Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A misoprostol hatása az intraoperatív vérveszteségre a myomectomiás műtét során

2018. május 15. frissítette: ahmed nagy shaker ramadan
felméri a misoprostol hasi myomectomiás műtéteknél történő alkalmazásának hatását a vérveszteségre, a műtét időtartamára és a lehetséges műtéti szövődményekre. Kutatási kérdés Befolyásolja-e a preoperatív misoprostol az intraoperatív vérveszteséget a myomectomiás műtét alatt és után? Kutatási hipotézis A preoperatív misoprostol csökkentheti az intraoperatív vérveszteséget a myomectomiás műtét alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

. A vizsgálat típusa: Prospektív kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.

  • Vizsgálati környezet: Ezt a vizsgálatot az Ain Shams Egyetem szülészeti kórházában végzik.
  • Tanulmányi idő: 6 hónap
  • Vizsgálati populáció: Ebben a vizsgálatban az Ain Shams Egyetem szülészeti kórházának nőgyógyászati ​​osztályára járó betegeket vonják be, akik 25-50 évesek, és tüneti méhmiomában szenvednek.

Módszertan

Minden nőnek alá kell vetni:

Előzmények felvétele:

Tartalmazza a nevet, az életkort, a foglalkozást, a házasságot és a különleges szokásokat, az utolsó menstruációt, a menstruációs kórtörténetet, a jelenlegi betegség történetét (miómával kapcsolatos tünetek), az esetleges egészségügyi rendellenességeket és minden korábbi műtétet.

Vizsgálat

Általános vizsgálat:

Tartalmazza a vérnyomást, a pulzusszámot és a testhőmérsékletet, a testtömegindexet, a fej-nyak vizsgálatát. Kétoldali alsó végtag vizsgálat.

Hasi vizsgálat:

Magába foglalja:

  1. Ellenőrzés: medence-hasi duzzanat
  2. Tapintás: sima vagy szabálytalan felület - mobilitás - konzisztencia - méret - érzékenység
  3. Auszkultáció: szufla (fokozott érrendszer)
  4. Ütőhangszerek: tompaság

Helyi vizsgálat:

Hüvelyi vizsgálatot végeznek a méhduzzanat kimutatására, amely a méhnyakra átvitt mozgással jár. ha a mozgás nem terjedt át a méhnyakra, méhen kívüli duzzanatot talált, mellékhártya vizsgálata is. Kivizsgálások Ultrahang (hasi/hüvelyi), (hiszteroszkópia, MRI, D&C, ha szükséges) Műtét előtti vizsgálat (teljes vérkép, vércsoport, relatív páratartalom, hematokrit , Vesefunkció vizsgálat , Májfunkció vizsgálat , Véletlenszerű vércukorszint , vizeletvizsgálat Beavatkozás

Az összes nőt véletlenszerűen besorolják a következők valamelyikébe:

A csoport (vizsgálati csoport) (25 beteg): akik placebót kapnak. két rektális placebo tabletta, amelyek ugyanolyan méretűek és alakúak, mint a misoprostol.

B csoport (kontrollcsoport) (25 beteg): aki 400 mikrogramm (200 mikrogramm x 2 tabletta) misoprostolt kap rektálisan egy órával a műtét előtt

Minden műtétnél a hasüregbe Pfannenstiel metszés történik. A műtéteket ugyanaz a csapat végzi, hogy elkerülje a sebészeti készségekkel kapcsolatos torzításokat. Az intraoperatív vérveszteség teljes térfogatát a szívótartályban felgyülemlett vér mennyiségének és a sebészeti gézen lévő vér mennyiségének mérésével, gézsúlyozással becsülik meg, a műtéti gézeket a műtét előtt és után egy 1-es pontosságú skála segítségével mérik. gramm és a súlykülönbséget kiszámítottuk. 1 gramm tömegét 1 ml vérnek kell tekinteni.

Rögzítésre kerül a működés közbeni létfontosságú adatok és a műtét időtartama (a hashártya nyitásától a bezáródásig eltelt idő). A posztoperatív hemoglobinszintet minden résztvevőnél a műtét után 24 órával mérik. Minden intraoperatív vagy posztoperatív vérátömlesztésről nyilvántartást kell vezetni. Minden posztoperatív nemkívánatos esemény, beleértve a lázas epizódot (a testhőmérséklet 38,5°C-ra vagy a feletti emelkedése a műtétet követő 24 órán belül) dokumentálva van. A műtét utáni életfontosságú adatok is rögzítésre kerülnek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egyiptom, 11566
        • Toborzás
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 és 50 év közötti premenopauzális betegek.
  • Öt vagy kevesebb tünetet okozó méhmióma.
  • A legnagyobb myoma maximális átmérője 6 cm.
  • Minden myoma subserous vagy intramurális.
  • A méh mérete kisebb, mint 24 hetes terhesség

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtétek története.
  • Allergia a misoprostolra.
  • Magas vérnyomás.
  • Szív- és tüdőbetegségek.
  • Vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
  • Vérszegénység (Hb < 10g%).
  • Krónikus endokrin vagy anyagcsere betegségek, például cukorbetegség.
  • Elhízás (testtömegindex > 30 kg/m2).
  • Olyan esetek, amikor a myomectomia intraoperatív átalakítása méheltávolítássá válik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: misoprostol csoport
misoprostol csoport ( vizsgálati csoport ) ( 25 beteg): aki 400 mikrogramm (tabletta 200 mikrogramm x 2) mizoprosztolt kap rektálisan egy órával a műtét előtt
(25 beteg): aki 400 mikrogramm (tabletta 200 mcg x 2) misoprostol-t kap rektálisan egy órával a műtét előtt
Más nevek:
  • misotac
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
(25 beteg): aki placebót kap. két rektális placebo tabletta, amelyek ugyanolyan méretűek és alakúak, mint a misoprostol.
(25 beteg): aki placebót kap. két rektális placebo tabletta, amelyek ugyanolyan méretűek és alakúak, mint a misoprostol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérveszteség
Időkeret: működési idő
csökkenti az intraoperatív vérveszteséget a myomectomia során
működési idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: sabry sayed, professor, Ain Shams Maternity Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. július 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Misoprostol

Iratkozz fel