- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03297801
Az Omega-3 PUFA-k hatása a csecsemő mikrobiomára és immunitására
Az Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak hatása a csecsemő mikrobiómára és immunrendszerére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Csecsemőkorban a gyomor-bél traktusban a mikrobiota, a mikroorganizmusok közössége kolonizálódik, amely jelentős szerepet játszik az immunfunkciók kialakulásában, szabályozásában és fenntartásában. Az n-3 többszörösen telítetlen zsírsavakban (PUFA) gazdag halolajról azt gondolják, hogy gyulladáscsökkentő, és ennek következtében növelheti a fertőzésekre való hajlamot azáltal, hogy gátolja a szervezet képességét, hogy megfelelő gyulladásos választ adjon a fertőző betegségek elleni védekezésben. Jelenleg Kanadában a nők n-3 PUFA-val egészítik ki étrendjüket a terhesség és a szoptatás ideje alatt, annak ellenére, hogy ellentmondó klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre a csecsemőfejlődésre gyakorolt jótékony hatásokról. Jelenleg nem ismert, hogy az anyai halolaj-kiegészítés milyen hatással van az utódok bélmikrobiótájára és immunfunkcióira. Tekintettel arra, hogy az étrend befolyásolja a mikrobiótát, és az anyai mikrobióta az anyáról a csecsemőre terjed, a kutatók azt feltételezik, hogy az anyai halolaj-kiegészítés hatással lesz a résztvevők csecsemő bélmikrobiótájára és immunitására.
Ez a tanulmány hat hónapon keresztül értékeli az anyatejben történő szülés utáni n-3 PUFA-kiegészítés hatását a csecsemők széklet mikrobiómájára. A kutatók a következő generációs szekvenálás segítségével elemzik a halolajos és nem halolajos csoportba tartozó anyáktól született csecsemők széklet mikrobiomját. Mivel a rövid szénláncú zsírsavakat (SCFA) a bélbaktériumok termelik, és befolyásolják az immunitást, a kutatók gázkromatográfiával elemzik az SCFA-t a székletben. A székletmintákban a gyulladás markereit, például a széklet kalprotektinjét és a sIgA-t is azonosítani fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Okanagan-völgyben élő összes csecsemőanyát felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban a szülés első napjától egészen addig, amíg a csecsemő étrendjébe szilárd táplálékot nem vezetnek be.
- Egészséges, idős csecsemők, akiket túlnyomórészt olyan anyák szoptatnak, akik halolajat táplálnak vagy nem táplálnak. Az anyáknak egészségesnek is kell lenniük, azaz tünetmentesnek és betegség klinikai jele nélkül.
- Ahhoz, hogy a vizsgálatba való bekerülési kritériumokon belül maradjon, a résztvevőknek következetesnek kell lenniük (pl. azonos típusú és mennyiségű omega-3 PUFA bevitelt fenntartani, vagy egyáltalán nem kell bevinni) bármelyik kiegészítő csoporttal, amelyhez úgy döntöttek, hogy csatlakoznak az anyatej- és csecsemőszéklet adományozási időszak teljes időtartamára. Más szóval, a kutatók arra kérik a résztvevőket, hogy ne váltsanak egyik csoportról a másikra, ami az omega-3 PUFA-kiegészítési szokásaik megváltoztatásával történne.
Kizárási kritériumok:
- Azok a csecsemők, akik rendszeres étrendjük részeként gyümölcslevet vagy szilárd ételeket fogyasztanak, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
- A klinikailag beteg csecsemőket (láz, fertőző betegségek vagy aktív hasmenés) kizárják a vizsgálatból.
- Minden résztvevő, aki úgy dönt, hogy drasztikusan megváltoztatja az omega-3 PUFA beviteli szokásait (pl. a vizsgálati csoportok közötti váltást okozza) az összes későbbi minta kizárását eredményezi a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Halolaj csoport
Nők, akik úgy döntöttek, hogy az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakban gazdag halolajat táplálják a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt.
|
Nők, akik a halolaj pótlását választották terhesség vagy szoptatás alatt.
|
|
Nincs halolaj csoport
Nők, akik úgy döntöttek, hogy nem táplálnak halolajat a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a két csoport csecsemő széklet mikrobiótájában.
Időkeret: 6 hónap
|
A széklet mikrobiotáját a csecsemők székletéből származó mikrobiális taxonok vizsgálatával mérik havonta születéstől 6 hónapos korukig, vagy a szilárd anyagok bejuttatásáig.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a két csoport csecsemő rövidláncú zsírsavtermelésében.
Időkeret: 6 hónap
|
A rövid szénláncú zsírsavtermelés változásait a csecsemők székletében gázkromatográfiával elemzik.
|
6 hónap
|
|
A csecsemő IgA változásai a két csoport kiürült bélhámsejtjeiben.
Időkeret: 6 hónap
|
Megvizsgáljuk a halolaj immunitásra gyakorolt hatását a széklet IgA koncentrációjának ELISA-val történő mérésével
|
6 hónap
|
|
A csecsemő citokinek változása a két csoport kiürült bélhámsejtjeiben.
Időkeret: 6 hónap
|
A halolaj immunitásra gyakorolt hatását a széklet citokinek (TNF-a, IFN-y, IL-17) valós idejű PCR segítségével történő mérésével vizsgáljuk.
|
6 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a betegségek előfordulását és a betegségek előfordulását a két csoport között.
Időkeret: 2 év
|
A csecsemők betegségeinek előfordulását életük első 2 évében szorosan ellenőrizni fogják.
|
2 év
|
|
Az anyatej IgA összetételének változása a két csoportban.
Időkeret: 6 hónap
|
Az olyan immunmarkereket, mint az sIgA, az anyatejben címezhető lézergyöngy immunoassay (ALBIA) segítségével mérik.
|
6 hónap
|
|
Változások a két csoport anyatej citokin összetételében.
Időkeret: 6 hónap
|
Az immunmarkereket, például a citokineket az anyatejben címezhető lézergyöngy immunoassay (ALBIA) segítségével mérik.
|
6 hónap
|
|
A két csoport anyatej lipidösszetételének változása.
Időkeret: 6 hónap
|
Az anyatej lipidkoncentrációját rövid szénláncú zsírsavak segítségével elemzik
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deanna L Gibson, Ph.D., University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H13-02523
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Halolaj-kiegészítők
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University és más munkatársakMegszűnt
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyiptom
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterIsmeretlenÉrrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
JeyaKumar HenryNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research; Wilmar...Aktív, nem toborzó
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezve
-
Galderma R&DBefejezve
-
University of CopenhagenBefejezveÉletminőség | Rák cachexia | MellékhatásokDánia
-
Peking UniversityBefejezve
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Nazális vestibulitisEgyesült Államok