Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaliplatin a PIPAC-ban az emésztőrendszeri rákok nem reszekálható peritoneális metasztázisaira (PIPOX)

2022. április 19. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Fázis I/II. Az oxaliplatin adagjának emelése aeroszolos nyomás alatti intraperitoneális kemoterápia laparoszkópos módszerével emésztőrendszeri rákok (gyomor, jégeső és vastagbélrák) nem reszekálható peritoneális metasztázisai esetén

Az emésztőszervi peritoneális karcinomatózis jelenlegi gyógyító kezelése teljes citoredukciós műtétből áll, amely intraperitoneális kemoterápiához kapcsolódik. Ennek a kezelésnek vannak fontos korlátai: magas a morbimortalitás és az ülések megismétlésének lehetetlensége. A betegek többségét ezért szisztémás kemoterápiával kezelik, amely előrehaladása ellenére továbbra is palliatív.

A nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) számos előnnyel jár: laparoszkópos kezelés mellett alacsony morbiditás, a citotoxikus szerek jó intratumorális penetrációja, a kezelések megismétlésének lehetősége és alacsony anyagi költség.

Ezért a kutató 1. fázisú vizsgálatot javasol a vastagbél- és gyomorrákban, az oxaliplatin dózisának növelésével nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápiában. Jobb tumorválaszt tenne lehetővé, potenciálisan csekély kockázattal, és ezáltal javítaná az emésztési peritoneális karcinózisban szenvedő betegek túlélését, növelve a citoreduktív műtéthez való hozzáférést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az oxaliplatin maximális tolerálható dózisának (mtd) meghatározása a PIPAC során.

A vizsgálat tervezése egy I/II. fázisú, többközpontú, nem összehasonlító, nem randomizált dóziseszkalációs klinikai vizsgálat.

Az I. fázisú vizsgálat a módosított Fibonacci-dózisemelésnek megfelelően 3x3 dózisemelésből áll, az aktuális PIPAC-dózistól kezdve (azaz. 90mg/m2), legfeljebb 300mg/m2 maximális dózisig, ami megfelel a jelenlegi intraperitoneális kemohipertermiának.

Minden beteg legfeljebb 5 PIPAC kezelésben részesülhet; A DLT-periódus az első PIPAC-menet első napjától (D1) a második PIPAC-menet végéig tart, beleértve az intervallum kemoterápiát (pl. a 3. CIPPA ülés D-1. pontja), azaz 4-6 héttel később; A II. fázisú vizsgálat egy kiterjesztett kohorsz az I. fázisú vizsgálatban meghatározott ajánlott dózissal. Ez egy többközpontú, egykarú vizsgálat lesz, és elemzi a betegek teljes túlélését és a másodlagos reszekabilitás arányát teljes citoreduktív műtéttel és intraperitoneális kemohipertermiával. Körülbelül 20, az ajánlott adaggal kezelt betegen végzik el, és 2 évig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Saint-Mandé, Franciaország, 94163
        • Hopital Bégin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. A beteg életkora 18 év feletti nyomozó). A bevacizumabot (Avastin®) kapó betegek akkor és csak akkor vehetők részt, ha az utolsó kezelés és az első PIPAC között eltelt idő legalább 4 hét 4. ECOG teljesítményindex < vagy = 2 5. Várható élettartam > 3 hónap 6. Perifériás neuropathia fokozat ≤ 1 7. Hematológiai funkció: Hemoglobin ≥ 9 g / dL, leukociták ≥ 4000 / mm3, PNN ≥ 1500 / mm3, vérlemezkék ≥ 100 000 / mm3 8. Kreatinin képlet /> gabaritinin 0 mft. 9. Májfunkció: Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT és ALAT ≤ 3 x ULN, Alkáli foszfatázok ≤ 3 x ULN 10 . Olyan betegek, akiknél nincs ismert vagy részleges dihidropirimidin-dehidrogenáz hiány (pl. DPD) 11. Hatékony fogamzásgátlás 13 éves, fogamzóképes nők számára. A beteg tájékoztatása, valamint a beteg és a vizsgálója által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés megszerzése.

14. A társadalombiztosítási rendszer kapcsolt alanya vagy kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik kevesebb mint 4 héttel ezelőtt bevacizumabot (Avastin®) kaptak, nem vehetők figyelembe
  2. Extra peritoneális metasztázisok, kivéve 3-nál kevesebb tüdőcsomót (mindegyik mérete <5 mm)
  3. Az oxaliplatinnal szembeni ismert túlérzékenység
  4. Ismert teljes dihidropirimidin-dehidrogenáz (pl. DPD) hiánya
  5. Perifériás neuropathia > 1 fokozat, ami a korábban alkalmazott oxaliplatin miatt vagy nem
  6. Aktív vagy más súlyos alapbetegség, amely megakadályozhatja a beteg kezelését
  7. Intrakraniális vagy intraokuláris hipertónia (folyamatban van a felvétel időpontjában)
  8. Súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (folyamatban a felvétel időpontjában)
  9. Teljes bélelzáródás (folyamatos a felvétel időpontjában)
  10. Egyéb egyidejű rák vagy a rák a kórelőzményében, kivéve a kezelt méhnyak in situ rákját vagy bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát
  11. Terhes vagy szoptató nők
  12. Szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló, illetve beleegyezését adni nem tudó személyek
  13. Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt képtelenség alávetni magát a vizsgálat orvosi nyomon követésének
  14. Hosszú távú kortikoszteroidok (időtartam > 3 hónap), kivéve a legalább 3 hónapig tartó elválasztást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxaliplatin
Az ebben a protokollban használt kísérleti gyógyszerek az oxaliplatin, az 5-fluorouracil és az L-folinsav. Mindegyiket a forgalomba hozatali engedély részeként használják, kivéve az oxaliplatint a PIPAC-eljárásra jellemző alkalmazási mód tekintetében (injekció és porlasztás intraperitoneálisan).
Drog: 5-Fluorouracil
Kiszerelés: Koncentrált oldat koncentrált infúzióhoz 250 mg, 500 mg, 1 g és 5 g injekciós üvegben, 5 ml-ben, 10 ml-ben, 20 ml-ben és 100 ml-ben, 50 mg/ml oldatot biztosítva. Adagolás: 400mg/m2. Ügyintézés: IV. A beadás napja: 1 és 24 óra között a PIPAC előtt.
Drog: L-Folinsav
Kiszerelés: liofilizátum parenterális alkalmazásra, 25 mg-os adagban és oldatos injekció formájában IM vagy IV-ben 25 mg / 2,5 ml adagban. Adagolás: 20mg/m2. Ügyintézés: IV. A beadás napja: 1 és 24 óra között a PIPAC előtt.
Más nevek:
  • ELVORIN
Drog: Oxaliplatin
Koncentrált oldatos infúzió 50 mg és 100 mg adaggal. Adagolás: a befogadáshoz rendelt dózistartománytól függően (90 mg / m2 és 300 mg / m2 között). Alkalmazás: az oldatot fecskendőbe csomagolják, amelyet később injekcióhoz használnak, nem pedig hagyományos tasakban. A készítményt nagynyomású injektorban adják be a PIPAC során. Az alkalmazás napja: PIPAC J1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis
Időkeret: 8-12 hét
Maximális tolerálható dózis 3x3 betegbevonás (módosított fibonacci dózis növelése)
8-12 hét
Javasolt adag a hosszabbító fázishoz
Időkeret: 8-12 hét
A maximálisan tolerálható dózis alatti dózisszint
8-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív toxicitás az azonos dózisszint mellett kapott (maximum 5) PIPAC-ülések vége után
Időkeret: 24 hónappal az utolsó PIPAC kézhezvétele után
CTC-AE skálával
24 hónappal az utolsó PIPAC kézhezvétele után
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónappal az utolsó PIPAC kézhezvétele után
Medián teljes túlélés a vizsgálat végén
24 hónappal az utolsó PIPAC kézhezvétele után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónappal az utolsó PIPAC kézhezvétele után
Medián PFS, az első PIPAC-kezelés és a progresszió vagy progresszió hiányában bekövetkezett halál között eltelt idő
12 hónappal az utolsó PIPAC kézhezvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: DUMONT Frederic, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-N-2016-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri rák

Klinikai vizsgálatok a 5-Fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel