Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áfonya tabletta kontra nitrofurantoin profilaxis a húgyúti fertőzések megelőzésére urogenekológiai műtét után

2023. augusztus 25. frissítette: Jeannine Marie Miranne, Brigham and Women's Hospital

Az áfonya tabletták a nitrofurantoinnal szemben a húgyúti fertőzések megelőzésére urogenekológiai műtét után: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

Célunk, hogy összehasonlítsuk az áfonya kapszulák és a nitrofurantoin profilaxis hatékonyságát a húgyúti fertőzések (UTI) megelőzésében urogynekológiai műtét után egy kettős-vak randomizált klinikai vizsgálat elvégzésével kismedencei szerv prolapsusban és/vagy vizelet-inkontinenciában szenvedő nők részvételével, akiket az uroginekológussal terveznek műtétre. akik a Brigham and Women's Uroginekológiai Csoportot alkotják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak randomizált klinikai vizsgálatot tervezünk kismedencei szerv prolapsus és/vagy vizelet-inkontinencia miatt műtéten átesett nők bevonásával.

Azokat a résztvevőket, akiknek posztoperatívan transzuretrális katéterezésre van szükségük, randomizálják áfonya kapszulákra vagy nitrofurantoin profilaxisra. A véletlenszerűsítést az elbocsátás napján hajtják végre. Mind a résztvevők, mind a sebészek vakok lesznek a kezelés elosztására. Minden résztvevő rutin perioperatív intravénás antibiotikum profilaxisban részesül.

Azokat a résztvevőket, akiknek nem sikerült a műtét utáni vizeletürítési próbája, és a kórházból való kibocsátás után transzuretrális katéterezésre van szükség, véletlenszerűen egy áfonya kapszulára (TheraCran one®, Theralogix, LLC, Rockville, Maryland) vagy egy 100 mg-os nitrofurantoin kapszulára osztanak szájon át, a műtét után. 1. nap. Az áfonya kapszula csoportba randomizált résztvevők továbbra is napi egy áfonya kapszulát vesznek be 28 napon keresztül. A nitrofurantoin csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők továbbra is naponta 100 mg nitrofurantoint kapnak, és 28 napig transzuretrális katéterezésre van szükség. Minden résztvevőt megismételt ürítési vizsgálatra ütemeznek be az elbocsátás után 48 órán belül 1 héten belül.

Minden résztvevő kitölt egy napi katéterezési és gyógyszeres naplót, amely rögzíti az alkalmazott katéterezés típusát (tartós vagy időszakos), és megerősíti, hogy a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati gyógyszert szedi. Arra is kérik majd őket, hogy jegyezzék fel az általuk tapasztalt vizeletürítési tüneteket, és arra ösztönzik őket, hogy azonnal lépjenek kapcsolatba az irodával, ha UTI-vel összefüggő húgyúti tüneteket tapasztalnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Angol nyelvű
  • Tervezze meg a POP vagy UI műtétet

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Húgycső divertikulektómia
  • Urogenitális fisztula javítása
  • Szakrális neuromoduláció
  • Veleszületett urogenitális rendellenesség
  • Allergia az áfonyából készült termékekre
  • Allergia a nitrofurantoinra
  • A műtét előtti katéterezéstől függően
  • Ismétlődő UTI (3 vagy több tenyészetben igazolt UTI az elmúlt 12 hónapban)
  • Ismert kreatinin-clearance <60 ml/perc
  • Nem angolul, nem spanyolul beszél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nitrofurantoin profilaxis/Placebo
Az alanyok 100 mg-os Nitrofurantoin kapszulát (A palack) kapnak naponta egyszer, amíg át nem esnek a vizeletürítési próbán, és már nincs szükségük transzuretrális katéterezésre. Az alanyokat naponta egyszer váltják át placebo kapszulára (B palack), az ürítési próbát követő naptól kezdve a 28 napos vizsgálati időszak végéig.
Drog: Nitrofurantoin Profilaxis/Placebo
Gyógyszer: Nitrofurantoin Gyógyszer: Placebo
Aktív összehasonlító: Áfonya kapszula
Az alanyok naponta egyszer kapnak TheraCran® One Cranberry 36 mg-os kapszulát (A palack), amíg át nem esnek a vizeletürítési próbán, és már nincs szükségük transzuretrális katéterezésre. Az alanyokat naponta egyszer egy másik palack TheraCran® One Cranberry 36 mg-os kapszulára (B palack) váltják, a vizeletürítési próbát követő naptól kezdve a 28 napos vizsgálati időszak végéig.
Drog: Áfonya kapszula
Gyógyszer: TheraCran® One Cranberry kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a klinikailag gyanított vagy tenyésztéssel bizonyított húgyúti fertőzés kezelése lesz az áfonya kapszula csoportban, szemben a nitrofurantoin csoporttal a műtét után 4 héten belül (28 napon belül).
Időkeret: 28 nap
A klinikailag gyanús kezelés magában foglalja mind a vizeletürítési tünetek (dysuria, sürgős vizelési inger és/vagy gyakori vizelési gyakoriság) kialakulásán alapuló empirikus kezelést, mind a húgyúti fertőzésre utaló tünetek, valamint a nitritek és/vagy leukocita-észteráz jelenlétét a vizeletmérő pálcán. elemzés. A résztvevők napi katéterezési és gyógyszeres naplót töltenek ki, amely rákérdez az UTI tüneteinek meglétére vagy hiányára. Arra ösztönzik őket, hogy hívják fel az irodát és/vagy jöjjenek ki értékelésre, ha ezeket a tüneteket tapasztalják. Ezeket a résztvevőket egyedül a tüneteik vagy a tüneteik, valamint a nitritek és/vagy a leukocita-észteráz jelenléte alapján kezelhetik a vizeletmérő pálca elemzése alapján. A tenyésztéssel igazolt UTI-nek olyan vizelettenyésztési eredményt kell érteni, amely több mint 100 000 telepképző egységet tartalmaz egyetlen szervezetből.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nitrofurantoinnal szembeni bakteriális rezisztencia elterjedtsége a posztoperatív vizelettenyészetekben azoknál a résztvevőknél, akiknek tenyésztéssel igazolt húgyúti fertőzései vannak
Időkeret: 28 nap
28 nap
A kijelölt kezelés betartása: áfonya kapszula vs. nitrofurantoin
Időkeret: 28 nap
Napi katéterezési és gyógyszeres naplót használnak annak nyomon követésére, hogy a résztvevők 28 napon keresztül minden nap bevették-e a vizsgálati gyógyszerüket. A résztvevők minden vizsgálati látogatásra magukkal hozzák a vizsgálati gyógyszeres palackjukat, és a vizsgálati személyzet megszámolja a gyógyszert, hogy biztosítsa a kijelölt kezelés betartását.
28 nap
A kijelölt kezelés be nem tartása okai
Időkeret: 28 nap
A vizsgálati időszak alatti irodai látogatások alkalmával, miután megszámolták a résztvevők vizsgálati gyógyszerét, és megállapították, hogy nem tartják be a kijelölt kezelést, a vizsgálatot végző orvosok megkérdezik a résztvevőket, hogy miért nem reagáltak a kezelésre.
28 nap
A posztoperatív UTI kockázati tényezői
Időkeret: 28 nap
A posztoperatív UTI kockázati tényezőit a résztvevők egyéni kórtörténete és fizikális vizsgálata alapján értékelik. A kockázati tényezőket a vizsgáló orvosok a vizsgálati időszak alatti rendelői látogatásaik során értékelik.
28 nap
Az első posztoperatív húgyúti fertőzés ideje
Időkeret: 28 nap
28 nap
A posztoperatív húgyúti fertőzések száma
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Theralogix LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeannine M Miranne, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P002904
  • 016086 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Brigham and Women's Hospital OB/GYN Department)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel