Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A növényi adalékokat tartalmazó csokoládé hatása az epizodikus memóriára egészséges alanyoknál, akik tesztszorongást tapasztalnak (MaRS-Basel)

2018. szeptember 4. frissítette: Prof. Dominique de Quervain, MD

Véletlenszerű, vak párhuzamos csoportos kialakítás. Egyszeri fogyasztás 55 g magas Epicatechin/Melissa étcsokoládéból, amely 160 mg epikatechint tartalmaz 55 g adagonként, vagy egyszeri fogyasztása 55 g alacsony Epicatechin/zabkorpa fehér csokoládéból, amely < 0,00045 mg epikatechint tartalmaz 55 g adagonként.

Összesen 128 résztvevő, csoportonként 64 fő, kb. egyenlő számú férfi és nő. A lemorzsolódást addig pótolják, amíg a 128 résztvevő adatai nem teljesülnek.

Az elsődleges végpont a képi memóriafeladat és a verbális memóriafeladat teljesítménye lesz.

A másodlagos végpontok a munkamemória tesztben nyújtott teljesítmény, a nyálkortizol, a vizuális analóg skálák értékelése, a szorongás, a magabiztosság, az interferencia, a gondoskodás és az izgalom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A történelem szerint egészséges
  • normotenzív (BP 90/60 Hgmm és 140/90 Hgmm között)
  • BMI 18 és < 30 kg/m2 között
  • férfi vagy nő
  • 18 és 30 év közöttiek
  • anyanyelvi vagy folyékonyan beszél németül
  • Prüfungsangstfragebogen (PAF) teljes vagy alskála interferencia pontszám T érték > 60

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység vagy allergia kakaóval, melisszával, zabbal, vanillinnel, tejjel, szójával, diófélékkel szemben
  • glutén intolerancia
  • laktóz intolerancia
  • akut vagy krónikus pszichiátriai rendellenesség, beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést
  • terhes vagy szoptató nők
  • bármely klinikailag jelentős kísérő betegség (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegség stb., fertőzések)
  • ismert vagy feltételezett meg nem felelés
  • dohányzás (> 5 cigaretta naponta)
  • az elmúlt 2 évben egy korábbi, ugyanazokat a memóriateszteket használó vizsgálatainkban való részvétel
  • vizsgálati gyógyszerrel végzett vizsgálatban való részvétel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során
  • hosszú távú gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban (az orális fogamzásgátlókat figyelmen kívül hagyjuk)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magas epikatechin/ Melissa
Egy 55 g-os tábla étcsokoládé egyszeri fogyasztása: 42,8 g Acticoa ® csokoládé + 7,2 g porcukor + 5 g melissa, amely 374 mg (-)-epikatechin/100 g csokoládét és 2,69% rozmarinsavat tartalmaz a melissa levelekben
Étrend-kiegészítő: Magas epikatechin/ Melissa
Egy 55 g-os tábla étcsokoládé egyszeri fogyasztása: 42,8 g Acticoa csokoládé + 7,2 g porcukor + 5 g Melissa
Placebo Comparator: Alacsony epikatechin/ zabkorpa
Egy 55 g-os tábla fehér csokoládé egyszeri fogyasztása: 50 g Lindor ® csokoládé + 5 g zabkorpa, < 0,0009 mg (-)-epikatechin/100 g
Egyéb: Alacsony epikatechin/ zabkorpa
Egy 55 g-os tábla fehér csokoládé egyszeri fogyasztása: 50 g Lindor csokoládé + 5 g zabkorpa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képes memória feladat
Időkeret: 25 perccel és 24 órával az előadás után
A résztvevők véletlenszerű sorrendben 24 semleges, 24 pozitív és 24 negatív fényképet kapnak. A pontszámok kiszámítása a helyesen emlékezett fényképek vegyértékenkénti összegzésével történik.
25 perccel és 24 órával az előadás után
Verbális memória feladat
Időkeret: 25 perccel és 24 órával az előadás után
Hat, szemantikailag nem kapcsolódó főnévből álló sorozat kerül bemutatásra. Az összpontszámot a helyesen felidézett szavak összegével számítják ki.
25 perccel és 24 órával az előadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál kortizol szintje
Időkeret: 1 nappal a szó/kép bemutató után Kezdés /nap közepe és vége. Kiindulási kortizol 1-14 nappal később.
A mintákat a nap különböző időpontjaiban gyűjtik a stresszhez kapcsolódó kortizol aktivitás mérésére. A résztvevőknek 2-3 percig kell rágniuk egy pamutszivacsot, amelyet ezután egy speciális eszközbe helyeznek.
1 nappal a szó/kép bemutató után Kezdés /nap közepe és vége. Kiindulási kortizol 1-14 nappal később.
Működő memória
Időkeret: 1 nappal a szó/kép bemutatása után
A résztvevőknek két percen belül fejszámolással kell kiszámolniuk hét egyjegyű szám annyi számtani középértékét, amennyit csak lehetséges.
1 nappal a szó/kép bemutatása után
Visual Analogue Scale VAS teszt szorongás
Időkeret: 1 nappal a szó/kép bemutatása után
Az egyes feladatok között a résztvevő vizuális analóg skála segítségével értékeli. A válaszadók egy folytonos (10 cm) vonal mentén elhelyezett pozíció megjelölésével adják meg, hogy egyetértenek-e az állítással.
1 nappal a szó/kép bemutatása után
Visual Analogue Scale VAS megbízhatóság
Időkeret: 1 nappal a szó/kép bemutatása után
Az egyes feladatok között a résztvevő vizuális analóg skála segítségével értékeli. A válaszadók egy folytonos (10 cm) vonal mentén elhelyezett pozíció megjelölésével adják meg, hogy egyetértenek-e az állítással.
1 nappal a szó/kép bemutatása után
Visual Analogue Scale VAS interferencia
Időkeret: 1 nappal a szó/kép bemutatása után
Az egyes feladatok között a résztvevő vizuális analóg skála segítségével értékeli. A válaszadók egy folytonos (10 cm) vonal mentén elhelyezett pozíció megjelölésével adják meg, hogy egyetértenek-e az állítással.
1 nappal a szó/kép bemutatása után
Visual Analogue Scale VAS gondosság
Időkeret: 1 nappal a szó/kép bemutatása után
Az egyes feladatok között a résztvevő vizuális analóg skála segítségével értékeli. A válaszadók egy folytonos (10 cm) vonal mentén elhelyezett pozíció megjelölésével adják meg, hogy egyetértenek-e az állítással.
1 nappal a szó/kép bemutatása után
Visual Analogue Scale VAS izgalom
Időkeret: 1 nappal a szó/kép bemutatása után
Az egyes feladatok között a résztvevő vizuális analóg skála segítségével értékeli. A válaszadók egy folytonos (10 cm) vonal mentén elhelyezett pozíció megjelölésével adják meg, hogy egyetértenek-e az állítással.
1 nappal a szó/kép bemutatása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique DeQuervain, Prof. MD, University Basel Divison of Cognitive Neuroscience

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MaRS-Basel

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teszt szorongás

Klinikai vizsgálatok a Magas epikatechin/ Melissa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel