- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03292380
A 24 órás koffeinbeviteli visszahívás érvényesítése
A 24 órás koffeinbevitel értékelése a vizeletből származó koffeinbevitel biomarkereivel és egy rövid koffeintartalmú ital kérdőívvel összehasonlítva
A 24 órás koffeinbevitel visszahívását (CIR-24) az előző 24 óra koffeinfogyasztásának becslésére fejlesztették ki, az Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) mintájára, egy márkaspecifikus koffeinadatbázis felhasználásával. élelmiszereket, italokat és kiegészítőket tartalmazó. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a CIR-24 pontosságát a vizeletben lévő koffeinkoncentráció biomarkereivel és egy koffeintartalmú ital beviteli gyakorisági szűréssel (CBQ) összehasonlítva fiatal felnőtt populációban.
79 fiatal, 18 és 29 év közötti felnőtt vett 24 órás vizeletmintát, és teljesítette a CIR-24 és a CBQ vizsgálatot. A koffein és nyolc koffein metabolit kiválasztódási sebességét vizeletmintákból nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás-polaritásváltós elektrospray ionizációs tandem kvadrupol tömegspektrometriával, stabil izotóppal jelzett belső standardokkal határoztuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a CIR-24 pontosságát a vizeletben lévő koffeinkoncentráció biomarkereivel és egy koffeintartalmú ital beviteli gyakorisági szűréssel (CBQ) összehasonlítva fiatal felnőtt populációban.
A 24 órás koffeinbevitel visszahívását (CIR-24) fejlesztették ki az előző 24 óra koffeinfogyasztásának becslésére. Az online, önadagolható CIR-24-et az élelmiszerekből, italokból és étrend-kiegészítőkből származó koffeinbevitel mérésére fejlesztették ki. Az eszköz az Automated Self-Administred 24-hour Dietary Assessment Tool-on (ASA24) alapult, amely egy internetes, önfelügyelt eszköz az étrendi felidézések és feljegyzések gyűjtésére. Az ASA24 az Egyesült Államokban az NHANES-ben és Kanadában a Canadian Community Health Surveyben használt Automated Multiple-Pass Methodból (AMPM) adaptált többszörös átmenetes módszert alkalmaz. Ugyanezt az általános kérdésstruktúrát használták ebben az egyéni online felmérésben is, de a lekérdezett tételek olyan élelmiszerekre, italokra és étrend-kiegészítőkre korlátozódtak, amelyek esetleg koffeint tartalmazhatnak. Az eszközt a kanadai kontextushoz hozták létre úgy, hogy csak a kanadai termékeket listázta, megváltoztatta a konténerméreteket, hogy az tükrözze a kanadai piacot, és belefoglalt egy francia verziót is. Az élelmiszerek, italok és kiegészítők kategóriái és alkategóriái az 1. kiegészítő táblázatban találhatók. A felsorolt konkrét tételek az ASA24-en és a kanadai tápanyagfájlon alapultak, további elemeket pedig az USDA National Nutrient Database és az internetes keresések azonosítottak. A válaszadókat a négy fő kategória mindegyikéből (italok, élelmiszerek, hozzáadott koffeint tartalmazó energiatermékek és étrend-kiegészítők) fogyasztásáról kérdeztük az előző napon. Minden egyes bejelentett étel vagy ital alapján a résztvevő személyre szabott szondákat kap a válaszai alapján, hogy azonosítsa azokat a konkrét termékeket, amelyek koffeint tartalmazhattak (pl. ha szénsavas ital fogyasztást jelentettek, a résztvevőt meg kell adnia a szénsavas ital típusát, és márka fogyasztott). Az egyes elfogyasztott cikkek mennyiségét az adott kategória alapján állapítottuk meg: az élelmiszer mennyiségét az elfogyasztott cikkek/darabok számával, vagy mennyiségi mennyiséggel (cikktől függően) becsültük; az italmennyiséget a tartálytípusok és -méretek (az ASA24-ből adaptálva) képei alapján becsülték meg (porok, folyadékok és koncentrátumok esetében a térfogat); és a kiegészítőket egységenként (porok és folyadékok esetében térfogat szerint) becsülték meg. A CIR-24 eszköz a következő címen érhető el: http://davidhammond.ca/wp-content/uploads/2015/11/2014-CED-Technical-Report.pdf. Összeállítottunk egy adatbázist az összes étel és ital koffeintartalmáról. a Canadian Nutrient File-ban, amely koffeint tartalmaz (néhány további elemmel az USDA National Nutrient Database for Standard Reference), plusz energiaitalokat, poharakat és termékeket (a korábbi tanulmányok során vásárolt termékek tápérték-információiból, valamint az internetről származik) keresések), valamint a Health Canada Licensed Natural Health Products Database adatbázisában koffeint tartalmazó étrend-kiegészítők (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/lnhpd-bdpsnh-eng). php) vagy online gyógyszertáron (www.well.ca) keresztül azonosítják. Pontosabb és márkaspecifikus értékek kerültek hozzáadásra az olyan népszerű termékekhez, mint a kávé, a gyártók (pl. Starbucks, Tim Horton, McDonald's) és/vagy táplálkozási információkat összesítő webhelyek (http://www.cspinet.org/) információi alapján. new/cafchart.htm).
A Fred Hutchison Cancer Centertől származó koffeintartalmú italok kérdőívének (CBQ) papíralapú változatát is beadták, amelyet kissé adaptáltak a kanadai használatra (pl. a folyadék uncia mellett ml-es mértékeket is tartalmaztak). A CBQ 13 italkategóriát tartalmazott, köztük koffeintartalmú és koffeinmentes kávé (főzött és instant) és tea, energiaitalok és magas koffeintartalmú üdítőitalok, normál kólák és gyökérsör, valamint koffeinmentes kólák és gyökérsör. Kilenc gyakorisági kategória szerepelt: Soha, vagy kevesebb, mint havonta egyszer; havonta 1-3; hetente 1; heti 2-4; heti 5-6; 1 naponta; 2-3 naponta; 4-5 naponta; 6+ naponta. Minden egyes italkategória esetében megadták a „közepes” méretre vonatkozó hivatkozást; A válaszadók azt nyilatkozták, hogy az egyes italméretek kicsik, közepesek vagy nagyok a referenciamennyiséghez képest. A CBQ-ra adott válaszokat használták az átlagos napi koffeinfogyasztás kiszámításához minden válaszadó esetében. Először a kérdőív egyes tételeihez elfogyasztott éves adagok számát úgy számítottuk ki, hogy a bejelentett gyakoriságot megszoroztuk a bejelentett adag méretével. A „kis” méretet megszoroztuk 0,5-ös adagaránnyal, a „nagy” méretet pedig 1,5-tel. Ezután az egyes elfogyasztott italok átlagos éves mennyiségét elosztottuk 365-tel, hogy megbecsüljük az egyes italok napi bevitelét. Az eszközt kísérő koffeinadatbázis segítségével számították ki az elfogyasztott koffein mennyiségét milligrammban. Azokban az esetekben, amikor hiányoztak a tételekre vonatkozó gyakorisági adatok, azt feltételeztük, hogy egyiket sem fogyasztottuk el, és amikor a gyakoriságot megadtuk, de az adagméretet nem tüntettük fel, a „közepes” méretet feltételeztük.
Minden résztvevőnél az összes vizeletmintát egyesítették, és feljegyezték a teljes 24 órás minta teljes térfogatát. Minden résztvevőtől egy mintát 2 ml-es krioviába osztottak, és azonnal lefagyasztottuk -80 °C-on. A mintákat logisztikai problémák miatt 8 napra -20 °C-os fagyasztóba helyezték, majd később visszahelyezték -80 °C-ra. A vizsgálati időszak végén az összes mintát szárazjéggel ellátott szigetelt tartályokban szállították a CDC Nutritional Biomarkers Branch-be (Atlanta, GA) elemzés céljából.
A koffein (1,3,7-trimetil-xantin) és 8 koffein metabolit (1,7-dimetil-xantin (paraxanthin vagy 17X); 1,3-dimetil-xantin (teofillin, 13X); 1,3,7-trimetil-húgysav (137U) vizeletkoncentrációi 1,3-dimetil-húgysav (13 U), 1,7-dimetil-húgysav (17 U), 1-metil-húgysav (1 U), 1-metil-xantin (1X) és 5-acetil-amino-6-amino-3-metil-uracil ( AAMU)) mennyiségét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás-polaritásváltó elektropermet ionizációs-tandem kvadrupólus tömegspektrometriával határoztuk meg stabil izotóppal jelzett belső standardokkal, egy korábban ismertetett módszer alapján.(26) A meglévő tanulmányok azt mutatják, hogy ezek a metabolitok mérsékelt korrelációt mutatnak a koffeinbevitellel (14). A kimutatási határok a következők voltak: 0,05 μmol/L 1 U; 0,01 μmol/L a teofillin; 0,02 μmol/L 13U és 17U esetén; 0,005 μmol/L 137U; 0,03 μmol/L 1X; 0,003 mmol/l koffein esetében; 0,006 μmol/L 17X esetén; és 0,1 μmol/L az AAMU esetében. Azokat a mintákat, amelyek mennyisége a kimutatási határ alatt volt, az adott metabolit esetében kizártuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- School of Public Health, University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 17-30 éves korig
- olvasni és beszélni angolul
- legalább egy kis koffeint fogyasztott egy átlagos napon
Kizárási kritériumok:
- elszívott egy cigarettát az elmúlt hónapban
- terhes
- orális fogamzásgátlók szedése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A koffeinbevitel felidézése
Minden alany kitöltötte a 24 órás vizeletgyűjtést, majd ezt követően kitöltötte a kutatócsoport által kifejlesztett 24 órás koffeinbeviteli visszahívást (CIR-24), valamint a Fred Hutchison Cancer Center által kifejlesztett koffeintartalmú ital gyakorisági kérdőívet (CBQ).
A CIR-24 és a CBQ kitöltésének sorrendje az adatgyűjtés minden napján váltakozott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás táplálékfelvétel a CIR-24-től
Időkeret: A vizeletgyűjtést követő napon
|
Az előző 24 órában elfogyasztott koffein mennyisége a CIR-24 eszközzel.
|
A vizeletgyűjtést követő napon
|
|
A koffein és 8 további metabolit vizeletkoncentrációja
Időkeret: 24 órás gyűjtés, egy nappal az önbejelentési technikák előtt
|
A koffein (1,3,7-trimetil-xantin) és 8 koffein metabolit (1,7-dimetil-xantin (paraxanthin vagy 17X); 1,3-dimetil-xantin (teofillin, 13X); 1,3,7-trimetil-húgysav (137U) vizeletkoncentrációi 1,3-dimetil-húgysav (13 U), 1,7-dimetil-húgysav (17 U), 1-metil-húgysav (1 U), 1-metil-xantin (1X) és 5-acetil-amino-6-amino-3-metil-uracil ( AAMU)) mennyiségét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás-polaritáskapcsolós elektropermet ionizációs-tandem kvadrupólus tömegspektrometriával határoztuk meg stabil izotóppal jelzett belső standardokkal, egy korábban ismertetett módszer alapján. A meglévő vizsgálatok azt mutatják, hogy ezek a metabolitok mérsékelt korrelációt mutatnak a koffeinbevitellel. A vizeletmintákat a résztvevők másnapi ébredésének időpontjától vettük a következő 24 órás időszakra. A résztvevőket arra utasították, hogy dobják el a 24 órás periódus első ürességét, de a 24 órás periódus végén (azaz másnap reggel) vegyék bele a végső űrt. |
24 órás gyűjtés, egy nappal az önbejelentési technikák előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi koffeinbevitel a CBQ szerint
Időkeret: Az előző 30 nap
|
Az egy nap alatt elfogyasztott átlagos koffeinmennyiség a CBQ használatával
|
Az előző 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Hammond, PhD, University of Waterloo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORE File#20262
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .