Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sönt elzáródásának hatása a szervi funkciókra hiperammonémiás cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiknek porto-szisztémás söntjük van.

2020. november 13. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A sönt elzáródásának hatása a szervi funkciókra hiperammonémiás cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiknek porto-szisztémás söntjük van. Véletlenszerű, kontrollált próba.

A spontán Porto-szisztémás shunt elzárja az olyan beavatkozási eljárásokat, mint a ballonos elzáródású retrográd transzvénás obliteráció (BRTO), a dugóval segített retrográd transzvénás obliteráció (PARTO) és a shunt elzáródási eljárások, amelyek a véráramlást a portális keringés és a máj felé terelik. A kutató szerint a shunt elzáródás javítja a máj térfogatát és működését, valamint jótékony hatással van más szervrendszerekre az ammónia csökkentésével és a hepatopetális áramlás javításával. Minden cirrhosisban szenvedő beteg, akinek nagy shuntja (>10 mm) és megemelkedett ammóniaszintje van, véletlenszerűen besorolják a szokásos orvosi kezelésre, valamint a shunt elzáródási eljárásban részesülőkre. A vizsgáló felméri a szervek funkcióit és a máj regenerációs potenciálját az eljárás előtt és után (3-15 hónap elteltével).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  • Életkor 18-70 év
  • Cirrózisos betegek nagy shuntokkal (>10 mm) és hiperammonémiával (artériás ammónia > 1,5 x N)

Kizárási kritériumok:

  • Kezelhetetlen ascites
  • Májtumor
  • Portálvéna trombózis vagy lépvéna trombózis
  • Magas kockázatú nyelőcsővarix
  • Terhes és szoptató
  • Jelentős szív- vagy légzési elégtelenség
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  • A tanulmányban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Shunt elzáródás +SMT
Eljárás: Shunt elzáródás
A Porto-szisztémás shunt katéterezése (a bal vesevénán keresztül a gastro-lienorenalis shunthoz) katéterrel történik, és az elzáródást ballonkatéterrel/érdugóval végezzük. Ezt követően okklúziós venográfiát végeznek a varix/varixok típusának és a vénás drenázs anatómiájának meghatározására, majd szklerozáns infúzióval. Az elzáródott ballont felfújták, és legfeljebb 24 órán keresztül a helyükön maradtak, másnap fluoroszkópiával leeresztették/a dugót kihelyezik, és szklerozálószert fecskendeznek be a sönt eltüntetésére, majd a következő napon CT-t végeznek a befejezés után. A hasi CT-vizsgálatot rendszeres időközönként végezzük, hogy megvizsgáljuk a söntre és a szervre gyakorolt ​​hatást.
Étrend-kiegészítő: Szabványos orvosi kezelés (SMT)
Ezek közé tartozik a BCAA-ban (elágazó láncú aminosavakban) gazdag étrend, a hashajtók és a rifaximin
Aktív összehasonlító: Szabványos orvosi kezelés (SMT)
Étrend-kiegészítő: Szabványos orvosi kezelés (SMT)
Ezek közé tartozik a BCAA-ban (elágazó láncú aminosavakban) gazdag étrend, a hashajtók és a rifaximin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A máj térfogatának növekedése CT Volumetriával.
Időkeret: 3-15 hónapig
3-15 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A MELD (végstádiumú májbetegség modellje) csökkenése mindkét csoportban
Időkeret: 3-15 hónapig
3-15 hónapig
Javulás a T pontszámban
Időkeret: 3-15 hónapig
3-15 hónapig
A plazma ammóniaszintjének csökkenése mindkét csoportban
Időkeret: 3-15 hónapig
3-15 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr Amar Mukund, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-Cirrhosis-13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel