Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szénhidrátszámlálás terhének enyhítése T1DM-ben mesterséges hasnyálmirigy és empagliflozin használatával (CLASS15)

2021. június 23. frissítette: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

A szénhidrátszámlálás terhének enyhítése 1-es típusú cukorbetegségben mesterséges hasnyálmirigy és nátrium-glükóz-kapcsolt transzporter 2 gátlással: Randomizált, nyílt, keresztezett vizsgálat.

A mesterséges hasnyálmirigy (AP) tervezésének egyik kihívása a posztprandiális hiperglikémia megelőzése. Az algoritmikus megoldásokon túl az étkezés utáni hiperglikémia egyik ellenintézkedése, amely fokozhatja az AP teljesítményét, az inzulint kiegészítő gyógyszerek alkalmazása, például a nátrium-glükózhoz kapcsolt transzporter 2 inhibitorok osztályába tartozók. Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az orális empagliflozin alkalmazása az egyhormonos AP hátterében javíthatja-e az étkezés utáni vércukorszint szabályozását. A kutatók ezt a hipotézist egy keresztezett vizsgálati tervben fogják tesztelni, a nyílt elrendezésű empagliflozin és a placebó összehasonlításával az AP beállításában, külön vizsgálati napokon, amelyek szénhidrátszámlálást, egyszerű étkezésbemondást és étkezésbemondás nélküli stratégiákat foglalnak magukban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az empagliflozin egy új cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet Kanadában engedélyeztek. Az empagliflozin klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának jelzett javallata a diéta és a testmozgás kiegészítő terápiája a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek glikémiás kontrolljának javítása érdekében. A kutatók azt javasolják, hogy a gyógyszert kiegészítő antidiabetikus terápiaként használják 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, és azt szeretnék megvizsgálni, hogy az empagliflozin enyhítheti-e a szénhidrátszámlálás szükségességét az étkezés utáni hiperglikémia megszüntetésével mesterséges hasnyálmirigyben (AP). ).

A vizsgálatot randomizált, nyílt elrendezésű, keresztezett, nem inferiority vizsgálatként tervezték, amelyben az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a napi 25 mg-os orális empagliflozint hasonlították össze egyhormonos AP kezelésében egyhormonos AP-val, empagliflozin nélkül. A vizsgálat időtartama mindegyik résztvevő esetében körülbelül 3-9 hét, és ez idő alatt három különböző étkezési stratégiát alkalmaznak az AP-ra vonatkozóan, az empagliflozin-kezelés be- és kikapcsolása mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy évig.
  2. Inzulinpumpa terápia alkalmazása legalább 3 hónapig.
  3. HbA1c ≤ 10%.
  4. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős nephropathia, neuropathia vagy retinopathia.
  2. Legutóbbi akut makrovaszkuláris esemény pl. akut koszorúér-szindróma vagy szívsebészet.
  3. Pheochromocytoma vagy insulinoma anamnézisében
  4. Loop diuretikumok, antikolinerg szerek, nagy dózisú béta-blokkolók, glükokortikoidok (kivéve az alacsony stabil dózisú és inhalációs szteroidok), krónikus acetaminofen kezelés, krónikus warfarin kezelés
  5. Nem inzulin kiegészítő antihiperglikémiás gyógyszer alkalmazása (pl. metformin, glukagonszerű peptid analógok stb.).
  6. Folyamatban lévő vagy tervezett terhesség vagy szoptatás.
  7. Súlyos hipoglikémiás epizód a közelmúltban a beiratkozás előtt
  8. Legutóbbi diabéteszes ketoacidózis a beiratkozás előtt
  9. Nemi szervek vagy húgyúti fertőzések a közelmúltban a felvétel előtt
  10. Alsó végtag amputációja és közelmúltbeli lábszár- vagy lábfertőzés vagy seb anamnézisében
  11. Az edzésrend jelentős változásának előrejelzése két beavatkozási blokk megkezdése között (azaz egy szervezett sportág megkezdése vagy abbahagyása között).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fő kar
Egykarú, nyílt keresztezett vizsgálat az SGLT-2 gátló beavatkozások véletlen sorrendjében (Empagliflozin 25 mg po qd), amelyben minden keresztezési fázis különböző étkezési stratégiákat tartalmaz (szénhidrátszámlálás, étkezés bejelentése, étkezés bejelentése nélkül) külön napokon egyhormonos mesterséges hasnyálmirigy hátterében
Drog: Empagliflozin 25 mg
Az egyének tesztelik az inzulin adagolását különböző étkezési stratégiák (szénhidrátszámlálás, egyszerű étkezés bejelentése, étkezési bejelentés nélkül) során az egyetlen hormon mesterséges hasnyálmirigyben, SGLT2-gátló (empagliflozin) hozzáadásával vagy anélkül. Az empagliflozin terápia megkezdése után 1-2 hetes terápiaoptimalizálási periódus következik, majd ezt követően étkezési stratégiák kerülnek beadásra. Véletlenszerűsítést alkalmaznak annak meghatározására, hogy a résztvevő empagliflozinnal vagy empagliflozin nélkül kezdi-e meg az étkezési stratégiákat. A keresztezési tervezés lehetővé teszi, hogy minden résztvevő a megközelítések összes kombinációján átmenjen.
Eszköz: Egyhormonos mesterséges hasnyálmirigy
Az egyhormonos mesterséges hasnyálmirigyet az inzulin bejuttatását és adagolását szabványosító alapbeavatkozásként alkalmazzák. Mesterséges hasnyálmirigyet (inzulinpumpa, folyamatos glükózmonitorozó készülék és adagolási-javaslat algoritmus) minden résztvevő használni fog azokon a napokon, amikor étkezési stratégiai beavatkozást hajtanak végre.
Viselkedési: Étkezési stratégiák
A résztvevők különböző megközelítéseket (stratégiákat) alkalmaznak az elfogyasztott szénhidrátok inzulindózisának becslésére a vizsgálati napokon. E különféle stratégiák célja az empagliflozin hatás nagyságának felismerése olyan helyzetekben, amikor a mesterséges hasnyálmirigy algoritmus eltérő pontosságú információkkal dolgozik. Az egyéni étkezési megközelítési stratégiák magukban foglalják a szénhidrátszámlálást, az étkezés méretének bejelentését és az étkezés bejelentésének tilalmát. Kivételt képez az empagliflozin és az étkezés bejelentésének tilalma kombinációja, amely a korábbi vizsgálatok során nem eredményezett elegendő glükózkontrollt, ezért a jelenlegi vizsgálatban nem ismétlik meg. Az étkezési megközelítési stratégiák külön napokon jelennek meg – összesen 5 napon keresztül minden nap, egy étkezési stratégia alkalmazásával a nap összes étkezéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mesterséges hasnyálmirigy (AP) átlagos glükózszintjének összehasonlítása az empagliflozinnal az étkezés nélküli étkezési stratégiával és az empagliflozin nélküli AP és a szénhidrátszámláló étkezés megközelítési stratégiájával.
Időkeret: 5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)
Folyamatos glükózmonitorozással kapott átlagos 14 órás glükózszint non-inferiority összehasonlítása i) az AP empagliflozinnal étkezési bejelentés nélkül és ii) az AP kvantitatív szénhidrátszámlálással empagliflozin nélkül.
5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)
Az átlagos glükózszintek összehasonlítása az empagliflozinnal kezelt AP és az egyszerű étkezésbejelentési stratégia mellett az empagliflozin nélküli AP és a szénhidrátszámlálás között.
Időkeret: 5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)

Ha szignifikáns eltérés van az előző nem alsóbbrendűségi összehasonlításban, akkor a következő feltételes elsődleges összehasonlítás kerül végrehajtásra:

Folyamatos glükózmonitorozással kapott átlagos 14 órás szenzoros glükózszint non-inferiority összehasonlítása i) az empagliflozin AP egyszerű étkezési bejelentéssel és ii) az AP kvantitatív szénhidrátszámlálással empagliflozin nélkül.
5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémiában eltöltött idő
Időkeret: 5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)

A következő glükózérzékelő szinteken eltöltött idő százalékos aránya:

  1. 3,9 és 10,0 mmol/l között
  2. 3,9 és 7,8 mmol/l között
  3. 7,8 mmol/l felett
  4. 10,0 mmol/l felett
  5. 13,9 mmol/l felett
  6. 3,9 mmol/l alatt
  7. 3,3 mmol/l alatt
  8. 2,8 mmol/l alatt.
5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)
A hipoglikémiás események száma 3,3 mmol/l alatt
Időkeret: 5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)
A hipoglikémiás események száma (> 20 perc) 3,3 mmol/L alatt a folyamatos glükózmonitorozó szenzor glükózszint értékei alapján.
5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)
Klinikailag jelentős hipoglikémiás események száma
Időkeret: 5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)
A tünetekkel járó hipoglikémiás események száma 4,0 mmol/l alatt vagy 3,5 mmol/l alatt tünetmentesen.
5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)
Kezelt hipoglikémiás események száma
Időkeret: 5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)
Azoknak a hipoglikémiás eseményeknek vagy hipoglikémiának tekintett eseményeknek a száma, amelyek glükóz vagy glükagon kezelést igényelnek, vagy felülbírálják az AP inzulin adagolási algoritmus javaslatát, vagy a rendszeres étkezést a tervezettnél korábban.
5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)
Átlagos folyamatos glükóz monitorozás (CGM) glükózszint
Időkeret: 5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)
Az átlagos CGM glükózszintek összehasonlítása a különböző étkezési beavatkozások között, empagliflozin mellett és anélkül.
5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)
A glükózszint szórása
Időkeret: 5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)
A CGM-ből kapott értékek összehasonlítása különböző étkezési beavatkozási napokon.
5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)
A glükózszint variációs együtthatója
Időkeret: 5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)
A CGM-ből kapott értékek összehasonlítása különböző étkezési beavatkozási napokon.
5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)
Teljes inzulin adagolás
Időkeret: 5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)
Az AP által szállított teljes inzulin összehasonlítása a különböző étkezési beavatkozási napokon.
5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)
Reggeli kapilláris ketonkoncentráció
Időkeret: 5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)
Biztonsági eredmény az empagliflozinhoz kapcsolódó legsúlyosabb mellékhatás – a diabéteszes ketoacidózis – kockázatának felméréséhez. A tanulmányban való részvétel minden napja értékelve lesz (azaz nem csak étkezési beavatkozási napok)
5 étkezési beavatkozás után (3-9 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Együttműködők

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Canadian Diabetes Association
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce A. Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute, TGRI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLASS15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Empagliflozin 25 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel