Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási magatartás, étrend és gyomor-bélrendszeri tünetek az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekeknél

2019. július 28. frissítette: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong

Táplálkozási magatartás, étrend minősége és gyomor-bélrendszeri tünetek autista spektrum zavarokkal küzdő és jellemzően fejlődő gyermekeknél: eset-kontroll vizsgálat

Ennek az eset-kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az étkezési viselkedésben, a tápláltsági állapotban, az étrend minőségében és a gyomor-bélrendszer (GI) egészségi állapotában mutatkozó különbségeket a 3-6 éves autizmusspektrum-zavarral (ASD) szenvedő kínai gyermekek (n=65) és a tipikusan fejlődő gyermekek között. TDC) (n=65).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Célkitűzés: Összehasonlítani az étkezési viselkedésben, a tápláltsági állapotban, az étrend minőségében és a gyomor-bélrendszeri (GI) egészségben mutatkozó különbségeket a 3-6 éves autizmusspektrum-zavarral (ASD) szenvedő kínai gyermekek és a tipikusan fejlődő gyermekek (TDC) között.

Hipotézisek:

  1. Az ASD-vel küzdő gyermekek problémásabb étkezési viselkedést mutatnak, amit a BAMBI „korlátozott változatossága” és „ételmegtagadási” tartományai magasabb pontszámai képviselnek, mint a tipikusan fejlődő gyermekek.
  2. Az ASD-vel küzdő gyermekeknek több GI-tünetük lesz, különösen székrekedés és hasmenés, mint a tipikusan fejlődő gyermekeknél
  3. Az ASD-ben szenvedő gyermekeknél alacsonyabb a Bacteroidetes és a Firmicutes aránya, mint a tipikus kontroll gyermekeknél
  4. Az ASD-vel küzdő gyermekek étrendi minősége kevésbé kívánatos az alacsonyabb étrendi index, alacsonyabb étrendi változatosság pontszáma és alacsonyabb rost-, vas-, kalcium-, cink- és C-vitamin bevitele, mint a tipikusan fejlődő gyermekek.
  5. A jobb diéta minősége kedvezőbb bélmikrobiális összetétellel jár az ASD-vel küzdő és nem szenvedő gyermekeknél

Tervezés és alanyok: Esettanulmány, amely 65 ASD-s gyermekes családot és 65 TDC-s családot foglal magában, a gyermek kora és neme szerint.

Eredmények: Az elsődleges eredmény a BAMBI kínai változatának „korlátozott változatossága” és „ételmegtagadási” tartományainak átlagos pontszámainak különbsége lesz az ASD-ben szenvedő és a tipikusan fejlődő gyermekek között. A másodlagos kimenetel a GI-tünetek előfordulásának különbsége a székrekedés és a hasmenés tekintetében, valamint a bélmikrobióta profiljának különbsége a Bacteroidetes és Firmicutes arány tekintetében az ASD-vel küzdő és a tipikusan fejlődő gyermekek között. A harmadlagos eredmény a diéta minőségének különbsége lesz az alacsonyabb étrendi index, az alacsonyabb diverzitás pontszám és az alacsonyabb rost-, vas-, kalcium-, cink- és C-vitamin bevitel tekintetében az ASD-ben szenvedő és jellemzően fejlődő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hatvanöt, 3 és 6 év közötti kínai származású ASD-s gyermeket nevelő családot és 65 kontrollcsaládot, ahol jellemzően fejlődő gyermekei vannak a gyermek korának (6 hónapon belül) és nemének megfelelően, meghívólevél útján, kényelmi mintavételezési módszerrel toborozzák a bölcsődékben és óvodákban. , különösen azok, amelyek integrált programokkal rendelkeznek az ASD gyermekek számára. Az ASD-gyermekes családok toborzásának más lehetséges csatornái közé tartoznak a nem kormányzati szervezetek (NGO-k) és néhány ASD-családot támogató csoport.

Leírás

Felvételi kritériumok esetekre:

A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV vagy DSM-V) negyedik vagy ötödik kiadásának szabványa szerint a gyermekorvos vagy klinikai pszichológus által ASD-vel diagnosztizált gyermekekkel rendelkező családok is beletartoznak.

Kizárási kritériumok esetekre:

A családok kizárásra kerülnek, ha gyermekeik a következő feltételekkel rendelkeznek.

  • Krónikus görcsrohamokkal diagnosztizálták
  • Friss fertőzésben szenvedett 1 hónappal az adatok és a mintagyűjtés előtt
  • Olyan betegségekkel vagy rendellenességekkel, amelyek befolyásolják az étkezési/fizikai aktivitási szokásokat (pl. cukorbetegség, cisztás fibrózis, agyi bénulás)
  • Antibiotikumok és gombaellenes gyógyszerek alkalmazása az adat- és mintavétel előtt 1 hónappal
  • Jelenleg részt vesz vagy nemrég vett részt (pl. 1 hónappal az adat- és mintavétel előtt) bármilyen kísérletben vagy étrendi beavatkozási programban
  • Más súlyos egészségügyi vagy pszichológiai betegséggel, amelyet a vizsgálók nem jogosultnak a részvételre

Felvételi kritériumok a kontrollokhoz:

A tipikusan fejlődő gyermekekkel rendelkező családok a gyermek életkorának megfelelően (pl. 6 hónapos koron belül) és a szex is benne lesz. Beleszámítanak az ASD-vel nem rendelkező, a motoros és nyelvi fejlődésben késleltetett gyermekek, valamint a szüleik által bejelentett viselkedési formák, valamint azok, akiknek nincs első fokú ASD-s rokonuk. A szülőket arra is felkérjük, hogy töltsék ki a Social Responsiveness Scale (SRS) kínai validált változatát. A pozitív eredménnyel szűrt gyermekeket egy fejlesztő gyermekorvos tovább vizsgálja, hogy megállapítsa az autista állapotát. Csak azok kerülnek bele, akiknél a szűrés negatív, illetve azok, akiket pozitívan szűrtek, de utólag a fejlesztő gyermekorvos megállapította, hogy mentesek az autista tünetektől.

Kizárási kritériumok az ellenőrzésekhez:

A kizárási kritériumok ugyanazok lesznek, mint az ASD-s gyermekes családok esetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezési szokások
Időkeret: alapvonal
Az étkezés közbeni viselkedést a Brief Autism Mealtime Behavior Inventory kínai változatával mértük
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: alapvonal
A gasztrointesztinális tünetek a Gyermek gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőívének kínai változatával mérve – Róma III (QPGS-RIII)
alapvonal
A bél mikrobióta profilja
Időkeret: alapvonal
A bél mikrobióta profilja 16 másodperces szekvenálás segítségével mérve
alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrend jelenlegi minősége
Időkeret: alapvonal
A jelenlegi diéta minősége 3 napos diéta rekord alapján mérve
alapvonal
Szokásos étrend minőség
Időkeret: alapvonal
Az étkezési gyakoriság kérdőív segítségével mért szokásos étrend minősége
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016.607

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel