Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szájon át beadott fitokemikáliák hatása a bőr öregedésére és gyulladására

2020. július 20. frissítette: Johns Hopkins University

A szájon át beadott fitokemikáliák hatása, önmagában és kombinációban, az öregedés és a gyulladással kapcsolatos hatások a bőrön

A cél az, hogy kis számú résztvevőnél meghatározzák az UV-sugárzás által kiváltott bőrpír (kipirosodás vagy "napégés") védő hatását szulforafán, kurkumin vagy a két növényi (diéta) alapú étrend-kiegészítő orális adagolását követően. . A kutatók a vény nélkül kapható Crucera-SGS és Meriva-SF táplálék-kiegészítőket fogják használni a biológiailag stabil szulforafán prekurzor és a kurkumin biológiailag nagymértékben elérhető készítményének szállítására. Az önkénteseket a minimális erythemás dózis (M.E.D.) kétszeresének megfelelő UV-sugárzással oltják ki különálló, 2 cm átmérőjű körökön a fenék felső részén. A bőr kipirosodását kromométerrel naponta ellenőrizzük. A biomarkereket ezután vér-, vizelet- és bőrbiopsziában értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orális szulforafán (SF) beadása számos szervrendszer szisztémás védelmét eredményezi, amely A kutatók feltételezése szerint a bőrt is magában foglalja majd, állatkísérletek és önkénteseken végzett előzetes bizonyítékok alapján. Mivel a kutatók korábban csak azt értékelték, hogy a helyi szulforafán mennyire képes megvédeni a bőrt az UV-indukált bőrpír ellen, a következő logikus lépés annak értékelése, hogy a szájon át történő beadás milyen hatással van az egészséges önkéntesek bőrére. A kurkumin emellett erős gyulladáscsökkentő, amely az SF-től eltérő biokémiai utakon hat, és antioxidáns. Több mint egy évszázaddal ezelőtt fedezték fel, több mint száz klinikai vizsgálat tárgyát képezte, és évszázadok óta az emberek milliói által fogyasztott élelmiszerek összetevője. Ezen gyakori élelmiszer-összetevők mindegyikének elfogyasztása előtt és után A vizsgálók: (a) megmérik a 2. fázisú citoprotektív reakciót az emberi bőrben, (b) meghatározzák, hogy az UV-sugárzás által kiváltott bőrpír (csökkent gyulladás) csökkenéséhez vezet-e, (c) értékeli az életkorral összefüggő markerek változásait, mint például a bőr rugalmassága, a keratin és a kollagén szintje, (d) méri a szérumban lévő előrehaladott glikációs végtermékeket (AGE-k), mint az AGE-szintek szisztémás (beleértve a bőrt) csökkenésének biomarkereit, és (e) ) mérik ezeknek a biomarkereknek a szintjét a bőrkiütéses biopsziákban. A kutatók értékelni fogják a kombinált orális SF és kurkumin hatását is. A kutatók arra számítanak, hogy valódi szinergikus válasz alakulhat ki az SF és a kurkumin között, és az itt tervezett kísérletek célja ennek a szinergiának bemutatása, ha létezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves, egészséges
  • Hajlandóság elkerülni a napsugárzást a vizsgálati területen
  • Hajlandóság a keresztesvirágú zöldségmentes étrend betartására

Kizárási kritériumok:

  • Fényérzékenyítő gyógyszerek alkalmazása
  • Bőrkipirulást okozó gyógyszerek alkalmazása
  • Antikoagulánsok/thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazása
  • Allergia érzéstelenítő szerekre
  • Szisztémás retinoidok vagy szteroidok alkalmazása (kivéve a női fogamzásgátlókat és a levotiroxint)
  • Helyi retinoidok vagy szteroidok a vizsgálati helyeken
  • Antibiotikum használat
  • A főkutató jelenlegi tanítványai
  • A vizsgálati helyszíneken végzett eljárások
  • Dohányzók/dohányfogyasztók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS®

Kábítószer: Az alanyok keresztesvirágú zöldségmentes diétát követnek, és először 10 napos beavatkozás nélküli fázison mennek keresztül. A második fázisban azt az utasítást kapják, hogy tartsanak nem keresztesvirágú diétát, és 10 napon keresztül naponta vegyék be a Crucera-SGS®-et, mint glükorafanin forrását, amely szulforafánná alakul; 9 kapszula (450 mg vagy 1,03 mmol GR) naponta.

Minden fázis 7. napján megkérik őket, hogy koplaljanak egy éjszakán át, jöjjenek be a klinikára, adjanak vizeletet és vért, és kapjanak az M.E.D-jük kétszeresének megfelelő adagot. legfeljebb 5 helyen a fenék felső részén. A kromométer leolvasásának első és harmadik napját követően 2 biopsziát vesznek a fenék felső részéből, személyenként összesen 8 bőrbeütéses biopsziát.
Étrend-kiegészítő: Crucera-SGS
A Crucera-SGS egy kereskedelmi forgalomban kapható étrend-kiegészítő. A hatóanyag a glükorafanin, a brokkoliból származó fitokemikál, amelyet egyszerű brokkolimag-kivonatként állítanak elő. A glükorafánt az emberi belekben lévő baktériumok szulforafánná alakítják. A Crucera-SGS-t a Thorne Research Inc. zselés kupakokká formulázta, amelyek sokkal kényelmesebbé teszik a beadást, mintha az alanyok minden nap brokkolit esznek.
ACTIVE_COMPARATOR: Meriva 500-SF®

Kábítószer: Az alanyok keresztesvirágú zöldségmentes diétát követnek, és először 10 napos beavatkozás nélküli fázison mennek keresztül. A második fázisban arra utasítják őket, hogy tartsanak nem keresztesvirágú diétát, és 10 napon át naponta vegyék be a Meriva 500-SF®-et kurkuminforrásként; 2 kapszula (1000 mg vagy 2,72 mmol összes kurkuminoid) naponta.

Minden fázis 7. napján megkérik őket, hogy koplaljanak egy éjszakán át, jöjjenek be a klinikára, adjanak vizeletet és vért, és kapjanak az M.E.D-jük kétszeresének megfelelő adagot. legfeljebb 5 helyen a fenék felső részén. A kromométer leolvasásának első és harmadik napját követően 2 biopsziát vesznek a fenék felső részéből, egyénenként összesen 8 bőrbeütéses biopsziát.
Étrend-kiegészítő: Meriva 500-SF
A Meriva-SF egy kereskedelmi forgalomban kapható étrend-kiegészítő. A hatóanyag a kurkumin, amely a fűszerből, a kurkumából származó fitokemikália, és ebből a növényből egyszerű kivonatként készül, lipidekkel formulázva, amelyek elősegítik a felszívódását és az anyagcserét. A Meriva-SF-et a Thorne Research Inc. zselés kupakokká formulázta, amelyek sokkal kényelmesebbé teszik a beadást, mintha az alanyok minden nap kurkumaport esznek.
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS® és Meriva 500-SF®

Kábítószer: Az alanyok keresztesvirágú zöldségmentes diétát követnek, és először 10 napos beavatkozás nélküli fázison mennek keresztül. A második fázisban azt az utasítást kapják, hogy tartsák be a keresztesvirágú zöldségmentes étrendet, és 10 napon keresztül naponta vegyék be a Crucera-SGS®-et, mint glükorafanin forrását, amely szulforafánná alakul; 9 kapszula (450 mg vagy 1,03 mmol GR) és Meriva 500-SF® kurkuminforrásként; 2 kapszula (1000 mg vagy 2,72 mmol összes kurkuminoid) naponta.

Minden fázis 7. napján megkérik őket, hogy koplaljanak egy éjszakán át, jöjjenek be a klinikára, adjanak vizeletet és vért, és kapjanak az M.E.D-jük kétszeresének megfelelő adagot. legfeljebb 5 helyen a fenék felső részén. A kromométer leolvasásának első és harmadik napját követően 2 biopsziát vesznek a fenék felső részéből, így személyenként összesen 8 bőrbeütési biopsziát.
Étrend-kiegészítő: Crucera-SGS
A Crucera-SGS egy kereskedelmi forgalomban kapható étrend-kiegészítő. A hatóanyag a glükorafanin, a brokkoliból származó fitokemikál, amelyet egyszerű brokkolimag-kivonatként állítanak elő. A glükorafánt az emberi belekben lévő baktériumok szulforafánná alakítják. A Crucera-SGS-t a Thorne Research Inc. zselés kupakokká formulázta, amelyek sokkal kényelmesebbé teszik a beadást, mintha az alanyok minden nap brokkolit esznek.
Étrend-kiegészítő: Meriva 500-SF
A Meriva-SF egy kereskedelmi forgalomban kapható étrend-kiegészítő. A hatóanyag a kurkumin, amely a fűszerből, a kurkumából származó fitokemikália, és ebből a növényből egyszerű kivonatként készül, lipidekkel formulázva, amelyek elősegítik a felszívódását és az anyagcserét. A Meriva-SF-et a Thorne Research Inc. zselés kupakokká formulázta, amelyek sokkal kényelmesebbé teszik a beadást, mintha az alanyok minden nap kurkumaport esznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erythema változása 1 nappal az UV-expozíció után
Időkeret: A beavatkozás 8. napján
A bőr kis körkörös foltjainak rövid ultraibolya (UV) expozíciója bőrpírt (vörösödést) okoz, amelyet kromaméterrel kell mérni, és az UV-expozíciót követő napokban le kell fényképezni, a vizsgálati kiegészítő (Crucera SGS, Meriva 500) bevétele előtt és után is. -SF, vagy mindkettő), naponta, egy hétig. Ezeket a méréseket ugyanazon személyek bőrének bőrpírjához hasonlítják UV-sugárzás után, de anélkül, hogy lenyelték volna ezeket a kiegészítőket.
A beavatkozás 8. napján
Az erythema változása 2 nappal az UV-expozíció után
Időkeret: A beavatkozás 9. napján
A bőr kis körkörös foltjainak rövid ultraibolya (UV) expozíciója bőrpírt (vörösödést) okoz, amelyet kromaméterrel kell mérni, és az UV-expozíciót követő napokban le kell fényképezni, a vizsgálati kiegészítő (Crucera SGS, Meriva 500) bevétele előtt és után is. -SF, vagy mindkettő), naponta, egy hétig. Ezeket a méréseket ugyanazon személyek bőrének bőrpírjához hasonlítják UV-sugárzás után, de anélkül, hogy lenyelték volna ezeket a kiegészítőket.
A beavatkozás 9. napján
Az erythema változása 3 nappal az UV-expozíció után
Időkeret: A beavatkozás 10. napján
A bőr kis körkörös foltjainak rövid ultraibolya (UV) expozíciója bőrpírt (vörösödést) okoz, amelyet kromaméterrel kell mérni, és az UV-expozíciót követő napokban le kell fényképezni, a vizsgálati kiegészítő (Crucera SGS, Meriva 500) bevétele előtt és után is. -SF, vagy mindkettő), naponta, egy hétig. Ezeket a méréseket ugyanazon személyek bőrének bőrpírjához hasonlítják UV-sugárzás után, de anélkül, hogy lenyelték volna ezeket a kiegészítőket.
A beavatkozás 10. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiegészítő metabolitok biohasznosulása a testnedvekben
Időkeret: A beavatkozás minden fázisának 7. napja
A szulforafán és a kurkumin metabolitjait vér- és/vagy vizeletmintákban mérik. A kurkumin gyorsan konjugálódik glükuronidokhoz és szulfátokhoz, amelyek a mérés előtt enzimatikusan lebomlanak. A glükozinolátok szulforafánná metabolizálódnak, amely viszont ditiokarbamátoknak nevezett vegyületekké metabolizálódik. Mindezek könnyen mérhetők a ciklokondenzációs vizsgálattal, amely az összes ditiokarbamáttal reagál, és nagyon magas moláris extinkciós együtthatójú kromogén vegyületet állít elő, amelyet spektrofotometriásan mérnek. A beavatkozás előtti és utáni szintek összehasonlítása lehetővé teszi a biológiai hozzáférhetőségre vonatkozó következtetések levonását.
A beavatkozás minden fázisának 7. napja
Változás a metabolom profiljában
Időkeret: A beavatkozás minden fázisának 7. napja
Mindegyik kezelt karban a beavatkozás előtt és után vett vérmintákat kis molekulájú metabolitok széles spektrumára értékelik. Az értékelés tömegspektroszkópiával történik, az úgynevezett nem célzott metabolomikus képernyőn. Ennek az adathalmaznak a statisztikailag támogatott feltárása várhatóan betekintést ad az anyagcsere-útvonalakba, amelyek az ezekkel a kiegészítőkkel végzett kezelés következtében felfelé és lefelé szabályozottak (fokozott vagy elnyomott [gátolt]).
A beavatkozás minden fázisának 7. napja
A gyulladás szövetalapú RNS biomarkereinek változása
Időkeret: A beavatkozás 8. napjáig
A gyulladás biomarkereit bőrkiütéses biopsziákban mérik. A biopsziás mérések a gyulladást tükrözik a kipirosodás helyén (pl. leégés). A [szövet rendelkezésre állása szerint] korlátozott számú értékelés valós idejű PCR-rel történik.
A beavatkozás 8. napjáig
A gyulladás szövetalapú fehérje biomarkereinek változása
Időkeret: A beavatkozás 10. napjáig
A gyulladás biomarkereit bőrkiütéses biopsziákban mérik. A biopsziás mérések a gyulladást tükrözik a kipirosodás helyén (pl. leégés). A [szövetek elérhetősége alapján] korlátozott számú értékelést ELISA-val, protein-blot-vizsgálattal és immunhisztokémiával végeznek el.
A beavatkozás 10. napjáig
A gyulladás véralapú biomarkereinek változása
Időkeret: A beavatkozás minden fázisának 7. napja
A gyulladás biomarkereit a vérben mérik, és tükrözik a szisztémás (egész test) hatásokat, amelyek valószínűleg nem nagyok. A gyulladásos citokinek és citoprotektív enzimek kiterjesztett panelje értékelhető. Az értékelések valós idejű PCR-rel, ELISA-val és fehérje-blottal történnek.
A beavatkozás minden fázisának 7. napja
A gyulladás vizelet alapú biomarkereinek változása
Időkeret: A beavatkozás minden fázisának 7. napja
A gyulladás biomarkereit a vizeletben mérik, és azok a szisztémás (egész test) kumulatív hatásokat tükrözik, amelyek valószínűleg nem nagyok. A gyulladásos citokinek és citoprotektív enzimek korlátozott csoportja értékelhető. Az értékelések valós idejű PCR-rel, ELISA-val és fehérje-blottal történnek.
A beavatkozás minden fázisának 7. napja
Az öregedés RNS-markereinek változása és az UV-károsodás elleni védelem
Időkeret: A beavatkozás 8. napjáig
A Skin-Punch biopsziákban értékelni fogják a fokozottan szabályozott citoprotektív válasz markereit, beleértve a fotooxidációs károsodás elleni védelmet, valamint az öregedés biomarkereit, amelyek magukban foglalhatják a fejlett glikációs végtermékeket (AGE), a bőr rugalmasságát, a keratinokat és a kollagéneket. Az értékelés valós idejű PCR-rel történik.
A beavatkozás 8. napjáig
Az öregedés fehérje- és kismolekulájú markereinek változása és az UV-károsodás elleni védelem
Időkeret: A beavatkozás 10. napjáig
A skin-punch biopsziákat a fokozottan szabályozott citoprotektív válasz markereire is értékelni fogják, beleértve a fotooxidációs károsodás elleni védelmet, valamint az öregedés biomarkereit, amelyek magukban foglalhatják a fejlett glikációs végtermékeket (AGE), a bőr rugalmasságát, a keratinokat és a kollagéneket. Az értékelés ELISA-val, protein-blot-vizsgálattal és immunhisztokémiával történik.
A beavatkozás 10. napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jed W Fahey, ScD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00117754

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Felnőttek

Klinikai vizsgálatok a Crucera-SGS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel