Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új paradigma az ESRD gyulladásos megterhelésének javítására (rePAIR): kísérleti és megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált próba (rePAIR)

2025. június 2. frissítette: UConn Health

Kísérleti és megvalósíthatósági klinikai kutatási ösztöndíjak vese- vagy urológiai betegségekben (R21)

Ennek a projektnek az a célja, hogy felmérje az ismételt és folyamatos szájápolást, valamint azt, hogy az milyen hatással lehet a gyulladásra és a hemodializált betegek életminőségére. Két kezelési csoportot hasonlítanak össze:

  • 1) folyamatos és ismételt fogínybetegség terápia, beleértve a mély fogtisztítást, majd többszöri karbantartási időpontot
  • 2) ínybetegség terápia egyszeri alkalom, csak egy mély fogtisztítással. Vérmintákat veszünk vizsgálat céljából, hogy megvizsgáljuk a két különböző fogínybetegség kezelés eredményeként bekövetkező gyulladásos anyagok változását a vérben. Ezenkívül egy 14 kérdésből álló felmérést is megvitatunk Önnel, hogy felmérjük a szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget (OHIP-14), és azt, hogy a szájápolás hogyan befolyásolja azt.

Ebben a projektben négy dialízisközpontot véletlenszerűen osztanak ki az 1. vagy 2. kezelési csoportba a beiratkozás előtt. Ebből a célból két külön beleegyezési forma létezik, amelyek elmagyarázzák a két 1. vagy 2. kezelési csoport látogatásait, eljárásait és kockázatait. Ennek eredményeként az ugyanabban a dialízisközpontban lévő összes résztvevő ugyanabba a kezelési csoportba tartozik (1. vagy 2. számú), és a megfelelő beleegyezési űrlapot kell bemutatni.

Ezt a dialízisközpontot véletlenszerűen besorolták az 1. kezelési csoportba; ezért folyamatos és ismételt fogínybetegség-terápiát kap, beleértve a fogak mélytisztítását, majd többszöri karbantartási időpontot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030-1710
        • University of Connecticut Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteget nefrológusnak kell beküldenie
  • A betegnél ESRD-t kell diagnosztizálni, és hemodialízisben kell részesülni
  • a várható élettartam több mint egy év
  • legalább 21 éves
  • 12 vagy több fog
  • meg kell felelnie a parodontális diagnosztikai kritériumoknak (A parodontitis diagnózisa a mérsékelt parodontitis definícióján alapul, ahol legalább 2 hely CAL≥4mm-es vagy legalább 2 hely PD≥5mm-es nem ugyanazon a fogon (Page és Eke 2007).)

Kizárási kritériumok:

  • Vesetranszplantációra számítva
  • AIDS
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • A hemodialízishez való rossz tapadás
  • Elmebaj
  • Jelenleg felírt gyulladáscsökkentő gyógyszer
  • Ideiglenes katéter a dialízishez való hozzáféréshez
  • Ínybetegségek kezelése az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt
Röviden, a kezelések tartalmazzák a szájhigiénés viselkedésmódosítást, a hámlást és a gyökértervezést (a bakteriális biofilm és a fogkő eltávolítása az ínyvonal alatt), az etiológiai tényezők kiküszöbölése és a parodontális gyulladás szabályozása érdekében. A kezelés befejezése után a betegek a fenntartó szakaszba lépnek, és 6 hónapig követik őket. Ebben a fázisban a betegek szisztematikus és ismételt szupportív periodontális kezelésben részesülnek (fogtisztítás az íny felett a szájhigiénia erősítésével). Az eredményeket 2, 4 és 6 hónapos korban értékelik. A vizsgálat során a további fogászati ​​igényeket is kielégítik, azonnali beutalással az alany általános fogorvosához vagy a Connecticuti Egyetem klinikájához.
Egyéb: Teszt
Röviden, a kezelések tartalmazzák a szájhigiénés viselkedésmódosítást, a hámlást és a gyökértervezést (a bakteriális biofilm és a fogkő eltávolítása az ínyvonal alatt), az etiológiai tényezők kiküszöbölése és a parodontális gyulladás szabályozása érdekében. A kezelés befejezése után a betegek a fenntartó szakaszba lépnek, és 6 hónapig követik őket. Ebben a fázisban a betegek szisztematikus szupportív periodontális kezelést kapnak (fogtisztítás az íny felett, a szájhigiénia megerősítésével).
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar csak egyetlen kezelést kap karbantartás nélkül (lásd a táblázatot az Emberi alany védelme szakaszban). Az eredményeket 2, 4 és 6 hónapos korban értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum CRP
Időkeret: 6 hónap
Gyulladásjelzők
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapintási mélység PD
Időkeret: 6 hónap
Klinikai periodontális kimenetel
6 hónap
Klinikai kötődési szintek CAL
Időkeret: 6 hónap
Klinikai periodontális kimenetel
6 hónap
OHIP-14
Időkeret: 6 hónap
Betegközpontú eredmény
6 hónap
Szérum IL-6
Időkeret: 6 hónap
Gyulladásjelző
6 hónap
F2 izoprosztánok
Időkeret: 6 hónap
Oxidatív stressz marker
6 hónap
izofuránok
Időkeret: 6 hónap
Oxidatív stressz marker
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UConn Health

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Effie Ioannidou, DDS, MS, UConn Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-111-1
  • R21DK108076 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése után az adatok költség nélkül elérhetőek lesznek a kutatók számára. A regisztrációs folyamat részeként a felhasználóknak el kell fogadniuk a nyilvánosan közzétett adatokhoz való hozzáférést szabályozó felhasználási feltételeket (pl. az elemzések befejezését követő adatmegsemmisítés, az adatforrások megfelelő tudomásul vétele). Az adatokat díjmentesen biztosítjuk, és a megosztás előtt minden adatot azonosítunk.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A regisztrációs folyamat részeként a felhasználóknak el kell fogadniuk a nyilvánosan közzétett adatokhoz való hozzáférést szabályozó felhasználási feltételeket (pl. az elemzések befejezését követő adatmegsemmisítés, az adatforrások megfelelő tudomásul vétele). Az adatokat díjmentesen biztosítjuk, és a megosztás előtt minden adatot azonosítunk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel