Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CMAB009 kombinálva FOLFIRI első vonalbeli kezeléssel RAS/BRAF vad típusú, áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

2025. május 19. frissítette: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Nyílt, randomizált, kontrollált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat, amely a CMAB009 Plus FOLFIRI-t és a FOLFIRI-t önmagában hasonlítja össze, mint első vonalbeli kezelést az epidermális növekedési faktor receptorokat expresszáló, RAS/BRAF vad típusú, áttétes vastag- és végbélrák kezelésére

A rákellenes gyógyszerek különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a CMAB009, különböző módokon blokkolhatják a tumor növekedését. A CMAB009-cel kombinált kemoterápia együttes alkalmazása az áttétes vastagbélrák diagnosztizálását követő első kezelésként (első vonalbeli kezelés) javíthatja a kezelés hatékonyságát. Azonban még nem ismert, hogy a kombinált kemoterápia CMAB009-cel együtt történő alkalmazása hatékonyabb-e, mint a kombinált kemoterápia önmagában. Ez a nyílt vizsgálat a CMAB009 hatékonyságát vizsgálja egy standard és hatékony FOLFIRI (5-fluorouracil/folinsav plusz irinotekán) kemoterápiával kombinálva RAS/BRAF vad típusú, metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére első vonalbeli kezelésben, összehasonlítva az azonos kezeléssel. egyedül a kemoterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, hogy vagy önmagában vagy CMAB009-cel kombinált kemoterápiában részesüljenek, majd a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kezelik őket. A vizsgálat teljes ideje alatt rendszeres (8 hetente) képalkotó hatásossági értékeléseket végeznek, valamint rendszeres biztonsági értékeléseket végeznek.

Miután a résztvevő abbahagyja a vizsgálatot, a vizsgálatot végző személytől rendszeres frissítéseket kell kérni a további kezelésekről és a túlélési állapotról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

520

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők, életkor ≥18 év és ≤75 év
  2. A vastag- vagy végbél szövettanilag igazolt adenokarcinóma diagnózisa
  3. Áttétes betegség első előfordulása (nem gyógyítólag reszekált)
  4. RAS/BRAF vad típusú állapot a tumorszövetben
  5. Legalább egy számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető elváltozás a RECIST1.1 kritériumok szerint (nem besugárzott területen)
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1 a vizsgálatba való belépéskor
  7. A várható élettartam legalább 3 hónap
  8. Orvosilag elfogadott hatékony fogamzásgátlás, ha fennáll a szaporodási potenciál (férfi és női alanyokra egyaránt alkalmazható a próbakezelés utolsó adagja után legalább 90 napig)
  9. A korábbi kezelés miatti releváns toxicitásból való felépülés a vizsgálatba való belépés előtt
  10. Önként írta alá a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Sugárterápia vagy műtét (kivéve az előzetes diagnosztikai biopsziát) a próbakezelést megelőző 30 napon belül

  2. Máj-, csontvelő-, máj- és vesefunkció az alábbiak szerint:

    Velő: fehérvérsejtszám <3,0 × 109/l neutrofilekkel <1,5 × 109/l, vérlemezkeszám <100 × 109/l és hemoglobin <90 g/l; Májfunkció: összbilirubin > 1,5 × a referenciatartomány felső határa; Aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) > 2,5-szerese a referenciatartomány felső határának, vagy > 5-szöröse a felső referenciatartománynak májmetasztázisban szenvedő betegeknél; Vesefunkció: szérum kreatinin > 1,5 × a referencia tartomány felső határa, vagy kreatinin clearance < 50 ml/perc

  3. Korábbi kemoterápia CRC adjuváns kezelésre, ha a kiújuló vagy áttétes betegség diagnosztizálása előtt kevesebb mint 12 hónappal befejeződött
  4. Korábbi kezelés anti-EGFR monoklonális antitesttel, epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlóval vagy más EGFR célzott gátlókkal (például cetuximabbal, nimotuzumabbal vagy panitumumabbal)
  5. Ismert túlérzékenység vagy allergiás reakciók a próbakezelések bármely összetevőjével szemben
  6. Szerv-allograft, autológ őssejt-transzplantáció vagy allogén őssejt-transzplantáció története
  7. Egyéb nem engedélyezett egyidejű rákellenes terápiák
  8. Ismert agyi metasztázis és/vagy leptomeningealis betegség
  9. Korábbi, a CRC-n kívüli rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális sejtes bőrrákot vagy a méhnyak preinvazív rákját
  10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  11. Egyidejű krónikus szisztémás immunterápia vagy hormonterápia, kivéve a fiziológiás pótlást
  12. Bármilyen instabil szisztémás betegség, például aktív fertőzés, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina pectoris, angina az elmúlt 3 hónapban, a New York Heart Association ≥II osztályú szívelégtelensége, szívinfarktus anamnézisében, súlyos szívritmuszavarok, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek, máj, vese- vagy anyagcsere-betegség az elmúlt 6 hónapban
  13. Akut vagy szubakut bélelzáródás vagy gyulladásos bélbetegség a kórtörténetben
  14. súlyos csontvelő-működési elégtelenség
  15. Bármilyen betegség, anyagcserezavar vagy fizikális/laboratóriumi vizsgálat gyanúja, vagy olyan betegek, akiknél magas a szövődmények kockázata
  16. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert és bejelentett története
  17. HBV-DNS > 1,0 × 103 kópia
  18. Terhesség vagy szoptatás
  19. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  20. Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CMAB009 + FOLFIRI

Gyógyszer: A CMAB009 (rekombináns kiméra anti-EGFR monoklonális antitest injekció) 7 naponként kerül beadásra 400 mg/m2 és 250 mg/m2 kezdeti dózisban a következő infúziókhoz a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlanig. toxicitás.

Gyógyszer: Irinotekán kéthetente 180 mg/m^2 irinotekán infúzió az 1. napon. Gyógyszer: Folinsav infúzió 400 mg/m^2 folinsav az 1. napon. Gyógyszer: 5-Fluorouracil bolus 5-Fluorouracil bolus 400m/m ^2, majd 46-48 órás folyamatos 2400mg/m^2 infúzió követi.

2 hetente a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: CMAB009
csak injekcióhoz
Más nevek:
  • Eribitux
Drog: Irinotekán
csak injekcióhoz
Más nevek:
  • Camptosar
Drog: Folinsav
csak injekcióhoz
Más nevek:
  • leukovorin
Drog: 5-fluor-uracil
csak injekcióhoz
Más nevek:
  • Fluoroplex
Aktív összehasonlító: FOLFIRI

FOLFIRI gyógyszer: Irinotekán kéthetente 180 mg/m^2 irinotekán infúzió az 1. napon. Gyógyszer: Folinsav infúzió 400 mg/m^2 folinsav az 1. napon. Gyógyszer: 5-Fluorouracil bolus 5-Fluorouracil bolus 5-Fluorouracil bolus m^2, majd 46-48 órás folyamatos 2400mg/m^2 infúzió.

2 hetente a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Irinotekán
csak injekcióhoz
Más nevek:
  • Camptosar
Drog: Folinsav
csak injekcióhoz
Más nevek:
  • leukovorin
Drog: 5-fluor-uracil
csak injekcióhoz
Más nevek:
  • Fluoroplex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A daganatértékeléseket a randomizálás utáni 8 hetente a vizsgálat végéig végezzük, átlagosan 1 évig.
A PFS időtartamát (hónapokban) egy speciálisan meghatalmazott Független Radiológiai Felülvizsgálati Bizottság (IRAC) határozza meg a képalkotó adatok vak vak áttekintése révén. A randomizációtól a betegség első megerősített progressziójáig tartó időpontként definiálva az utolsó daganatértékelést vagy randomizációt követő 90 napon belül bármilyen okból származik, attól függően, hogy melyik a későbbiek (két egymást követő daganatértékelés közötti intervallum 1,5 -szerese).
A daganatértékeléseket a randomizálás utáni 8 hetente a vizsgálat végéig végezzük, átlagosan 1 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A daganatértékeléseket a randomizálás utáni 8 hetente a vizsgálat végéig végezzük, átlagosan 1 évig.
Az objektív válaszarányt a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) (ORR = CR + PR) értékelhető alanyok százalékában számolják.
A daganatértékeléseket a randomizálás utáni 8 hetente a vizsgálat végéig végezzük, átlagosan 1 évig.
Általános túlélés （OS）
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig, átlagosan 1 év.
A véletlenszerűsítéstől a halálig (hónapokban) meghatározva. Azoknak az alanyoknak, akik még mindig élnek vagy elveszítették a nyomon követést az adatok elemzési dátuma óta, a túlélést az alany utolsó ismert idején cenzúrázzák.
A randomizálástól a vizsgálat végéig, átlagosan 1 év.
Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: A daganatértékeléseket a randomizálás utáni 8 hetente a vizsgálat végéig végezzük, átlagosan 1 évig.
A teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) és a stabil betegség (SD) által a RECIST 1.1 kritériumok (DCR = CR + PR + SD) szerint a legjobb válasz (CR) (DCR = CR + SD) szerinti százalékára utal.
A daganatértékeléseket a randomizálás utáni 8 hetente a vizsgálat végéig végezzük, átlagosan 1 évig.
Ideje a válaszhoz (TTR)
Időkeret: A daganatértékeléseket a randomizálás utáni 8 hetente a vizsgálat végéig végezzük, átlagosan 1 évig.
Azoknál az alanyoknál, akiknek a CR vagy a PR -re a legjobban reagálnak a RECIST 1.1 kritériuma szerint, a randomizációtól a válasz első előfordulásáig (CR vagy PR) az 1.1.
A daganatértékeléseket a randomizálás utáni 8 hetente a vizsgálat végéig végezzük, átlagosan 1 évig.
Az életminőségi értékelési mutatók
Időkeret: Az értékeléseket a kiindulási és az azt követő látogatásokon végezzük 8 hetente a tanulmányból való kilépésig és a követési időszakba való belépésig.
Az életminőségi értékelést (QOL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével végezzük, az egyes tételek kategorikus pontszámait lineárisan 0-100 skálára alakítva.
Az értékeléseket a kiindulási és az azt követő látogatásokon végezzük 8 hetente a tanulmányból való kilépésig és a követési időszakba való belépésig.
Máj metasztázis rezekciós sebessége
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálat végéig
A máj metasztázisának reszekciós sebességét úgy számítják ki, hogy a teljes reszekciót (R0 reszekció) elérő alanyok száma elosztja az alanyok teljes számát.
A randomizációtól a vizsgálat végéig
Biztonsági végpont
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig
Kábítószer -expozíció, minden típusú AE és előfordulási arány, halálozási arány és halálok okai, biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, életképes tünetek és immunogenitás.
A beiratkozástól a tanulmány végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuankai Shi Professor, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Kutatásvezető: Yi Ba Professor, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 009mCRCIIIP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a CMAB009

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel