Az ivermektin farmakokinetikája és farmakodinámiája gyermekkori dengue-kóros betegeknél (PKIDEN)
2021. február 23. frissítette: Mahidol University
Tervezés és eredmények Ez a kutatási tanulmány nyílt elrendezésű, szekvenciális dózisnövelő klinikai vizsgálatnak készült. A beiratkozás két szakaszból áll.
Az első szakaszban 30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermek dengue-betegeket vesznek fel. Az első hat önkéntes 400 μg/kg-ot kap 24 óránként, összesen három alkalommal. Az utolsó hat önkéntes 24 óránként 600 μg/kg-ot kap, összesen három alkalommal.
A második szakaszban 15-30 kg testtömegű gyermek dengue-betegeket vesznek fel. Az első fázishoz hasonlóan az első hat és az utolsó hat önkéntes 400 μg/kg, illetve 600 μg/kg adagot kap 24 óránként, összesen három alkalommal.
Összesen 24 önkéntest vesznek fel a Siriraj Orvostudományi Kar kórházaiból
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatócsoport három időközi biztonsági elemzés és egy zárójelentés elkészítését tervezte. Az időközi elemzések az alábbiak szerint készülnek:
- Első időközi elemzés: A csoport utolsó, 30 kg-nál nagyobb testtömegű önkéntesének befejezése után, aki 24 óránként 400 μg/kg ivermektint kapott összesen háromszor (azaz a hatodik önkéntes).
- Második időközi elemzés: A csoport utolsó, 30 kg-nál nagyobb testtömegű önkéntesének befejezése után, aki 24 óránként 600 μg/kg ivermektint kapott összesen háromszor (azaz a tizenkettedik önkéntes).
- Harmadik időközi elemzés: A csoport utolsó, 15-30 kg testtömegű önkéntesének befejezése után, aki 24 óránként 400 μg/kg ivermektint kapott összesen háromszor (azaz a tizenkettedik önkéntes).
Az egyes időközi elemzések eredményeit benyújtják a DSMB-nek, hogy megállapítsák, biztonságos-e a vizsgálat az önkéntesek következő csoportjában. Ezenkívül az időközi elemzések eredményeit és a DSMB biztonsági értékeléseit minden EC-nek benyújtják
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Tropical Medicine Siriraj Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-15 éves korig 0 nap
- Súlya 15 kg vagy annál nagyobb
- Akut dengue vírusfertőzésként diagnosztizált akut láz az elmúlt 72 órában a kórtörténetében vagy jelenléte
- Azok a betegek, akiknél várhatóan a láz után 72 órán belül el tudják kezdeni a vizsgált gyógyszer szedését
- A vizsgálatba való beiratkozáshoz írásos beleegyezést kell beszerezni a szülőktől vagy törvényes képviselőktől és/vagy betegektől.
- A dengue nem strukturális fehérje 1 tesztje pozitív, vagy a vírusgenom PCR-szűrése pozitív
- Azoknál a nőknél, akiknek anamnézisében menarche szerepel, negatív eredményt kell adni a vizelet terhességi tesztjéhez, kivéve a menstruációs időszakot.
Kizárási kritériumok:
Jelentős alapbetegsége(i) vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét vagy a vizsgálatban való részvétel káros lehet az ilyen alapbetegségben szenvedő betegek számára, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Vesebetegség
- Thalassemia
- veleszületett szívbetegség
- epilepszia
- cerebrális bénulás Más alapbetegségek kizárást eredményezhetnek a vizsgáló megítélésétől függően.
Ha a következő laboratóriumi értékeket, figyelmeztető jeleket vagy súlyos dengue-lázra utaló jeleket fejlesztettek ki vagy mutattak, beleértve:
- AST és/vagy ALT szint > 500 NE/L
- A vérlemezkék száma < 50 000 sejt/mm3
- Hasi fájdalom vagy érzékenység
- Tartós hányás
- Klinikai folyadék felhalmozódás, például pleurális folyadékgyülem, ascites
- Nyálkahártya-vérzés
- Letargia/nyugtalanság
- Máj megnagyobbodás >2 cm
- A Hct növekedése a vérlemezkeszám gyors csökkenésével egyidejűleg
- Súlyos plazma szivárgás, például dengue-sokk szindróma, folyadék felhalmozódása légzési nehézséggel
- A klinikus értékelése szerint súlyos vérzés
- Súlyos szervi érintettség, ideértve, de nem kizárólagosan az akut májelégtelenséget, megváltozott tudatszintet (pl. encephalopathia, encephalitis), görcsrohamok vagy egyéb központi idegrendszeri szokatlan megnyilvánulások, akut veseelégtelenség, kardiomiopátia és egyéb szokatlan megnyilvánulások
- Ha kórtörténetében ivermektin allergia szerepel, vagy olyan gyógyszert kapott, amely fokozza a gamma-amino-vajsav (GABA) aktivitását, mint például barbiturátok, benzodiazepinek, nátrium-oxibát, valproinsav, vagy olyan gyógyszert kapott, amely megakadályozza a p-glikoprotein transzport rendszert, mint amiodaron, karvedilol, klaritromicin, eritromicin, itrakonazol, ketokonazol, kinidin, ritonavir, tamoxifen, verapamil, amprenavir, klotrimazol, fenotiazinok, rifampin, orbáncfű stb.
- Jelenleg immunszuppresszív szereket, például szteroidot (kivéve a helyi szteroidot), kemoterápiás szereket kap, vagy egy hónapnál rövidebb időre abbahagyta ezeket a gyógyszereket
- Egy hónapon belül ivermectint kapott
- A betegek és szüleik vagy törvényes képviselőik tájékoztatása szerint nem tudják bevenni a gyógyszereket tabletta formájában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport (6 dengue-láz beteg)
30 kg-nál nagyobb testtömegű önkéntesek 400 µg ivermektint kaptak 1 testtömegkilogrammonként
|
Ivermektin 24 óránként egyszer három adagolásig
|
|
Kísérleti: 2. csoport (6 dengue-láz beteg)
Az önkéntesek 15-30 kg-ot nyomtak, és 400 µg ivermektint kaptak 1 testtömegkilogrammonként
|
Ivermektin 24 óránként egyszer három adagolásig
|
|
Kísérleti: 3. csoport (6 dengue-láz beteg)
A 30 kg-nál nagyobb testtömegű önkéntesek 600 µg ivermektint kaptak 1 testtömegkilogrammonként
|
Ivermektin 24 óránként egyszer három adagolásig
|
|
Kísérleti: 4. csoport (6 dengue-láz beteg)
Az önkéntesek 15-30 kg-ot nyomtak, és 1 kg testtömeg-kilogrammonként 600 µg ivermektint kaptak.
|
Ivermektin 24 óránként egyszer három adagolásig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ivermektin farmakokinetikája gyermekkori dengue-lázban szenvedő betegeknél
Időkeret: 7 nap
|
Vérmintákat vesznek, és az ivermektin plazmakoncentrációit nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával (HPLC-MS/MS) mérik.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ivermektin farmakodinámiás hatásai a vírusterhelésre a gyermekkori dengue-betegek plazmájában
Időkeret: 7 nap
|
Vérmintákat gyűjtenek, és a plazma vírusterhelését kvantitatív RT-PCR-rel mérik.
|
7 nap
|
|
Az ivermektin farmakodinámiás hatásai az NS1 antigénre gyermekkori dengue-betegek plazmájában
Időkeret: 7 nap
|
Vérmintákat vesznek, és a plazmában lévő NS1 antigént NS1-ELISA vizsgálattal mérik.
|
7 nap
|
|
Viremia clearance
Időkeret: 7 nap
|
Az első gyógyszeradagolás és a mintavételi pont között eltelt idő, amikor a vírusterhelés kimutathatatlanná válik
|
7 nap
|
|
NS1 antigenemia clearance
Időkeret: 7 nap
|
Az első gyógyszer beadása és a mintavételezési pont között eltelt idő, amikor az NS1 antigén kimutathatatlanná válik
|
7 nap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
Azon önkéntesek száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény jelentkezett, a kezelési csoportba tartozó önkéntesek teljes számával
|
7 nap
|
|
Rendellenes laboratóriumi eredmény előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
Azon önkéntesek száma, akiknél a laboratóriumi értékek bármilyen változást mutattak a vizsgálat során a kiindulási állapottól a normálistól a kórosig, a kezelési csoportban lévő önkéntesek teljes számával.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Panisadee Avirutnan, Assoc. Prof., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIR17003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .