Biotinnal jelölt vörösvértestek transzfúziója
2022. március 29. frissítette: Darrell Triulzi MD, Gladwin, Mark, MD
Biotinnal jelölt vörösvértestek transzfúziója azoknak a genetikai tényezőknek az értékelésére, amelyek hozzájárulnak a vörösvértest-raktározásban és a transzfúzió utáni vörösvértest-helyreállításban a donorok közötti különbségekhez
A kutatás célja, hogy értékelje a genetikai és biológiai tényezők hatását a véradókban a vörösvértestek tárolási stabilitására autológ transzfúziót követően az 5-7 napos, illetve a 35-42 napos tárolási periódusban egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Súly ≥110 font
- Hemoglobin ≥ 12,5 g/dl vagy hematokrit ≥ 38% nőknél és hemoglobin ≥ 13,0 g/dl vagy hematokrit ≥ 39% férfiaknál.
- Megfelel az autológ véradás kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy tüneteiben vér diszkrazia, diabetes mellitus, hiperlipidémia, obstruktív alvási apnoe, vesebetegség, pangásos szívelégtelenség, jelentős szívbetegség és/vagy ismert perifériás artériás betegség szerepel.
- Közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm
- Szisztolés vérnyomás <100 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm a vizsgálati napon.
- Pozitív közvetlen antiglobulin teszt
- Biotin-kiegészítők vagy nyers tojás fogyasztása 30 napon belül
- Antibiotikumos kezelés a vizsgálatban való részvétel megkezdése előtti héten az erythropoiesis elnyomásának elkerülése érdekében, amely a fertőzést kísérheti.
- Vérvesztés az elmúlt 8 hétben orrvérzés, trauma, hemoptysis, gyomor-bélrendszeri vérzés, diagnosztikus phlebotomia miatt (> 30 ml)
- Azok az alanyok, akik beszámoltak dohányzásról vagy marihuánáról a vizsgálatot követő 6 hónapon belül.
- Kognitív fogyatékos alanyok vagy intézményesített személyek és alanyok, akik képtelenek vagy nem akarnak kitölteni írásos beleegyezésüket
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 56 napban véradásuk volt.
- Egyéb vizsgálati gyógyszer/eszköz használata a szűrést követő 30 napon belül.
- Olyan személyek, akik bármilyen gyógyszert szednek a cukorbetegség kezelésére, beleértve az inzulint is
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, vagy nem hajlandók terhességi tesztet végezni; a szűrés napján pozitív terhességi tesztet mutató nőstények kizárásra kerülnek.
- Korábbi transzfúziós reakciók vérkészítményekre az anamnézisben.
- Allergiás reakció a biotinra
- A bioRBC-k elleni természetesen előforduló antitestekkel rendelkező donorokat kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Biotinnal jelzett vörösvértest-infúzió
Minden résztvevő 2 biotinnal jelölt vörösvértest transzfúziót kap.
|
500 ml vért veszünk.
A vért feldolgozzák és két zacskóba osztják, és egy természetesen előforduló vitaminnal, a biotinnal látják el.
A vért ezután 2 időpontban (5-7 nappal és 35-42 nappal a tárolás után) újra befújják ugyanahhoz a résztvevőhöz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biotinnal jelölt vörösvértestek százalékos aránya
Időkeret: 24 órával, 30 nappal és 60 nappal a transzfúzió után
|
Ezt a meghatározott genetikai mutációkkal rendelkező alanyoktól különböző időpontokban vett vérmintákból áramlási citometriával nyert biotinilált vörösvérsejtek számbavételével határozzuk meg, összehasonlítva a meghatározott mutációt nem tartalmazó kontroll alanyokkal.
A biotinnal jelölt vörösvértestek százalékos arányát a keringésben lévő biotinnal jelölt vörösvértestek határozzák meg minden egyes időpontban/alapértékben a keringésben lévő biotinnal jelölt vörösvértestek száma x 100.
|
24 órával, 30 nappal és 60 nappal a transzfúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tárolási hemolízis százalékos aránya
Időkeret: 5-7 nappal és 35-42 nappal a véradást követően
|
Ezt százalékos hemolízisként fogjuk számszerűsíteni, amely a vörösvértestekből származó szabad hemoglobin szintjét adja meg a hideg tárolás során.
Meghatározzuk az elsődleges végpontok és a tárolási hemolízis számszerűsítése közötti összefüggéseket.
A tárolási hemolízis mennyiségi meghatározása ezen az egyenleten alapul: (minta hematokrit x centrifugálás után kapott szabad hemoglobin szintje a felülúszóban mérve / a minta teljes hemoglobin mennyisége centrifugálás előtt) x 100.
|
5-7 nappal és 35-42 nappal a véradást követően
|
|
A vörösvértestek ozmotikus hemolízisének százalékos aránya
Időkeret: 5-7 nappal és 35-42 nappal a véradást követően
|
Ezt az ozmotikus stressz tesztek értékelése fogja számszerűsíteni.
Meghatározzuk az elsődleges végpontok és az ozmotikus hemolízis számszerűsítése közötti összefüggéseket.
Az ozmotikus hemolízis százalékos arányát a következő egyenlet határozza meg: (rózsaszín tesztkezelt vörösvértestek felülúszó sejtmentes hemoglobinja / teljes hemoglobin mennyisége) x 100.
|
5-7 nappal és 35-42 nappal a véradást követően
|
|
A vörösvértestek oxidatív hemolízisének százalékos aránya
Időkeret: 5-7 nappal és 35-42 nappal a véradást követően
|
Ezt az oxidatív stressz tesztek értékelése fogja számszerűsíteni.
Meghatározzuk az elsődleges végpontok és az oxidatív hemolízis számszerűsítése közötti összefüggéseket.
Az ozmotikus hemolízis százalékos arányát a következő egyenlet határozza meg: (2,2'-azobisz-2-metil-propánimidamid sejtmentes hemoglobin, dihidrokloriddal kezelt vörösvértestek - kezeletlen vörösvértestek felülúszó sejtmentes hemoglobinja / teljes hemoglobin mennyisége) x 100.
|
5-7 nappal és 35-42 nappal a véradást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19020356
- 5R01HL098032-09 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Biotinnal jelölt vörösvértestek
-
Tel Aviv UniversityWolfson Medical CenterBefejezve