- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03332927
A tojásfogyasztás hatása a prediabetikus alanyok kardiometabolikus egészségére.
Véletlenszerű, keresztezett vizsgálat annak felmérésére, hogy a gyakran fogyasztott reggeli ételek tojással való helyettesítése milyen hatással van az inzulinérzékenységre és a kardiometabolikus egészség egyéb mutatóira olyan férfiaknál és nőknél, akiknél fokozott a 2-es típusú cukorbetegség kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, keresztezett vizsgálat, amely két szűrővizsgálatot és két 4 hetes tesztidőszakot foglal magában, amelyeket 4 hetes kimosás választ el. Az alanyok napi két tojást fogyasztanak (hetente 12 tojást, heti 6 napon keresztül, reggeli ételként, például burrito típusú roll-up, tojásos szendvics és omlett) vagy nem tojás alapú kontrolltápokat (reggeli ételként, pl. mint angol muffin, bagel, fogyasztásra kész gabonapelyhek és ízesített muffinok). A háttér diéta egy megszokott étrend lesz. A tojás és a kontroll reggeli élelmiszerek táplálkozási profilját úgy alakítják ki, hogy a tojásból származó energiát szénhidrát, fehérje és zsír keverékével helyettesítsék a kontroll élelmiszerekben.
A vizsgálati ételeket az 1. naptól kezdődően a hozzárendelt reggeli étel elfogyasztására vonatkozó utasításokkal együtt adjuk ki. Az alanyokat arra utasítják, hogy a 28 napos vizsgálati időszak alatt minden nap teljes egészében elfogyasszák a reggeli ételeket, és rögzítsék a napi vizsgálati táplálékfelvételt. Az alanyok étrendi oktatást kapnak az élelmiszer-helyettesítők beépítéséről a tesztidőszak alatt a szokásos energiabevitel fenntartása érdekében. A megfelelőséget a napi beviteli napló és a visszaküldött élelmiszerek alapján elfogyasztott élelmiszerek száma alapján értékelik.
Intravénás glükóz tolerancia tesztet (IVGTT) kell végezni a kiinduláskor és minden kezelési időszak végén az inzulinérzékenység értékelésére. Vérvétel történik éhgyomri lipidprofilra (minden látogatáskor), glükózra és inzulinra, nagy érzékenységű C-reaktív proteinre (hs-CRP), vertikális autoprofilra (VAP) a lipoprotein-frakciók által hordozott koleszterinre (a kiinduláskor és a vizsgálat végén). minden kezelési periódusban), további vérmintákat gyűjtenek tárolás céljából, és archiválnak az anyagcsere nem genetikai mutatóinak esetleges jövőbeni elemzéséhez. A vizsgálat során az életjelek és a testtömeg értékelését, az egyidejű gyógyszer-/kiegészítő-használat felülvizsgálatát, valamint a vonatkozó változtatások felvételi és kizárási kritériumait, valamint a káros hatások értékelését végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥25,0 kg/m2 (≥23,0 kg/m2 az ázsiai amerikaiakban) és 39,99 kg/m2.
- Metabolikus szindróma [az 5-ből legalább 3-at mutat]: derékbőség ≥102 cm (40 hüvelyk) férfiaknál vagy ≥88 cm (35 hüvelyk) nőknél, TG-szint ≥150 mg/dl, HDL-C szint < 40 mg/dl férfiaknál vagy <50 mg/dl nőknél, magas vérnyomás: ≥130 szisztolés és/vagy/≥85 diasztolés vagy gyógyszeres kezelésben emelkedett vérnyomás miatt, éhomi hiperglikémia: 100-125 mg/dl.
- Prediabetes [az alábbi kritériumok bármelyikét mutatja a szűréskor]: glikált hemoglobin 5,7-6,4% (beleértve), vagy éhgyomri kapilláris glükóz 100-125 mg/dl (beleértve), vagy 2 órával étkezés utáni glükóz 140-199 mg/ dL.
Kizárási kritériumok:
Ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a következők bármelyikét:
az ateroszklerózis klinikai tünetei, beleértve a perifériás artériás betegséget, a hasi aorta aneurizmáját, a nyaki artériás betegséget [tünetekkel járó (pl. myocardialis infarktus, angina, tranziens ischaemiás roham vagy carotis eredetű stroke) vagy több mint 50%-os szűkület angiográfiával vagy ultrahanggal] vagy egyéb klinikai formák ateroszklerózisos betegség (például veseartéria betegség).
- Klinikailag fontos tüdőbetegség (beleértve a kontrollálatlan asztmát), endokrin (beleértve az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus), krónikus gyulladásos betegség (beleértve az irritábilis bélbetegséget, lupusz, rheumatoid arthritis), máj-, vese-, hematológiai, immunológiai, neurológiai vagy epezavarok.
- Ismert allergia, érzékenység vagy intolerancia a vizsgált élelmiszerek bármely összetevőjével szemben.
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- A közelmúltban előfordult rák az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- A közelmúltban ±4,5 kg-os testsúlyváltozás.
- Bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszer instabil alkalmazása.
- A lipidprofil megváltoztatására szolgáló bármely gyógyszer közelmúltbeli alkalmazása [pl. epesav megkötő szerek, koleszterin felszívódás gátlók, fibrátok, niacin (gyógyszerforma), omega-3-etil-észter gyógyszerek és/vagy proprotein konvertáz szubtilizin kexin 9-es típusú (PCSK9) gátlók], súlycsökkentő szerek, szisztémás kortikoszteroid gyógyszerek, ismert gyógyszerek a szénhidrát (CHO) anyagcsere befolyásolására [pl. adrenerg receptor blokkolók, tiazid diuretikumok, hipoglikémiás gyógyszerek] és/vagy antipszichotikumok.
- Olyan élelmiszerek vagy étrend-kiegészítők közelmúltbeli használata, amelyek befolyásolhatják a lipidanyagcserét [pl. omega-3 zsírsav-kiegészítők (pl. hal- vagy algaolajok) vagy dúsított élelmiszerek, szterin/sztanol termékek; étrend-kiegészítők (vörös rizs élesztő-kiegészítők; fokhagyma-kiegészítők; szója izoflavon-kiegészítők; niacin vagy analógjai >400 mg/nap dózisban], a Metamucil® vagy viszkózus rosttartalmú kiegészítők nem következetes használata
- Antibiotikum alkalmazása a szűrést követő 5 napon belül.
- Terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptató vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elköteleződni egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma mellett a vizsgálati időszak alatt.
- Extrém étkezési szokások (pl. vegán vagy nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend).
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli történelem vagy erős potenciális kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Diagnosztizált étkezési zavar (pl. anorexia vagy bulimia nervosa) anamnézisében.
- A közelmúltban bármilyen nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek való kitettség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tojás alapú reggeli ételek
A 4 hetes kezelési időszak alatt napi két tojást szállító vizsgálati termékeket, heti 6 napon át kell adni.
|
Naponta két tojás, heti 6 napon reggelire, például burrito típusú roll-up, tojásos szendvics és omlett.
|
Aktív összehasonlító: Nem tojás alapú reggeli ételek
A nem tojásalapú kontroll reggelit tartalmazó vizsgálati termékeket heti 6 napon adják be a 4 hetes kezelési időszak alatt.
|
Nem tojás alapú kontroll élelmiszerek a hét 6 napján, mint például gofri, fogyasztásra kész gabonapelyhek, gyümölcsök és sajtok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Inzulinérzékenységi index (IV-SI) rövid (40 perc) IVGTT-ből.
Időkeret: Legfeljebb 40 perc – az alapvonalon és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
|
Százalékos változás vagy változás az alapvonaltól az egyes kezelési állapotok végéig
|
Legfeljebb 40 perc – az alapvonalon és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diszpozíciós index [akut inzulinválasz intravénás glükózra (AIRg) x IV-SI]
Időkeret: Legfeljebb 40 perc – az alapvonalon és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
|
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes kezelési időszakok végéig.
|
Legfeljebb 40 perc – az alapvonalon és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
|
A glükóz frakcionált eltűnési sebessége t = 10-40 perctől (kg)
Időkeret: Legfeljebb 40 perc – az alapvonalon és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
|
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes kezelési időszakok végéig.
|
Legfeljebb 40 perc – az alapvonalon és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
|
Az inzulinérzékenység homeosztázis modellértékelése (HOMA%S)
Időkeret: Legfeljebb 29 nap kezelésenként
|
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes kezelési időszakok végéig.
|
Legfeljebb 29 nap kezelésenként
|
Béta-sejt funkció (HOMA%B)
Időkeret: Legfeljebb 29 nap kezelésenként
|
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes kezelési időszakok végéig.
|
Legfeljebb 29 nap kezelésenként
|
Az összkoleszterin (TC) százalékos változása
Időkeret: Legfeljebb 29 nap kezelésenként
|
A TC százalékos változása a kiindulási értéktől (egy szűrési látogatás és a kiindulási vizit értékek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az egyes vizsgálati időszakok 3 hetes és 4 hetes vizitjei értékeinek átlaga)
|
Legfeljebb 29 nap kezelésenként
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása
Időkeret: Legfeljebb 29 nap kezelésenként
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest (egy szűrővizsgálat és a kiindulási vizit értékek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az egyes vizsgálati időszakok 3 hetes és 4 hetes vizitjeinél mért értékek átlaga)
|
Legfeljebb 29 nap kezelésenként
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása
Időkeret: Legfeljebb 29 nap kezelésenként
|
A HDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest (egy szűrővizsgálat és a kiindulási vizit értékek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az egyes vizsgálati időszakok 3 hetes és 4 hetes vizitjeinél mért értékek átlaga)
|
Legfeljebb 29 nap kezelésenként
|
Százalékos változás a nem HDL-C-ben
Időkeret: Legfeljebb 29 nap kezelésenként
|
A nem-HDL-C százalékos változása a kiindulási értéktől (egy szűrővizsgálat és a kiindulási vizit értékeinek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az egyes vizsgálati időszakok 3 hetes és 4 hetes vizitjeinél mért értékek átlaga)
|
Legfeljebb 29 nap kezelésenként
|
Százalékos változás a TC/HDL-C arányban
Időkeret: Legfeljebb 29 nap kezelésenként
|
A TC/HDL-C arány százalékos változása a kiindulási értéktől (egy szűrővizsgálat és a kiindulási vizit értékeinek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az egyes vizsgálati időszakok 3 hetes és 4 hetes vizitjei értékeinek átlaga) )
|
Legfeljebb 29 nap kezelésenként
|
A trigliceridek (TG) százalékos változása
Időkeret: Legfeljebb 29 nap kezelésenként
|
A TG százalékos változása a kiindulási értéktől (egy szűrővizsgálat és a kiindulási vizit értékeinek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az egyes vizsgálati időszakok 3 hetes és 4 hetes vizitjei értékeinek átlaga)
|
Legfeljebb 29 nap kezelésenként
|
Ülő, nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomás (BP)
Időkeret: Legfeljebb 29 nap kezelésenként
|
Százalékos változás az ülő, nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomásban (egy szűrővizsgálat és a kiindulási vizit értékek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az egyes vizsgálati időszakok 3 hetes és 4 hetes vizitjei értékeinek átlaga)
|
Legfeljebb 29 nap kezelésenként
|
A lipoproteinek és lipoprotein alfrakciók által hordozott koleszterin vertikális autoprofil (VAP) elemzése.
Időkeret: Legfeljebb 29 nap kezelésenként
|
Százalékos változás a VAP-elemzett koleszterin lipoproteinekben és lipoprotein-szubfrakciókban a kiindulási értéktől (egy szűrési látogatás és a kiindulási vizit értékek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az értékek átlaga a 3 hetes és 4 hetes viziteknél). tesztidőszak)
|
Legfeljebb 29 nap kezelésenként
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB-1704
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prediabetes
-
University of California, San DiegoToborzás
-
Korea University Anam HospitalBefejezvePrediabetes (csökkent éhomi glükóz és/vagy csökkent glükóztolerancia)
-
University of ZurichIsmeretlenPrediabetes / 2-es típusú cukorbetegségSvájc
-
George Mason UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveInzulinrezisztencia | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityBefejezvePrediabetes | Circadian DisregulationEgyesült Államok
-
New Mexico State UniversityMég nincs toborzás
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásÚjonnan diagnosztizált 1-es és 2-es típusú cukorbetegség és prediabetesKoreai Köztársaság
-
Stanford UniversityToborzásPrediabetes | Emelkedett vércukorszintEgyesült Államok