Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pénisz hosszának karbantartása prosztatektómia után

2021. szeptember 28. frissítette: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
A jelenlegi tanulmány célja egy új, I. osztályú (pl. legalacsonyabb kockázat, klinikai vizsgálatok nem szükségesek) orvosi péniszhúzó eszköz a péniszhossz-csökkenés megelőzésére robot-asszisztált prosztataeltávolításon átesett férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák kezelése számos ismert szexuális diszfunkciót eredményez, beleértve az erekciós zavart, az orgazmuszavart, az ejakulációs diszfunkciót, a pénisz görbületét (Peyronie-kór) és a pénisz hosszának csökkenését. A diszfunkciók közül a pénisz hosszának csökkenése gyakran jelentős szorongást és zavart okoz a betegek számára. Az esztétikai aggályokon túl a pénisz hosszának csökkenése a szexuális közösülés képtelenségéhez, az erekciós funkció helyreállítását célzó jövőbeni beavatkozások nehézségéhez, valamint a vizelethigiénia romlásához vezethet.

A pénisz vontatási terápia (PTT) jelenleg a legjobb elérhető kezelési mód a hosszúságot csökkentő körülmények miatt elvesztett péniszhossz fenntartására vagy helyreállítására. A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte a PTT használatának előnyeit ebben a klinikai környezetben. A jelenlegi tanulmány célja egy új, a Mayo Ventures által létrehozott és finanszírozott péniszhúzó eszköz (RestoreX®) hatékonyságának értékelése a csökkent péniszhossz fenntartásában vagy helyreállításában.

A vizsgálat elvégzéséhez a Mayo Clinic prosztataeltávolításon átesett férfiak populációját besorolják, és véletlenszerűen besorolják, hogy különböző ideig használják az eszközt. Az eredményeket a prosztatektómia után 6 és 9 hónappal értékelik, és az eredményeket tudományos folyóiratban való közzététel céljából kell felhasználni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Robot prosztatektómia alatt
  • Látták a prosztatektómia utáni rehabilitációs klinikán

Kizárási kritériumok:

• Prosztatektómiából származó húgycső szövődmények a kiindulási vizit idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A prosztataeltávolítást követő első 6 hónapban nem adnak kezelést. Erre azért van szükség, hogy felülvizsgáljuk a prosztatektómia utáni péniszhossz-változásokat.
Egyéb: Nincs kezelés
Ellenőrző csoport. A prosztataeltávolítást követő 6 hónapig nem adnak kezelést
Kísérleti: AB csoport - PTT napi 1-2x 5-7 nap/hét x 5 hónap
A férfiak napi 1-2 alkalommal, heti 5-7 alkalommal, 30 percig 30 percig alkalmazzák a pénisz vontatási terápiáját, 4 héttel a prosztataeltávolítás után. A férfiak ebben a fázisban maradnak 5 hónapig.
Eszköz: RestoreX
PTT - Pénisz vontatási terápia egyenes helyzetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pénisz hosszának változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Nyújtott péniszhossz centiméterben mérve a szemérem szimfízisétől a glanuláris koronáig
Alapállapot, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erektogén terápia alkalmazása
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akik foszfodiészteráz-5-gátlót alkalmaztak merevedési terápia céljából
6 hónap
Intracavernosalis injekciók
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akik intracavernosalis injekciót alkalmaztak
6 hónap
Változás az erekciós funkció tartományában az erekciós funkció nemzetközi indexében (IIEF)
Időkeret: alapérték, 6 hónap
Az erekciós funkció tartományának mérése a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) kérdőív segítségével történik. Az IIEF egy validált, 15 elemből álló kérdőív, amely a szexuális funkció 5 területét értékeli: merevedési funkció (1-30 tartomány), orgazmus funkció (0-10 tartomány), szexuális vágy (2-10 tartomány), közösüléssel való elégedettség (0-tartomány). 15), és az általános szexuális elégedettség (2-10 tartomány). Minden kérdésre egy 6 vagy 5 pontos skálán válaszoltak 0/1-től 5-ig (legjobb), a lehetséges összpontszámmal (5 tartomány összege) 5 és 75 között, a magasabb pontszámok pedig jobb funkciót jelentenek.
alapérték, 6 hónap
Változás a közösüléssel való elégedettség tartományában az erekciós funkció nemzetközi indexében (IIEF)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A közösüléssel való elégedettséget az International Index of Erectile Function (IIEF) kérdőív segítségével mérik. Az IIEF egy validált, 15 elemből álló kérdőív, amely a szexuális funkció 5 területét értékeli: merevedési funkció (1-30 tartomány), orgazmus funkció (0-10 tartomány), szexuális vágy (2-10 tartomány), közösüléssel való elégedettség (0-tartomány). 15), és az általános szexuális elégedettség (2-10 tartomány). Minden kérdésre egy 6 vagy 5 pontos skálán válaszoltak 0/1-től 5-ig (legjobb), a lehetséges összpontszámmal (5 tartomány összege) 5 és 75 között, a magasabb pontszámok pedig jobb funkciót jelentenek.
Alapállapot, 6 hónap
Változás az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) általános elégedettségi tartományában
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Az általános elégedettségi tartományt az International Index of Erectile Function (IIEF) kérdőív segítségével mérjük. Az IIEF egy validált, 15 elemből álló kérdőív, amely a szexuális funkció 5 területét értékeli: merevedési funkció (1-30 tartomány), orgazmus funkció (0-10 tartomány), szexuális vágy (2-10 tartomány), közösüléssel való elégedettség (0-tartomány). 15), és az általános szexuális elégedettség (2-10 tartomány). Minden kérdésre egy 6 vagy 5 pontos skálán válaszoltak 0/1-től 5-ig (legjobb), a lehetséges összpontszámmal (5 tartomány összege) 5 és 75 között, a magasabb pontszámok pedig jobb funkciót jelentenek.
Alapállapot, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-001013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Nincs kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel