Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bazális inzulin és kompenzáció glikémiás cukorbetegeknél Basal Bolus ambuláns. (BASAL)

2018. március 29. frissítette: Associazione Medici Endocrinologi

Basalis Study - Megfigyelési multicentrikus klinikai vizsgálat: Bazális inzulin és kompenzációs glikémiás cukorbetegeknél Basal Bolus Ambuláns.

Multicentrikus, megfigyeléses, keresztmetszeti vizsgálat Olaszországban. A cél a napi inzulin dózis alap/teljes arányának (b/T) értékelése 1-es (T1) és 2-es (T2) típusú diabéteszes ambuláns betegeknél bazális-bolus kezelésben, annak vizsgálatával, hogy van-e összefüggés a HbA1c-vel és az epizódokkal. a hipoglikémia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatot az Olasz Klinikai Endokrinológusok Szövetsége (Associazione Medici Endocrinologi – AME) rendelte meg, és a Cuneo Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá (BASAL Study – OSS 001/2016 – rif ENDO 30). A kutatás nyitott volt minden olaszországi cukorbetegeket ápoló szakember számára.

Az elsődleges végpont a glikémiás kontroll volt, amelyet HbA1c-szinttel értékeltek, a b/T szerint.

A másodlagos végpontok a súlyos hipoglikémiás epizódok előfordulása voltak a b/T szerint; különbségek a T1 és T2 betegek között.

Egy ad hoc űrlapot fejlesztettek ki, amelyet minden orvosi lelet rögzítésére használtak. Az űrlapot e-mailben elküldtük minden résztvevő központnak, akik e-mailben vagy faxon visszaküldték adatkezelőnknek. Az adatok pontosságát ellenőriztük.

A következő adatokra volt szükség: életkor, nem, testtömeg és magasság, származási ország, a cukorbetegség típusa és időtartama, a bázis és a teljes (bazális plusz étkezési) napi inzulin mértékegysége, a bazális inzulin típusa (Glargine, Detemir vagy Degludec) , a metformin alkalmazása és adagolása, valamint a súlyos hipoglikémiás epizódok száma (<40 mg/dl vagy gondozói beavatkozást igényel) az elmúlt három hónapban. Az előző két hónapban mért szérum kreatinin- és HbA1c-szintekre is szükség volt.

Minden részt vevő központ 20-40 diabéteszes járóbeteget vett fel. A felvételi kritériumok a következők voltak: T1 vagy T2 diabetes mellitusban szenvedő felnőtt járóbetegek (≥20 és ≤80 év), akik alap-bolus inzulin kezelésben részesülnek (bazális inzulin, pl. Glargine, Detemir vagy Degludec, plusz legalább két étkezési inzulin injekció) legalább hat hónapig, általában napi háromszori étkezés mellett, és képes a tájékozott beleegyezésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1036

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden cukorbeteg, aki betartja a jogosultsági kritériumokat

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt járóbetegek (≥20 és ≤80 év);
  • T1 vagy T2 diabetes mellitus;
  • bazális-bolus inzulin kezelés (a bazális inzulin, pl. Glargine, Detemir vagy Degludec, plusz legalább két étkezési inzulinoltás) legalább hat hónapig;
  • napi háromszori étkezést feltételezve;
  • képes tájékozott beleegyezésre.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség;
  • szoptatás;
  • súlyos máj- vagy veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2);
  • OAD-ok használata (a metformin kivételével);
  • bármilyen okból történő kórházi kezelés az elmúlt hat hónapban;
  • glükokortikoid kezelés az elmúlt hat hónapban;
  • onkológiai kezelés az elmúlt hat hónapban;
  • Ramadan az elmúlt hat hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Diabetes mellitus, 1. típusú
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
Diabetes mellitus, 2-es típusú
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alap/teljes arány
Időkeret: elmúlt hat hónap
A napi inzulinadag alap/teljes arányának (b/T) értékelése 1-es típusú (T1) és 2-es típusú (T2) diabéteszes ambuláns betegeknél bazális-bolus kezelésben
elmúlt hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
glikémiás kontroll
Időkeret: elmúlt hat hónap
kapcsolat a b/T arány és a HbA1c között
elmúlt hat hónap
hipoglikémia
Időkeret: elmúlt hat hónap
kapcsolat a b/T arány és a hipoglikémiás epizódok között
elmúlt hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Associazione Medici Endocrinologi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giorgio Borretta, MD, Associazione Medici Endocrinologi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASAL Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel