Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tojásfogyasztás hatása a prediabetikus alanyok kardiometabolikus egészségére.

Véletlenszerű, keresztezett vizsgálat annak felmérésére, hogy a gyakran fogyasztott reggeli ételek tojással való helyettesítése milyen hatással van az inzulinérzékenységre és a kardiometabolikus egészség egyéb mutatóira olyan férfiaknál és nőknél, akiknél fokozott a 2-es típusú cukorbetegség kockázata.

A kísérlet célja a teljes tojásfogyasztás (hetente 12) hatásának felmérése az inzulinérzékenységre és az anyagcsere egészségének egyéb markereire, beleértve az éhgyomri lipoprotein lipidszintet és a nyugalmi vérnyomást, összehasonlítva az energiaigényes tipikus reggeli kontrolltápokkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált, keresztezett vizsgálat, amely két szűrővizsgálatot és két 4 hetes tesztidőszakot foglal magában, amelyeket 4 hetes kimosás választ el. Az alanyok napi két tojást fogyasztanak (hetente 12 tojást, heti 6 napon keresztül, reggeli ételként, például burrito típusú roll-up, tojásos szendvics és omlett) vagy nem tojás alapú kontrolltápokat (reggeli ételként, pl. mint angol muffin, bagel, fogyasztásra kész gabonapelyhek és ízesített muffinok). A háttér diéta egy megszokott étrend lesz. A tojás és a kontroll reggeli élelmiszerek táplálkozási profilját úgy alakítják ki, hogy a tojásból származó energiát szénhidrát, fehérje és zsír keverékével helyettesítsék a kontroll élelmiszerekben.

A vizsgálati ételeket az 1. naptól kezdődően a hozzárendelt reggeli étel elfogyasztására vonatkozó utasításokkal együtt adjuk ki. Az alanyokat arra utasítják, hogy a 28 napos vizsgálati időszak alatt minden nap teljes egészében elfogyasszák a reggeli ételeket, és rögzítsék a napi vizsgálati táplálékfelvételt. Az alanyok étrendi oktatást kapnak az élelmiszer-helyettesítők beépítéséről a tesztidőszak alatt a szokásos energiabevitel fenntartása érdekében. A megfelelőséget a napi beviteli napló és a visszaküldött élelmiszerek alapján elfogyasztott élelmiszerek száma alapján értékelik.

Intravénás glükóz tolerancia tesztet (IVGTT) kell végezni a kiinduláskor és minden kezelési időszak végén az inzulinérzékenység értékelésére. Vérvétel történik éhgyomri lipidprofilra (minden látogatáskor), glükózra és inzulinra, nagy érzékenységű C-reaktív proteinre (hs-CRP), vertikális autoprofilra (VAP) a lipoprotein-frakciók által hordozott koleszterinre (a kiinduláskor és a vizsgálat végén). minden kezelési periódusban), további vérmintákat gyűjtenek tárolás céljából, és archiválnak az anyagcsere nem genetikai mutatóinak esetleges jövőbeni elemzéséhez. A vizsgálat során az életjelek és a testtömeg értékelését, az egyidejű gyógyszer-/kiegészítő-használat felülvizsgálatát, valamint a vonatkozó változtatások felvételi és kizárási kritériumait, valamint a káros hatások értékelését végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. BMI ≥25,0 kg/m2 (≥23,0 kg/m2 az ázsiai amerikaiakban) és 39,99 kg/m2.
  2. Metabolikus szindróma [az 5-ből legalább 3-at mutat]: derékbőség ≥102 cm (40 hüvelyk) férfiaknál vagy ≥88 cm (35 hüvelyk) nőknél, TG-szint ≥150 mg/dl, HDL-C szint < 40 mg/dl férfiaknál vagy <50 mg/dl nőknél, magas vérnyomás: ≥130 szisztolés és/vagy/≥85 diasztolés vagy gyógyszeres kezelésben emelkedett vérnyomás miatt, éhomi hiperglikémia: 100-125 mg/dl.
  3. Prediabetes [az alábbi kritériumok bármelyikét mutatja a szűréskor]: glikált hemoglobin 5,7-6,4% (beleértve), vagy éhgyomri kapilláris glükóz 100-125 mg/dl (beleértve), vagy 2 órával étkezés utáni glükóz 140-199 mg/ dL.

Kizárási kritériumok:

  1. Ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a következők bármelyikét:

    az ateroszklerózis klinikai tünetei, beleértve a perifériás artériás betegséget, a hasi aorta aneurizmáját, a nyaki artériás betegséget [tünetekkel járó (pl. myocardialis infarktus, angina, tranziens ischaemiás roham vagy carotis eredetű stroke) vagy több mint 50%-os szűkület angiográfiával vagy ultrahanggal] vagy egyéb klinikai formák ateroszklerózisos betegség (például veseartéria betegség).

  2. Klinikailag fontos tüdőbetegség (beleértve a kontrollálatlan asztmát), endokrin (beleértve az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus), krónikus gyulladásos betegség (beleértve az irritábilis bélbetegséget, lupusz, rheumatoid arthritis), máj-, vese-, hematológiai, immunológiai, neurológiai vagy epezavarok.
  3. Ismert allergia, érzékenység vagy intolerancia a vizsgált élelmiszerek bármely összetevőjével szemben.
  4. Nem kontrollált magas vérnyomás
  5. A közelmúltban előfordult rák az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  6. A közelmúltban ±4,5 kg-os testsúlyváltozás.
  7. Bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszer instabil alkalmazása.
  8. A lipidprofil megváltoztatására szolgáló bármely gyógyszer közelmúltbeli alkalmazása [pl. epesav megkötő szerek, koleszterin felszívódás gátlók, fibrátok, niacin (gyógyszerforma), omega-3-etil-észter gyógyszerek és/vagy proprotein konvertáz szubtilizin kexin 9-es típusú (PCSK9) gátlók], súlycsökkentő szerek, szisztémás kortikoszteroid gyógyszerek, ismert gyógyszerek a szénhidrát (CHO) anyagcsere befolyásolására [pl. adrenerg receptor blokkolók, tiazid diuretikumok, hipoglikémiás gyógyszerek] és/vagy antipszichotikumok.
  9. Olyan élelmiszerek vagy étrend-kiegészítők közelmúltbeli használata, amelyek befolyásolhatják a lipidanyagcserét [pl. omega-3 zsírsav-kiegészítők (pl. hal- vagy algaolajok) vagy dúsított élelmiszerek, szterin/sztanol termékek; étrend-kiegészítők (vörös rizs élesztő-kiegészítők; fokhagyma-kiegészítők; szója izoflavon-kiegészítők; niacin vagy analógjai >400 mg/nap dózisban], a Metamucil® vagy viszkózus rosttartalmú kiegészítők nem következetes használata
  10. Antibiotikum alkalmazása a szűrést követő 5 napon belül.
  11. Terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptató vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elköteleződni egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma mellett a vizsgálati időszak alatt.
  12. Extrém étkezési szokások (pl. vegán vagy nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend).
  13. Jelenlegi vagy közelmúltbeli történelem vagy erős potenciális kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  14. Diagnosztizált étkezési zavar (pl. anorexia vagy bulimia nervosa) anamnézisében.
  15. A közelmúltban bármilyen nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek való kitettség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tojás alapú reggeli ételek
A 4 hetes kezelési időszak alatt napi két tojást szállító vizsgálati termékeket, heti 6 napon át kell adni.
Naponta két tojás, heti 6 napon reggelire, például burrito típusú roll-up, tojásos szendvics és omlett.
Aktív összehasonlító: Nem tojás alapú reggeli ételek
A nem tojásalapú kontroll reggelit tartalmazó vizsgálati termékeket heti 6 napon adják be a 4 hetes kezelési időszak alatt.
Nem tojás alapú kontroll élelmiszerek a hét 6 napján, mint például gofri, fogyasztásra kész gabonapelyhek, gyümölcsök és sajtok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenységi index (IV-SI) rövid (40 perc) IVGTT-ből.
Időkeret: Legfeljebb 40 perc – az alapvonalon és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
Százalékos változás vagy változás az alapvonaltól az egyes kezelési állapotok végéig
Legfeljebb 40 perc – az alapvonalon és az egyes kezelési periódusok végén mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diszpozíciós index [akut inzulinválasz intravénás glükózra (AIRg) x IV-SI]
Időkeret: Legfeljebb 40 perc – az alapvonalon és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes kezelési időszakok végéig.
Legfeljebb 40 perc – az alapvonalon és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
A glükóz frakcionált eltűnési sebessége t = 10-40 perctől (kg)
Időkeret: Legfeljebb 40 perc – az alapvonalon és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes kezelési időszakok végéig.
Legfeljebb 40 perc – az alapvonalon és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
Az inzulinérzékenység homeosztázis modellértékelése (HOMA%S)
Időkeret: Legfeljebb 29 nap kezelésenként
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes kezelési időszakok végéig.
Legfeljebb 29 nap kezelésenként
Béta-sejt funkció (HOMA%B)
Időkeret: Legfeljebb 29 nap kezelésenként
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes kezelési időszakok végéig.
Legfeljebb 29 nap kezelésenként
Az összkoleszterin (TC) százalékos változása
Időkeret: Legfeljebb 29 nap kezelésenként
A TC százalékos változása a kiindulási értéktől (egy szűrési látogatás és a kiindulási vizit értékek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az egyes vizsgálati időszakok 3 hetes és 4 hetes vizitjei értékeinek átlaga)
Legfeljebb 29 nap kezelésenként
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása
Időkeret: Legfeljebb 29 nap kezelésenként
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest (egy szűrővizsgálat és a kiindulási vizit értékek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az egyes vizsgálati időszakok 3 hetes és 4 hetes vizitjeinél mért értékek átlaga)
Legfeljebb 29 nap kezelésenként
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása
Időkeret: Legfeljebb 29 nap kezelésenként
A HDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest (egy szűrővizsgálat és a kiindulási vizit értékek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az egyes vizsgálati időszakok 3 hetes és 4 hetes vizitjeinél mért értékek átlaga)
Legfeljebb 29 nap kezelésenként
Százalékos változás a nem HDL-C-ben
Időkeret: Legfeljebb 29 nap kezelésenként
A nem-HDL-C százalékos változása a kiindulási értéktől (egy szűrővizsgálat és a kiindulási vizit értékeinek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az egyes vizsgálati időszakok 3 hetes és 4 hetes vizitjeinél mért értékek átlaga)
Legfeljebb 29 nap kezelésenként
Százalékos változás a TC/HDL-C arányban
Időkeret: Legfeljebb 29 nap kezelésenként
A TC/HDL-C arány százalékos változása a kiindulási értéktől (egy szűrővizsgálat és a kiindulási vizit értékeinek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az egyes vizsgálati időszakok 3 hetes és 4 hetes vizitjei értékeinek átlaga) )
Legfeljebb 29 nap kezelésenként
A trigliceridek (TG) százalékos változása
Időkeret: Legfeljebb 29 nap kezelésenként
A TG százalékos változása a kiindulási értéktől (egy szűrővizsgálat és a kiindulási vizit értékeinek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az egyes vizsgálati időszakok 3 hetes és 4 hetes vizitjei értékeinek átlaga)
Legfeljebb 29 nap kezelésenként
Ülő, nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomás (BP)
Időkeret: Legfeljebb 29 nap kezelésenként
Százalékos változás az ülő, nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomásban (egy szűrővizsgálat és a kiindulási vizit értékek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az egyes vizsgálati időszakok 3 hetes és 4 hetes vizitjei értékeinek átlaga)
Legfeljebb 29 nap kezelésenként
A lipoproteinek és lipoprotein alfrakciók által hordozott koleszterin vertikális autoprofil (VAP) elemzése.
Időkeret: Legfeljebb 29 nap kezelésenként
Százalékos változás a VAP-elemzett koleszterin lipoproteinekben és lipoprotein-szubfrakciókban a kiindulási értéktől (egy szűrési látogatás és a kiindulási vizit értékek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az értékek átlaga a 3 hetes és 4 hetes viziteknél). tesztidőszak)
Legfeljebb 29 nap kezelésenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB-1704

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

3
Iratkozz fel