- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03262870
A bél mikrobiota és a szklerózis multiplex
2017. augusztus 27. frissítette: Azza Gama, Assiut University
A bélmikrobióta és a sclerosis multiplex A sclerosis multiplex a központi idegrendszer gyulladásos demyelinizációs betegsége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A sclerosis multiplex a központi idegrendszer gyulladásos demyelinizációs betegsége.
Az SM etiológiája összetett és kevéssé ismert.
Mind a genetikai, mind a környezeti tényezők szerepet játszanak, és a legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a bélmikrobióta az egyik kulcsfontosságú környezeti tényező.
A bélmikrobióta egyre inkább a sclerosis multiplex fontos környezeti kockázati tényezője, és a bélflóra egyensúlyhiányának kiigazítására szolgáló stratégiák. Az első tanulmány, „A sclerosis multiplexben szenvedő betegek eltérő bélmikrobiótával rendelkeznek az egészséges kontrollokhoz képest”, megállapították a Scientific Reports-ban. hogy a visszaeső-remittáló SM-ben szenvedőknek megváltozott a széklet mikrobiotája és mikrobiális diszbiózisuk lehet.
Az SM-ben szenvedőknél csökkent a vérükben keringő aril-szénhidrogén-receptor nevű fehérje szintje. Az aril-szénhidrogén-receptor számos biológiai folyamatban vesz részt, beleértve a gyulladást is.
A kutatók azt találták, hogy a bélmikrobióta szerepet játszik abban, hogy a triptofánt és az élelmiszerekben található aminosavat aril-szénhidrogén-receptor agonistákká alakítsák, amelyek az asztrocitáknak nevezett idegrendszer sejtjeire hatnak, és korlátozzák a központi idegrendszer gyulladását.
A sclerosis multiplexben szenvedő betegek alacsony aril-szénhidrogén-receptorszintje magyarázatot adhat arra, hogy a mikrobiális dysbiosis miként okozhatja ezt az állapotot. A fokozott székrekedés és széklet inkontinencia, valamint a bélrendszer fokozott permeabilitása a sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, valamint a gyulladásos bélbetegségek gyakoribb előfordulása SM-betegeknél és családjaiknál fontos bél-centrális nevus rendszer kapcsolat.Érdekes módon a bélbaktériumok is befolyásolhatják a vér-agy gát integritását.
Ezek a tanulmányok arra utalnak, hogy a bél mikrobiota potenciálisan működőképes lehet a sclerosis multiplex betegség lefolyásának hajlamában vagy módosításában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Assiut Egyetemi Kórházba és a járóbeteg klinikán felvett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat 40 SM-esetet tartalmazott a sclerosis multiplex diagnosztikai kritériumai szerint, amelyeket a sclerosis multiplex két típusába soroltak: a relapszusos-remittáló SM-re (1. csoport), valamint az elsődleges progresszív SM-re, a másodlagosan progresszív SM-re és a progresszív relapszusos SM-re (2. csoport). .
Minden beteget alávetettek a következőknek:
Kibővített fogyatékossági állapot skála pontszáma 1 és 6 között, valamint a funkcionális rendszer pontszáma.
Demográfiai és klinikai adatok (életkor, nem, kezdeti kor, a betegség súlyossága, klinikai tünetek és jelek, kezelés típusai, kezelés időtartama, rohamok száma).
Kizárási kritériumok:
- Az általános kizárási kritériumok közé tartoztak a korábbi műtétek, a jelenleg antibiotikumokat vagy probiotikum-kiegészítőket szedő betegek vagy kontrollok, vagy akiknek ismert betegsége volt, például rheumatoid arthritis, 1-es típusú cukorbetegség és IBD, szintén kizártak a vizsgálatból. A mikrobiális DNS-t minden minta székletanyagából extraháltuk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bél mikrobiota szerepének megértése az SM betegség lefolyásának módosításában.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. január 4.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. január 4.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMAMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
TG Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásKiújuló sclerosis multiplex
-
TG Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexUkrajna, Horvátország, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Csehország, Grúzia, Magyarország, Észak-Macedónia, Szerbia
-
University of Illinois at ChicagoToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittáló | Akut és progresszív sclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzásSclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóFranciaország
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First Affiliated... és más munkatársakMég nincs toborzásSclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló