Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Omega-3 PUFA-k hatása a csecsemő mikrobiomára és immunitására

2024. július 20. frissítette: Deanna Gibson, University of British Columbia

Az Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak hatása a csecsemő mikrobiómára és immunrendszerére

Az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakban gazdag halolajjal történő szülés előtti kiegészítése széles körben javasolt Kanadában. Ennek a megfigyeléses, prospektív kohorszvizsgálatnak a célja, hogy meghatározza az anyai halolaj-kiegészítők hatását a csecsemők bélmikrobiótájának és immunitásának fejlődésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Csecsemőkorban a gyomor-bél traktusban a mikrobiota, a mikroorganizmusok közössége kolonizálódik, amely jelentős szerepet játszik az immunfunkciók kialakulásában, szabályozásában és fenntartásában. Az n-3 többszörösen telítetlen zsírsavakban (PUFA) gazdag halolajról azt gondolják, hogy gyulladáscsökkentő, és ennek következtében növelheti a fertőzésekre való hajlamot azáltal, hogy gátolja a szervezet képességét, hogy megfelelő gyulladásos választ adjon a fertőző betegségek elleni védekezésben. Jelenleg Kanadában a nők n-3 PUFA-val egészítik ki étrendjüket a terhesség és a szoptatás ideje alatt, annak ellenére, hogy ellentmondó klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre a csecsemőfejlődésre gyakorolt ​​jótékony hatásokról. Jelenleg nem ismert, hogy az anyai halolaj-kiegészítés milyen hatással van az utódok bélmikrobiótájára és immunfunkcióira. Tekintettel arra, hogy az étrend befolyásolja a mikrobiótát, és az anyai mikrobióta az anyáról a csecsemőre terjed, a kutatók azt feltételezik, hogy az anyai halolaj-kiegészítés hatással lesz a résztvevők csecsemő bélmikrobiótájára és immunitására.

Ez a tanulmány hat hónapon keresztül értékeli az anyatejben történő szülés utáni n-3 PUFA-kiegészítés hatását a csecsemők széklet mikrobiómájára. A kutatók a következő generációs szekvenálás segítségével elemzik a halolajos és nem halolajos csoportba tartozó anyáktól született csecsemők széklet mikrobiomját. Mivel a rövid szénláncú zsírsavakat (SCFA) a bélbaktériumok termelik, és befolyásolják az immunitást, a kutatók gázkromatográfiával elemzik az SCFA-t a székletben. A székletmintákban a gyulladás markereit, például a széklet kalprotektinjét és a sIgA-t is azonosítani fogják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

109

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges nők az Okanagan-völgyben, akik túlnyomórészt szoptatják egészséges, teljes korú csecsemőjüket, miközben maguk adják be a halolaj-kiegészítőket, vagy sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Okanagan-völgyben élő összes csecsemőanyát felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban a szülés első napjától egészen addig, amíg a csecsemő étrendjébe szilárd táplálékot nem vezetnek be.
  • Egészséges, idős csecsemők, akiket túlnyomórészt olyan anyák szoptatnak, akik halolajat táplálnak vagy nem táplálnak. Az anyáknak egészségesnek is kell lenniük, azaz tünetmentesnek és betegség klinikai jele nélkül.
  • Ahhoz, hogy a vizsgálatba való bekerülési kritériumokon belül maradjon, a résztvevőknek következetesnek kell lenniük (pl. azonos típusú és mennyiségű omega-3 PUFA bevitelt fenntartani, vagy egyáltalán nem kell bevinni) bármelyik kiegészítő csoporttal, amelyhez úgy döntöttek, hogy csatlakoznak az anyatej- és csecsemőszéklet adományozási időszak teljes időtartamára. Más szóval, a kutatók arra kérik a résztvevőket, hogy ne váltsanak egyik csoportról a másikra, ami az omega-3 PUFA-kiegészítési szokásaik megváltoztatásával történne.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a csecsemők, akik rendszeres étrendjük részeként gyümölcslevet vagy szilárd ételeket fogyasztanak, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
  • A klinikailag beteg csecsemőket (láz, fertőző betegségek vagy aktív hasmenés) kizárják a vizsgálatból.
  • Minden résztvevő, aki úgy dönt, hogy drasztikusan megváltoztatja az omega-3 PUFA beviteli szokásait (pl. a vizsgálati csoportok közötti váltást okozza) az összes későbbi minta kizárását eredményezi a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Halolaj csoport
Nők, akik úgy döntöttek, hogy az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakban gazdag halolajat táplálják a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt.
Nők, akik a halolaj pótlását választották terhesség vagy szoptatás alatt.
Nincs halolaj csoport
Nők, akik úgy döntöttek, hogy nem táplálnak halolajat a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a két csoport csecsemő széklet mikrobiótájában.
Időkeret: 6 hónap
A széklet mikrobiotáját a csecsemők székletéből származó mikrobiális taxonok vizsgálatával mérik havonta születéstől 6 hónapos korukig, vagy a szilárd anyagok bejuttatásáig.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a két csoport csecsemő rövidláncú zsírsavtermelésében.
Időkeret: 6 hónap
A rövid szénláncú zsírsavtermelés változásait a csecsemők székletében gázkromatográfiával elemzik.
6 hónap
A csecsemő IgA változásai a két csoport kiürült bélhámsejtjeiben.
Időkeret: 6 hónap
Megvizsgáljuk a halolaj immunitásra gyakorolt ​​hatását a széklet IgA koncentrációjának ELISA-val történő mérésével
6 hónap
A csecsemő citokinek változása a két csoport kiürült bélhámsejtjeiben.
Időkeret: 6 hónap
A halolaj immunitásra gyakorolt ​​hatását a széklet citokinek (TNF-a, IFN-y, IL-17) valós idejű PCR segítségével történő mérésével vizsgáljuk.
6 hónap
Hasonlítsa össze a betegségek előfordulását és a betegségek előfordulását a két csoport között.
Időkeret: 2 év
A csecsemők betegségeinek előfordulását életük első 2 évében szorosan ellenőrizni fogják.
2 év
Az anyatej IgA összetételének változása a két csoportban.
Időkeret: 6 hónap
Az olyan immunmarkereket, mint az sIgA, az anyatejben címezhető lézergyöngy immunoassay (ALBIA) segítségével mérik.
6 hónap
Változások a két csoport anyatej citokin összetételében.
Időkeret: 6 hónap
Az immunmarkereket, például a citokineket az anyatejben címezhető lézergyöngy immunoassay (ALBIA) segítségével mérik.
6 hónap
A két csoport anyatej lipidösszetételének változása.
Időkeret: 6 hónap
Az anyatej lipidkoncentrációját rövid szénláncú zsírsavak segítségével elemzik
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deanna L Gibson, Ph.D., University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H13-02523

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A csecsemők székletének mikrobiális adatai a közzétételkor nyílt hozzáférésűek lesznek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Halolaj-kiegészítők

Iratkozz fel