Rifaximin oldható szilárd diszperziós (SSD) tabletta plusz laktulóz a nyilvánvaló hepatikus encephalopathia (OHE) kezelésére (OHE)
2023. március 17. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, többközpontú vizsgálat a rifaximin oldható szilárd diszperziós (SSD) tabletták és a laktulóz hatásosságának és biztonságosságának felmérésére a nyílt hepatikus encephalopathia (OHE) kezelésére
Tanulmány a Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) tabletták és a laktulóz hatásosságának és biztonságosságának felmérésére a nyílt hepatikus encephalopathia (OHE) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a rifaximin SSD és laktulóz hatékonyságának felmérése a placebóval és a laktulózzal szemben a nyilvánvaló hepatikus encephalopathia (OHE) kezelésében.
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja a rifaximin SSD biztonságosságának felmérése OHE-ben szenvedő betegeknél, valamint a rifaximin SSD-kezelés hatásai a kulcsfontosságú másodlagos végpontokra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Corona Del Mar, California, Egyesült Államok, 92118
- Bausch Health Site 18
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Bausch Health Site 15
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Bausch Health Site 19
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Bausch Health Site 04
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
- Bausch Health Site 13
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Bausch Health Site 08
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Bausch Health Site 05
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Bausch Health Site 33
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Bausch Health Site 03
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Bausch Health Site 07
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48127
- Bausch Health 01
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Bausch Health Site 25
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Bausch Health Site 24
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- Bausch Health Site 27
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- Bausch Health Site 36
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Bausch Health Site 09
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Bausch Health Site 28
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Bausch Health Site 17
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Bausch Health Site 23
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Bausch Health Site 11
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Bausch Health Site 26
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Bausch Health Site 10
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Bausch Health Site 12
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Bausch Health Site 16
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Bausch Health Site 22
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Bausch Health Site 35
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Bausch Health Site 31
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77001
- Bausch Health Site 02
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Bausch Health Site 37
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Bausch Health Site 30
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Bausch Health Site 06
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Bausch Health Site 21
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Bausch Health Site 14
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Bausch Health Site 20
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora 18-75 év (beleértve) a szűrés időpontjában.
- A fogamzóképes korú nőstényeknek, akik a menarche után termékenyek, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és vállalniuk kell, hogy a vizsgálatban való részvételük ideje alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
Megjegyzés: Azok a női alanyok, akiket sebészileg sterilizáltak (például méheltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötés), vagy akik posztmenopauzában vannak (a menstruáció 1 évnél hosszabb ideig tartó teljes leállásaként határozzák meg), nem minősülnek „termékenykedő korú női alanynak”.
- Az alany májcirrhosisban és/vagy OHE-ben van kórházban, és az alaphelyzetben megerősített OHE-diagnózist kapott.
- Az alanynak a HE Grading Instrument (HEGI) szerint 2. vagy 3. fokozatú HE epizódja van 8-12 órás intravénás (IV) hidratálást és laktulóz kezelést követően.
Kizárási kritériumok:
- Az alany kontrollálatlan súlyos pszichiátriai rendellenességben szenved, beleértve a súlyos depressziót vagy pszichózisokat, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
- Az alanynál olyan fertőzést diagnosztizáltak, amely miatt jelenleg orális vagy parenterális antibiotikumot szed, és a kezelést nem lehet abbahagyni a beiratkozáskor. Megjegyzés: A jelenleg Rifaximint szedő alanyok nincsenek kizárva
- Az alany bélelzáródást mutat, vagy gyulladásos bélbetegségben szenved.
- Az alany kontrollálatlan 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved. Megjegyzés: Kontrollált cukorbetegségben szenvedő alanyok akkor vehetők fel a felvételre, ha a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig stabil dózisú orális hipoglikémiás gyógyszereket szednek, és klinikailag elfogadható vércukorszint-szabályozást mutatnak ki az alaphelyzetben, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Az alanynak aktív rosszindulatú daganata van (kivétel: nem melanómás bőrrák).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz 40 mg Rifaximin SSD naponta egyszer
40 mg rifaximin azonnali felszabadulású (IR) rifaximin SSD naponta egyszer (QD) és laktulóz
|
SSD naponta egyszer (QD)
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz 40 mg Rifaximin SSD naponta kétszer
40 mg rifaximin azonnali felszabadulású (IR) rifaximin SSD naponta kétszer (BID) és laktulóz
|
SSD naponta kétszer (BID)
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz 80 mg Rifaximin SSD naponta egyszer
80 mg rifaximin nyújtott elnyújtott felszabadulású (SER) rifaximin SSD naponta egyszer (QD) és laktulóz
|
SSD naponta egyszer (QD)
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz 80 mg Rifaximin SSD naponta kétszer
80 mg rifaximin nyújtott elnyújtott felszabadulású (SER) rifaximin SSD naponta kétszer (BID) és laktulóz
|
SSD naponta kétszer (BID)
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz Placebo naponta kétszer
SSD placebo naponta kétszer (BID) és laktulóz
|
Naponta kétszer beadva (BID)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hepatic Encephalopathy Grading Instrument (HEGI) segítségével meghatározva a nyílt hepatikus encephalopathia (OHE) felbontásáig eltelt idő, HEGI-pontszám < 2
Időkeret: 14 nap
|
Egy résztvevőnél nyilvánvaló HE-epizódnak minősült, ha az alábbiak közül legalább az egyik fennáll: (1) Időben, helyben vagy személyben dezorientált, (2) Letargikus és asterixis van, (3) A beteg állapotát a tájékozódási zavar miatt nem tudja megítélni. idő és hely és személy; és/vagy aluszékonyság és/vagy kóma.
Az OHE-epizódok súlyosságát a HEGI-skála segítségével osztályozták, ahol az 1. fokozat nem az OHE klinikai leletét jelenti, a 4. fokozat pedig kómát.
A skálán elért magasabb pontszámok súlyosabbak (rosszabb eredmény).
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hepatic Encephalopathy Grading Instrument (HEGI) pontszámának javulásához szükséges idő, legalább egy fokozatú csökkenésként (javulás) definiálva
Időkeret: 14 nap
|
Egy résztvevőnél nyilvánvaló HE-epizódnak minősült, ha az alábbiak közül legalább az egyik fennáll: (1) Időben, helyben vagy személyben dezorientált, (2) Letargikus és asterixis van, (3) A beteg állapotát a tájékozódási zavar miatt nem tudja megítélni. idő és hely és személy; és/vagy aluszékonyság és/vagy kóma.
Az OHE-epizódok súlyosságát a HEGI-skála segítségével osztályozták, ahol az 1. fokozat nem az OHE klinikai leletét jelenti, a 4. fokozat pedig kómát.
A skálán elért magasabb pontszámok súlyosabbak (rosszabb eredmény).
|
14 nap
|
|
Kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: 14 nap
|
A kórházból való kibocsátásig eltelt idő napokban
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNHE2041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyílt hepatikus encephalopathia
-
Wolfson Medical CenterHadassah Medical Organization; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical Center és más munkatársakBefejezve
Klinikai vizsgálatok a 40 mg Rifaximin SSD naponta egyszer
-
Bausch Health Americas, Inc.BefejezveMájzsugorodásEgyesült Államok, Orosz Föderáció