Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer

2017. október 21. frissítette: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer During Pancreaticoduodenectomy (MAPLE-PD Trial)

The aim of this study is to evaluate the advantage of mesenteric approach during pancreaticoduodenectomy (PD) for pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). The design of this study is multicenter randomized clinical trial, comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mesenteric approach starts from dissection of lymph nodes around the superior mesenteric artery (SMA) and finally performs Kocher's maneuver during PD. The aims of this approach are 1) decrease of intraoperative blood loss volume, 2) increase of R0 rate, and 3) prevention of squeezing cancer cells out into the vessels. However, there have been no evidence of the efficacy of this procedure. Therefore, the aim of this study is to evaluate the efficacy of mesenteric approach during PD for PDAC, by multicenter randomized clinical trial comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

354

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Kyusyu University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Masafumi Nakamura
      • Hirakata, Japán
        • Kansai Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Masanori Kon
        • Alkutató:
          • Sohei Satoi
      • Hiroshima, Japán
        • Hiroshima University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yoshiaki Murakami
      • Izumo, Japán
        • Shimane University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yoshitsugu Tajima
      • Kagoshima, Japán
        • Kagoshima University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kousei Maemura
      • Kashihara, Japán
        • Nara Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Masayuki Sho
      • Kumamoto, Japán
        • Kumamoto University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hideo Baba
      • Nagoya, Japán
        • Nagoya University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yasuhiro Kodera
        • Alkutató:
          • Suguru Yamada
      • Osaka, Japán
        • Osaka University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hidetoshi Eguchi
      • Osaka, Japán
        • Osaka Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ryosuke Amano
      • Otsu, Japán
        • Shiga Medical University
      • Sayama, Japán
        • Kinki University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ippei Matsumoto
      • Tokyo, Japán
        • Tokyo Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuichi Nagakawa
      • Toyama, Japán
        • Toyama University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tsutomu Fujii
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Wakayama Medical University
        • Alkutató:
          • Toshio Shimokawa, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Hiroki Yamaue, M.D., PhD
        • Alkutató:
          • Ken-ichi Okada, M.D., PhD
        • Alkutató:
          • Manabu Kawai, M.D., PhD
        • Alkutató:
          • Seiko Hirono, M.D., PhD
        • Alkutató:
          • Motoki Miyazawa, M.D., PhD
        • Alkutató:
          • Yuji Kitahata, M.D., PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ryohei Kobayashi, M.D., PhD
        • Alkutató:
          • Mariko Doi, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patient who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy for resectable or borderline resectable (only portal vein invasion) pancreatic ductal adenocarcinoma.
  2. Patients whose Eastern Cooperative Oncology Group performance status are 0 or 1.
  3. Patients who are 20 years or older.
  4. Patients who have adequate organ function.
  5. Patients who understand sufficiently the study to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have severe ischemic cardiovascular disease
  2. Patients who have liver cirrhosis or active hepatitis
  3. Patients who need oxygen due to interstitial pneumonia or lung fibrosis
  4. Patients who receive dialysis due to chronic renal failure
  5. Patients who need surrounding organ resection
  6. Patients who need artery reconstruction
  7. Patients who are diagnosed as positive para-aortic lymph node metastases based on preoperative imaging
  8. Patients who have active multiple cancer that is thought to influence the occurrence of adverse events
  9. Patients who take steroid for the long period that is thought to influence the occurrence of adverse events
  10. Patients who undergo laparoscopic or laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy
  11. Patients who cannot understand ths study due to psychotic disease or psychological symptoms
  12. Patients whose preoperative biopsy tissues are diagnosed as other pathological findings than pancreatic ductal adenocarcinoma
  13. Patients who underwent gastrectomy or colon/ rectum resection previously
  14. Patients who have severe drug allergy to iodine and gadolinium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: mesenteric approach
mesenteric approach starts from lymph node dissection around the superior mesenteric artery and performs Kocher's maneuver finally during pancreaticoduodenectomy.
Eljárás: pancreaticoduodenectomy
pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma
Aktív összehasonlító: conventional approach
Conventional approach starts from Kocher's maneuver and finally performs lymph node dissection around the superior mesenteric artery during pancreaticoduodenectomy.
Eljárás: pancreaticoduodenectomy
pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
overall survival
Időkeret: up to 48 months
survival from surgery to death
up to 48 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
operative time
Időkeret: up to 24 months
time for operation
up to 24 months
time for resection
Időkeret: up to 3 months
time for resection
up to 3 months
intraoperative blood loss
Időkeret: up to 3 months
intraoperative blood loss volume
up to 3 months
blood transfusion volume
Időkeret: up to 3 months
transfusion volume required during operation
up to 3 months
grade B/C pancreatic fistula rate
Időkeret: up to 3 months
grade B/C pancreatic fistula rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
up to 3 months
rate of delayed gastric emptying
Időkeret: up to 3 months
rate of delayed gastric emptying according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
up to 3 months
abdominal hemorrhage rate
Időkeret: up to 3 months
abdominal hemorrhage rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
up to 3 months
all morbidity rate
Időkeret: up to 3 months
rate of all postoperative complications
up to 3 months
mortality rate
Időkeret: up to 3 months
rate of operative death
up to 3 months
diarrhea rate
Időkeret: up to 24 months
rate of postoperative rate
up to 24 months
R0 rate
Időkeret: up to 3 months
pathological R0 rate
up to 3 months
R1 rate
Időkeret: up to 3 months
pathological R1 rate
up to 3 months
the closest length between surgical margin and cancer cell
Időkeret: up to 3 months
the closest length between surgical margin and cancer cell if R0
up to 3 months
number of harvested lymph nodes
Időkeret: up to 3 months
number of harvested lymph nodes
up to 3 months
number of metastatic lymph nodes
Időkeret: up to 3 months
number of metastatic lymph nodes
up to 3 months
lymph node ratio
Időkeret: up to 3 months
number of metastatic lymph nodes divided by number of harvested lymph nodes
up to 3 months
recurrence free survival
Időkeret: up to 24 months
survival from operation date to recurrence date
up to 24 months
site of initial recurrence
Időkeret: up to 24 months
site of initial recurrence
up to 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wakayama Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2128

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel