Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

e-orr és vastag- és végbélrák

2020. március 12. frissítette: Radboud University Medical Center

A vastag- és végbélrák kimutatása kilélegzett levegőből. II. rész: Érvényesítés

A vastag- és végbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb új rákdiagnózis, és a morbiditás és mortalitás egyik fő oka világszerte. A korai felismerés és kezelés kritikus tényező a CRC lefolyásában és prognózisában, és a szűrőprogramok fontos eszköznek bizonyultak a CRC-vel kapcsolatos mortalitás és a másodlagos gazdasági terhek csökkentésében.

A non-invazív szűrővizsgálatok diagnosztikus pontossága még mindig korlátozott, és a diagnózis megerősítéséhez utókövető kolonoszkópia szükséges. A széklet okkult vérvizsgálat (FIT) a leggyakrabban használt székletszűrő vizsgálat világszerte, de a CRC-re való érzékenység 53-99% között van az alkalmazott határértéktől függően, míg az előrehaladott adenomák érzékenysége zavaróan alacsony (39%). 57%).

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AeonoseTM diagnosztikai pontosságát, hogy megkülönböztesse a CRC-s embereket az egészséges kontrolloktól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Az elektronikus orr (eNose) egy mesterséges szaglórendszer, amely elemzi az illékony szerves vegyületeket (VOC) a kilélegzett leheletben. A kilélegzett emberi lehelet főként szervetlen vegyületekből, inert gázokból és illékony szerves vegyületekből áll. A VOC-k nagyon alacsony koncentrációban kerülnek kilégzésre, és olyan kóros folyamatokat tükröznek, mint a gyulladás, oxidáció, fertőzés és daganatok. A perspektíva az, hogy az anyagcsere- és biokémiai folyamatok számos kóros szituációban különböző endogén VOC-ok kialakulását idézik elő, amennyiben bizonyos betegségek non-invazív biomarkereiként szolgálhatnak.

Elsődleges cél: Az AeonoseTM diagnosztikai pontosságának értékelése, hogy megkülönböztesse a vastag- és végbélrákos betegek légzési mintáját az egészséges kontrolloktól a korábban megállapított légzési mintát használva.

Másodlagos célok:

  • Az AeonoseTM diagnosztikai pontosságának értékelése, hogy megkülönböztessük a légzésmintát a polipos betegektől (pl. előrehaladott adenomák, ülő fogazott elváltozások).
  • A vastagbéltisztítás (hashajtó használat) légzési mintázatokra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

Vizsgálati populáció: kolonoszkópiára utalt felnőtt betegek.

Becsült mintanagyság: 66 CRC-s beteg.

Beavatkozás: A résztvevőket arra kérik, hogy 5 percig lélegezzenek át az AeonoseTM-en. Nincsenek kockázatok és előnyök sem a résztvevők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

511

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Twente
      • Enschede, Twente, Hollandia, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A vastagbél (pre)malignus elváltozásainak gyanúja vastagbéltükrözésre tervezett

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb ismert rosszindulatú daganatos betegek
  • Kialakult gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: kolonoszkópiára utalt betegek
Valamennyi kolonoszkópiára utalt beteget meghívtak, hogy vegyen részt vizsgálatunkban.
Eszköz: AeonoseTM
Légzésvizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRC érzékenysége/specifitása
Időkeret: 38 hét
Az Aeonose diagnosztikai pontossága a CRC kimutatására az érzékenység és a specificitás tekintetében
38 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
érzékenység/specifitás előrehaladott adenomák és/vagy ülő fogazott elváltozások esetén.
Időkeret: 38 hét
Az Aeonose diagnosztikai pontossága a polipok kimutatására érzékenység és specificitás tekintetében
38 hét
Szenzitivitás/specifitás a CRC és/vagy polipok kimutatására a bél előkészítése előtt és után
Időkeret: 38 hét
Diagnosztikai pontosság, érzékenység/specificitás/AUC
38 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • e-Nose and colorectal cancer

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel