Kibővített hozzáférési protokoll a nem metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedők apalutamid kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Azok a résztvevők, akiknél igazolt prosztatarák, kasztrációs rezisztencia bizonyítéka, emelkedő prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje androgénmegvonásos terápia (ADT) alatt, és akiknél a kezelőorvos úgy véli, hogy kiegészítő terápia szükséges a nem metasztatikus kasztráció-rezisztensben prosztatarák (NM-CRPC) beállítás

  a) Hajlandóság a gonadotropin releasing hormon analóg (GnRHa) folytatására a vizsgálat során, ha a résztvevőt orvosilag kasztrálták

• Alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF) (vagy a résztvevő jogilag elfogadható képviselőjének kell aláírnia), amely jelzi, hogy a résztvevő megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
• Az ejakulátumon keresztüli gyógyszerexpozíció kockázatának elkerülése érdekében (még a vazektómiás résztvevők esetében is) a résztvevőknek óvszert kell használniuk a szexuális tevékenység során, miközben a vizsgálati gyógyszert szedik, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig. A spermiumok adományozása nem megengedett a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig
• Hajlandóság és képesség a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására, tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi és egyéb vizsgálati eljárások, beleértve a vizsgálati gyógyszer tabletták lenyelésének képességét

Kizárási kritériumok:

• Korábban részt vett egy másik apalutamid-vizsgálatban, vagy jogosult egy másik, folyamatban lévő apalutamid klinikai vizsgálatba való beiratkozásra
• Bekerült egy másik, daganatellenes szerek intervenciós klinikai vizsgálatába
• Folyamatos fokozat, nagyobb, mint (>) 1 akut toxicitás korábbi terápia vagy sebészeti beavatkozás miatt
• A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel végzett egyidejű terápiát a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 héttel meg kell szakítani vagy helyettesíteni kell.
• Jelenlegi vagy korábbi kezelés epilepszia elleni gyógyszerekkel a görcsrohamok kezelésére. A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy állapot, amely hajlamosíthat rohamokra (beleértve, de nem kizárólagosan a korábbi agyi érkatasztrófát, átmeneti ischaemiás rohamot vagy eszméletvesztést a randomizálást megelőző 1 éven belül; agyi arteriovenosus malformáció; vagy koponyán belüli tömegek, például schwannoma vagy meningioma, ödémát vagy tömeges hatást okoz)