Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

World Trade Center Kidney-Link

2021. június 8. frissítette: Maryann Mclaughlin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A 9/11 hatásainak összekapcsolása a vesebetegséggel

Ez a tanulmány a vesebetegség prevalenciájára és azonosítására összpontosít a WTC Health Program résztvevői körében, és a kutatócsoport a vesebetegség többfaktoros értékelését tervezi. Ennek a tanulmánynak az első célja a veseműködési zavarok összefüggésbe hozása a 9/11 expozícióval, és a kutatócsoport előrejelzése szerint a szeptember 11-i expozíció független kockázati tényező a vesebetegségben a WTC Egészségügyi Programban résztvevők körében. Másodszor, a kutatócsoport azt javasolja, hogy egy jól bevált WTC-vel kapcsolatos állapot, az obstruktív alvási apnoe (OSA) függetlenül társuljon a vesebetegséghez. Ezenkívül a kutatócsoport úgy véli, hogy időbeli ok-okozati összefüggés van a vesebetegség bizonyítékai és az OSA súlyossága között. Végül az utolsó cél a vesebetegség lehetséges mechanizmusainak és fenotípusainak további azonosítása és feltárása a WTC egészségügyi programok résztvevőinél.

Függetlenül attól, hogy az elemzések alátámasztják vagy elvetik ezeket a hipotéziseket, az eredmények egyformán nagy közegészségügyi jelentőséggel bírnak majd. A javasolt kutatás sikeres befejezése orvosolná a vesekárosodás kockázatával kapcsolatos kritikus tudásbeli hiányosságot ebben a betegcsoportban, és tájékoztatást adna a jövőbeli mechanikai vizsgálatokról, amelyek hatással lehetnek a megelőzésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A környezeti toxinoknak való kitettség jelentős hosszú távú egészségügyi hatásokat okoz a munkavállalókban. A World Trade Center (WTC) több mint 91 000 mentési és mentési munkása és önkéntese több ezer tonna durva és finom részecskéknek volt kitéve. A válaszadók ezreit kezelik jelenleg a WTC-vel összefüggő egészségügyi állapotok miatt, vagy fennáll a veszélye az egészségi állapot romlásának. Ismeretes, hogy a részecskék mérgező hatásai hatással vannak a tüdő-, vese- és szív- és érrendszerre. A 9/11-nek való kitettség konkrét hatásai részben ismertek, és további vizsgálatot igényelnek, amint azt a Zadroga-törvény (Public Law111-347) vázolja.

Ez a tanulmány az előzetes adatokra épít annak érdekében, hogy feltárja a WTC-re reagálók vesekárosodásának kockázatával kapcsolatos kritikus tudáshiányt, a vesekárosodás előrehaladását az expozíció óta, valamint a vesebetegség és a WTC-vel kapcsolatos meghatározott diagnózis, az obstruktív alvási apnoe (OSA) összefüggését. ). A javasolt kutatás sikeres befejezése megoldaná a vesekárosodás kockázatával és a fontos krónikus betegségekkel (OSA és immunmediált betegség) való kapcsolattal kapcsolatos kritikus tudáshiányt a WTC résztvevői között, és tájékoztatna a jövőbeni mechanikai tanulmányokat, amelyek hatással lehetnek a betegségek megelőzésére. .

1. konkrét cél: A vesekárosodás kockázatának és a szeptember 11-i expozícióval való kapcsolat számszerűsítése a WTC egészségügyi programban résztvevők körében. Jelenleg a 406 elsősegélynyújtóból álló csoport képviseli a WTC egészségügyi programban résztvevők vesebetegségének egyetlen célzott értékelését. A kutatócsoport tesztelni fogja azt a hipotézist, hogy a szeptember 11-i expozíció független kapcsolatban áll a vesebetegséggel, és gazdagítja a jelenlegi vizsgálati populáció beiratkozását változatos populációval, beleértve a nem beiratkozott munkavállalók kategóriáit, valamint a városi kontrollcsoportot. munkavállalók (NYC), akik nincsenek kitéve a WTC porának.

1a. cél. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az albuminuria és a csökkent becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) gyakrabban fordul elő a WTC-re reagálókban, mint az általános populációban, és ez összefüggésben van a korábban meghatározott WTC expozíciós pontszám által meghatározott expozíció mértékével (demográfiai adatokhoz, családhoz igazítva). krónikus vesebetegség (CKD), valamint diagnosztizált, kezelt vagy laboratóriumilag igazolt cukorbetegség és magas vérnyomás). A kutatócsoport értékelni fogja a proximális tubuláris sérülés megállapított vizelet-biomarkereit is, beleértve a β2-M-t, a vesekárosodás molekuláját-1-et (KIM-1) és az interleukin-18-at (IL-18), valamint a distalis tubuláris funkció markereit. Henle funkció és tubulointersticiális gyulladás.

1b. cél. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a 9/11 kezdeti expozíció hozzájárult a vesefunkció csökkenéséhez az idő múlásával. A vizsgálati csoport számszerűsíti a vesefunkció időbeli változását az eGFR elemzésével a WTC Health Program 1. vizitje (V1) és az azt követő vizitek alkalmával, az ismert társbetegségekhez igazítva.

1c. cél. A kutatócsoport létrehozza a WTC-re reagáló betegek tárházát, akik már megállapított vesebetegségben szenvednek (beleértve a viszonylag ritka betegségeket is), hogy minőségileg értékeljék és leírják a vesebetegségek spektrumát a teljes WTC-populációban, és összehasonlítsák a vesebetegségek mintázatait az általános populációban. A vizsgálati csoport aktívan bevonja azokat, akiknél az orvos igazolt vesebetegséget diagnosztizált, és összegyűjti a biopsziás jelentéseket és a tárgylemezeket felülvizsgálat céljából.

2. specifikus cél: A vesebetegség és a megállapított WTC-vel kapcsolatos állapot, az OSA összefüggésének értékelése.

2a. cél. Az OSA különösen elterjedt a WTC kohorszok körében. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy független összefüggés van a gyakori OSA és az elterjedt vesebetegség között.

Cél2b. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az OSA függetlenül járul hozzá a vesebetegség progressziójához. A kutatócsoport a WTC adatközpont longitudinális adatainak felhasználásával felméri az eGFR-csökkenés időbeli kapcsolatát az OSA jelenlétével és súlyosságával.

3. specifikus cél: A vesekárosodás lehetséges mechanizmusainak értékelése a WTC Egészségügyi Program résztvevőinél.

Cél3a. A krónikus gyulladás szerepének megértése érdekében a kutatócsoport értékeli a kialakult gyulladásos markereket, amelyek mind az OSA, mind a CKD potenciális közvetítőiként szerepelnek, beleértve az IL-10, IL-13, IL-1β, IL-2, IL- 4, IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ, IL-12p70., nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) és fehérvérsejtszám (WBC).

Cél3b. A vizeletben és a vérben a nehézfémek szintjének emelkedését észlelő előzetes adatok alapján a kutatócsoport leszűkíti a figyelmet a kadmium és az ólom vesebetegségek kialakulásában betöltött szerepének értékelésére a csontok ólomtartalmának értékelésével (a hosszú távú jele). expozíció), valamint a vérben. Mivel a vizsgálatban részt vesznek a bűnüldöző szervek dolgozói is (amelyek ólomnak ismerten vannak kitéve), a csontok ólomszintjének jellemzése fontos egészségügyi hatással lesz, függetlenül attól, hogy kimutatható-e összefüggés a 9/11-el.

Aim3c. A megállapított vesebetegségben szenvedő WTC-re reagálók regisztercsoportjában a kutatócsoport feltárja a lehetséges mechanizmusokat, amelyeket a megfigyelt betegségmintázatok határoznak meg azáltal, hogy átfogó adattárat hoz létre a WTC egészségügyi programban gyakori és ritka vesebetegségben szenvedő résztvevőiről. specifikus klinikai profilokat, és azonosítsa azokat a lehetséges mechanizmusokat, amelyek a jövőbeni tanulmányozást indokolják. Fontos, hogy a kutatócsoport az összes WTC egészségügyi programban (körülbelül 50 000 személyt magában foglaló) folyamatot dolgoz ki a korai vesebetegségben szenvedők, valamint a biopsziával igazolt vesebetegségben szenvedők bármely szakaszában történő monitorozására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

555

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A World Trade Center mentő- és helyreállítási munkásai és önkéntesei, akik beiratkoztak vagy láthatók bármely WTC Klinikai Kiválósági Központban

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Kitett csoport: - Felnőtt betegek (35-75 év)

  • Beiratkozott a WTC Klinikai Kiválósági Központok bármelyikébe, vagy ott volt

Nem exponált csoport: - Felnőtt betegek (35-75 év)

  • 2001. szeptember 11. óta legalább 10 évet élt vagy dolgozott New Yorkban, de nem volt kitéve a Ground Zero porának (nem élt a Ground Zero közelében, és nem vett részt a Ground Zero mentésében és helyreállításában

Nyilvántartási rész: - Felnőtt beteg (18-75 év)

  • Beiratkozott a WTC Klinikai Kiválósági Központok vagy WTC Környezetegészségügyi Központok valamelyikébe, vagy ott volt látható
  • Bármilyen vesekárosodás vagy vesebetegség diagnózisa 2001. 09. 11. után

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Azok az egyének, akiknek olyan foglalkozásuk van, ahol krónikusan ki vannak téve a belélegzett részecskéknek (pl. vas-/acélmunkások és homokdisznó munkások)
  • A nyilvántartási részhez a 2001. 09. 11. előtti vesebetegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
WTC válaszadók
A WTC egészségügyi program résztvevői
Városi munkások
A New York-i városi munkások kontrollcsoportja, akik nincsenek kitéve a WTC porának

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: 1. nap
Az eGFR kiszámítása a Chronic Kidney Disease Epidemiology Consortium (CKD-EPI) egyenletek segítségével történik. A javasolt vizsgálatok a GFR legpontosabb becslését adó kombinált kreatinin-cisztatin C eGFR és a kreatinin alapú CKD-EPI eGFR közötti különbségeket fogják értékelni, amelyek praktikusabbak a klinikai gyakorlatban és a monitorozási programokban. A 200 feletti értékek 200 ml/perc/1,73 m2 értékre lesznek beállítva
1. nap
albuminuria
Időkeret: 1. nap
albumin szint a vizeletben
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Berlini kérdőív
Időkeret: 1. nap
Azok, akiknél nem diagnosztizáltak alvási apnoét, a berlini kérdőív segítségével értékelik az alvási apnoe kialakulásának kockázatát. 11 kérdést tartalmaz három kategóriába rendezve, 5 horkolással és légzésleállással kapcsolatos kérdést az 1. kategóriában, 4 kérdést a nappali álmossággal a 2. kategóriában, 1 kérdést a magas vérnyomással és 1 kérdést a BMI-vel kapcsolatban a 3. kategóriában. A három kategória közül kettő pozitívnak minősül egy betegnél, a betegnél nagy az OSA kockázata.
1. nap
apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: 1. nap

Azok, akiknél nagy az alvási apnoe kockázata, otthoni alvást végeznek az apnoe hypopnoe index (AHI) meghatározására.

Azok, akiknél alvási apnoét diagnosztizáltak, a legújabb alvásvizsgálatot használják fel az AHI megszerzésére. Az AHI meghatározásához adja össze az apnoe események teljes számát, plusz a hypopnoe eseményeket, és osszák el a tényleges alvási idő perceinek számával, majd szorozzák meg 60-al. AHI – Apnoe Hypopnea Index – Az apnoe és hypopnoe száma óránként.

1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végső kutatási adat egy számítógépes adatkészlet lesz, amely magában foglalja a saját bevallású demográfiai és orvosi adatokat, a standard kérdőívek válaszait, valamint a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (vizelet- és vérminták). Annak ellenére, hogy a végső adatkészletet eltávolítják az azonosítóktól a megosztás céljából történő kiadás előtt, úgy gondoljuk, hogy továbbra is fennáll a lehetőség a szokatlan tulajdonságokkal rendelkező alanyok deduktív közzétételére. Így az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely előírja: (1) kötelezettségvállalást arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem azonosítjuk az egyéni résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegségek

Iratkozz fel