Szülés utáni perineális fájdalom szülészeti anális sphincter sérülések után
2023. október 26. frissítette: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University
Szülés utáni perineális fájdalom szülészeti anális sphincter sérülések után: Randomizált klinikai vizsgálat
A szülészeti anális záróizom sérülései (OASIS) magukban foglalják a harmadik és negyedik fokú perineális szakadást is. Ezek a könnyek rövid és hosszú távon jelentős hatással lehetnek a nők életminőségére. Ennek a súlyos perineális sérülésnek az egyik legnyomasztóbb azonnali szövődménye a perineális fájdalom. A nők szülés utáni depressziót, dyspareuniát és megváltozott szexuális funkciót is tapasztalhatnak az OASIS után.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely három beavatkozás (placebo, alacsony dózisú intravénás ketamin plusz epidurális morfin vagy epidurális morfium önmagában) hatását vizsgálja az OASIS utáni akut fájdalomra.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a perineális fájdalom előfordulási gyakoriságát szülés utáni betegeknél 1 héttel a szülészeti anális záróizom sérülése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Feyce M Peralta, MD
- Telefonszám: 312-472-3585
- E-mail: feyce.peralta@northwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Angol nyelvű
- Hüvelyi szülés (spontán vagy asszisztált)
- Teljes időtartamú magzat (>37 hetes terhesség)
- OASIS a szülészeti szolgáltató értékelése szerint
- Funkcionális epidurális fájdalomcsillapítás a szüléskor
- A páciens a szülés utáni első héten belül nyomon követhető egy speciális perineális klinikán
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kismedencei műtét
- Krónikus kismedencei fájdalom anamnézisében
- Ismétlődő húgyúti fertőzések anamnézisében
- Nők, akiknek ismert húgyúti rendellenességei vannak
- Valódi allergia ketaminra és/vagy morfiumra
- Preeclampsia vagy hipertóniás rendellenesség a szülés idején
- Obstruktív alvási apnoe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Epidurális sóoldat + IV sóoldat
Steril sóoldat az epidurális katéteren keresztül.
Steril sóoldat intravénás katéteren keresztül.
|
Steril sóoldat injekció az epidurális katéterben és az intravénás katéterben
|
|
Aktív összehasonlító: Epidurális morfium 3 mg + IV sóoldat
3 milligramm morfium az epidurális katéteren keresztül.
Steril sóoldat intravénás katéteren keresztül.
|
3 milligramm morfium injekció az epidurális katéterben és steril normál sóoldatos intravénás katéter
|
|
Aktív összehasonlító: Epidurális morfium 3 mg + IV ketamin 0,3 mg/kg
3 milligramm morfium az epidurális katéteren keresztül.
Ketamin 0,3 milligramm kilogrammonként intravénás katéteren keresztül.
|
3 milligramm morfium injekció az epidurális katéterben és 0,3 milligramm/tömegkilogramm infúzió az intravénás katéterben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perineális fájdalom szülés utáni betegeknél 1 héttel a szülészeti anális sphincter sérülése után.
Időkeret: 1 héttel a hüvelyi szülés után
|
Perineális fájdalom 1 héttel a hüvelyi szülés után, a VRS (verbális értékelési skála) segítségével mérve.
A skála 0-s, nincs fájdalom és 10-es a legmagasabb fájdalom.
|
1 héttel a hüvelyi szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perineális fájdalom
Időkeret: Szülés utáni 1. nap
|
Perineális fájdalom a szülés utáni 1. napon a McGill fájdalomkérdőív (MPQ) segítségével.
Ez egy 15 kérdésből álló felmérés, amely egy skálán írja le a fájdalmat.
A skála 0, nincs fájdalom és 3 súlyos fájdalom. Kombinált pontszám 0 alacsony és 45 magas fájdalom.
|
Szülés utáni 1. nap
|
|
Perineális fájdalom
Időkeret: 1 héttel a szülés után
|
Perineális fájdalom a szülés utáni 7. napon a McGill fájdalomkérdőív (MPQ) segítségével.
Ez egy 15 kérdésből álló felmérés, amely egy skálán írja le a fájdalmat.
A skála 0, nincs fájdalom és 3 súlyos fájdalom. Kombinált pontszám 0 alacsony és 45 magas fájdalom.
|
1 héttel a szülés után
|
|
Perineális fájdalom
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Perineális fájdalom 6 héttel a szülés után a McGill fájdalomkérdőív (MPQ) segítségével.
Ez egy 15 kérdésből álló felmérés, amely egy skálán írja le a fájdalmat.
A skála 0, nincs fájdalom és 3 súlyos fájdalom. Kombinált pontszám 0 alacsony és 45 magas fájdalom.
|
6 héttel a szülés után
|
|
Perineális fájdalom
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
Perineális fájdalom 3 hónappal a szülés után a McGill fájdalomkérdőív (MPQ) segítségével.
Ez egy 15 kérdésből álló felmérés, amely egy skálán írja le a fájdalmat.
A skála 0, nincs fájdalom és 3 súlyos fájdalom. Kombinált pontszám 0 alacsony és 45 magas fájdalom.
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Perineális fájdalom
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Perineális fájdalom 6 hónappal a hüvelyi szülés után, a VRS (verbális értékelési skála) segítségével mérve.
A skála 0-s, nincs fájdalom és 10-es a legmagasabb fájdalom.
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Perineális fájdalom
Időkeret: 1 évvel a szülés után
|
Perineális fájdalom 1 évvel a hüvelyi szülés után, a VRS (verbális értékelési skála) segítségével mérve.
A skála 0-as, nincs fájdalom és 10-es a legnagyobb fájdalom.
|
1 évvel a szülés után
|
|
Szülés utáni depresszió jelenléte
Időkeret: 1 héttel a szülés után
|
A szülés utáni depresszió jelenléte a szülés után 7 nappal az Edinburgh Postnatal Depression Scale kérdőív segítségével meghatározva.
A kérdőív 10 kérdést használ, amelyek 0 alacsony és 3 magas közötti pontszámot kapnak, és az összpontszám 0 alacsony és 30 magas.
A magas pontszámok a depresszió lehetőségét jelzik.
|
1 héttel a szülés után
|
|
Szülés utáni depresszió jelenléte
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A szülés utáni depresszió jelenléte a szülés után 6 héttel az Edinburgh Postnatal Depression Scale kérdőív segítségével meghatározva.
A kérdőív 10 kérdést használ, amelyek 0 alacsony és 3 magas közötti pontszámot kapnak, és az összpontszám 0 alacsony és 30 magas.
A magas pontszámok a depresszió lehetőségét jelzik.
|
6 héttel a szülés után
|
|
Az anya-csecsemő kötődés értékelése
Időkeret: 1 héttel a szülés után
|
Az anyai csecsemőkötődés értékelése az anyai születés utáni kötődési skála (MPAS) kérdőív segítségével.
Összesen 19 kérdésfelmérés, amely minden kérdésnél 1 = alacsony kötődés és 5 = magas kötődés.
Összes pontszám 19 alacsony kötődés 95 magas anyai csecsemő kötődés.
|
1 héttel a szülés után
|
|
Az anya-csecsemő kötődés értékelése
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Az anyai csecsemőkötődés értékelése az anyai születés utáni kötődési skála (MPAS) kérdőív segítségével.
Összesen 19 kérdésfelmérés, amely minden kérdésnél 1 = alacsony kötődés és 5 = magas kötődés.
Összes pontszám 19 alacsony kötődés 95 magas anyai csecsemő kötődés.
|
6 héttel a szülés után
|
|
Az anya-csecsemő kötődés értékelése
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
Az anyai csecsemőkötődés értékelése az anyai születés utáni kötődési skála (MPAS) kérdőív segítségével.
Összesen 19 kérdésfelmérés, amely minden kérdésnél 1 = alacsony kötődés és 5 = magas kötődés.
Összes pontszám 19 alacsony kötődés 95 magas anyai csecsemő kötődés.
