Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fibrinogén koncentrátum izolált traumás agysérülésben

2019. február 26. frissítette: Leila Dehghani

Korai fibrinogén koncentrátum izolált traumás agysérüléseknél és hatása a vérzés utáni és szövődményekre

A fibrinogén a fibrin egyedülálló prekurzora, és nem kompenzálható más alvadási faktorokkal. Ha a plazma fibrinogén koncentrációja nem elegendő, akkor nem képződnek megfelelő szilárdságú vérzéscsillapító vérrögök. Súlyos traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeknél a plazma fibrinogén koncentrációja korábban és gyakrabban csökken, mint más alvadási faktorok, ami súlyos vérzést és halált jelez előre.

Ennek a tanulmánynak a célja a fibrinogén koncentrátum korai befecskendezése kipróbálása súlyos, izolált traumás agysérülésben, és ennek a vérzés utáni szövődményekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos, izolált traumás agysérülésben szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos hasi vagy végtagsérülés.
  • Súlyos vérzés a hasból vagy a végtagokból.
  • Veleszületett koagulopátia (hemofília, protein S és C hiány, 5. faktor Leiden hiány és ...).
  • Warfarin, Heparin, Enoxaparin, Dabigatran és más véralvadásgátló gyógyszerek fogyasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esetcsoport

Súlyos, izolált traumás agysérüléses betegek, akiknél a szérum fibrinogén szintje 200 mg/dl alatti, és akik általános sürgősségi újraélesztést követően fibrinogén koncentrátumot kapnak. Utasítás:

  1. Légúti szabályozás és légzés.
  2. Keringés (szérumterápia, epinefrin, csomagolt sejt, FFP és ...).
  3. Fibrinogén koncentrátum (IV injekció): Minden injekciós üveg 1 g fibrinogén koncentrátumot tartalmaz. A fibrinogén koncentrátumot addig adják, amíg a szérum fibrinogén szintje 200 mg/dl-re nem gazdagodik.

Dózis (mg/testtömeg-kg) = ([Célszint (mg/dL) - mért szint (mg/dL)])/(1,7 (mg/dl per mg/testtömeg-kg))
Drog: RiaSTAP injekciós termék

A RiaSTAP, a fibrinogén koncentrátum (humán) egy emberi véralvadási faktor, amely akut vérzéses epizódok kezelésére javallt.

Dózis (mg/ttkg) =

([Célszint (mg/dL) – mért szint (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL per mg/testtömeg-kg))
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport

Súlyos, izolált traumás agysérülésben szenvedő betegek, akiknél a szérum fibrinogén szintje 200 mg/dl alatt van, és akik általános sürgősségi újraélesztésben részesülnek. Utasítás:

  1. Légúti szabályozás és légzés.
  2. Keringés (szérumterápia, epinefrin, csomagolt sejt, FFP és ...).
Drog: RiaSTAP injekciós termék

A RiaSTAP, a fibrinogén koncentrátum (humán) egy emberi véralvadási faktor, amely akut vérzéses epizódok kezelésére javallt.

Dózis (mg/ttkg) =

([Célszint (mg/dL) – mért szint (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL per mg/testtömeg-kg))

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta.
Időkeret: A felvételt követő 90 napig.
Halálozási arány fibrinogén koncentrátum injekció után.
A felvételt követő 90 napig.
A szérum fibrinogénszintjének átlaga.
Időkeret: Közvetlenül a felvétel után.
A szérum fibrinogénszint átlaga iTBI-s betegben.
Közvetlenül a felvétel után.
A korai fibrinogén hatása a trauma utáni vérzésre (intrakraniális vérzés).
Időkeret: 2, 6, 24, 72 óra és 30 , 90 nappal a felvétel után.
Csomagolt sejt, FFP, vérlemezke szükségessége.
2, 6, 24, 72 óra és 30 , 90 nappal a felvétel után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fibrinogénkoncentrátummal kapcsolatos szövődmények.
Időkeret: a felvételt követő 90 napig.
mint a DVT, PTE, MI.a szérum D-dimer DVT és PTE és a szérum Troponin C mérésével MI esetén.
a felvételt követő 90 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leila Dehghani

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Isfahan University

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RiaSTAP injekciós termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel