A ZN-e4 vizsgálata epidermális növekedési faktor-receptor mutációjú, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

• Életkor ≥ 18 év
• Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy előrehaladott inoperábilis NSCLC diagnózis
• Dokumentált radiográfiás progresszió a vizsgálatba való felvétel előtti utolsó kezelés során.
• Csak az 1. fázis: Annak megerősítése, hogy a daganat olyan EGFR-mutációt tartalmaz, amelyről ismert, hogy EGFRi-terápiára alkalmas aberrációkkal jár, beleértve, de nem kizárólagosan: G719X, 19. exon deléció, 21. exon L858R és L861Q. VAGY – tapasztalnia kell az EGFRi klinikai előnyeit,
• Bármely korábbi daganatellenes terápia minden akut toxikus hatása ≤1-es fokozatra vagy kiindulási értékre rendeződött a vizsgálati gyógyszeradagolás megkezdése előtt (kivéve az alopecia [bármilyen fokozat megengedett] és a neurotoxicitás [1. vagy 2. fokozat]).
• A RECIST v1.1 által meghatározott kritériumoknak megfelelő mérhető betegség
• 2. fázis, csak az 1. kohorsz: Az alanyoknak meg kell erősíteni a tumor T790M mutációs státuszát (megerősített pozitív), és naimertinib-kezelésben nem részesültek
• 2. fázis, csak a 2. kohorsz: EGFRi-terápiára alkalmas EGFR-rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan: G719X, 19. exon deléció, 21. exon L858R és L861Q, és nem EGFRi naiv

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

• Olyan alanyok, akik csak neoadjuváns vagy adjuváns terápiát kaptak NSCLC miatt.
• Csak az 1. fázis: EGFRi-kezelés a vizsgálati kezelés első dózisától számított 7 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
• Csak az 1. fázis: citotoxikus kemoterápia, vizsgálati szerek vagy bármilyen rákellenes terápia előrehaladott NSCLC (az EGFRi kivételével) kezelésére a vizsgálati kezelés első adagját követő 21 napon belül.
• Előzetes immunterápiás kezelés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
• Radioterápia a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napon belül; a perifériás területeken (például csontáttétek) palliatív sugárterápiában részesülő alanyok 28 nap eltelte előtt is beléphetnek a vizsgálatba, feltéve, hogy a besugárzott helyek nem tartalmaznak olyan elváltozásokat, amelyek felhasználhatók a válasz értékelésére, és fel kell gyógyulniuk minden akut, reverzibilis hatásból.
• Ismert vagy feltételezett központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy leptomeningeális betegség (csak az 1. fázisban). A korábban kezelt agyi vagy központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok jogosultak arra, hogy az alany felépült a sugárterápia bármely akut hatásaiból, nincsenek agyi áttétekkel kapcsolatos tünetei, nincs szüksége szisztémás szteroidokra legalább 2 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és bármely egész az agyi sugárterápiát legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt, vagy bármilyen sztereotaktikus sugársebészeti beavatkozást (SRS) legalább 2 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt befejeztek.
• Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció.
• Egyidejű vagy második rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve: megfelelően kezelt helyi bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma; méhnyak karcinóma in situ; felületes hólyagrák; emlőkarcinóma in situ; megfelelően kezelt 1. vagy 2. stádiumú rák, jelenleg teljes remisszióban van; bármely más rák, amely 5 évnél hosszabb ideig teljes remisszióban van.