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Medoc Pathway Device Score
Időkeret: 1 hét szállítás után
|
A Medoc Pathway Device (Durham NC) fájdalomérzékelési eredményei VRS (verbális értékelési skála) használatával 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
1 hét szállítás után
|
|
Anyai életminőség
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 kérdőív.
28 kérdésből álló felmérés
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Női szexuális funkció
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
Női szexuális funkcióindex kérdőív (FSFI). Ez egy 19 kérdésből álló felmérés, amely 2 alacsony szexuális funkciót és 36 magas szexuális funkciót értékel.
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Promis 29 profil
Időkeret: 6 hét
|
29 kérdésből álló helyreállítási felmérés, 28 kérdés 1 alacsonytól 5 magasig, egy kérdésnél pedig 0-10 pontot kapott a fájdalom miatt.
Alacsony összpontszám (rossz) 28 Magas kombinált 150 összpontszám (jó)
|
6 hét
|
|
Promis 29 profil
Időkeret: 3 hónap
|
29 kérdésből álló helyreállítási felmérés, 28 kérdés 1 alacsonytól 5 magasig, egy kérdésnél pedig 0-10 pontot kapott a fájdalom miatt.
Alacsony összpontszám (rossz) 28 Magas kombinált 150 összpontszám (jó)
|
3 hónap
|
|
Rövid fájdalomjegyzék (rövid forma) Módosítva
Időkeret: Szülés után 1 nappal
|
7 kérdésből álló felmérés.
6 tétel 0 pontszámot nem fájdalom -10 a legrosszabb fájdalom, amit el tudsz képzelni. 1 tétel megkönnyebbülésként értékelt.
0 = nincs megkönnyebbülés (rossz) és 100% teljes megkönnyebbülés (jó)
|
Szülés után 1 nappal
|
|
Rövid fájdalomjegyzék (rövid forma) Módosítva
Időkeret: 1 héttel a szülés után
|
7 kérdésből álló felmérés.
6 tétel 0 pontszámot nem fájdalom -10 a legrosszabb fájdalom, amit el tudsz képzelni. 1 tétel megkönnyebbülésként értékelt.
0 = nincs megkönnyebbülés (rossz) és 100% teljes megkönnyebbülés (jó)
|
1 héttel a szülés után
|
|
Rövid fájdalomjegyzék (rövid forma) Módosítva
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
7 kérdésből álló felmérés.
6 tétel 0 pontszámot nem fájdalom -10 a legrosszabb fájdalom, amit el tudsz képzelni. 1 tétel megkönnyebbülésként értékelt.
0 = nincs megkönnyebbülés (rossz) és 100% teljes megkönnyebbülés (jó)
|
6 héttel a szülés után
|
|
Rövid fájdalomjegyzék (rövid forma) Módosítva
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
7 kérdésből álló felmérés.
6 tétel 0 pontszámot nem fájdalom -10 a legrosszabb fájdalom, amit el tudsz képzelni. 1 tétel megkönnyebbülésként értékelt %.
0 = nincs megkönnyebbülés (rossz) és 100% teljes megkönnyebbülés (jó)
|
3 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Harvey MA, Pierce M, Alter JE, Chou Q, Diamond P, Epp A, Geoffrion R, Harvey MA, Larochelle A, Maslow K, Neustaedter G, Pascali D, Pierce M, Schulz J, Wilkie D, Sultan A, Thakar R; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Obstetrical Anal Sphincter Injuries (OASIS): Prevention, Recognition, and Repair. J Obstet Gynaecol Can. 2015 Dec;37(12):1131-48. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30081-0. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2016 Apr;38(4):421. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Apr;38(4):421.
- Chang SR, Chen KH, Lee CN, Shyu MK, Lin MI, Lin WA. Relationships between perineal pain and postpartum depressive symptoms: A prospective cohort study. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:68-78. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.02.012. Epub 2016 Feb 26.
- Bauchat JR, Higgins N, Wojciechowski KG, McCarthy RJ, Toledo P, Wong CA. Low-dose ketamine with multimodal postcesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):3-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.10.002.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Terhességi szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Depressziós rendellenesség
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Depresszió, szülés után
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Ketamin
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00206016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Epidurális sóoldat + IV sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka