Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D nyomtatott modellek a Mohs mikrografikus sebészetben

2021. április 30. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

A 3D nyomtatott modellek használata a Mohs-féle mikrografikus sebészetben

A Mohs mikrografikus műtéten (MMS) átesett betegek gyakran szoronganak. Felmerült, hogy a betegek fokozott oktatása az eljárást megelőzően csökkentheti a betegek szorongását. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az optimalizált résztvevő oktatás javítja-e a résztvevők megértését, csökkenti-e a résztvevők szorongását és növeli-e a résztvevők elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Annak megvizsgálása, hogy a résztvevők oktatása egy 3 dimenziós nyomtatott (3DP) MMS-modellel és szabványos script protokollal jobban növeli-e a résztvevők MMS megértését, mint a Clevelandi Egyetemi Kórházak Orvosi Központjának MMS Clinics jelenlegi ellátási standardja (kontrollcsoport).
  2. Annak vizsgálata, hogy a résztvevők oktatása 3DP MMS modellel és szabványos script protokollal csökkenti-e a perioperatív résztvevők szorongását MMS alatt, mint a jelenlegi standard ellátás (kontrollcsoport) a University Hospitals Cleveland Medical Center MMS Clinics klinikáiban.
  3. Annak értékelése, hogy a résztvevők elégedettsége a 3DP MMS modellel és a szabványos script protokollal nagyobb mértékben növeli-e a résztvevők elégedettségét az MMS alatt, mint a Clevelandi Egyetemi Kórházak Orvosi Központjának MMS Clinics jelenlegi szokásos ellátása (kontrollcsoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MMS-en átesett betegek a University Hospitals Cleveland Medical Centerben, a Chagrin Highlands-ben és a Westlake Campusban
  • Képes minden szubjektív kérdőív elolvasására és kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • A felmérést semmilyen okból nem tudja önállóan elvégezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Oktatás 3D nyomtatott modellel
A kísérleti csoport a 3D-s MMS-modell mellett szabványos szkripttel is oktatja az MMS-t.
Viselkedési: 3D nyomtatott modell
Létrejön egy nyomtatott 3D-s MMS-modell, amely egy bőrmodellt és egy daganatot mutat be, amely vizuálisan ábrázolja a műtétet
Viselkedési: Szóbeli tanácsadás
A résztvevők szabványosított forgatókönyvet kapnak a bőrrákról, a bőrrák kockázatairól, a kezelési lehetőségekről és az MMS-ről.
ACTIVE_COMPARATOR: Szóbeli tanácsadás
A kontrollcsoport résztvevői az MMS-ről az aktuális gondozási színvonalnak megfelelően, szóbeli tanácsadásban részesülnek, szabványos forgatókönyvvel.
Viselkedési: Szóbeli tanácsadás
A résztvevők szabványosított forgatókönyvet kapnak a bőrrákról, a bőrrák kockázatairól, a kezelési lehetőségekről és az MMS-ről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyes és helytelen Mohs-kvízre adott válaszok százaléka
Időkeret: Műtét után (1 nap)

Ez egy házon belüli, rövid kérdőív, amely 6 feleletválasztós objektív kérdést tartalmaz, amelyek a résztvevők Mohs megértésére vonatkoznak. A helyes válaszok magasabb százaléka Mohs jobb megértését jelzi.

A jelentett adatok a helyesen és helytelenül megválaszolt válaszok százalékos arányát jelentik az egyes karok összes résztvevőjére vonatkozóan
Műtét után (1 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI) Y-1 (állapot-szorongás) pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól a műtét utáni állapotig (1 nap)

A STAI a betegek szorongásának jól ismert, gyakran használt mértéke a klinikai környezetben. Ez az űrlap két formából áll az állapotszorongás (Y-1) és a résztvevők alapvonalbeli szorongásának (Y-2) értékelésére.

Az Y-1 űrlap 20 Likert-típusú kérdésből áll, 20-tól 80-ig terjedő pontszámokkal, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek. A jelentett értékek az „állapot-szorongás” változásai (stádium utáni mínusz alapvonal)
Az alapvonaltól a műtét utáni állapotig (1 nap)
Változás a vizuális analóg skála (VAS) szorongásos pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól a műtét utáni állapotig (1 nap)
A VAS egy gyakran használt Likert-típusú skála, amelyet a szorongás mérésére használnak. Ez a 0-10 skála a betegek aktuális szorongásos állapotát dokumentálja, a magasabb pontszámok rosszabb szorongást jeleznek, és átlagos olvasási szinttel válaszolhatnak rá. A befejezés becsült ideje kevesebb, mint 30 másodperc. Ezt a formát a mai napig két tanulmányban használták, és korábban a kísérleti csoportok az intraoperatív szorongás értékelésére Mohsban.
Az alapvonaltól a műtét utáni állapotig (1 nap)
Változás a vizuális analóg skála (VAS) megértési pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól a műtét utáni állapotig (1 nap)
A VAS egy gyakran használt Likert-féle skála, amelyet a könnyű használhatóság miatt átalakítottak más objektív mérések értékelésére, beleértve a megértést is. Ez a 0-tól 10-ig terjedő skála a résztvevő jelenlegi megértési állapotát dokumentálja, a magasabb pontszámok jobb megértést jeleznek, és átlagos olvasási szinttel rendelkező betegek válaszolhatnak rá. A befejezés becsült ideje kevesebb, mint 30 másodperc. Ezt az űrlapot a kísérleti csoport használta az intraoperatív megértés értékelésére Mohsban.
Az alapvonaltól a műtét utáni állapotig (1 nap)
Elégedettségi felmérés pontszáma
Időkeret: Műtét után (1 nap)
A résztvevők 3 szubjektív kérdést kaptak az MMS magyarázatával való elégedettségükkel kapcsolatban. Ez a skála olyan kérdéseket tartalmazott, hogy elégedettek-e az MMS-eljárással kapcsolatos magyarázatukkal, javítható-e a használt magyarázat, és azt javasolták-e más betegeknek, hogy hasonló magyarázatot adjanak az MMS-ről, minden kérdés 1-től 5-ig terjedő pontozással, a magasabb pontszámok pedig magasabb pontszámot jeleznek. elégedettség. Az összpontszám 0 és 15 között van, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
Műtét után (1 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE6617
  • T32AR007569 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mohs mikrografikus sebészet

Klinikai vizsgálatok a 3D nyomtatott modell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel