Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia műtét előtt és sugárterápia vagy önmagában a műtét és a sugárterápia a műtéttel eltávolítható orr- és orrmelléküregrákos betegek kezelésében

2023. december 18. frissítette: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

A neoadjuváns kemoterápia második fázisú randomizált vizsgálata, amelyet műtét és posztoperatív sugárkezelés követ, illetve műtét és műtét utáni besugárzás a T3 és T4a orr- és orrmelléküreg laphámsejtes karcinóma (NPNSCC) szervmegőrzésére

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a műtét előtti kemoterápia és a sugárterápia mennyire működik a műtéttel és a sugárterápiával összehasonlítva a műtéttel eltávolítható orr- és melléküregrákos betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel, a ciszplatin és a karboplatin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A műtét előtti kemoterápia és a sugárterápia csökkentheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó és sugárkezeléssel kezelendő normál szövetek mennyiségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a lokálisan előrehaladott, reszekálható nazális és paranasalis sinus laphámrákos (NPNSCC) betegek szerkezetmegőrzési arányát neoadjuváns kezeléssel vagy anélkül; minden beteg műtéti reszekción és posztoperatív standard ellátáson esik át.

II. Értékelje a lokálisan előrehaladott, reszekálható NPNSCC-ben szenvedő betegek teljes túlélését neoadjuváns kezeléssel vagy anélkül, amelyet műtéti reszekció és posztoperatív standard ellátás követ.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a progressziómentes túlélést (PFS) ebben a betegpopulációban. II. Vizsgálja meg a pálya szerkezetének megőrzésének sebességét (szabadság az orbitális exenterációtól).

III. Értékelje a helyszínen jelentett p16 adatokat, és korrelálja az eredménnyel. IV. Határozza meg a kiindulási/kemoterápia utáni mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a fludeoxiglükóz F-18 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (FDG PET/CT) alapú előrejelzésének pontosságát a pálya és a koponyaalap megőrzésére vonatkozóan.

V. Határozza meg a kiindulási/kemoterápia utáni MRI és/vagy FDG PET/CT alapú előrejelzés pontosságát a 2 éves teljes túlélésre vonatkozóan.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az éghető dohányként operacionalizált dohány (1a), a dohány egyéb formái (1b) és a környezeti dohányexpozíció (ETS) (1c) hatásainak meghatározása a szolgáltató által jelentett rákkezelési toxicitásra (nemkívánatos események [mind klinikai, mind hematológiai] és dózismódosítások).

II. Meghatározni a dohány hatását a betegek által bejelentett testi és pszichés tünetekre.

III. Megvizsgálni a leszokási magatartásokat és a viselkedési tanácsadást/támogatást és a gyógyszerszedés abbahagyását.

IV. Feltárni a dohányzás és az expozíció hatását a kezelés időtartamára, a relatív dózisintenzitásra és a terápiás előnyökre.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM: A betegek standard ellátási műtéten esnek át. A műtét után 4-6 héttel kezdődően a betegek képvezérelt intenzitásmodulált sugárterápián (IMRT) részesülnek naponta egyszer (QD), heti 5 frakcióban, 30 frakción keresztül. Azoknál a betegeknél, akiknél a nyirokcsomókban pozitív marginális/pozitív extracapsularis spread (ECS) van, képvezérelt IMRT QD-n hetente 5 frakción, 30 frakción keresztül, és ciszplatint intravénásan (IV) 1-2 órán keresztül, vagy karboplatint IV 30 percen keresztül (azoknál a betegeknél, akik erre nem alkalmasak). ciszplatint) hetente 6 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

B KAR: A betegek az 1. napon kapnak docetaxel IV-et 1 órán keresztül és cisplatin IV-et 1-2 órán keresztül. Azok a betegek, akik nem kaphatnak ciszplatint, az 1. napon 30 percen keresztül kapnak karboplatint IV. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 3 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezt követően a szokásos ápolási műtéten esnek át legkésőbb 6 héttel a kemoterápia utolsó adagját követően. A műtét után 4-6 héttel kezdődően a betegek képvezérelt IMRT QD-n mennek keresztül heti 5 frakción keresztül, 30 frakción keresztül. A nyirokcsomókban pozitív marginális/pozitív ECS-t mutató betegek képvezérelt IMRT QD-n hetente 5 frakción át 30 frakcióig és ciszplatin IV 1-2 órán keresztül vagy karboplatin IV 30 percen keresztül (azoknál a betegeknél, akik nem jogosultak ciszplatinra) hetente 6 alkalommal. hétig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik nyomon, ha < 2 év a vizsgálatba lépéstől, majd 6 havonta, ha 2-5 évvel a vizsgálatba való belépést követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Le
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Le
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-327-2873
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Toborzás
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Le
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 520-694-8900
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72903
        • Toborzás
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-378-9373
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Visszavont
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kutatásvezető:
          • Peter H. Hwang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-455-0057
        • Kutatásvezető:
          • Harlan A. Pinto
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Barbara A. Burtness
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Barbara A. Burtness
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Felfüggesztett
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kutatásvezető:
          • Ruben Carmona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Ruben Carmona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kutatásvezető:
          • Ruben Carmona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kutatásvezető:
          • Christine H. Chung
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kutatásvezető:
          • Christine H. Chung
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Christine H. Chung
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Dong M. Shin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kutatásvezető:
          • Dong M. Shin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kutatásvezető:
          • Dong M. Shin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Toborzás
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Toborzás
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Toborzás
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Toborzás
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Toborzás
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Toborzás
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Toborzás
        • Rush - Copley Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Michael J. Jelinek
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Aktív, nem toborzó
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Toborzás
        • Carle on Vermilion
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Toborzás
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas P. Campbell
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 847-570-2109
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Toborzás
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas P. Campbell
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • Toborzás
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas P. Campbell
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 847-570-2109
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Toborzás
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 618-242-4600
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • Carle Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • The Carle Foundation Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, Egyesült Államok, 51401
        • Toborzás
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Toborzás
        • Broadlawns Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-282-2200
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-6727
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Toborzás
        • Iowa Lutheran Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-8704
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
        • Toborzás
        • Methodist West Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-343-1000
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Egyesült Államok, 67846
        • Toborzás
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
      • Great Bend, Kansas, Egyesült Államok, 67530
        • Toborzás
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Aktív, nem toborzó
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
        • Aktív, nem toborzó
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
        • Aktív, nem toborzó
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Aktív, nem toborzó
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 502-562-3429
        • Kutatásvezető:
          • Neal E. Dunlap
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Felfüggesztett
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-865-1125
        • Kutatásvezető:
          • Paul L. Swiecicki
      • Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
        • Toborzás
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ding Wang
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Toborzás
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ding Wang
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Toborzás
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ding Wang
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ammar Sukari
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ding Wang
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Toborzás
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ammar Sukari
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Toborzás
        • Allegiance Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ding Wang
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Toborzás
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ding Wang
      • Shelby, Michigan, Egyesült Államok, 48315
        • Toborzás
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ding Wang
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Toborzás
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ding Wang
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Egyesült Államok, 63011
        • Toborzás
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Toborzás
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Douglas R. Adkins
        • Kapcsolatba lépni:
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Toborzás
        • Freeman Health System
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Toborzás
        • Mercy Hospital Joplin
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Toborzás
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Toborzás
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Toborzás
        • Heartland Regional Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Douglas R. Adkins
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kutatásvezető:
          • Douglas R. Adkins
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Douglas R. Adkins
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Toborzás
        • Mercy Hospital South
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Douglas R. Adkins
        • Kapcsolatba lépni:
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Toborzás
        • Mercy Hospital Springfield
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Toborzás
        • CoxHealth South Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Toborzás
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Toborzás
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Toborzás
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Toborzás
        • Great Falls Clinic
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Toborzás
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Toborzás
        • Community Medical Hospital
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kutatásvezető:
          • Marc Cohen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kutatásvezető:
          • Marc Cohen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kutatásvezető:
          • Marc Cohen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
    • New York
      • Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
        • Toborzás
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Maged Ghaly
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 516-734-8896
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Balazs Halmos
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Balazs Halmos
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Balazs Halmos
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anurag K. Singh
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Maged Ghaly
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 516-734-8896
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Toborzás
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Maged Ghaly
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 516-734-8896
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Marc Cohen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Marshall R. Posner
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Lenox Hill Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Maged Ghaly
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 516-734-8896
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 585-275-5830
        • Kutatásvezető:
          • Paul M. Barr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Colette Shen
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Vinita Takiar
        • Kapcsolatba lépni:
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kutatásvezető:
          • Vinita Takiar
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Toborzás
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 405-752-3402
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Toborzás
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • Toborzás
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 724-838-1900
        • Kutatásvezető:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
        • Toborzás
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16105
        • Felfüggesztett
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rita S. Axelrod
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-647-8073
        • Kutatásvezető:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • Toborzás
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-367-6454
        • Kutatásvezető:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • UPMC-Presbyterian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-647-2811
        • Kutatásvezető:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-621-2334
        • Kutatásvezető:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
        • Toborzás
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dan P. Zandberg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Aktív, nem toborzó
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Aktív, nem toborzó
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Aktív, nem toborzó
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John F. Deeken
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Toborzás
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John F. Deeken
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Aktív, nem toborzó
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Felfüggesztett
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Toborzás
        • Welch Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A javasolt kemoterápiával és műtéttel kompatibilis általános fizikai állapot

  • T3 vagy T4a stádium, szövettanilag igazolt NPNSCC, amely orbitális vagy koponyaalapi reszekciót igényel:

    • A T3 és T4a stádiumú betegség a csomóponti állapottól függetlenül (N0 vagy N1-3) beletartozik, feltéve, hogy a sebészeti kezelés orbitális vagy koponyaalapi reszekciót igényel.

    • A sebész onkológus minden intézményben meghatározza az orbita VAGY a koponyaalap reszekciójának szükségességét az A és B karban lévő betegeknél a kiinduláskor, valamint a neoadjuváns kemoterápia után a B karban lévő betegeknél.

      • A koponyaalap reszekcióját szükségesnek kell tekinteni a koponyaalapi csonteróziótól függően CT-vel vagy a csontvelő érintettségét MRI-vel; a koponyaalapot érintő bármely betegség esetén; vagy ethmoid sinus vagy frontalis sinus érintettség esetén
      • A szemüreg tartalmának reszekcióját szükségesnek tartják a koponyaalapi társadalom irányelvei szerint, az MRI képalkotással dokumentált periorbitális zsír érintettsége alapján.
  • A betegeket az egyes intézmények sebészeti csoportjainak sebészileg reszekálhatónak kell tekinteniük, és meg kell határozniuk a szempálya és a koponyaalap várható szerkezetének megőrzésének mértékét; ezt a randomizálás előtt meg kell határozni
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem kaphatnak vizsgálati szereket a regisztrációkor, illetve a vizsgálat alatt és a beiratkozást megelőző 4 hét során.
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében a docetaxelhez és/vagy mindkét platinaalapú kemoterápiás szerhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók fordultak elő, nem tartoznak bele. a betegnek képesnek kell lennie a javasolt két kemoterápiás séma közül legalább az egyikben részesülni
  • Azok a betegek, akiknél távoli metasztázisok vagy leptomeningeális betegség (LMD) mutatkoznak, kizárásra kerültek
  • A betegek nem részesültek korábban besugárzásban fej-nyaki daganat, koponyaalapi vagy agydaganat miatt
  • Azok a betegek, akiknek kontrollálatlan, egyidejűleg előforduló betegségei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a terápiában való részvétel képességét, beleértve a kemoterápiát is.
  • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében más rosszindulatú daganat szerepel, kizárásra kerültek, kivéve, ha a betegség több mint 2 éve nem fejlődött
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mm^3 =< 2 héttel a randomizálás előtt
  • Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl =< 2 héttel a randomizálás előtt
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3 =< 2 héttel a randomizálás előtt
  • kreatinin-clearance > 60 ml/perc; a kreatinin-clearance mérhető vagy kiszámítható; ha kiszámítja a kreatinin-clearance-t, használja a Cockroft-Gault képletet =< 2 héttel a randomizálás előtt
  • Teljes bilirubin a normál határokon belül (=< 2 héttel a randomizálás előtt kell megszerezni)
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) értékének a jogosultságot lehetővé tevő tartományon belül kell lennie, és legalább 2 héttel a randomizálás előtt meg kell szerezni
  • Az alkalikus foszfatáznak a jogosultságot lehetővé tevő tartományon belül kell lennie, és kevesebb mint 2 héttel a randomizálás előtt kell megszerezni
  • Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében laphámsejtes vagy bazális bőrkarcinóma, vagy in situ méhnyakrák szerepel, kúraszerűen kezelni kell
  • Nincs aktuális perifériás neuropátia > 2. fokozat a randomizálás időpontjában
  • A betegeknél nem állhat fenn olyan egyidejű állapot, amely kizárná a vizsgálatnak való teljes megfelelést; korábban nem fordult elő súlyos túlérzékenységi reakció docetaxellel vagy más, poliszorbát 80-zal összeállított gyógyszerekkel szemben

  • A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak

    • Minden fogamzóképes nőnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a regisztráció előtt 2 héten belül a terhesség kizárása érdekében
    • Fogamzóképes nő az a nő, függetlenül a szexuális irányultságtól vagy attól, hogy átesett-e petevezeték-lekötés, aki megfelel az alábbi kritériumoknak: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
  • A fogamzóképes nőket és a szexuálisan aktív férfiakat erősen tanácsolni kell, hogy alkalmazzanak elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert, vagy tartózkodjanak a szexuális kapcsolattól a vizsgálatban való részvételük idejére.
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük; A regisztrációt megelőző 2 héten belül MRI és/vagy PET/CT vizsgálatot kell végezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar (műtét, IMRT, ciszplatin, karboplatin)
A betegek standard ellátási műtéten esnek át. A műtét után 4-6 héttel kezdődően a betegek képvezérelt IMRT QD-n mennek keresztül heti 5 frakción keresztül, 30 frakción keresztül. A nyirokcsomókban pozitív marginális/pozitív ECS-t mutató betegek képvezérelt IMRT QD-n hetente 5 frakción át 30 frakcióig és ciszplatin IV 1-2 órán keresztül vagy karboplatin IV 30 percen keresztül (azoknál a betegeknél, akik nem jogosultak ciszplatinra) hetente 6 alkalommal. hétig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Szokásos ápolási műtéten kell átesni
Sugárzás: Képvezérelt sugárterápia
Végezzen képvezérelt IMRT-t
Más nevek:
  • IGRT
  • képvezérelt sugárterápia
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Végezzen képvezérelt IMRT-t
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
Kísérleti: B kar (docetaxel, ciszplatin, karboplatin, műtét, IMRT)
A betegek az 1. napon kapnak docetaxel IV-et 1 órán keresztül és cisplatin IV-et 1-2 órán keresztül. Azok a betegek, akik nem kaphatnak ciszplatint, az 1. napon 30 percen keresztül kapnak karboplatint IV. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 3 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezt követően a szokásos ápolási műtéten esnek át legkésőbb 6 héttel a kemoterápia utolsó adagját követően. A műtét után 4-6 héttel kezdődően a betegek képvezérelt IMRT QD-n mennek keresztül heti 5 frakción keresztül, 30 frakción keresztül. A nyirokcsomókban pozitív margó/pozitív ECS-t mutató betegek képvezérelt IMRT QD-n mennek keresztül hetente 5 frakcióig 30 frakcióig, és hetente ciszplatin IV vagy karboplatin IV kezelésen 6 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Docetaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injekciós koncentrátum
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Szokásos ápolási műtéten kell átesni
Sugárzás: Képvezérelt sugárterápia
Végezzen képvezérelt IMRT-t
Más nevek:
  • IGRT
  • képvezérelt sugárterápia
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Végezzen képvezérelt IMRT-t
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerkezet megőrzési aránya úgy definiálható, hogy a koponyaalap és a pálya megőrződött
Időkeret: Akár 5 év
Fisher egzakt tesztjét fogják használni a szerkezet megőrzési arányának összehasonlítására a két kar között. A szerkezet megőrzésére vonatkozó két ág összehasonlítása külön-külön történik (mindegyik egyoldalú 0,05 szignifikancia szinten).
Akár 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától, a cenzúrázott nyomon követés a kapcsolatfelvétel utolsó időpontjában, legfeljebb 5 évig
A naplózási rang tesztet a két kar operációs rendszerének összehasonlítására használjuk. Az operációs rendszer két ágának összehasonlítása külön-külön történik (mindegyik egyoldalú 0,05 szignifikancia szinten).
A véletlenszerű besorolás időpontjától, a cenzúrázott nyomon követés a kapcsolatfelvétel utolsó időpontjában, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nabil Saba, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA3163 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-01364 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel