Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunválasz a BCG oltásra HIV-vel és LTBI-vel fertőzött és nem fertőzött anyák újszülöttjeinél (IMMUNEO)

2021. október 19. frissítette: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University

A HIV-vel és LTBI-vel fertőzött és nem fertőzött anyák BCG-oltásra adott immunválaszának transzkriptomikus profilja

Az anyai fertőzések befolyásolják az újszülöttek alapvető immunállapotát. Az egyik lehetséges mechanizmus a magzatmaterális mikrokimerizmus, amelyben egyes sejtek és hatóanyagok kétirányú cseréje történik az anyai és a magzati keringés között a placentán keresztül. Még a kórokozók magzatra való közvetlen (vertikális) átvitelének hiányában is bizonyos fertőzések hajlamosabbá teszik az újszülötteket az allergiákra és a korai védőoltások bizonyos nemkívánatos eseményeire. Feltételezzük, hogy a HIV-vel és LTBI-fertőzött anyáktól született újszülöttek alapvető immunállapotát az immunológiailag aktív molekulák terhességi expozíciója alapozza meg, ami a korai BCG-oltásra adott megváltozott választ eredményezhet. Az RNS-szekvenálással azonosított transzkriptumok expresszióját összehasonlítják az anya-gyermek és a megfelelő köldökzsinórvér készletei között, valamint a fertőzött és nem fertőzött párok csoportjai között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány összehasonlítja az anyai perifériás vér transzkriptomikus profilját a megfelelő köldökzsinórvér és újszülöttkori perifériás vérével a BCG vakcinázás előtt és után.

Az RNS-szekvenáláshoz a mintákat Tempus RNS-vércsövekbe gyűjtik 5 időpontban (TP): anyai perifériás vér a HIV-fertőzés kezdeti diagnózisának időpontjában (első OBGYN konzultáció a terhesség 12-16. hetében – TP1); ismételt HIV-teszt a terhesség 3. trimeszterében (34-36 hét- TP2); köldökzsinórvér (szülés és lekötés után- TP3); újszülöttek (24 órával a születés után és a HBV-oltás után, a BCG-oltás előtt – TP4); és újszülöttek (7 nappal a BCG-oltás után – TP5).

A gyulladásos állapot indikátoraként az azonos TP-n vett perifériás vérmintákat megfestik a gyulladás, kimerültség, érés és aktiváció szerológiai markereire.

Egy fejlett bioinformatikai elemzés megvizsgálja az RNAseq mintákban lévő immunrendszerhez kapcsolódó transzkriptumokat, hogy felmérje a T-sejt és a B-sejt receptorok V(D)J rekombinációját, valamint az immunrendszerhez kapcsolódó SNP-ket.

A vizsgálat fő célja, hogy köldökzsinórvérben azonosítsa az újszülött alap immunstátuszának genomiális biomarkereit, hogy az ilyen újszülöttek számára optimális BCG immunizálási protokollt lehessen irányítani, és elkerülhető legyen a vakcinázást követő esetleges nemkívánatos események.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • Clinical Municipal Hospital No. 1
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • National Center for Mother and Child Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-45 éves terhes nők, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez. Minden nőt a helyi nemzeti egészségügyi rendszer kezel a kutatócsoport beavatkozása nélkül. A mintagyűjtést a helyi, képzett egészségügyi személyzet végzi, a mintákat kutatólaboratóriumban dolgozzák fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-45 éves terhes nők, akik képesek elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyezést és a vizsgálat célját A beiratkozott terhes nők újszülöttjei. Reproduktív korú nők HIV-vel és LTBI-fertőzéssel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

18 évnél fiatalabb vagy 45 évesnél idősebb terhes nők Terhes nők és csecsemők, akiknek ismert genetikai rendellenességei vannak, beleértve az elsődleges immunhiányt; vagy immunszuppresszív terápiában részesül; Méhben, perinatálisan vagy újszülötten hepatitis B vírussal, Treponema pallidum (szifilisz), Toxoplasma gondii, rubeola vírus, citomegalovírus vagy herpes simplex vírussal fertőzött csecsemők.

Terhes nők, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel, rákdiagnózis és kemoterápiás szerekkel, sugárzással végzett kezelés.

Terhes nők, akiknek kórtörténetében szervátültetés szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HIV+
Terhes nők, akiknél HIV-fertőzést diagnosztizáltak terhesség alatt. Az ilyen kohorsz számára biztosított szokásos ellátáson túl nincs beavatkozás.
Egyéb: RNAseq
Perifériás vér transzkriptom profilalkotása RNS szekvenálási technológiával
LTBI
Terhes nők, akiknél a TB-fertőzés látens formája (LTBI) diagnosztizált. Nincs olyan beavatkozás, amely meghaladja az ilyen kohorsz ellátásának színvonalát.
Egyéb: RNAseq
Perifériás vér transzkriptom profilalkotása RNS szekvenálási technológiával
HV+/LTBI
Terhes nők, akiknél HIV-vel és LTBI-fertőzéssel diagnosztizáltak. Nincs olyan beavatkozás, amely meghaladja az ilyen kohorsz ellátásának színvonalát.
Egyéb: RNAseq
Perifériás vér transzkriptom profilalkotása RNS szekvenálási technológiával
Egészséges kontroll
Egészséges terhes nők HIV vagy LTBI nélkül. Nincs olyan beavatkozás, amely meghaladja az ilyen kohorsz ellátásának színvonalát.
Egyéb: RNAseq
Perifériás vér transzkriptom profilalkotása RNS szekvenálási technológiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az immunrendszerrel összefüggő transzkriptumokban
Időkeret: Mintavétel 7 nappal a BCG vakcinázás után
A csoportok között eltérően kifejezett transzkriptumok azonosítása
Mintavétel 7 nappal a BCG vakcinázás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

George Washington University

Együttműködők

Children's National Research Institute
Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu
DC-Center for Aids Research (DC-CFAR)
SeqLL, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GWMDA2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A genomiális adatok az NCBI SRA archívumába kerülnek

IPD megosztási időkeret

Az elemzés befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

NCBI szabvány hozzáférési feltételek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a RNAseq

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel