Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszilocibin hatékonysága OCD-ben: kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

2023. július 12. frissítette: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Pszilocibinkezelés rögeszmés-kényszeres rendellenességben: előzetes hatékonysági tanulmány és idegi korrelátumok feltáró vizsgálata.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az orális pszilocibin OCD-tünetekre gyakorolt ​​hatását, és első bizonyítékként szolgáljon arra az idegi mechanizmusra, amely közvetítheti a pszilocibin állítólagos terápiás hatásait az OCD-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél: A pszilocibin OCD-tünetekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Az OCD tünetek súlyosságát a kezelés előtt, valamint a kezelés után 24 és 48 órával, a kezelés után egy héttel, két héttel, egy hónappal és három hónappal a kezelés után értékelik. Hipotézis: Feltételezzük, hogy a 0,25 mg/kg pszilocibin minden értékelési ponton nagyobb tünetjavuláshoz vezet, mint a niacin (mint aktív placebo-kontroll szer).

2. cél: A pszilocibin által kiváltott agyi konnektivitás-változások és a neuronális aktiváció közötti kapcsolat feltárása OCD tüneti provokációját követően. A nyugalmi állapotú agyi kapcsolódást a kezelés előtt és 48 órával azt követően értékelik. Az OCD-releváns provokatív ingerek által kiváltott neuronális aktivációt 48 órával a kezelés után értékeljük. Hipotézis: Feltételezzük, hogy (i) a pszilocibin normalizálja az abnormális fronto-striatális funkcionális kapcsolatot OCD-s betegekben; (ii) a pszilocibin csökkenti az elülső cinguláris kéreg, az amygdala és a putamen aktiválódását a tüneteket kiváltó ingerekre adott válaszként, és ezen rendellenességek közül egy vagy több normalizálása korrelál a tünetek javulásával a pszilocibinkezelés után.

Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, aktív-placebo-kontrollos, kettős-vak tervezést próbál ki, hogy megvizsgálja a 0,25 mg/kg pszilocibin vagy az aktív placebo-kontroll szer (250 mg niacin) OCD-re gyakorolt ​​klinikai és idegi hatásait. nem gyógyszeres előkészítő és utókezeléssel együtt 30 vizsgálati résztvevőnek. A randomizált vizsgálati szakasz időtartama a beleegyezéstől a gyógyszer beadását követő két hétig tart. A résztvevőket a vizsgálat utáni gyógyszeradagolás után 12 hétig (3 hónapig) követik nyomon.

A jogosult résztvevők a kezdeti gyógyszeradagolás körül legalább 3 éjszakára / 4 napra fekvőbetegként vehetők igénybe (vagy több, az alany és a vizsgáló választása szerint). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják aktív gyógyszeres és aktív-placebo-kontroll csoportokba, és vakok lesznek a vizsgálati állapotukat illetően. Ez a belépés a gyógyszer beadása előtt 2 éjszakával lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy alkalmazkodjon az egységen való alváshoz, és lehetővé teszi számára, hogy beilleszkedjen a kutatási egység rutinjába. A rendszer ütemezi az fmri vizsgálat visszaküldését (48 órával az adminisztrációs munkamenet után). Azok a résztvevők, akik aktív placebo kontrollt kaptak, felajánlják a nyílt jelű pszilocibin kezelésének lehetőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Toborzás
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az OCD DSM-5-diagnózisa képzett klinikus interjúval megállapított, és a Mini International Neuropsychiatric Interview MINI által megerősített (7. kiadás).
  2. 18 vagy nagyobb YBOCS pontszám az értékeléskor
  3. A betegeknek legalább egy gyógyszeres és/vagy terápiás kísérletben sikertelennek kell lenniük az OCD standard kezelésében.
  4. Angolul beszél - képes megérteni a beleegyezés folyamatát, valamint a vizsgálathoz kapcsolódó kockázatokat és előnyöket, és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  5. Hajlandónak kell lennie aláírni egy egészségügyi közleményt, hogy a vizsgálók közvetlenül kommunikálhassanak terapeutájukkal és orvosaikkal a gyógyszeres kezelés és/vagy a kórtörténet megerősítése érdekében. Erről eseti alapon, a PI mérlegelése alapján döntenek.
  6. A PI-nek vagy egy másik orvosnak orvosilag engedélyeztetnie kell, mielőtt a kísérleti ülések utáni reggelen, az ülés utáni 48 órás értékelést követően hazavezethetne. Haza is szállíthatja őket az alany által megbeszélt sofőr, vagy a helyszíni személyzet vagy taxi.
  7. A gyógyszer öt felezési idejére plusz 2 hétig nem szedtek szelektív szerotonin inhibitorokat.
  8. A vizsgálat során kerülni kell az új pszichiátriai gyógyszer szedését. Ha a résztvevő orvosa új pszichiátriai gyógyszer kezdését javasolja, a résztvevőnek értesítenie kell a vizsgálati csoportot.
  9. Meg kell adnia egy kapcsolattartót (rokon, házastárs, közeli barát vagy más gondozó), akit a klinikai kutatók hajlandóak és el tudnak érni abban az esetben, ha egy résztvevő öngyilkos lesz.
  10. hajlandóak tartózkodni bármilyen pszichiátriai gyógyszer szedésétől a vizsgálati időszak alatt.
  11. Negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való belépéskor és minden kísérlet előtt, ha képes gyermeket vállalni, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába
  12. Hajlandóak elköteleződni a gyógyszeradagolás, a kísérleti ülések, a nyomon követési ülések mellett, az értékelés befejezése mellett

Kizárási kritériumok:

  1. A személyes vagy közvetlen családi anamnézisben előfordult skizofrénia, bipoláris affektív zavar, téveszme, paranoid rendellenesség vagy skizoaffektív rendellenesség.
  2. Aktív öngyilkossági szándék
  3. Unremitted Tourette-szindróma
  4. Pervazív fejlődési fogyatékosság
  5. Jelenlegi szerhasználati zavar (kivéve az enyhe alkoholfogyasztási zavart).
  6. Anxiolitikus, neuroleptikus és SRI gyógyszerek
  7. Instabil neurológiai vagy egészségügyi állapot; görcsrohamok, krónikus/súlyos fejfájás.
  8. Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálatnak, beleértve a fém implantátumok vagy fémtöredékek jelenlétét a testben. Azoknál a résztvevőknél, akik fémtöredékeknek voltak kitéve, és részt kívánnak venni az MRS szkennelésben, sima film-röntgenfelvételre lehet szükség a jogosultsági státuszuk tisztázása érdekében. Azok a fogamzóképes nők, akik úgy döntöttek, hogy nem végeznek terhességi tesztet, kizárásra kerülnek az MRI-ből.
  9. Bármilyen kórelőzményben szereplő fejsérülés 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel
  10. Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor
  11. Bármilyen pszichedelikus kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban.
  12. Bármilyen instabil egészségügyi állapot, amely miatt a vizsgálati eljárások nem biztonságosak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszilocibin
Pszilocibin (0,25 mg/kg)
Drog: Pszilocibin (0,25 mg/kg)
A pszilocibin egy természetesen előforduló hallucinogén összetevő, amely bizonyos szintetikusan előállítható gombafajtákban található. Szerotonerg pszichedelikusnak tekintik.
Más nevek:
  • "Varázsgombák"
Placebo Comparator: Niacin
Niacin (250 mg)
Drog: Niacin (250 mg)
Magas koleszterinszint, trigliceridszint és niacinhiány kezelésére használt gyógyszer.
Más nevek:
  • Nikotinsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OCD-tünetek súlyosságának változásai, amelyeket a Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skála (Y-BOCS) mér. Az elsődleges eredménymérést a kiindulási és 48 óra elteltével gyűjtik össze, értékelve a kiindulási értékhez képest 48 óra elteltével történt változást.
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 órával a gyógyszer szedése után, hét: 1, 2, 4, 12 a gyógyszer szedése után
Felméri az OCD tüneteinek súlyosságát és típusait az elmúlt hét napban. Két részből áll: 1- tünet ellenőrző lista, 2- tünet súlyossági skála. A legszembetűnőbb megszállottságokat és kényszereket az ellenőrzőlista azonosítja, majd a tünetek súlyossági skála értékeli. A tünetek súlyossági skálája 11 elemből áll (3 elem nem szerepel az összpontszámban), és egy 0-tól 4-ig terjedő súlyossági skálát használ. A teljes Y-BOCS pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az OCD-tünetek súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot, 48 órával a gyógyszer szedése után, hét: 1, 2, 4, 12 a gyógyszer szedése után
Változások az OCD-tünetek súlyosságában, az Acute Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skála (A-YBOCS) mérésével
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával a gyógyszer szedése után, 48 órával a gyógyszeres kezelés után
A résztvevő OCD tüneteinek klinikus által adott mérése az előző 24 órában. Az ellenőrzőlista által korábban azonosított legjelentősebb megszállottságokat és kényszereket a tünetek súlyossági skála értékeli. A tünetek súlyossági skálája 11 elemből áll (3 elem nem szerepel az összpontszámban), és egy 0-tól 4-ig terjedő súlyossági skálát használ. Az A-YBOCS összpontszáma 0 és 40 között van, a magasabb pontszámok pedig az OCD-tünetek súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot, 24 órával a gyógyszer szedése után, 48 órával a gyógyszeres kezelés után
Változások az OCD-tünetek súlyosságában, az OCD-tünetek vizuális analóg skálájával (VAS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával a gyógyszer szedése után, 48 órával a gyógyszeres kezelés után
Az elmúlt 24 órában az OCD-tünetek súlyosságának és szorongásának önbeszámolója. 5 elemből áll, amelyek a kényszeres késztetéseket, a rögeszméket, a szorongást, a hangulatot és a kényelmetlenséget értékelik, mindegyik 0-100 VAS értékkel, és mindegyik elemnél magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 24 órával a gyógyszer szedése után, 48 órával a gyógyszeres kezelés után
Az öngyilkosság változásai a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint mérve az utolsó látogatás óta
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a gyógyszeres kezelés után
A klinikus által az öngyilkosság mértéke az utolsó látogatás óta. 5 tételből áll, amelyek értékelik az öngyilkossági gondolatokat és 6 elemet, amelyek az öngyilkos és nem öngyilkos önkárosító magatartást értékelik. A magasabb pontszámok bármelyik skálán súlyosabb öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos vagy nem öngyilkos viselkedést jeleznek az utolsó vizsgálati látogatás óta.
Legfeljebb 12 héttel a gyógyszeres kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az agyi kapcsolódásban, amelyeket funkcionális mágneses képalkotó rezonanciával (fMRI) mérnek.
Időkeret: Kiindulási és 48 órával a gyógyszeres kezelés után
A nyugalmi állapotú agyi kapcsolódást a kezelés előtt és 48 órával azt követően értékelik. Az OCD-releváns provokatív ingerek által kiváltott neuronális aktivációt 48 órával a kezelés után értékeljük.
Kiindulási és 48 órával a gyógyszeres kezelés után
A depresszió tüneteinek változásai, amelyeket a Montgomery-Asberg depressziós skála (MADRS) mér.
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 nappal a gyógyszer szedése után, hét: 1, 2, 4, 12, gyógyszerszedés után
Felméri a depresszió tüneteit. 10 elemből áll, és 0-tól 6-ig terjedő súlyossági skálát használ. Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
Kiindulási állapot, 2 nappal a gyógyszer szedése után, hét: 1, 2, 4, 12, gyógyszerszedés után
A diszfunkcionális hiedelmek változásai, amelyeket az Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ-44) mérni fognak.
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a gyógyszeres kezelés után
Méri a rögeszmés-kényszeres rendellenességben fennálló diszfunkcionális hiedelmeket. 44 elemből áll, amelyeket egy hétfokú Likert-skálán értékelnek, 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon egyetértek). Három alskálát tartalmaz: a fenyegetés és a kárért való felelősség túlbecslését (RT alskála), a tolakodó gondolatok fontosságát és ellenőrzését (IKT alskála), valamint a perfekcionizmust és a bizonyosság igényét (PC alskála), ahol a magasabb pontszámok az egyes alskálák magasabb szintjét jelzik. skála.
Kiindulási és 2 héttel a gyógyszeres kezelés után
Az OCD-tünetek változásai, amelyeket a The Obsessive-Compulsive Inventory – Revised (OCI-R) mérni fognak.
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a gyógyszeres kezelés után
Az OCD-tünetek jegyzéke. 18 elemből áll, amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek. Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb OCD tüneteket jeleznek.
Kiindulási és 2 héttel a gyógyszeres kezelés után
Változások az OCD dimenzióiban, amelyeket az Obsessive-Compulsive Trait Core Dimensions Questionnaire (OC-TCDQ) mérni fog.
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a gyógyszeres kezelés után
Különböző OCD méreteket mér. 20 tételből áll, amelyek az OCD két alapvető dimenzióját értékelik: az ártalom elkerülését (10 elem) és a hiányosságot (10 elem). Minden elem értékelése 0: soha nem vonatkozik rám - 4: mindig vonatkozik rám. Az ártalomkerülést értékelő kérdések magasabb pontszáma az ártalomkerülés magasabb szintjét jelzi. A hiányosságot értékelő kérdések magasabb pontszáma a hiányosság magasabb szintjét jelzi.
Kiindulási és 2 héttel a gyógyszeres kezelés után
A szorongásban bekövetkezett változások, amelyeket állapot-vonási szorongás-leltár (STAI) mér.
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 nappal a gyógyszer szedése után, hét: 1, 2, 4, 12 a gyógyszer szedése után
Méri az állapot- és vonásszorongást. 40 elemből áll: 20 elem az S-szorongás mérésére és 20 elem a T-szorongás mérésére. Az állapotszorongás skála (S-Anxiety) a szorongás aktuális állapotát értékeli. A Trait Anxiety Scale (T-szorongás) a szorongás viszonylag stabil aspektusait értékeli. Az S-szorongás skála az aktuális érzelmek intenzitását „jelen pillanatban” 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) értékeli. A T-szorongás skála az érzések gyakoriságát "általában" 1-től (majdnem soha) 4-ig (majdnem mindig) értékeli. Az egyes résztesztek pontszámainak tartománya 20-80, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Kiindulási állapot, 2 nappal a gyógyszer szedése után, hét: 1, 2, 4, 12 a gyógyszer szedése után
Az életminőségben bekövetkezett változások, amelyeket az Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőíve (Q-LESQ-SF) mér.
Időkeret: Kiindulási állapot, hét: 2 és 12 a gyógyszer szedése után
Felméri az életminőséget és a funkcionalitást. 16 elemből áll, amelyek 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) vannak besorolva. Az összpontszám csak az első 14 elem összegzését jelenti, így nyers összpontszámot kapunk. A nyers összpontszám 14 és 70 között mozog. A nyers összpontszám százalékos értékké alakul át, a magasabb százalékok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, hét: 2 és 12 a gyógyszer szedése után
Változások a pszilocibin tapasztalati vonatkozásaiban, amelyeket a The Mystical Experience Questionnaire (MEQ) mérni fog.
Időkeret: A gyógyszer beadási napja, hét: 2. és 12. a gyógyszer bevétele után
Felméri a pszilocibin különböző tapasztalati vonatkozásait. 44 tételből áll, amely skálapontszámokat ad a misztikus élmények hét területére: Belső egység (6 elem); Külső egység (6 tétel); Az idő és tér transzcendenciája (8 tétel); Kimondhatatlanság és paradoxonság (5 tétel); Sense of Sacredness (7 tétel); Noetic Quality (4 tétel). A résztvevőket megkérjük, hogy tekintsenek vissza az imént átélt meghosszabbított foglalkozásra, és értékeljék az alábbi jelenségekkel kapcsolatos tapasztalataik mértékét. Minden elem 0-tól (nincs; egyáltalán nem) 5-ig (extrém; több, mint valaha életemben, és erősebb, mint 4) van besorolva. Az összpontszámot a maximálisan elérhető pontszám arányában fejezzük ki.
A gyógyszer beadási napja, hét: 2. és 12. a gyógyszer bevétele után
Az élet értelmének változásai, amelyeket a The Schedule for Meaning in Life Evaluation (SMiLE) fog mérni.
Időkeret: Kiindulási állapot, hét: 1. és 12. a gyógyszerszedés után
Felméri az élet egyéni értelmét. A résztvevőket arra kérik, hogy nevezzenek meg legfeljebb hét olyan területet, amelyekről úgy ítélik meg, hogy fontosak az életük egyéni értelméhez. Ezt követően hétfokozatú Likert-skálán (-3-tól +-ig) értékelik jelenlegi elégedettségüket ezeken a területeken. 3) és értékelje az egyes kiválasztott területek fontosságát egy nyolcfokú melléknévi skála segítségével (0-tól 7-ig). A magasabb összpontszám az élet nagyobb értelmét jelzi.
Kiindulási állapot, hét: 1. és 12. a gyógyszerszedés után
Challenging Experience Questionnaire (CEQ)
Időkeret: A gyógyszer beadásának napja
Felméri a beavatkozások okozta nehéz tapasztalatokat. 26 elemből áll, amelyek 0-tól (egyik sem; egyáltalán nem) 5-ig (extrém; több, mint valaha életemben) vannak besorolva. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben tapasztalták az előző foglalkozás során az alábbi jelenségeket. A tételek a következő alskálákba sorolhatók: félelem, bánat, fizikai szorongás, őrültség, elszigeteltség, halál és paranoia. Az egyes tételek pontszámait a rendszer a lehető legmagasabb pontszám százalékává alakítja. Az alskálák pontszámait az egyes alskálák elemeinek transzformált pontszámainak átlagolásával számítják ki. Az összpontszám az összes átalakított elem pontszámának átlaga, a magasabb pontszámok nagyobb kihívást jelentenek.
A gyógyszer beadásának napja
5-dimenziós – megváltozott tudatállapotok (5D-ASC)
Időkeret: A gyógyszer beadásának napja
Felméri a beavatkozások által kiváltott különböző mentális állapotokat. 94 elemből áll, amelyeket egy vízszintes vizuális analóg skálán (100 milliméter hosszúságban) helyeznek el. A skála a nemtől, a szokásosnál nem többtől (bal oldalon) az igenig, a szokásosnál sokkal többig (jobbra) terjed. A tételek pontozása a skála alsó végétől a résztvevő jeléig (0-tól 100-ig) lévő milliméterek mérésével történik.
A gyógyszer beadásának napja
Változások az érzelmi élmény különböző dimenzióiban, amelyeket a Pozitív és Negatív Affektus ütemtervének kiterjesztett formája (PANAS-X) mér.
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 nappal a gyógyszer szedése után, hét: 1, 2, 4, 12 a gyógyszer szedése után
Felméri az érzelmi élmény különböző dimenzióit. Ez a skála 60 szóból és kifejezésből áll, amelyek különböző érzéseket és érzelmeket írnak le. A résztvevők minden egyes elemnél értékelik, hogy milyen mértékben érezték ezt így az elmúlt néhány hétben 1-ről (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem) 5-re (nagyon). A tételek a következő 4 alcsoportba és alskálába vannak csoportosítva; általános dimenziós skálák (negatív affektus, pozitív affektus), alapvető negatív érzelmi skálák (félelem, ellenségeskedés, bűntudat, szomorúság), alapvető pozitív érzelmi skálák (jovialitás, önbizalom, figyelmesség), egyéb érzelmi állapotok (félénkség, fáradtság, derű, meglepetés ). Az egyes alskálákhoz tartozó tételeket magasabb pontszámokkal összegezzük, ami az egyes alskálák magasabb szintjét jelzi.
Kiindulási állapot, 2 nappal a gyógyszer szedése után, hét: 1, 2, 4, 12 a gyógyszer szedése után
A Psilocibin hatásainak változásai, amelyeket a The Persisting Effects Questionnaire (PEQ) mérni fognak.
Időkeret: 2 nappal a gyógyszer szedése után, héttel: 4 és 12 héttel a gyógyszer szedése után
Felméri a pszilocibin hatását. 86 tételből áll, amelyek az attitűdök, hangulat, társadalmi hatások és viselkedés lehetséges változásainak nyolc kategóriáját értékelik: 1. pozitív attitűdök az életről és/vagy önmagáról (17 tétel); 2. negatív attitűdök az életről és/vagy önmagáról (17 tétel); 3. pozitív hangulatváltozások (4 tétel); 4. negatív hangulatváltozások (4 tétel); 5. altruista/pozitív társadalmi hatások (8 tétel); 6. antiszociális/negatív társadalmi hatások (8 tétel); 7. pozitív viselkedésbeli változások (1 tétel); és 8. negatív viselkedési változások (1 elem). Minden elem értékelése egy 0-tól (nincs, egyáltalán nem) 5-ig (szélsőséges) 6-pontos értékelési skálán történik. Az egyes alskálák magasabb pontszámai nagyobb változásokat jeleznek az adott kategóriában.
2 nappal a gyógyszer szedése után, héttel: 4 és 12 héttel a gyógyszer szedése után
A természettel kapcsolatos változások, amelyeket a Természettel kapcsolatos Skála (Nature Relatedness Scale, NRS) mér.
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a gyógyszeres kezelés után
Felméri az egyének természethez való kapcsolódásának érzelmi, kognitív és tapasztalati vonatkozásait. 21 elemből áll, amelyeket egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek. A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy mind a 21 elemet átlagolják, miután a megfelelő tételek pontozása megfordult. A magasabb pontszám a természettel való nagyobb kapcsolatra utal.
Kiindulási és 2 héttel a gyógyszeres kezelés után
Változások a véleményben a környezetbarát viselkedés irányába, amelyet a Környezetbarát Viselkedés Skála (PEBS) mér.
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a gyógyszeres kezelés után
Felméri a környezetbarát magatartások fontosságával kapcsolatos véleményeket. 17 elemből áll, amelyek 1-től (egyáltalán nem fontos) 7-ig (rendkívül fontos) vannak besorolva. A magasabb összpontszámok a környezetbarát magatartások nagyobb jelentőségét jelzik.
Kiindulási és 2 héttel a gyógyszeres kezelés után
Az antropomorfizmus változásai, amelyeket a The Individual Differences in Anthropomorphism Questionnaire (IDAQ) mérni fog.
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a gyógyszeres kezelés után
Felméri az antropomorfizmus egyéni különbségeit. 15 elemből áll, amelyeket egy 10 pontos Likert-skála értékel. A magasabb összpontszám magasabb szintű antropomorfizmust jelez.
Kiindulási és 2 héttel a gyógyszeres kezelés után
Változások az elme-test dualizmusról alkotott meggyőződésekben, amelyeket az elme-test dualizmus skála (MBDS) mér.
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a gyógyszeres kezelés után
Felméri az elme-test dualizmusról alkotott hiedelmeket. 11 elemből áll, amelyeket egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek. Az összpontszám a megfelelő tételek fordított pontozása után kerül kiszámításra. A magasabb pontszámok az elme-test dualizmusba vetett nagyobb hitet jelzik.
Kiindulási és 2 héttel a gyógyszeres kezelés után
Változás az interperszonális kapcsolódásban, amelyet a The Inclusion of Others in Self Scale (IOS) fog mérni.
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a gyógyszeres kezelés után
Az észlelt interperszonális kapcsolódást méri. A közelség egy tételes, képi mértéke. A képek az éntől és a másiktól mint teljesen különállóktól az énig és más szinte teljesen átfedőig terjednek.
Kiindulási és 2 héttel a gyógyszeres kezelés után
Változás az erkölcsi relativizmusban és idealizmusban, amelyet az Etikai álláspontok kérdőíve (EPQ) fog mérni.
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a gyógyszeres kezelés után
Felméri az erkölcsi relativizmust és az idealizmust. 20 elemből áll, amelyeket egy 9-es Likert-skála alapján értékelnek (teljesen nem értek egyet). Az idealizmus pontszámait az 1-től 10-ig terjedő válaszok összegzésével számítják ki. A relativizmus pontszámait a 11-től 20-ig terjedő válaszok összegzésével számítják ki. A magasabb pontszámok az 1-től 10-ig magasabb relativizmust, a magasabb pontszámok pedig a 11-től 20-ig magasabb idealizmust jeleznek.
Kiindulási és 2 héttel a gyógyszeres kezelés után
Az alkoholfogyasztás változásai, amelyeket az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) mér.
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a gyógyszeres kezelés után
Felméri az alkoholfogyasztást, az alkoholfogyasztási szokásokat és az alkohollal kapcsolatos problémákat. 10 elemből áll. Az összpontszám az összes tétel összegzésével kerül kiszámításra. A magasabb pontszámok magasabb alkoholfogyasztást jeleznek. A 8-as vagy annál nagyobb pontszám veszélyes vagy káros alkoholfogyasztást jelez.
Kiindulási és 12 héttel a gyógyszeres kezelés után
Változások a sürgősségi ellátásban és a sürgősségi osztály használatában, amelyeket a The Utilization of Facility and Emmergent Care (UFEC) mér.
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a gyógyszeres kezelés után
Felméri a sürgősségi ellátás és a sürgősségi használat gyakoriságát. 26 tételből és 7 skálából áll, amelyek a következőket foglalják magukban: magas vérnyomás, magas koleszterinszint, cukorbetegség, autoimmun, mozgásszervi, sürgősségi ellátás, sürgősségi ellátás, kórházi igénybevétel, intézmény alapú mentális egészségügyi gondozás, nem intézmény alapú mentális egészségügyi gondozás. Az egyes skálák elemeit a követési pontszámok és az alapértékek összehasonlításával pontozzák. A pozitív eltérés az állapot javulását jelzi (hipertónia, magas koleszterinszint, cukorbetegség, autoimmun, mozgásszervi). A pozitív eltérés a sürgősségi szobakihasználtság csökkenését, a sürgősségi ellátás igénybevételét, a kórházi kihasználtságot, a létesítmény alapú mentális egészségügyi ellátások igénybevételét, a nem intézményi alapú mentális egészségügyi szolgálatok igénybevételét jelzi.
Kiindulási és 12 héttel a gyógyszeres kezelés után
Változások a kábítószerrel kapcsolatos problémákban, amelyeket a kábítószer-használati zavarok azonosítási tesztje (DUDIT) mér.
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a gyógyszeres kezelés után
Felméri a kábítószerrel kapcsolatos problémákat. 11 elemből áll. Az összpontszám az összes tétel összegzésével kerül kiszámításra. A kábítószerrel kapcsolatos problémákat a férfiaknál legalább 6-os, a nőknél pedig a 2-es vagy annál magasabb pontszámot jelzik.
Kiindulási és 12 héttel a gyógyszeres kezelés után
A dohányzás, a leszokási motiváció és a függőség változásai, amelyeket a The Self-Reported Nicotine Use (SRNU) mér.
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a gyógyszeres kezelés után
Felméri a dohányzást, a leszokás motivációját és a függőséget. 13 elemből áll. A változások értékelése érdekében az egyes tételek alappontszámát összehasonlítják a követési pontszámmal. A magasabb pontszámok nagyobb nikotinhasználatot jeleznek.
Kiindulási és 12 héttel a gyógyszeres kezelés után
Az alvásminőség változásai, amelyeket a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) mér.
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 órával a gyógyszer szedése után, hét: 4 és 12 órával a gyógyszer szedése után
Felméri az alvás minőségét. 19 önértékelésű kérdésből és 5, az ágypartner vagy szobatárs (ha van ilyen) által értékelt kérdésből áll. Csak az önértékelésű kérdések számítanak bele a pontozásba. A 19 önértékelésű elemből hét „összetevő” pontszám jön létre, amelyek mindegyike 0-3 pontig terjed. A „0” minden esetben azt jelenti, hogy nincs nehézség, a „3” pedig súlyos nehézséget jelent. A hét komponens pontszámát összeadva egy „globális” pontszámot kapunk, 0-21 pont között, a „0” azt jelzi, hogy nincs nehézség, a „21” pedig a súlyos nehézségeket minden területen.
Kiindulási állapot, 48 órával a gyógyszer szedése után, hét: 4 és 12 órával a gyógyszer szedése után
A változásra való készség változásai, amelyeket a Rhode Islandi Egyetem változásértékelése (URICA) mér.
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 óra a gyógyszer szedése után, hét: 4, 8, 12 hét
Felméri a változásra való készséget. 30 elemből áll, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). Az alskálák a következők: Előzetes szemlélődés, Kontempláció, Cselekvés és Karbantartás. Az alskálák pontszámait az egyes alskálák elemeinek átlagolásával számítják ki. Az összpontszám a Szemlélődés, Cselekvés, Karbantartás alskálák összegzésével és az Előgondolás kivonásával számítható ki. A magasabb pontszám nagyobb hajlandóságot jelez a változtatásra.
Kiindulási állapot, 48 óra a gyógyszer szedése után, hét: 4, 8, 12 hét
A tünetek súlyosságában és a kezelésre adott válaszban bekövetkezett változások, amelyeket a The Clinical Global Impressions (CGI) mér.
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a gyógyszeres kezelés után
Felméri a tünetek súlyosságát és a kezelésre adott választ. 4 elemből áll, amelyeket egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek. A tünetek súlyossági pontszáma 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabban beteg betegek körében) terjed. A kezelésre adott válasz pontszáma 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. Minden alkatrész külön minősítve van; ez a mérték nem ad globális pontszámot. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát és alacsonyabb kezelési választ jelzik.
Kiindulási és 12 héttel a gyógyszeres kezelés után
A funkcionális károsodásban bekövetkezett változások, amelyeket a Sheehan rokkantsági skála (SDS) mér.
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a gyógyszeres kezelés után
Felméri a funkcionális károsodást három egymással összefüggő területen; munka/iskola, társadalmi és családi élet. Az egyes tartományok károsodását 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben) értékelik. A 3 elemet a globális funkcionális károsodás egyetlen dimenziós mérőszámában összegezzük, amely 0-tól (sértetlen) 30-ig (nagyon károsodott) terjed.
Kiindulási és 12 héttel a gyógyszeres kezelés után
Az optimizmus és a pesszimizmus változásai, amelyeket a The Life Orientation Test Revised (LOT-R) mér.
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a gyógyszeres kezelés után
Felméri az egyéni különbségeket az általános optimizmus és a pesszimizmus között. 10 elemből áll, amelyek 0-tól (nagyon egyetértek) 4-ig (nagyon nem értek egyet) vannak értékelve. A 10 tételből 3 tétel az optimizmust, 3 elem a pesszimizmust, 4 tétel pedig töltelékként szolgál. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy az összes elemet összeadják a 0 és 24 közötti összeggel. Az optimizmusnak vagy a pesszimizmusnak nincs határértéke; ezt a mértéket a változékonyság folyamatos dimenziójaként használják.
Kiindulási és 12 héttel a gyógyszeres kezelés után
Az OCD-tünetek változásai, amelyeket a The Padua Inventory of OCD tünetek mérni fognak.
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a gyógyszeres kezelés után
Öt dimenzióban értékeli az OCD-tüneteket: (1) rögeszmés gondolatok önmagunk vagy mások károsodásáról; (2) rögeszmés késztetések önmaga vagy mások ártására; (3) szennyeződési rögeszmék és mosakodási kényszerek; (4) a kényszerek ellenőrzése; és (5) öltözködési/ápolási kényszer. 39 elemből áll, amelyek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) vannak besorolva. Az egyes tartományokon belüli tételeket a rendszer az alskálák pontszámaihoz összegzi. Az összes elemet összegezve egy összpontszámot kapunk, a magasabb pontszámokkal, amelyek a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Kiindulási és 12 héttel a gyógyszeres kezelés után
A depresszió tüneteinek változásai, amelyeket a Beck-depressziós leltár (BDI) mér.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a gyógyszer szedése után, hét: 2 és 12 hét a gyógyszer szedése után
Felméri a depresszió tüneteit. 21 elemből áll, és 0-tól 3-ig terjedő súlyossági skálát használ. Az összpontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
Kiindulási állapot, 1 nappal a gyógyszer szedése után, hét: 2 és 12 hét a gyógyszer szedése után
Változások a cselekvés azonosításában, a viselkedésazonosító űrlap (BIF) által mérve
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a gyógyszeres kezelés után
Felméri az egyéni eltéréseket számos motoros cselekvés és tevékenység azonosításában. 25 különböző motoros cselekvést vagy tevékenységet tartalmaz, amelyek mindegyike jóváhagyható és értelmezhető egy bináris válaszskálán, akár szó szerinti motoros cselekvésként, akár értelmes eredményorientált viselkedésként. A szó szerint vagy értelemszerűen válaszolt tételek nagyobb száma szó szerinti vagy értelmesebb, eredményorientált viselkedést jelez.
Kiindulási és 1 héttel a gyógyszeres kezelés után
Változások a kutatási részvételre adott reakciókban, a Reactions to Research Participation Questionnaire (RRPQ) segítségével mérve
Időkeret: 48 órával a gyógyszeres kezelés és 12 héttel a gyógyszeres kezelés után
Felméri a kutatásban való részvételre adott reakciókat. 26 elemből áll (mindegyik 1-től 5-ig értékelve), amelyek a részvételhez kapcsolódó reakciók különböző aspektusait értékelik, amelyek 5 alskálára bonthatók: részvétel észlelése, személyes előnyök, érzelmi reakciók, észlelt hátrányok és globális értékelés. A magasabb alskálák a megfelelő reakciók nagyobb mértékét jelzik.
48 órával a gyógyszeres kezelés és 12 héttel a gyógyszeres kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az immunrendszer működésében.
Időkeret: Kiindulási és 2 nappal a gyógyszeres kezelés után
Felméri az immunológiai profil változásait a kortizol, CRP, ACTH, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 INF-gamma és TNF-alfa szintjének vizsgálatával.
Kiindulási és 2 nappal a gyógyszeres kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Heffter Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
  • Tanulmányi igazgató: Christopher Pittenger, MD, PhD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000020355
  • 1K23MH122777-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a Pszilocibin (0,25 mg/kg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel