Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás kriovédelme autológ őssejt-transzplantáció után, randomizált vizsgálat

2020. november 19. frissítette: Uppsala University

Ez a vizsgálat azt értékeli az autológ SCT-n átesett limfómában vagy myelomában szenvedő betegek körében, hogy a szájnyálkahártya hűtőberendezéssel történő hűtése jégkockákkal/zúzott jéggel vagy jégpattanással összehasonlítva sikeres-e a szájnyálkahártya-gyulladás (OM) mértékének csökkentésében az Oral Mucositis Assessment szerint. Skála (OMAS) teljes, OM-fok az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint, bármelyik hűtési mód tolerálhatósága. A vizsgálat célja továbbá, hogy a betegek szubjektív tapasztalatai az OM-ről, az általános életminőség és a szájfájdalom értékelése, a teljes parenterális táplálással (TPN) eltöltött napok száma, a kórházi napok száma, az opioidok teljes dózisa és a C-reaktív fehérje az idő folyamán. gondozásban.

Végül a tanulmány célja a súlycsökkenés, a leukocita részecskekoncentráció, a csontvelői válaszig eltelt napok száma, az S-albumin és a testhőmérséklet értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OM mértékét nyolc intraorális helyen értékelik az Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) szerint (0-3 fokozat a fekélyesedés és 0-2 az erythema). A 0 a "normális"-nak felel meg, míg a 3 és a 2 a "fájdalom >3 cm2", illetve a "súlyos bőrpír". Az értékelés az OMAS fekélyesedés (0-3) és az OMAS erythema (0-2) átlagát, valamint a teljes átlagos OMAS-t (0-5), ami a fekélyesedés és az erythema átlaga is.

Az OMAS mellett a fekélyesedést és a bőrpírt a WHO skálával is értékelik (0-4 fokozat), ahol a 0 a „nincs nyálkahártyagyulladás”, a 4 pedig a „fekélyesedés, teljes parenterális táplálás”.

Az OMAS-nál és a WHO-nál az értékelést a kezelési csoportra vakon fogorvos végzi, hetente háromszor, például hétfőn, szerdán, pénteken, a hazabocsátásig vagy legfeljebb +28 nap. A WHO-val történő értékelést olyan ápolónők is végzik, akik nem vak a kezelési csoportra, hetente háromszor.

Továbbá a betegek a hűtés befejezése után a vizsgálathoz kidolgozott kérdőív segítségével értékelik az adott hűtési mód tolerálhatóságát. A kérdőív célja, hogy némi képet adjon a páciensek által a hűtési módszer következtében fellépő kellemetlen érzésekről vagy mellékhatásokról.

A páciensek naponta értékelik szájproblémák észlelését a vizsgálathoz készített napló konkrét kérdéseinek segítségével. A kérdések célja, hogy képet adjanak az OM hatásáról a beteg általános állapotára.

Az általános életminőséget a vizsgálati időszak alatt kétszer, a kezelés megkezdése előtt és az elbocsátáskor értékelik validált életminőség-mérő műszerrel.

A szájüregi fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) értékelik, a szélsőségeket egy 10 számjegyű skálán (0-10) osztályozva, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elviselhetetlen fájdalom”.

A teljes parenterális táplálásról (TPN), a kórházi napok számáról, az opioidok teljes dózisáról, a testsúlycsökkenésről és a testhőmérsékletről szóló információkat a rendszer lekéri a betegek nyilvántartásaiból. A vérvizsgálatok laboratóriumi eredményeit az egyes osztályok vizsgálati eredmény-nyilvántartásából kérik le.

A felmérések eredményét lapokon dokumentálják erre a célra a páciens egyéni kardexében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Rikshospitalet in Oslo
  • Svédország
      • Linköping, Svédország
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Svédország
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Svédország
        • Orebro University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 és 99 év közötti betegek, akiknél limfómát vagy mielómát diagnosztizáltak
  • Képes svédül kommunikálni
  • Bisz-klóretil-nitrozoureával, etopoziddal, citarabinnal és ciklofoszfamiddal (BEAC) vagy bisz-klóretil-nitrozoureával, etopoziddal, citarabinnal és melfalánnal (BEAM) (limfóma diagnózis), melfalánnal (myeloma diagnózis), őssejt-transzplantáció előtt (SCT) kezelve

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem értik a svéd nyelvű szóbeli és írásbeli tájékoztatást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "Cooral™"
szájhűtés hűtőberendezés használatával
Eszköz: Cooral™
Egy intraorális hűtőberendezés, amely ugyanolyan hatékony, mint a jég, de jobb a páciens kényelme. A hűtőberendezés előnye, hogy a víz hőmérséklete módosítható. Lehetővé teszi a jeges hűtés során fellépő elfogadhatatlan alacsony hőmérsékletek elkerülését.
Aktív összehasonlító: krioterápia
A krioterápia jégkockákból vagy keresztezett jégből áll, és standard kezelésként használják a száj hűtésére.
Egyéb: krioterápia
Szájhűtés jeges chipsekkel vagy zúzott jéggel vagy jégpattanással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OM az OMAS összértéke szerint 28 napon keresztül vagy a kibocsátásig
Időkeret: 28 nap vagy a kibocsátásig
Az OMAS vizsgálatot a kezelési csoportra vak fogorvos végzi, hetente háromszor 28 napon keresztül, vagy a hazabocsátásig. Értékelés nem vakokkal a kezelési csoportba, heti háromszor 28 napon keresztül vagy a hazabocsátásig.
28 nap vagy a kibocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karin Garming Legert, Dentist, PhD, Section for Orofacial diagnosis and surgery, Karolinska University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Mats Jontell, dentist, Oral Medicine Clinic, Department of Odontology, University of Gothenburg
  • Kutatásvezető: Torbjörn Karlsson, MD physician, Section for Hematology & Coagulation, Uppsala University Hospital
  • Kutatásvezető: PA Broliden, MD, PhD,, Hematology Center, M54, Karolinska University Hospital
  • Kutatásvezető: Franz Rommel, physician, Section for Hematology, Linköping University Hospital
  • Kutatásvezető: Erik Ahlstrand, physician, Section for Hematology, Örebro University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BraincoolUppsalaU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cooral™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel