Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sleep Intervention to Improve Glycemic Control in Women With Gestational Diabetes

2019. augusztus 8. frissítette: Roxanna Twedt, University of Pittsburgh
This is a pilot randomized controlled trial involving a sleep education intervention in women with gestational diabetes to study whether sleep education during pregnancy leads to improvement in glycemic control in women with gestational diabetes and improvement in sleep duration.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Patients will be identified from the Maternal-Fetal Medicine office and the Perinatal Assessment Clinic at Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center. Patients with gestational diabetes will be recruited following general education regarding gestational diabetes in pregnancy which is universally done for all patients at the time of their diagnosis of gestational diabetes. Eligible subjects will be randomized to two groups (usual care vs. sleep education program).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant female
  2. Ages 18-50
  3. Gestational age between 16 0/7 weeks and 31 6/7 weeks
  4. New diagnosis of GDM, not on treatment (i.e., insulin, glyburide, or metformin) at the time of enrollment

Exclusion Criteria:

  1. Children less than 18 years of age
  2. Non-English speaking
  3. Multiple gestations (twins, triplets, etc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sleep Education Intervention
This is a two-session program designed to educate patients about healthy sleep in respect to timing, regularity, efficiency, and duration in order to promote sleep during pregnancy.
Viselkedési: Sleep Education for Pregnancy
Sleep education specific to pregnancy
Nincs beavatkozás: Routine Care
Usual care

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glycemic control
Időkeret: 3-6 months during pregnancy
Proportion of participants achieving glycemic control at study end. Glycemic control defined as greater than 75% of weeks with average fasting blood glucose < 95 mg/dL and 1-hr postprandial blood glucose <140 mg/dL.
3-6 months during pregnancy
Self-reported sleep duration
Időkeret: 3-6 months during pregnancy
Proportion of patients who report sleeping between 7-9 hours per night
3-6 months during pregnancy

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Kiszállítás időpontja
Kiszállítás időpontja
Average fasting glucose values
Időkeret: 3-6 months during pregnancy
3-6 months during pregnancy
Average postprandial glucose values
Időkeret: 3-6 months during pregnancy
3-6 months during pregnancy
Neonatal birth weight
Időkeret: Time of delivery
Time of delivery
Indication for delivery
Időkeret: Time of delivery
Medical records will be used to determine whether a patient when into spontaneous labor, had an induction or labor or a recommended delivery by cesarean section. If the patient had an induction or labor or a recommended cesarean delivery, the indication for this recommendation will be recorded.
Time of delivery
Route of delivery
Időkeret: Time of delivery
Medical records will be reviewed to determine if the patient had a vaginal delivery or cesarean delivery.
Time of delivery
Preeclampsia
Időkeret: Time of delivery
Medical records will be reviewed to determine whether a patient had a diagnosis of preeclampsia prior to delivery.
Time of delivery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roxanna Twedt, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO17050233

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus terhesség alatt

Klinikai vizsgálatok a Sleep Education for Pregnancy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel