiknél egy vagy több CVD kockázati tényező és/vagy enyhe vagy közepesen súlyos mentális egészségi állapot áll fenn.
A program a legújabb, bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási technikákat alkalmazza a fizikai aktivitás, a jólét és a viselkedésváltoztatás kulcsfontosságú hajtóerejének megcélzására a COM-B viselkedésváltoztatási modellből.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás változása az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) segítségével értékelték
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentális jólét változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Rövid távú (3 hónap), hosszabb távú (6 és 12 hónap)
|
A Warwick Edinburgh-i jóléti skála segítségével értékelték
|
Rövid távú (3 hónap), hosszabb távú (6 és 12 hónap)
|
|
Az egészségről alkotott felfogás változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Rövid távú (3 hónap), hosszabb távú (6 és 12 hónap)
|
EuroQOL ötdimenziós kérdőív (EQ-5D)
|
Rövid távú (3 hónap), hosszabb távú (6 és 12 hónap)
|
|
Készenlét a viselkedés megváltoztatására
Időkeret: Rövid távú (3 hónap), hosszabb távú (6 és 12 hónap)
|
A viselkedés kulcsfontosságú meghatározói – a COM-B képesség, lehetőség és motiváció segítségével mérve
|
Rövid távú (3 hónap), hosszabb távú (6 és 12 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítási hűség
Időkeret: 2017. február vége, 2017. nyár, 2018. ősz
|
Az Active Herts folyamatértékelése három szakaszban zajlik majd, mindegyik fázis más témát vizsgál.
Az adatok gyűjtése az érintettekkel folytatott személyes interjúk, a Get Active Specialistákkal folytatott csoportos interjúk és a résztvevőkkel fókuszcsoportok formájában történik.
A megkérdezett érdekeltek között biztosok, magasabb szintű beavatkozási menedzsment, projekt-végrehajtási partnerek és egészségügyi szolgáltatók is részt vesznek.
|
2017. február vége, 2017. nyár, 2018. ősz
|
|
A program költséghatékonysága
Időkeret: 2017. október - 2018. október
|
A gazdasági értékelés megvizsgálja az Active Herts intervenció szállításának költségeit a számos krónikus betegségből eredő megbetegedési kockázat csökkentése terén elért előnyökhöz képest, amelyek kockázata a fizikai inaktivitáshoz kapcsolódik.
|
2017. október - 2018. október
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andy Jones, Prof, University of East Anglia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chater AM, Schulz J, Jones A, Burke A, Carr S, Kukucska D, Troop N, Trivedi D, Howlett N. Outcome evaluation of Active Herts: A community-based physical activity programme for inactive adults at risk of cardiovascular disease and/or low mental wellbeing. Front Public Health. 2022 Sep 9;10:903109. doi: 10.3389/fpubh.2022.903109. eCollection 2022.
- Howlett N, Jones A, Bain L, Chater A. How effective is community physical activity promotion in areas of deprivation for inactive adults with cardiovascular disease risk and/or mental health concerns? Study protocol for a pragmatic observational evaluation of the 'Active Herts' physical activity programme. BMJ Open. 2017 Nov 25;7(11):e017783. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017783.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ActiveHerts
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Aktív Herts
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
University of ManchesterToborzásEgészséges alanyok (HS)Egyesült Királyság
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...KCRIToborzásCD20-pozitív akut limfoblasztos leukémiaLengyelország
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Befejezve