- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03255837
tDCS a munkamemórián (WM) ASD-vel rendelkező felnőtteknél
2019. január 23. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde
Egyetlen vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimulációról (tDCS) a katódos és színlelt stimuláció ellen magas működésű autizmusban szenvedő felnőtteknél
Ez a tanulmány egy olyan kísérletet foglal magában, amelyben autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő egyének teljesítményét hasonlítják össze egy munkamemória-feladaton a non-invazív agystimuláció (tDCS) előtt, alatt és után, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal, 3x3-as faktoros elrendezésben.
Felmérik, hogy a stimuláció hogyan befolyásolja a feladat teljesítését, valamint a beavatkozásnak az egyénekre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány vizsgálta az autizmus spektrum zavarban szenvedő emberek munkamemóriáját, mivel az autizmus spektrumzavarban szenvedő egyének munkamemória-hiánya számos nehézséghez vezet a viselkedés szabályozásával, a kognitív rugalmassággal, az absztrakt gondolkodással, valamint a figyelem összpontosításával és fenntartásával.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy a bal dorsolaterális prefrontális kéregben a transzkraniális egyenáramú stimuláció a munkamemória teljesítményének növekedéséhez vezet a jellemzően fejlődő egyénekben.
Ez fontos előnyökkel járhat az autizmus spektrum zavarban szenvedők számára, mivel az autizmus spektrum zavar köztudottan a munkamemória hiányosságaihoz kapcsolódik.
Ez a tanulmány egy 2014-ben végzett kísérleti tanulmányra épül, a kísérlet során a résztvevők munkamemória pontszámait tesztelték egy N-back teszten, miután 15 percig anódos (pozitív stimuláció) stimulációt kaptak a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett.
Ez a feladat megköveteli, hogy a résztvevő több kognitív műveletet hajtson végre, beleértve az új ingerek kódolását, a múltbeli ingerek frissítését és fenntartását, valamint annak felismerését és reagálását, hogy minden új inger egyezik-e a három hátsó ingerrel.
A résztvevők egy tíz betűből álló véletlenszerű készletet kapnak (A-tól Z-ig).
2 másodpercenként más betű jelenik meg, a résztvevőknek válaszolniuk kell (1-es gombnyomás), ha a bemutatott levél megegyezett a korábban három ingerrel bemutatott betűvel (célpont).
Ha nem ez volt a cél, a résztvevőknek a 2-es billentyű lenyomásával kellett válaszolniuk. Ebben a tesztben összesen 30 helyes válasz lehetséges.
A résztvevők háromszor hajtják végre a feladatot a változékonyság csökkentése érdekében.
Rögzítésre kerül a pontosság (a helyes válaszok száma), a hibaarány (a hibás válaszok száma) és a reakcióidő (a cél megjelenítése és az 1 vagy 2 megnyomása közötti intervallum).
A kísérleti tanulmány eredményei alapján egy teljes tanulmányt fognak végezni az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatásainak vizsgálatára magas funkciójú autizmussal élő felnőtteknél, valamint annak tesztelésére, hogy a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatása a dorsolaterális prefrontális kéregre polaritástól függő (anódos versus katódos (negatív stimuláció) stimuláció).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- University of Glasgow
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ASD klinikai diagnózisa
- jobbkezes
- folyékonyan beszél angolul
- normál látást vagy normálra korrigálva
- átesett a tDCS biztonsági átvilágításon
Kizárási kritériumok:
- olyan résztvevők, akik nem értenek szóban vagy írásban angolul (azaz fordítókra lenne szükségük)
- olyan résztvevők, akik valaha is szenvedtek epilepsziában, csecsemőkori lázgörcsökben vagy visszatérő ájulásaik voltak
- epilepszia a családban
- szívritmus-szabályozóval, cochleáris implantátummal, gyógyszeres pumpával, sebészeti klipekkel rendelkezik
- több mint 3 egység alkoholt ivott meg az elmúlt 24 órában
- migrénben szenved
- fém a fejben, beültetett agyi orvosi eszközök
- idegsebészeti beavatkozáson esett át
- egynél több csésze kávét vagy más koffeint ivott az elmúlt órában
- bármilyen fel nem írt vagy felírt gyógyszer szedése, amely hatással lehet a tDCS-re
- gyógyszerek vagy pszichoaktív szerek, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt [imipramin, amitriptilin, doxepin, nortriptilin, maprotilin, klórpromazin, klozapin, foszkarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminok, kokain, (MDMA, ecstasy), por, fenciklidin, angelidin (PCP) gamma-hidroxi-butirát (GHB), alkohol, teofillin]
- alkohol, barbiturátok, benzodiazepinek, meprobamát, klorálhidrát megvonása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) - anódos
Transzkraniális egyenáramú stimuláció - anódos (pozitív) 1,5 millamp 15 percig
|
Transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS, a nem invazív agyi stimuláció egyik formája) a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC)
|
|
KÍSÉRLETI: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) - katódos
Transcranialis egyenáramú stimuláció - katódos (negatív) 1,5 millamp 15 percig
|
Transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS, a nem invazív agyi stimuláció egyik formája) a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) – színlelt
Transcranialis egyenáramú stimuláció - álmunka 15 perc
|
Transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS, a nem invazív agyi stimuláció egyik formája) a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munkamemória pontossági pontszáma a tipikusan kifejlesztett kontrollpontokhoz képest.
Időkeret: Változás az alapvonalról (stimuláció előtt) a stimuláció utánira (1 hét)
|
Az N-back memória feladat eredménye
|
Változás az alapvonalról (stimuláció előtt) a stimuláció utánira (1 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munkamemória pontossági pontszámának különbsége az ASD-vel küzdő felnőttek és az egészséges kontrollok között
Időkeret: Stimuláció előtt
|
Az N-back memória feladat eredménye
|
Stimuláció előtt
|
|
A munkamemória pontossági pontszámának különbsége az ASD-vel küzdő felnőttek és az egészséges kontrollok között
Időkeret: Stimuláció után (1 hét)
|
Az N-back memória feladat eredménye
|
Stimuláció után (1 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Craig Melville, MD, University of Glasgo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN17MH365
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS)
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveParkinson kór | Mozgási zavarok | Disztónia | Tic rendellenességek | Tourette-szindrómaEgyesült Államok