Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PCSK9-gátlás tünetekkel járó intrakraniális atherosclerosisban szenvedő betegeknél (PINNACLE)

2020. április 18. frissítette: Adam de Havenon, University of Utah
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat lesz, ismételt mérési tervvel, amelyben az akut ischaemiás stroke-ban és intracranialis atheroscleroticus betegségben szenvedő résztvevőket randomizálják gyógyszerre vagy placebóra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy olyan adatkészlet, amely megalapozza a PCSK9 gátlásának randomizált, kontrollált vizsgálatát intracranialis atheroscleroticus betegségben (ICAD) szenvedő betegeknél, és célja az ischaemiás stroke kiújulása elsődleges végpontjának csökkenésének kimutatása. Egy ilyen vizsgálat bizonyítékot szolgáltatna az alirocumab hasznosságára a kiújuló stroke megelőzésében az ICAD-ben. Miközben jövőbeli tanulmányokat javasolunk az ismétlődő ICAD stroke kockázatának csökkentésére, meg kell jegyezni, hogy hosszú távon kutatásunk eredményes lehet a primer ICAD stroke kockázatának hatékony csökkentése a PCSK9 gátlásán keresztül azoknál a betegeknél, akiknél a tünetmentes szűkület miatt magas a stroke kockázata. posztkontraszt plakk fokozás (PPE) vagy intraplaque vérzés (IPH) vwMRI-n.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, ≥ 18 évesek
  • Ischaemiás stroke (≤ 1 hónap a kezdettől) egy nagyobb vaszkuláris területen diffúziós súlyozott MRI-n
  • Egy "nagy intracranialis artéria" ICAD plakkja, amely >25% és <99% szűkületet okoz
  • Használható artériák: csigolya (V4), basilaris, PCA (P1, P2), MCA (M1, M2), terminális ICA és ACA (A1)
  • Képes elviselni a nagy dózisú statint (atorvasztatin 40-80 mg)

Kizárási kritériumok:

  • Az ICAD-től eltérő stroke-mechanizmusok, beleértve a kórelőzményben szereplő pitvarfibrillációt, hiperkoagulabilitást, azonos oldali artériás disszekciót vagy 50% feletti carotis szűkületet, valamint a stroke ritka okait, mint például vasculitis vagy CADASIL
  • Bihemispheric stroke vagy szimultán stroke az elülső és hátsó keringésben
  • Pozitív terhességi teszt
  • Gadolinium vagy PCSK9 gátló allergia
  • Akut vagy krónikus vesebetegség, eGFR <30 ml/perc/1,73m2
  • Pacemaker vagy egyéb MRI ellenjavallatok az American College of Radiology irányelvei szerint33
  • Képtelenség visszatérni 1 éves nyomon követési klinikai látogatásra és vwMRI-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Az alkalmassági kritériumok áttekintése után 20 beteget véletlenszerűen besorolnak a vizsgálat placebo ágába, ahol a páciens kéthetente egy szubkután placebo injekciót fog beadni összesen 52 héten keresztül. Ezen túlmenően, standard ellátásonként a betegeket 40-80 mg atorvasztatinnal is kezelik.
Drog: Placebo
A placebót 2 hetente szubkután kell beadni, megegyezik az aktív gyógyszerrel (alirocumab)
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Az alkalmassági kritériumok felülvizsgálata után 20 beteget randomizálnak a 150 mg-os alirocumab vizsgálati kezelésben részesülő, amelyet szubkután, egyadagos előretöltött injekciós toll fecskendővel kell beadni kéthetente, összesen 52 héten keresztül. Ezen túlmenően, standard ellátásonként a beteget 40-80 mg atorvasztatinnal is kezelik.
Drog: Alirocumab
Az alirocumabot az FDA jóváhagyta a magas koleszterinszint másodlagos kezeléseként olyan felnőttek számára, akiknek koleszterinszintje nem szabályozható diétával és/vagy sztatinkezeléssel. Ezenkívül az Alirocumab gátolja a PCSK9 fehérjét.
Más nevek:
  • Praluens

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajófal MRI
Időkeret: 1. és 365. nap
Elsődleges kimenetelünk az lesz, hogy értékeljük a 365. napon az érfal MRI-t, és összehasonlítjuk az 1. nappal. Az elsődleges végpont a stroke szülő artéria és a további intra- vagy extracranialis cerebrovascularis artériák összetett százalékos atheroma térfogatának (PAV) nominális változása. érelmeszesedés (≥ 25% szűkület) a kiindulási állapottól az 52. hétig. A PAV mérést az érfal MRI-n (vwMRI) fogjuk alkalmazni, amely az aortaívtől a distalis intracranialis érrendszerig minden artériát egyetlen vizsgálatban értékel. Az elsődleges végpontot mindkét esetben elemzik: 1) a stroke szülő artéria és bármely további intra- vagy extracranialis artéria összetett PAV-ja, amelyek legalább 25%-os szűkülettel rendelkeznek, és 2) külön a stroke szülő artéria PAV-ja. A PAV méréseket a validált MRI-PlaqueView szoftverrel végezzük. A stroke szülő artéria és az összetett PAV-ban szereplő összes további artéria szűkületét szabványos módszerrel mérik, és úgy is értékelik.
1. és 365. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontraszt utáni plakkjavítás
Időkeret: 1. nap
Az 1. másodlagos végpont az intrakraniális artériák kontrasztanyag-plakk-növekedése és a nyaki artéria intraplakkos vérzése, amelyeket két tapasztalt neuroradiológus értékelő határoz meg. Ha nézeteltérés van, akkor egy harmadik értékelő szolgál döntetlenként. Mindkét végpont jelintenzitási jellemzőit szabványosították a korábbi irodalomban.
1. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Alirocumab hatásmechanizmusa
Időkeret: 1. és 365. nap
Az alirocumab intra- és extracranialis ateroszklerózisra gyakorolt ​​hatásának jobb megértése érdekében megmérjük a koleszterin markerek változásának végpontját [LDL-C, HDL-C, lipoprotein (a), apolipoprotein B és triglicerid szint]. A koleszterinmarkerek változása korrelál a vwMRI elsődleges és másodlagos vizsgálati végpontjaival. A koleszterin értékeket az alapvonalon és az összehasonlító MRI-n mérik, amelyek között 52 hét van. Egy további feltáró eredmény, amelyet mérni fogunk, a „visszatérő stroke” összetett végpontja, amely magában foglalja az új, szimptomatikus ischaemiás stroke-ot, tranziens ischaemiás rohamot vagy tünetmentes stroke-okat, amelyek a vizsgálati MRI-k között jelentkeznek.
1. és 365. nap
Laboratóriumi értékelés
Időkeret: Kiindulási látogatás és 365. nap
Mindkét vizsgálati MRI-n a vizsgálat koordinátora két vérmintát vesz. Egy mintát i-STAT-tal tesztelnek a béta hCG és a kreatinin szintjére az MRI előtt. A második minta, amelyet elküldenek az ARUP Laboratories-nak, hogy megvizsgálják az LDL-C, HDL-C, trigliceridek, apolipoprotein B és lipoprotein (a) vizsgálatát, amelyek a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának biomarkerei.
Kiindulási látogatás és 365. nap
Klinikai eredmények
Időkeret: Alapállapot és 365. nap
b) Mindkét vizsgálati látogatáson (a kiindulási vwMRI és a nyomon követett vwMRI) a kezelési ág kijelölésére vak érneurológus felméri a betegeket és az orvosi feljegyzéseiket a visszatérő stroke szempontjából. A neurológus hozzáférhet a neuroradiológus értékelőitől származó "ütési jellemzők" adataihoz is. Az ismétlődő stroke végpontja mind a stroke szülő artériára, mind az agyi érrendszer egyéb artériás eloszlására vonatkozik.
Alapállapot és 365. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam de Havenon, MD, University of Utah
  • Kutatásvezető: Scott McNally, MD, PhD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00104839

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel