Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Repetitive Position Change Improves Gastric Cleanliness for MCE

2019. július 3. frissítette: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Repetitive Position Change After Dimethicone Premedication Improves Gastric Cleanliness for Magnetically Controlled Capsule Endoscopy: a Single-blind, Randomized Controlled Trial

By comparing dimethicone administration with/without subsequent repetitive position change before magnetically controlled capsule endoscopy (MCE) examination, the investigators aim to determine the efficacy of repetitive position change in improving gastric cleanliness for MCE examination.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a single-blind, randomized controlled trial. Subjects receiving magnetically controlled capsule endoscopy at the institution will be randomly allocated into positional change group and conventional group before the procedure. Right after ingesting 5 g dimethicone mixed with 100 ml water, subjects in the position change group will be instructed to repeatedly change the body position according to a pre-specified protocol for a period of 15 min: in the order of supine to the left lateral position to prone, left lateral, supine, right lateral, and repeat last four positions twice, each for 1 min; finally supine for 1 min. Thirty and 40 min after dimethicone administration, subjects in both groups will additionally take 200 ml and 800 ml water, respectively, and undergo MCE examination. Gastric cleanliness will be rated by two physicians independently.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Changhai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged more than 18 years, who were scheduled to undergo a magnetically controlled capsule endoscopy, were eligible for this study.

Exclusion Criteria:

  • Dysphagia or symptoms of gastric outlet obstruction, suspected or known intestinal stenosis, overt gastrointestinal bleeding, history of upper gastrointestinal surgery or abdominal surgery altering gastrointestinal anatomy, or postabdominal radiation;
  • Congestive heart failure, renal insufficiency, under therapeutic anticoagulation, in poor general condition (American Society of Anesthesiologists class III/IV), claustrophobia, metallic parts, a pacemaker or other implanted electromedical devices, artificial heart valves;
  • Pregnancy or suspected pregnancy;
  • Exclusion criteria for standard magnetic resonance imaging (MRI) examination such as the presence of surgical metallic devices, even though its low magnetic field would technically not interfere with such devices;
  • Currently participating in another clinical study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Conventional group
Right after ingesting 5 g dimethicone mixed with 100 ml water, subjects in the conventional group will receive no intervention. Thirty and 40 min after dimethicone administration, subjects will additionally take 200 ml and 800 ml water, respectively, and undergo MCE examination.
Kísérleti: Position change group
Right after ingesting 5 g dimethicone mixed with 100 ml water, subjects in the position change group will be instructed to repeatedly change the body position according to a pre-specified protocol for a period of 15 min: in the order of supine to the left lateral position to prone, left lateral, supine, right lateral, and repeat last four positions twice, each for 1 min; finally supine for 1 min. Thirty and 40 min after dimethicone administration, subjects in both groups will additionally take 200 ml and 800 ml water, respectively before undergoing MCE examination.
Viselkedési: Position change group
Right after ingesting 5 g dimethicone mixed with 100 ml water, subjects in the position change group will be instructed to repeatedly change the body position according to a pre-specified protocol for a period of 15 min: in the order of supine to the left lateral position to prone, left lateral, supine, right lateral, and repeat last four positions twice, each for 1 min; finally supine for 1 min. Thirty and 40 min after dimethicone administration, subjects in both groups will additionally take 200 ml and 800 ml water, respectively before undergoing MCE examination.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Image Cleanliness of Gastric Cavity
Időkeret: 30 minutes
The image cleanliness of gastric cavity of six primary anatomical landmarks of stomach (cardia, fundus, body, angulus, antrum, and pylorus) were recorded for evaluation. A 4-point grading scale was introduced to define the cleanliness as excellent (no adherent mucus and foam: score 4), good (mild mucus and foam but does not obscure vision: score 3), fair (considerable amount of mucus or foam present precluding a completely reliable examination: score 2) and poor (large amount of mucus or foam residue needing water to clear it: score 1)
30 minutes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Type of Positive Findings Detected by Magnetically Controlled Capsule Gastroscopy
Időkeret: 30 minutes
Positive findings defined as any pathology detected by Magnetically controlled capsule gastroscopy (MCCG), including polyps, ulcer, gastric fundus varices, submucosal tumor, and carditis.
30 minutes
Number of Participants With Adverse Events
Időkeret: 2 weeks
Safety of MCCG, or adverse events, defined as symptoms or signs such as abdominal distention, nausea, or vomiting, were monitored closely during the MCCG procedure. Capsule retention (i.e., a capsule endoscope remaining in the gastrointestinal tract for more than two weeks or a capsule endoscope that requires directed intervention or therapy to aid its expulsion) was monitored and followed up for up to two weeks.
2 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCE-RPC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Position change group

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel