Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

6 hetes biztonsági és PD vizsgálat felnőtteknél NAFLD-vel

2019. március 12. frissítette: Pfizer

2A FÁZISÚ, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAKAK, PLACEBO-VEZÉRLÉSES, 3 KAROS, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS VIZSGÁLAT A D-06835919 SZABADSÁGBIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS FARMAKODINAMIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE.

EBBEN A 2A FÁZISBAN VÉLETLENSZERŰ, DUPLAKAKOK, PLACEBO VEZETÉSŰ, 3 KARÚ, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS TANULMÁNYOK, BIZTONSÁGI, TŰRHETŐSÉGI ÉS FARMAKODINAMIKÁJA A PF-06835919 LÉPÉS HASZNÁLATÁBAN NEM HAGYNAK NAPI GYAKRAN EGYSZER.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • Stand-Up MRI of Miami
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • WR-ClinSearch LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI legalább 28 kg/m2
  • 2-es típusú cukorbetegség és/vagy metabolikus szindróma

Kizárási kritériumok:

  • Májbetegség
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Nemrég szívroham vagy stroke
  • Képtelenség MRI-vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
0 mg
Kísérleti: PF-06835919 Alacsony dózisú
75 mg naponta egyszer
Drog: PF-06835919 Alacsony dózisú
75 mg naponta egyszer
Kísérleti: PF-06835919 Nagy dózisú
300 mg naponta egyszer
Drog: PF-06835919 Nagy dózisú
300 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes májzsírban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét

A teljes májzsír kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a 6. héten mágneses rezonancia képalkotással értékelték a protonsűrűség zsírfrakciójával (MRI-PDFF).

Az MRI-PDFF méréseket készít a májban lévő mobil protonok zsírtartalomnak tulajdonítható hányadáról, és teljes májlefedettséget biztosít, így a zsírtartalom 8 Couinaud májszegmensben értékelhető. A teljes máj PDFF-et a következőképpen számítottuk ki:

Teljes máj PDFF= PDFF-ek az (I. szegmens+II. szegmens+III. szegmens+IVa. szegmens+IVb. szegmens+V. szegmens+VI. szegmens+VII. szegmens+VIII. szegmens) / (értékelt szegmensek száma).

Ugyanazokat a szegmenseket kellett használni mind a kiindulási, mind az alapvonal utáni időpontokban a teljes máj PDFF kiszámításához, hogy az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást levonjuk.

A teljes máj PDFF értéke 0 és 100 között van, és a magasabb értékek magasabb májzsírt jelentenek.
Alapállapot és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 77. napig (28-35 nappal az utolsó adag után)

A teljes ok-okozati összefüggést átfogó nemkívánatos események (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan vizsgálati résztvevőnél, aki terméket vagy orvosi eszközt adott be, az eseménynek nem feltétlenül kell okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a használatával. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelentenek egy vizsgálati résztvevőnél, aki terméket vagy orvosi eszközt adott be, és az eseménynek ok-okozati összefüggésben kellett állnia a kezeléssel vagy a használatával.

A TEAE-t minden olyan eseményként határoztuk meg, amely nem volt jelen a kezelések megkezdése előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely a kezelések expozícióját követően intenzitásában vagy gyakoriságában romlik.
Kiindulási állapot a 77. napig (28-35 nappal az utolsó adag után)
Azok a résztvevők száma, akik az adagolás utáni életjelekre vonatkozó adatok megfelelnek a kategoriális kritériumoknak
Időkeret: Alapállapot az 56. napig (8. hét)

Az életjel kategorikus kritériumai a következők voltak:

Ülő DBP (diasztolés vérnyomás) higanymilliméter (Hgmm) Változás >= 20 Hgmm növekedés Ülő SBP (szisztolés vérnyomás) (Hgmm) Változás >= 30 Hgmm növekedés Ülő DBP (Hgmm) Változás >= 20 Hgmm csökkenés Ülő SBP (Hgmm) ) Változás >= 30 Hgmm csökkenés Ülő DBP (Hgmm) Érték < 50 Hgmm Ülő pulzusszám (bpm) Érték < 40 bpm vagy Érték > 120 ütés/perc Ülés SBP (Hgmm) Érték < 90 Hgmm
Alapállapot az 56. napig (8. hét)
Az adagolás utáni EKG-adatok kategorikus kritériumaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot az 56. napig (8. hét)

Az EKG kategorikus kritériumai a következők voltak:

PR-intervallum (msec) százalék (%)Változás >= 25%-os növekedés, ha a kiindulási érték >200 vagy >=50%-os növekedés, ha az alapvonal <=200 QRS-intervallum (msec) %Változás >=50%-os növekedés QTcF-intervallum (Fridericia korrekciója) (msec) ) növekedés 30 <= Változás < 60 vagy Változás >= 60 PR intervallum (msec) Érték >= 300 QRS intervallum (ms) Érték >= 140 QTcF intervallum (Fridericia korrekciója) (msec) 450 <= Érték <480 vagy 480 <= Érték <500 vagy Érték >= 500
Alapállapot az 56. napig (8. hét)
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot az 56. napig (8. hét)
Az alábbi paramétereket értékeltük a laboratóriumi vizsgálatokhoz: Hemoglobin, Hematokrit, Vörösvérsejtek, Ery. Mean Copuscular Volume, Ery. Mean Copuscular Hemoglobin, Ery. Átlagos corpuscularis HGB-koncentráció, vérlemezkék, leukociták, limfociták, neuprofilek, bazofilek, eozinofilek, monociták, bilirubin, direkt bilirubin, közvetett bilirubin, aszpartát aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, albumin, albumin, gamma-glutamil-blogén transzferáz, Kreatinin, urát, nátrium, kálium, klorid, kalcium, bikarbonát, glükóz éhgyomri, pH, vizelet glükóz, keton, vizelet fehérje, vizelet hemoglobin, urobilinogén, vizelet bilirubin, nitrit, leukocita-észteráz, vizelet eritociták, A vizelet kreatinin.
Alapállapot az 56. napig (8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1061003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel