E-segély alvás-központú kezelés a major depresszió megelőzésére (STEP-MD)
Kettős-vak, randomizált, ellenőrzött tanulmány az e-segély kognitív viselkedésterápia álmatlanságra gyakorolt hatásáról a depresszió és az öngyilkossági gondolatok előfordulásának csökkentésére álmatlanságban szenvedő betegeknél
A múltban tanulmányok készültek az álmatlanság és a depresszió kapcsolatáról, és ezek a tanulmányok azt találták, hogy a depresszió a kezeletlen álmatlanság eredménye is lehet. Az álmatlanság többnyire megelőzi a depressziót, és a depresszió kiújulásának markere. A kutatások azt sugallják, hogy az álmatlanság az érzelmi reakció megváltoztatásával depressziót okozhat.
Ebben a tanulmányban a kutatók létrehozzák az álmatlanság kezelésére szolgáló nemzeti online kognitív viselkedésterápia (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) eszközöket, valamint az alvással kapcsolatos online egészségügyi oktatást (e-aid Sleep Hygiene Education, eSHE) a kontrollokhoz. A kutatók azt vizsgálják, hogy az eCBTI csökkentheti-e az alvászavarban szenvedő betegek depressziójának előfordulását, növeli-e a depresszió remissziós arányát, és ennek megfelelően csökkenti-e az öngyilkossági gondolatokat az eSHE kontrollcsoportokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1000 álmatlanságban szenvedő beteget vonnak be ebbe a tanulmányba. Az álmatlanságban szenvedő résztvevőket a következőkről veszik: A. a WeChat platform, B. az intelligens hardver/szoftver ügyfélcsoportja és C. a járóbeteg osztály. 1000 álmatlanságban szenvedő résztvevőt véletlenszerűen eCBTI-csoportra és eSHE-csoportra osztanak fel egyenlő arányban, így mindegyik csoportban 500 résztvevő lesz.
A résztvevőknek el kell fogadniuk egy online strukturált kérdőívet, amely tartalmazza a társadalmi és demográfiai adatokat, valamint az álmatlansági rendellenességek diagnosztizálási folyamatát (az „Útmutató az álmatlanság diagnosztizálásához és kezeléséhez Kínában”). Ha az interjúalany megfelel a belépési feltételeknek, akkor a résztvevőket felkérik, hogy töltsék ki az online beleegyező nyilatkozatot, majd beiratkoznak az alapszintű értékelésbe.
Az alapszintű értékelés két részből áll:
1, Önálló kérdőív: Insomnia Severity Index, ISI, Disfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep, DBAS, Sleep Hygiene and Practices Scale, SHPS, Pre - Sleep Arousal Scale, PSAS, Epworth Sleepiness Scale, Sleepiness Scale, Sleepiness Scale, Sleepiness Scale, ESS, Depression and Depression HADS, Rövid - 12. űrlap - Egészségügyi felmérés, SF - 12; 2. Kutatói interjú: A depresszió klinikai interjúja a Mini International Neuropsychiatric Interview-ban (MINI).
Terápiás beavatkozás: Mindkét csoportot 4 hétig kezelik, és 12 hónapon belül többszöri ellenőrző látogatásra.
A kutatás kifejezetten az okostelefon harmadik féltől származó alkalmazását szabta az online álmatlanságterápiás program befejezéséhez. Az eCBTI csoport és az eSHE csoport négyhetes alaptanfolyamot tartalmazott: napi öt perces alváshigiéniai oktatás meghallgatása és alvásnaplók rögzítése. Az eCBTI csoport minden héten irányított, személyre szabott alváskorlátozó és ingerkontroll terápiát kap, míg az eSHE csoport alvásegészségügyi oktatásban és kérdőívekkel kapcsolatos útmutatásban részesül.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a depresszió éves prevalenciája az álmatlanságban szenvedők körében körülbelül 2-3 százalék. A kutatók korábbi kutatási eredményei alapján az új depressziós esetek aránya 7,4%, és a krónikus álmatlanságban szenvedő betegek eCBTI-kezelése hatékonyan 50%-kal csökkentheti a depresszió előfordulási arányát, például a 80%-os konfidenciaintervallum elérését 0,05 p-érték mellett, Minden csoportban 300 betegre lesz szükség. A mintegy 30-40%-os veszteségarányt figyelembe véve a vizsgálathoz csoportonként (eCBTI csoport és eSHE csoport) 500 esetre volt szükség az alapvonalon.
Az eredményeket folytonos változó adatokban mérik átlaggal és szórással (SD), az adatokat számértékkel vagy százalékos osztályozással. Hasonlítsa össze a paraméteres és a nem paraméteres adatokat (2 csoport) független t-próbával. Az ismételt mérések varianciaanalízisével összehasonlítjuk a két csoport közötti különbséget a kezelésben és a követésben (pl. ISI stb.). A klinikai eredmények 2 osztályozási változóját túlélési elemzéssel számítják ki, például az új öngyilkossági gondolatokat két csoportban. A kétoldali 5%-os szignifikancia szint statisztikailag szignifikáns. Minden statisztikai program a társadalomtudományi statisztikai csomag (IBM SPSS 22.0) 22.0-s verziójában valósul meg, amely Windows rendszerben fut.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az álmatlanság diagnosztikai kritériumai a DSM-5 szerint
- 18 éves vagy idősebb
- megfelelő, és jól ismeri a kutatási programot
- képes kitölteni az online tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- rendelkezik elektronikus eszközökkel (pl. okostelefonok, táblagépek, számítógépek stb.) és jól ismeri azokat.
Kizárási kritériumok:
- tiszta és nem gyógyult testi, lelki és/vagy alvászavarok, amelyek akut ellátást igényelnek
- pszichoterápiát szed álmatlanság miatt
- műszakban dolgozók, rendszeres éjszakai műszakban dolgozók, gyakori időzónás repülők (például nemzetközi járatok személyzetének tagjai)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: e-aid Kognitív Viselkedésterápia
A résztvevők e-aid kognitív viselkedésterápiát kapnak.
Ez a csoport minden héten kutató által irányított, személyre szabott alváskorlátozó és ingerkontroll terápiát kap.
|
e-aid Kognitív Viselkedésterápia
|
|
Aktív összehasonlító: e-segély alváshigiénés oktatás
A résztvevők elektronikus segítség alváshigiénés oktatásban részesülnek, amely általános alvásegészségügyi oktatásból és kérdőíves útmutatásból áll.
Ez a csoport minden héten kutató által irányított alváshigiéniát kap.
|
e-segély alváshigiénés oktatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
depresszió előfordulása
Időkeret: a depresszió előfordulásának változása a kiindulási értékről 2 hétre, 5 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra.
|
Klinikai interjú a depresszióról a Mini-International Neuropsychiatric Interview-ban (MINI) a nyomozók által telefonon vagy online.
|
a depresszió előfordulásának változása a kiindulási értékről 2 hétre, 5 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartását értékelő skála
Időkeret: a skála pontszámának változása a kiindulási értékről 6 hónapra és 12 hónapra
|
A kezelés után egy önkitöltős kérdőívet adnak ki a CBTI irányelvek betartásának és a kezelési iránymutatások észlelt hasznosságának értékelésére.
Az egyes terápiás elemekhez való ragaszkodást 0-tól 3-ig terjedő skálán kell értékelni az alábbiak szerint: (0) Ritkán vagy egyáltalán nem követik; (1) Alkalmanként követik; (2) Legtöbbször követik; (3) Következetesen követik.
Az összes terápiás elem értékelése nagy vonalakban viselkedési és kognitív komponensekre lesz csoportosítva.
A Viselkedési komponens ingerkontrollból és alváskorlátozási irányelvekből áll, és a következő 4 elemet tartalmazza: a rögzített lefekvésidő betartása, az ágyból való felkelés, ha nem tud aludni, az ágy használata csak alvásra, és az eltöltött idő korlátozása. ágy (Cronbach α = 0,50).
A Kognitív komponens 2 elem jóváhagyásából áll: „Az alvással kapcsolatos elvárásaim megváltoztatása” és „Az alvással kapcsolatos gondolkodásmód megváltoztatása” (Cronbach α = 0,83)
|
a skála pontszámának változása a kiindulási értékről 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Kezeléssel való elégedettség értékelési skála (TSRS)
Időkeret: a skála pontszámának változása a kiindulási értékről 6 hónapra és 12 hónapra
|
Az alanyok kezeléssel való elégedettségét a Kezeléssel való elégedettség értékelő skála méri. A Fogyasztói Jelentés A kezeléssel való elégedettség skála a vizsgálat során az álmatlanságra lesz igazítva: "Ön szerint mennyire segített az álmatlanság kezelési programja a következő területeken?"
A területek közé tartozik az álmatlanság, az energiaszint, a munka termelékenysége, a megküzdés, az élet élvezete, a reménykedés, az önbecsülés és a hangulat.
Minden elem egy 5 pontos Likert-skálán lesz értékelve, 1 = sokkal jobbá tette a dolgokat; 2 = Valamivel jobbá tette a dolgokat; 3 = nincs különbség; 4 = Valamivel rosszabbá tette a dolgokat; 5 = Sokkal rosszabbá tette a dolgokat.
Ennek a mértéknek az összes eleme úgy lesz kódolva, hogy a magasabb pontszám a tünetek nagyobb javulását jelzi.
A teljes kezeléssel való elégedettséget a TSRS mind a 7 elemének átlagos pontszámaként számítottuk ki, amely a klinikailag szignifikáns javulás indexét adta (Cronbach α = 0,86).
|
a skála pontszámának változása a kiindulási értékről 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Változások az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: a skála pontszámának változása a kiindulási értékről 2 hétre, 5 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra.
|
Az ISI egy 7 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri az elmúlt hónap álmatlanságának természetét, súlyosságát és hatását.
Az értékelt dimenziók a következők: az elalvás kezdetének súlyossága, az alvás fenntartása és a kora reggeli ébredési problémák, az alvási elégedetlenség, az alvási nehézségek zavarása a nappali működésben, az alvászavarok mások általi észlelhetősége, valamint az alvási nehézségek okozta szorongás.
Az egyes tételek értékelésére 5 pontos Likert-skálát használnak (pl. 0 = nincs probléma; 4 = nagyon súlyos probléma), ami 0 és 28 közötti összpontszámot eredményez.
Az ISI belső konzisztenciáját kiválónak találták (Cronbach-féle = 0,74), és alvásnaplóval és poliszomnográfiával is igazolták.
Ezt az eredményt 2 hét, 5 hét, 6 hónap és 12 hónap után mérik mind az eCBTI, mind az eSHE csoportban.
|
a skála pontszámának változása a kiindulási értékről 2 hétre, 5 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra.
|
|
Változások a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: a skála pontszámának változása a kiindulási értékről 2 hétre, 5 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra.
|
A HADS egy önbeszámoló kérdőív, amely meghatározza a résztvevők által tapasztalt szorongás és depresszió szintjét.
A HADS egy tizennégy tételes skála, amely sorszámú adatokat generál.
A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig értékelik, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra.
A HADS skálát használ, ezért a HADS-ből visszaadott adatok sorszámúak.
A szorongás vagy a depresszió 8/21-es határértékét használjuk.
A szorongás (HADS-A) esetében ez 0,78-as specificitást és 0,9 érzékenységet adott.
A depresszió (HADS-D) esetében ez 0,79-es specificitást és 0,83-as szenzitivitást adott. Ezt az eredményt 2 hét, 5 hét, 6 hónap és 12 hónap után mérik mind az eCBTI, mind az eSHE csoportban.
|
a skála pontszámának változása a kiindulási értékről 2 hétre, 5 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra.
|
|
Változások az alvási skálával (DBAS) kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmekben és attitűdökben
Időkeret: a skála pontszámának változása a kiindulási értékről 2 hétre, 5 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra.
|
A DBAS egy 30 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek célja az alvással kapcsolatos hiedelmek értékelése, lekérdezve a válaszadók elvárásait és attitűdjeit az alvásproblémák okaival, következményeivel és lehetséges kezeléseivel kapcsolatban.
A 30 tételből álló változat megfelelő pszichometriai tulajdonságokat mutatott, amit a jó belső konzisztencia (Cronbach-alfa = 0,80), a mérsékelt item-összeg korrelációk (átlag rs = 0,37), valamint a megfelelő konvergens és diszkrimináns érvényesség bizonyít. 0 (egyáltalán nem értek egyet) 10 (teljesen egyetértek) közötti értékeket használunk.
Így az eredményeket a támogatott hiedelmek erőssége alapján számszerűsítik.
A magasabb pontszám több diszfunkcionális hiedelmet és attitűdöt jelez az alvással kapcsolatban.
Az összpontszám az összes elem átlagos pontszámán alapul.
|
a skála pontszámának változása a kiindulási értékről 2 hétre, 5 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra.
|
|
Változások a rövidítésben – 12. űrlap – Tételes állapotfelmérés (SF-12)
Időkeret: a skála pontszámának változása a kiindulási értékről 2 hétre, 5 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra.
|
Az SF-12 egy 12 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak a páciens szemszögéből. Az SF-12 a 8 tartományra vonatkozik, ti.
Fizikai működés (PF), Szerep - fizikai (RP), Testi fájdalom (BP), Általános egészségérzékelés (GH), Vitalitás (V), Társadalmi működés (SF), Szerep - érzelmi (RE) és Mentális egészség (MH).
Az ebből az értékelésből kapott 2 pontszám összetett pontszám, amely a fizikai egészséget és a mentális egészség összetett összefoglalóit, PCS-t és MCS-t reprezentál.
Egy algoritmust használnak a fizikai és mentális egészség összetett pontszámainak generálására a normatív adatokkal való összehasonlításhoz.
A normatív adatokban az átlagpontszám 50, így az 50-nél nagyobb pontszámok az átlagnál jobb testi vagy lelki egészséget, az 50-nél kisebb pontszámok pedig rosszabb egészséget jeleznek.
|
a skála pontszámának változása a kiindulási értékről 2 hétre, 5 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra.
|
|
Változások az alváshigiéniában és a gyakorlatok skálájában (SHPS)
Időkeret: a skála pontszámának változása a kiindulási értékről 2 hétre, 5 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra.
|
Az alanyok általános alváshigiéniáját és gyakorlatait a Sleep Hygiene and Practices Scale segítségével mérik. Az SHPS egy 13 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amelyet az alváshigiénés viselkedési gyakorlatok értékelésére terveztek.
Minden elem értékelése egy ötfokú skálán történik, 0-tól (soha) 4-ig (mindig).
Az összpontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb alváshigiéniát jelent.
Az SHPS megfelelő megbízhatóságot és érvényességet mutatott.
|
a skála pontszámának változása a kiindulási értékről 2 hétre, 5 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra.
|
|
Változások az elalvás előtti izgalom skálájában (PSAS)
Időkeret: a skála pontszámának változása a kiindulási értékről 2 hétre, 5 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra.
|
A résztvevők alváskezdeményezési problémáit az elalvás előtti ébredési skála értékeli. Az elalvás előtti izgalom skála (PSAS) egy rövid, önállóan beadott mérőszám, amelyben a résztvevők értékelik a tapasztalt izgalom intenzitását.
A szomatikus (8 item) és a kognitív (8 item) alskálák belső konzisztenciája kielégítő (α = 0,81 és α = 0,76).
|
a skála pontszámának változása a kiindulási értékről 2 hétre, 5 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra.
|
|
Változások az Epworth álmossági skálában (ESS)
Időkeret: a skála pontszámának változása a kiindulási értékről 2 hétre, 5 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra.
|
A páciens álmosságának szubjektív mérését az Epworth Sleepiness Scale segítségével mérik. Az Epworth Sleepiness Scale egy önbeszámoló, 8 tételből álló kérdőív, amely 0 és 24 közötti pontszámot ad.
A 10-nél nagyobb pontszámok jelentős nappali álmosságra utalnak.
Az Epworth Sleepiness Skála jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, korrelál az álmosság objektív mérőszámaival, és kimutatták, hogy különbséget tesz az alvászavarral küzdő és nem alvászavaros egyének és az alváshiányban szenvedők és nem alvászavarok között.
|
a skála pontszámának változása a kiindulási értékről 2 hétre, 5 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra.
|
|
öngyilkossági gondolatok előfordulása
Időkeret: az öngyilkossági gondolatok előfordulásának változása a kiindulási értékről 2 hétre, 5 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra.
|
Klinikai interjú az öngyilkossági gondolatokról a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) során a nyomozók által telefonon vagy online.
|
az öngyilkossági gondolatok előfordulásának változása a kiindulási értékről 2 hétre, 5 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Hangulati zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Önkárosító viselkedés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Antiallergén szerek
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Difenhidramin
- Prometazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2017-132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .