Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bűnös elváltozások az NSTEMI-ben több érbetegséggel (NSTEMI-CULPRIT) (NS-CULPRIT)

2023. március 28. frissítette: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

A vétkes elváltozások azonosítása nem ST-elevációs szívinfarktusban és több érbetegségben

Az akut szívinfarktus a plakk szakadásnak köszönhető, amely a koszorúér teljes (STEMI) vagy részleges elzáródását (NSTEMI) eredményezi. Részleges elzáródásban és több érbetegségben (MVD) szenvedő betegeknél nehéz lehet az aktuális eseményért felelős lézió (bűnös) azonosítása a vizsgálat (koszorúér angiogram, CAG) időpontjában.

Eközben a felelős elváltozás azonosítása létfontosságú a megfelelő kezelés elvégzéséhez. Ezen túlmenően, ha olyan artériát kezelnek, ahol nincs plakkszakadás (nem okozó), akkor kismértékű szövődmények kockázata áll fenn, amelyek akár végzetesek is lehetnek. Az MVD-ben szenvedő NSTEMI-betegek felelős elváltozásának pontos azonosítása továbbra is tisztázatlan

Ennek a vizsgálatnak a célja a felelős lézió megfelelő és pontos azonosítása MVD-ben szenvedő NSTEMI-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

Az akut szívinfarktus a plakk szakadásnak köszönhető, amely a koszorúér teljes (STEMI) vagy részleges elzáródását (NSTEMI) eredményezi. Az NSTEMI jelenlegi irányelvei invazív koszorúér angiogramot (CAG) és lehetséges perkután beavatkozást (PCI) javasolnak 2-72 órán belül. NSTEMI-s betegeknél és több érbetegségben (MVD) nehéz lehet az aktuális eseményért felelős lézió (a tettes) azonosítása a vizsgálat időpontjában.

Mindeközben a kiváltó lézió azonosítása létfontosságú a megfelelő kezelés elvégzéséhez a szívizom véráramlásának helyreállítása érdekében. Ezen túlmenően, ha olyan artériát kezelnek, ahol nincs plakkszakadás (nem okozó), akkor kismértékű szövődmények kockázata áll fenn, amelyek akár végzetesek is lehetnek. Ezen túlmenően, mivel a tünetek a felelős lézióhoz kapcsolódnak, jelenleg nem világos, hogy az összes szűkületet vagy csak a tettest kell-e kezelni PCI-vel. Manapság az NSTEMI-ben szenvedő, MVD-ben szenvedő betegek kiváltó léziójának pontos azonosítása továbbra is tisztázatlan.

Célja

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja a kiváltó lézió megfelelő és pontos azonosítása MVD-ben szenvedő NSTEMI-betegeknél.

Mód

A tanulmány szívmágneses rezonanciát (CMR) alkalmaz, amely lehetővé teszi a szívizom kimutatását még rövid ideig tartó ischaemiás időszakokban is. Továbbá az optikai koherencia tomográfia (OCT), amely megjeleníti a koszorúér lumenét és falát. Az OCT lehetővé teszi az ateroszklerotikus plakkok közvetlen megjelenítését, a trombus jelenlétét és az atherosclerotikus plakk megrepedését, amely önmagában a CAG-n nem látható.

A betegeknél CMR-vizsgálatot végeznek a CAG előtt. A PCI operátor kizárólag a CAG és EKG változások alapján határozza meg a tettest. Ezt követően OCT-t végeznek a felelős lézió(k)on és 50% feletti szűkületen.

Mintaméret számítás

Feltételezve, hogy a kórelőzmény/angiográfiával/EKG-vel helyesen azonosítható a kiváltó lézió, az esetek 95%-ában 100 betegnél 90% feletti pozitív prediktív érték 95%-os pontossággal érhető el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult NSTEMI-betegek CAG-ra tervezettek egy központban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • NSTEMI (EKG-változások és/vagy a troponin/kreatin-kináz szívizomsáv (CK-MB) emelkedése) a tünetek megjelenését követő 48 órán belül.
  • Több érbetegség a CAG-ban: Egynél több ér 50%-nál nagyobb szűkülettel.

Kizárási kritériumok:

  • Heparin vagy kontrasztanyag ismert intoleranciája.
  • Képtelenség az információk megértésére vagy a beleegyezés megadására.
  • becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc.
  • A troponin-emelkedés egyéb okai nem vonatkoznak akut miokardiális infarktusra.
  • Pitvarfibrilláció a felvételkor.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a CMR ellenjavallt, csak OCT-t kell végezni.
  • Lehetséges terhesség
  • Instabil betegek, akiknek akut CAG-ra és PCI-re van szükségük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CMR és OCT MVD-s NSTEMI-s betegekben
NSTEMI-ben szenvedő betegek több érbetegségben
Diagnosztikai vizsgálat: CMR és OCT MVD-s NSTEMI-s betegekben
Az NSTEMI-ben szenvedő betegek 50%-nál nagyobb szűkületű elváltozásait OCT vizsgálja. Minden betegnél CMR-vizsgálatot végeznek az angiográfia előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képes-e a PCI-kezelő az EKG-elváltozások és a CAG alapján azonosítani a kiváltó léziót? (A CMR az aranystandard)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Összefüggés a tettes kezelői azonosítása és a CMR/OCT között. A tettes helyét a CAG/EKG-n és az OCT-n a CMR-rel szemben a chi2-teszt fogja értékelni.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív prediktív érték a PCI operátor által a felelős lézió azonosítására CAG és EKG segítségével.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
kereszttáblázatokat használunk a pozitív prediktív érték kiszámításához. A Vevő működési jellemzőit használjuk az OCT további diagnosztikai értékének összehasonlítására a CAG/EKG-hez képest.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A bűnös elváltozások azonosításának javulása, amelyet az OCT további diagnosztikai értékének azonosításával értékelnek a CAG/EKG-hez képest
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A vevő működési jellemzői az OCT további diagnosztikai értékének összehasonlítására szolgálnak a CAG/EKG-hez képest. A CMR az aranystandard.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-17023377

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSTEMI – nem ST szegmens magassági MI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel