- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03483142
A misoprostol hatása az intraoperatív vérveszteségre a myomectomiás műtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
. A vizsgálat típusa: Prospektív kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
- Vizsgálati környezet: Ezt a vizsgálatot az Ain Shams Egyetem szülészeti kórházában végzik.
- Tanulmányi idő: 6 hónap
- Vizsgálati populáció: Ebben a vizsgálatban az Ain Shams Egyetem szülészeti kórházának nőgyógyászati osztályára járó betegeket vonják be, akik 25-50 évesek, és tüneti méhmiomában szenvednek.
Módszertan
Minden nőnek alá kell vetni:
Előzmények felvétele:
Tartalmazza a nevet, az életkort, a foglalkozást, a házasságot és a különleges szokásokat, az utolsó menstruációt, a menstruációs kórtörténetet, a jelenlegi betegség történetét (miómával kapcsolatos tünetek), az esetleges egészségügyi rendellenességeket és minden korábbi műtétet.
Vizsgálat
Általános vizsgálat:
Tartalmazza a vérnyomást, a pulzusszámot és a testhőmérsékletet, a testtömegindexet, a fej-nyak vizsgálatát. Kétoldali alsó végtag vizsgálat.
Hasi vizsgálat:
Magába foglalja:
- Ellenőrzés: medence-hasi duzzanat
- Tapintás: sima vagy szabálytalan felület - mobilitás - konzisztencia - méret - érzékenység
- Auszkultáció: szufla (fokozott érrendszer)
- Ütőhangszerek: tompaság
Helyi vizsgálat:
Hüvelyi vizsgálatot végeznek a méhduzzanat kimutatására, amely a méhnyakra átvitt mozgással jár. ha a mozgás nem terjedt át a méhnyakra, méhen kívüli duzzanatot talált, mellékhártya vizsgálata is. Kivizsgálások Ultrahang (hasi/hüvelyi), (hiszteroszkópia, MRI, D&C, ha szükséges) Műtét előtti vizsgálat (teljes vérkép, vércsoport, relatív páratartalom, hematokrit , Vesefunkció vizsgálat , Májfunkció vizsgálat , Véletlenszerű vércukorszint , vizeletvizsgálat Beavatkozás
Az összes nőt véletlenszerűen besorolják a következők valamelyikébe:
A csoport (vizsgálati csoport) (25 beteg): akik placebót kapnak. két rektális placebo tabletta, amelyek ugyanolyan méretűek és alakúak, mint a misoprostol.
B csoport (kontrollcsoport) (25 beteg): aki 400 mikrogramm (200 mikrogramm x 2 tabletta) misoprostolt kap rektálisan egy órával a műtét előtt
Minden műtétnél a hasüregbe Pfannenstiel metszés történik. A műtéteket ugyanaz a csapat végzi, hogy elkerülje a sebészeti készségekkel kapcsolatos torzításokat. Az intraoperatív vérveszteség teljes térfogatát a szívótartályban felgyülemlett vér mennyiségének és a sebészeti gézen lévő vér mennyiségének mérésével, gézsúlyozással becsülik meg, a műtéti gézeket a műtét előtt és után egy 1-es pontosságú skála segítségével mérik. gramm és a súlykülönbséget kiszámítottuk. 1 gramm tömegét 1 ml vérnek kell tekinteni.
Rögzítésre kerül a működés közbeni létfontosságú adatok és a műtét időtartama (a hashártya nyitásától a bezáródásig eltelt idő). A posztoperatív hemoglobinszintet minden résztvevőnél a műtét után 24 órával mérik. Minden intraoperatív vagy posztoperatív vérátömlesztésről nyilvántartást kell vezetni. Minden posztoperatív nemkívánatos esemény, beleértve a lázas epizódot (a testhőmérséklet 38,5°C-ra vagy a feletti emelkedése a műtétet követő 24 órán belül) dokumentálva van. A műtét utáni életfontosságú adatok is rögzítésre kerülnek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egyiptom, 11566
- Toborzás
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- abd el fatah soaod, professor
- Telefonszám: +226834576
- E-mail: Viced.research@med.asu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 50 év közötti premenopauzális betegek.
- Öt vagy kevesebb tünetet okozó méhmióma.
- A legnagyobb myoma maximális átmérője 6 cm.
- Minden myoma subserous vagy intramurális.
- A méh mérete kisebb, mint 24 hetes terhesség
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtétek története.
- Allergia a misoprostolra.
- Magas vérnyomás.
- Szív- és tüdőbetegségek.
- Vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
- Vérszegénység (Hb < 10g%).
- Krónikus endokrin vagy anyagcsere betegségek, például cukorbetegség.
- Elhízás (testtömegindex > 30 kg/m2).
- Olyan esetek, amikor a myomectomia intraoperatív átalakítása méheltávolítássá válik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: misoprostol csoport
misoprostol csoport ( vizsgálati csoport ) ( 25 beteg): aki 400 mikrogramm (tabletta 200 mikrogramm x 2) mizoprosztolt kap rektálisan egy órával a műtét előtt
|
(25 beteg): aki 400 mikrogramm (tabletta 200 mcg x 2) misoprostol-t kap rektálisan egy órával a műtét előtt
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
(25 beteg): aki placebót kap.
két rektális placebo tabletta, amelyek ugyanolyan méretűek és alakúak, mint a misoprostol.
|
(25 beteg): aki placebót kap.
két rektális placebo tabletta, amelyek ugyanolyan méretűek és alakúak, mint a misoprostol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérveszteség
Időkeret: működési idő
|
csökkenti az intraoperatív vérveszteséget a myomectomia során
|
működési idő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: sabry sayed, professor, Ain Shams Maternity Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neoplazmák, izomszövetek
- Vérzés
- Leiomyoma
- Myofibroma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Misoprostol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Myomectomy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezveVetélés az első trimeszterbenBrazília
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveMéhnyak érés | MunkaindukcióEgyesült Királyság
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Northwestern UniversityToborzásMióma, méh | Hiszteroszkópia / Módszerek | FolyadékhiányEgyesült Államok
-
CHA UniversityBefejezve
-
Karolinska InstitutetBefejezveTerhesség első trimeszterében | A terhesség műtéti megszakításaSvédország
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásTerhesség | Munkaerő | Misoprostol | Nulliparous
-
Assiut UniversityBefejezveVérzés a myomectomia soránEgyiptom
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
University of California, Los AngelesMegszűntTerhességEgyesült Államok