A terhességi eredmények javítása időszakos megelőző kezeléssel Afrikában (IMPROVE)
2022. június 22. frissítette: Liverpool School of Tropical Medicine
IPTp dihidroartemisinin-piperakinnal és azitromicinnel malária, szexuális úton terjedő és szaporodási traktus fertőzések terhesség alatt történő kezelésére Kenya, Malawi és Tanzánia magas szulfadoxin-pirimetamin rezisztenciájú területein
Ez a tanulmány értékeli a dihidroartemisinin piperakin (DP) önmagában vagy azitromicinnel (AZ) kombinációban történő havi időszakos megelőző kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát, összehasonlítva a szulfadoxin-pirimetaminnal (SP) a malária megelőzésére terhes nőknél a második és harmadik trimeszterben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szulfadoxin-pirimetamin (IPTp-SP) időszakos megelőző kezelés a terhesség alatti malária megelőzésének egyik pillére a szubszaharai Afrikában, a gyors esetkezelés és a tartós rovarirtó szerrel kezelt ágyhálók használata mellett. A Plasmodium falciparum által az SP-vel szembeni ellenállás növekedése azonban az IPTP-SP-t hatástalanná teszi.
Két ugandai és kenyai felderítő kísérlet kimutatta, hogy a DP-vel együtt alkalmazott IPTp jobb, mint az IPTp-SP a maláriafertőzés megelőzésében a terhesség alatt. Azonban egyik tanulmány sem volt megfelelő ahhoz, hogy megvizsgálja a kedvezőtlen születési eredményeket. Ez a tanulmány egy megerősítő hatásossági vizsgálat Malawiban, Tanzániában és Kenyában az IPTp hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására önmagában DP-vel vagy AZ-val kombinálva.
Ez egy 3 karból álló, felsőbbrendű, részlegesen vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat lesz, amelyben az IPTp-t SP-vel, az IPTp-t DP-vel és az IPTp-t DP+AZ-vel hasonlítják össze a következő hipotézisekkel:
- Az IPTp a DP-vel jobb, mint az IPTp az SP-vel a kedvezőtlen terhességi kimenetel megelőzésében.
- A DP és az AZ kombináció tovább csökkenti a kedvezőtlen terhességi kimeneteleket az önmagában DP-vel végzett IPTp-hez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4680
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Homa Bay County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Rabour Sub-county Hospital
-
-
Kisumu
-
Ahero, Kisumu, Kenya
- Ahero Sud-countyHospital
-
-
-
-
-
Chikwawa, Malawi
- Chikwawa District Hospital
-
Mangochi, Malawi
- Mangochi District Hospital
-
-
-
-
-
Handeni, Tanzánia
- Handeni District Hospital
-
Korogwe, Tanzánia
- Korogwe District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők 16-28 hetes terhesség között
- Életképes egyedülálló terhesség
- A vizsgált terület lakója
- Hajlandó betartani a tervezett és nem tervezett tanulmányi látogatási eljárásokat
- Szállításra hajlandó tanulmányi klinikán vagy kórházban
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség (pl. ikrek/hármasikrek)
- HIV-pozitív
- Ismert szívbetegség
- Súlyos fejlődési rendellenességek vagy életképtelen terhesség, ha ultrahanggal észlelték
- Az IPTp-SP kezelés története a jelenlegi terhesség alatt
- Nem tud beleegyezést adni
- Ismert allergia vagy ellenjavallat bármely vizsgált gyógyszerre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IPTp-SP
3 tabletta minőségbiztosított SP (tabletta 500 mg szulfadoxin és 25 mg pirimetamin) statisztikája minden tervezett szülés előtti vizit alkalmával
|
Az ebbe a beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott nők 3 tablettát 500 mg szulfadoxint és 25 mg pirimetamint kapnak (a teljes dózis 1500 mg szulfadoxin és 75 mg pirimetamin) a klinikai látogatás egyetlen napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IPTp-DP
Dihidroartemisinin-piperakin [3-5 tabletta DP (40 mg dihidroartemisinin és 320 mg piperakin tabletta, testtömeg alapján) naponta 3 napig] + placebo AZ minden tervezett szülés előtti vizit alkalmával
|
Az ebbe a beavatkozásba randomizált nők 3 napos dihidroartemisinin-piperakin adagot kapnak testtömeg szerint plusz azitromicin placebót.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IPTp-DPAZ
Dihidroartemisinin-piperakin [3-5 tabletta DP (40 mg dihidroartemisinin és 320 mg piperakin tabletta, testtömegre vonatkoztatva) naponta 3 napon keresztül] + AZ tabletta [1,5 g 3 napon keresztül 500 mg naponta] minden tervezett szülés előtt látogatás.
|
Az ebbe a beavatkozásba randomizált nők 3 napos dihidroartemisinin-piperakin adagot kapnak testtömeg szerint plusz azitromicint (500 mg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvezőtlen terhességi kimenetel
Időkeret: 8 hónap
|
Magzati veszteség (spontán vetélés vagy halvaszületés), vagy a terhességi korhoz képest kicsiben (SGA), alacsony születési súllyal (LBW) vagy koraszülött (PT) (SGA-LBW-PT), vagy azt követő újszülöttek egyedülálló élveszületései. halál 28-án.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magzati veszteség és az újszülöttkori mortalitás összetettsége
Időkeret: 8 hónap
|
Magzatveszteség (spontán vetélés vagy halvaszületés) és újszülöttkori mortalitás összetettsége
|
8 hónap
|
|
SGA-LBW-PT kompozit
Időkeret: 6 hónap
|
A terhességi korhoz, az alacsony születési súlyhoz vagy a koraszüléshez való kisméretű kompozíció
|
6 hónap
|
|
SGA
Időkeret: 6 hónap
|
Kicsi a terhességi korhoz, az új INTERGROWTH populációreferencia 10. percentilisével
|
6 hónap
|
|
LBW
Időkeret: 6 hónap
|
Alacsony születési súly: 2,5 kg alatti korrigált születési súly
|
6 hónap
|
|
PT
Időkeret: 6 hónap
|
A koraszülés a 28 hét feletti, de 37 befejezett hétnél rövidebb terhességi korban történő születés
|
6 hónap
|
|
Újszülöttkori hosszúság és satnyaság
Időkeret: 8 hónap
|
Újszülöttkori hosszúság és satnyaság
|
8 hónap
|
|
Klinikai malária terhesség alatt
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól számítva
|
A klinikai malária előfordulása terhesség alatt
|
6 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Terhesség alatti maláriafertőzés mikroszkóppal és PCR-rel kimutatva
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól számítva
|
Perifériás anyai (vér) maláriafertőzés prevalenciája és előfordulása terhesség alatt mikroszkóppal és PCR-rel
|
6 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Kompozit placenta malária mikroszkóppal, molekuláris módszerekkel vagy szövettani módszerrel kimutatható
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól számítva
|
A placenta malária prevalenciája mikroszkóppal, PCR-rel és placenta szövettani vizsgálattal
|
6 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Mikroszkóppal kimutatott placenta malária
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól számítva
|
A méhlepény-malária prevalenciája az anyai méhlepény vérében mikroszkóppal
|
6 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Molekuláris módszerekkel (PCR) kimutatott placenta malária
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól számítva
|
A placenta malária prevalenciája az anyai méhlepény vérében PCR-rel
|
6 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Szövettan kimutatott placenta malária
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól számítva
|
A placenta malária prevalenciája a teljes placenta metszetben kimutatott szövettani vizsgálattal
|
6 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Az anya tápláltsági állapota
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól számítva
|
Az anyák tápláltsági állapotának változásai a MUAC és a BMI alapján.
|
6 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Anyai vérszegénység terhesség és szülés alatt
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól számítva
|
Az anyai vérszegénység prevalenciája és incidenciája (Hb < 11g/dl) beiratkozáskor, utolsó szülés előtti vizitnél és szülésnél
|
6 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Veleszületett vérszegénység
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól számítva
|
Anémia (Hb < 13g/dl) előfordulása újszülött köldökzsinórvérből
|
6 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Veleszületett malária fertőzés
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól számítva
|
A maláriafertőzés prevalenciája mikroszkóppal vagy PCR-rel újszülött köldökzsinórvérből
|
6 hónap a randomizálástól számítva
|
|
QTc-megnyúlás
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól számítva
|
QTcF-megnyúlás több mint 60 ms a kiindulási DTcF között a DP első adagja előtt (+/- AZ) a 0. napon és a QTcF megismétlése között 4-6 órával a 3. DP (+/- AZ) adag beadása után a 2. napon, vagy QTcF > 480 ms, 4-6 órával a 2. napi kezelés beadása után.
Csak a DP-t tartalmazó karokon.
|
6 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Veleszületett rendellenességek
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól számítva
|
Bármilyen látható külső veleszületett rendellenesség a felületi vizsgálat során
|
6 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Gyermekágyi halálozás
Időkeret: 8 hónap a véletlenszerű besorolástól
|
A nő terhesség alatti vagy a terhesség megszakítását követő 42 napon belüli halála, függetlenül a terhesség időtartamától és helyétől, bármely, a terhességgel vagy annak kezelésével összefüggő, vagy általa súlyosbított okból, de nem véletlen vagy véletlen okból.
|
8 hónap a véletlenszerű besorolástól
|
|
Egyéb SAE és AE
Időkeret: 8 hónap a véletlenszerű besorolástól
|
Az AE és SAE előfordulása
|
8 hónap a véletlenszerű besorolástól
|
|
A hányás (előzményei) vizsgálati gyógyszer
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól számítva
|
A hányás prevalenciája és előfordulása vizsgálati termék (IP) kétszer ugyanazon IP adminisztrációs látogatáson
|
6 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Szédülés
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól számítva
|
A szédülés gyakorisága az IP-kúra után
|
6 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Emésztőrendszeri panaszok
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól számítva
|
Emésztőrendszeri panaszok előfordulása IP kúra után
|
6 hónap a randomizálástól számítva
|
|
A gyógyszerrezisztencia molekuláris markerei Plasmodium falciparum fertőzésekben terhesség és szülés alatt
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól számítva
|
A fertőzési izolátumokból származó SP és artemisinin rezisztencia markerek prevalenciája és előfordulása a felvétel után és a szüléskor
|
6 hónap a randomizálástól számítva
|
|
STI-k/RTI-k jelenléte a szülés előtt (szifilisz, gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis és bakteriális vaginosis)
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól számítva
|
Az STI-k/RTI-k (szifilisz, gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis és bakteriális vaginosis) prevalenciája és incidenciája a véletlen besoroláskor és a szülés előtti utolsó szülés előtti vizitben
|
6 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Anyai nasopharyngealis mintákban kimutatott Pneumococcus makrolid rezisztenciájának változásai
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól számítva
|
A makrolid-rezisztens pneumococcusok hordozásának prevalenciája és incidenciája véletlen besoroláskor és szállításkor
|
6 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Változások az anyai hüvelyi mikrobióta, valamint az anya és a csecsemő bélmikrobiótájának telepösszetételében.
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól számítva
|
Változások az anyai reproduktív traktusban és a bélmikrobiótában a randomizálástól a szülés előtti utolsó születés előtti vizitéig, valamint az újszülött bélmikrobiótájában
|
6 hónap a randomizálástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Kutatásvezető: Frank Mosha, PhD, Kilimanjaro Christian Medical University College
- Kutatásvezető: John Lusingu, PhD, National Institute for Medical Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Pirimetamin
- Azitromicin
- Piperaquine
- Szulfadoxin
- Fanasil, pirimetamin gyógyszer kombináció
- Artenimol
- Artemisininek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16.049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az egyéni, azonosítatlan résztvevők adatait a metaanalízishez azonnal elérhetővé teszik, amint az adatelemzés befejeződött, azzal a feltétellel, hogy a metaanalízis eredményeit nem teszik közzé az egyéni vizsgálat eredményeit megelőzően az érintett előzetes hozzájárulása nélkül. a nyomozók.
Legkésőbb 5 évvel a próba közzététele után egy teljesen azonosítatlan adatkészlet elérhetővé válik megosztási célokra
IPD megosztási időkeret
Legkésőbb 5 évvel a megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyílt hozzáférésű
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .