- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03234530
World Trade Center Kidney-Link
A 9/11 hatásainak összekapcsolása a vesebetegséggel
Ez a tanulmány a vesebetegség prevalenciájára és azonosítására összpontosít a WTC Health Program résztvevői körében, és a kutatócsoport a vesebetegség többfaktoros értékelését tervezi. Ennek a tanulmánynak az első célja a veseműködési zavarok összefüggésbe hozása a 9/11 expozícióval, és a kutatócsoport előrejelzése szerint a szeptember 11-i expozíció független kockázati tényező a vesebetegségben a WTC Egészségügyi Programban résztvevők körében. Másodszor, a kutatócsoport azt javasolja, hogy egy jól bevált WTC-vel kapcsolatos állapot, az obstruktív alvási apnoe (OSA) függetlenül társuljon a vesebetegséghez. Ezenkívül a kutatócsoport úgy véli, hogy időbeli ok-okozati összefüggés van a vesebetegség bizonyítékai és az OSA súlyossága között. Végül az utolsó cél a vesebetegség lehetséges mechanizmusainak és fenotípusainak további azonosítása és feltárása a WTC egészségügyi programok résztvevőinél.
Függetlenül attól, hogy az elemzések alátámasztják vagy elvetik ezeket a hipotéziseket, az eredmények egyformán nagy közegészségügyi jelentőséggel bírnak majd. A javasolt kutatás sikeres befejezése orvosolná a vesekárosodás kockázatával kapcsolatos kritikus tudásbeli hiányosságot ebben a betegcsoportban, és tájékoztatást adna a jövőbeli mechanikai vizsgálatokról, amelyek hatással lehetnek a megelőzésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A környezeti toxinoknak való kitettség jelentős hosszú távú egészségügyi hatásokat okoz a munkavállalókban. A World Trade Center (WTC) több mint 91 000 mentési és mentési munkása és önkéntese több ezer tonna durva és finom részecskéknek volt kitéve. A válaszadók ezreit kezelik jelenleg a WTC-vel összefüggő egészségügyi állapotok miatt, vagy fennáll a veszélye az egészségi állapot romlásának. Ismeretes, hogy a részecskék mérgező hatásai hatással vannak a tüdő-, vese- és szív- és érrendszerre. A 9/11-nek való kitettség konkrét hatásai részben ismertek, és további vizsgálatot igényelnek, amint azt a Zadroga-törvény (Public Law111-347) vázolja.
Ez a tanulmány az előzetes adatokra épít annak érdekében, hogy feltárja a WTC-re reagálók vesekárosodásának kockázatával kapcsolatos kritikus tudáshiányt, a vesekárosodás előrehaladását az expozíció óta, valamint a vesebetegség és a WTC-vel kapcsolatos meghatározott diagnózis, az obstruktív alvási apnoe (OSA) összefüggését. ). A javasolt kutatás sikeres befejezése megoldaná a vesekárosodás kockázatával és a fontos krónikus betegségekkel (OSA és immunmediált betegség) való kapcsolattal kapcsolatos kritikus tudáshiányt a WTC résztvevői között, és tájékoztatna a jövőbeni mechanikai tanulmányokat, amelyek hatással lehetnek a betegségek megelőzésére. .
1. konkrét cél: A vesekárosodás kockázatának és a szeptember 11-i expozícióval való kapcsolat számszerűsítése a WTC egészségügyi programban résztvevők körében. Jelenleg a 406 elsősegélynyújtóból álló csoport képviseli a WTC egészségügyi programban résztvevők vesebetegségének egyetlen célzott értékelését. A kutatócsoport tesztelni fogja azt a hipotézist, hogy a szeptember 11-i expozíció független kapcsolatban áll a vesebetegséggel, és gazdagítja a jelenlegi vizsgálati populáció beiratkozását változatos populációval, beleértve a nem beiratkozott munkavállalók kategóriáit, valamint a városi kontrollcsoportot. munkavállalók (NYC), akik nincsenek kitéve a WTC porának.
1a. cél. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az albuminuria és a csökkent becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) gyakrabban fordul elő a WTC-re reagálókban, mint az általános populációban, és ez összefüggésben van a korábban meghatározott WTC expozíciós pontszám által meghatározott expozíció mértékével (demográfiai adatokhoz, családhoz igazítva). krónikus vesebetegség (CKD), valamint diagnosztizált, kezelt vagy laboratóriumilag igazolt cukorbetegség és magas vérnyomás). A kutatócsoport értékelni fogja a proximális tubuláris sérülés megállapított vizelet-biomarkereit is, beleértve a β2-M-t, a vesekárosodás molekuláját-1-et (KIM-1) és az interleukin-18-at (IL-18), valamint a distalis tubuláris funkció markereit. Henle funkció és tubulointersticiális gyulladás.
1b. cél. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a 9/11 kezdeti expozíció hozzájárult a vesefunkció csökkenéséhez az idő múlásával. A vizsgálati csoport számszerűsíti a vesefunkció időbeli változását az eGFR elemzésével a WTC Health Program 1. vizitje (V1) és az azt követő vizitek alkalmával, az ismert társbetegségekhez igazítva.
1c. cél. A kutatócsoport létrehozza a WTC-re reagáló betegek tárházát, akik már megállapított vesebetegségben szenvednek (beleértve a viszonylag ritka betegségeket is), hogy minőségileg értékeljék és leírják a vesebetegségek spektrumát a teljes WTC-populációban, és összehasonlítsák a vesebetegségek mintázatait az általános populációban. A vizsgálati csoport aktívan bevonja azokat, akiknél az orvos igazolt vesebetegséget diagnosztizált, és összegyűjti a biopsziás jelentéseket és a tárgylemezeket felülvizsgálat céljából.
2. specifikus cél: A vesebetegség és a megállapított WTC-vel kapcsolatos állapot, az OSA összefüggésének értékelése.
2a. cél. Az OSA különösen elterjedt a WTC kohorszok körében. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy független összefüggés van a gyakori OSA és az elterjedt vesebetegség között.
Cél2b. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az OSA függetlenül járul hozzá a vesebetegség progressziójához. A kutatócsoport a WTC adatközpont longitudinális adatainak felhasználásával felméri az eGFR-csökkenés időbeli kapcsolatát az OSA jelenlétével és súlyosságával.
3. specifikus cél: A vesekárosodás lehetséges mechanizmusainak értékelése a WTC Egészségügyi Program résztvevőinél.
Cél3a. A krónikus gyulladás szerepének megértése érdekében a kutatócsoport értékeli a kialakult gyulladásos markereket, amelyek mind az OSA, mind a CKD potenciális közvetítőiként szerepelnek, beleértve az IL-10, IL-13, IL-1β, IL-2, IL- 4, IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ, IL-12p70., nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) és fehérvérsejtszám (WBC).
Cél3b. A vizeletben és a vérben a nehézfémek szintjének emelkedését észlelő előzetes adatok alapján a kutatócsoport leszűkíti a figyelmet a kadmium és az ólom vesebetegségek kialakulásában betöltött szerepének értékelésére a csontok ólomtartalmának értékelésével (a hosszú távú jele). expozíció), valamint a vérben. Mivel a vizsgálatban részt vesznek a bűnüldöző szervek dolgozói is (amelyek ólomnak ismerten vannak kitéve), a csontok ólomszintjének jellemzése fontos egészségügyi hatással lesz, függetlenül attól, hogy kimutatható-e összefüggés a 9/11-el.
Aim3c. A megállapított vesebetegségben szenvedő WTC-re reagálók regisztercsoportjában a kutatócsoport feltárja a lehetséges mechanizmusokat, amelyeket a megfigyelt betegségmintázatok határoznak meg azáltal, hogy átfogó adattárat hoz létre a WTC egészségügyi programban gyakori és ritka vesebetegségben szenvedő résztvevőiről. specifikus klinikai profilokat, és azonosítsa azokat a lehetséges mechanizmusokat, amelyek a jövőbeni tanulmányozást indokolják. Fontos, hogy a kutatócsoport az összes WTC egészségügyi programban (körülbelül 50 000 személyt magában foglaló) folyamatot dolgoz ki a korai vesebetegségben szenvedők, valamint a biopsziával igazolt vesebetegségben szenvedők bármely szakaszában történő monitorozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kitett csoport: - Felnőtt betegek (35-75 év)
- Beiratkozott a WTC Klinikai Kiválósági Központok bármelyikébe, vagy ott volt
Nem exponált csoport: - Felnőtt betegek (35-75 év)
- 2001. szeptember 11. óta legalább 10 évet élt vagy dolgozott New Yorkban, de nem volt kitéve a Ground Zero porának (nem élt a Ground Zero közelében, és nem vett részt a Ground Zero mentésében és helyreállításában
Nyilvántartási rész: - Felnőtt beteg (18-75 év)
- Beiratkozott a WTC Klinikai Kiválósági Központok vagy WTC Környezetegészségügyi Központok valamelyikébe, vagy ott volt látható
- Bármilyen vesekárosodás vagy vesebetegség diagnózisa 2001. 09. 11. után
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Azok az egyének, akiknek olyan foglalkozásuk van, ahol krónikusan ki vannak téve a belélegzett részecskéknek (pl. vas-/acélmunkások és homokdisznó munkások)
- A nyilvántartási részhez a 2001. 09. 11. előtti vesebetegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
WTC válaszadók
A WTC egészségügyi program résztvevői
|
|
Városi munkások
A New York-i városi munkások kontrollcsoportja, akik nincsenek kitéve a WTC porának
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: 1. nap
|
Az eGFR kiszámítása a Chronic Kidney Disease Epidemiology Consortium (CKD-EPI) egyenletek segítségével történik.
A javasolt vizsgálatok a GFR legpontosabb becslését adó kombinált kreatinin-cisztatin C eGFR és a kreatinin alapú CKD-EPI eGFR közötti különbségeket fogják értékelni, amelyek praktikusabbak a klinikai gyakorlatban és a monitorozási programokban.
A 200 feletti értékek 200 ml/perc/1,73 m2 értékre lesznek beállítva
|
1. nap
|
|
albuminuria
Időkeret: 1. nap
|
albumin szint a vizeletben
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berlini kérdőív
Időkeret: 1. nap
|
Azok, akiknél nem diagnosztizáltak alvási apnoét, a berlini kérdőív segítségével értékelik az alvási apnoe kialakulásának kockázatát.
11 kérdést tartalmaz három kategóriába rendezve, 5 horkolással és légzésleállással kapcsolatos kérdést az 1. kategóriában, 4 kérdést a nappali álmossággal a 2. kategóriában, 1 kérdést a magas vérnyomással és 1 kérdést a BMI-vel kapcsolatban a 3. kategóriában. A három kategória közül kettő pozitívnak minősül egy betegnél, a betegnél nagy az OSA kockázata.
|
1. nap
|
|
apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: 1. nap
|
Azok, akiknél nagy az alvási apnoe kockázata, otthoni alvást végeznek az apnoe hypopnoe index (AHI) meghatározására. Azok, akiknél alvási apnoét diagnosztizáltak, a legújabb alvásvizsgálatot használják fel az AHI megszerzésére. Az AHI meghatározásához adja össze az apnoe események teljes számát, plusz a hypopnoe eseményeket, és osszák el a tényleges alvási idő perceinek számával, majd szorozzák meg 60-al. AHI – Apnoe Hypopnea Index – Az apnoe és hypopnoe száma óránként. |
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 16-0899
- U01OH011326-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegségek
-
Zhen LiJelentkezés meghívóvalEgyidejű hasnyálmirigy-Kidney transzplantációKína
-
CHU de ReimsMég nincs toborzásFolyadék-reagálás a korai Kidney utáni transzplantációs időszakbanFranciaország
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásCitomegalovírus | Veseátültetés; Komplikációk | Szervátültetés | Májátültetési szövődmények | Egyidejűleg máj-kidney transzplantáció; BonyodalomEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzásKardiovaszkuláris-kóros-metabolikus szindróma | Cradiovaszkuláris-Kidney-M-metabolikus (CKLM) szindrómaSvájc