Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A palliatív sugárterápia és a palliatív sugárterápia nélküli terápia vizsgálata olyan betegeknél, akiknél magas kockázatú csontáttétek nem okoznak jelentős fájdalmat

2024. április 18. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Véletlenszerű vizsgálat a korai, előzetes palliatív sugárterápiáról a standard ellátással szemben a legnagyobb kockázatú tünetmentes vagy minimális tünetet okozó csontmetasztázisokkal rendelkező betegek számára

A vizsgálat célja összehasonlítani a standard kezelésben részesülő betegek kimenetelét a megelőző sugárkezelésben, majd standard kezelésben részesülő betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Baptist Alliance Miami Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt szolid tumor rosszindulatú daganat, amely több mint 5 helyen metasztatikus betegséget észlelt a képalkotás során.
  • Nagy kockázatú csontmetasztázisai vannak, amelyek tünetmentesek vagy minimálisan tünetmentesek (nem igényelnek opioidokat). A nagy kockázatú metasztázisok a következők: 1. a csontos betegség legnagyobb kiterjedésű helyei ≥ 2 cm, 2. a csípőt (acetabulum, combcsontfej, combnyak), vállat (acromion, glenoid, humerus fej) vagy sacroiliacalis ízületeket érintő betegség. 1/3-2/3 kortikális vastagságú hosszú csontok (humerus, sugárcsont, ulna, kulcscsont, combcsont, tibia, fibula, metacarpus, phalanges) 4. junctiális gerincbetegségek (C7-T1, T12-L1, L5-S1) ill. /vagy posterior elem érintettséggel járó betegség.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátló módszer gyakorlásába. Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárkezelés a tervezett kezelési helyen, amely kizárja a normál szöveti toleranciát figyelembe vevő kezelési terv kidolgozását.
  • Súlyos társbetegségek, amelyek kizárják a sugárkezelést.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A céllézió(k) bonyolult csontáttétek, amelyek klinikai vagy radiológiai bizonyítékot tartalmaznak a gerincvelő-kompresszióra vagy a közelgő patológiás törésre.
  • Leptomeningealis betegség.
  • Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) <1,0 K/mcL és thrombocytaszám <50 K/mcL a beiratkozáskor.
  • Azok a betegek, akiknek a vizsgálatba való belépése elfogadhatatlan klinikai késedelmet okoz tervezett kezelésük során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Az 1. karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek az onkológusuk által meghatározott megfelelő terápiában részesülnek. Ezek a betegek vagy folytatják jelenlegi terápiájukat, vagy a kezelő onkológus döntése alapján egy új ápolási terápia standardjára térnek át. Ha az 1. csoportba randomizálják, ezek a betegek palliatív RT-n eshetnek át progresszív, fájdalmas elváltozások miatt (egy csontrendszerrel kapcsolatos esemény) a tünetek kialakulása idején (nem előzetes palliatív RT).
Drog: Szisztémás terápia
A standard ellátás szisztémás terápiáját, beleértve a kemoterápiás szereket, a célzott terápiákat, az immunmoduláló szereket és a hormonterápiákat, a kezelő orvos onkológus belátása szerint végzi. A betegek egyidejűleg is kaphatnak szisztémás terápiát, és nincs korlátozás a szisztémás szerek sugárkezelést követően, beleértve az immunterápiát és a hormonterápiát is, amelyek időpontját a kezelő orvos és a sugáronkológus konszenzusa határozza meg.
Kísérleti: Szelektív sugárzás ≤5 legnagyobb kockázatú csontmetasztázisig
A vizsgálat 2. karjába tartozó betegek szelektív RT-n esnek át ≤ 5 nagy kockázatú csontmetasztázisig, amelyet a következőképpen határoztak meg: 1. a csontos betegség legnagyobb kiterjedésű helyei ≥ 2 cm, 2. a csípőt (acetabulum, combcsontfej, combnyak), váll (acromion, glenoid, humerus fej), vagy sacroiliacalis ízületek 3. betegség 1/3-2/3 corticalis vastagságú hosszú csontokban (humerus, sugárcsont, ulna, kulcscsont, combcsont, tibia, fibula, metacarpus, phalanges) 4. gerinc junctiális betegsége ( C7-T1, T12-L1, L5-S1) és/vagy betegség a hátsó elem érintettségével.
Sugárzás: Sugárkezelés
A sugárterápia az osztály szabványainak megfelelően történik. Ennél a protokollnál a teljes dózist és a dózisfrakcionálást a kezelő sugáronkológus belátása szerint lehet beadni az osztály szabványainak megfelelően. Minden technika használható, beleértve a hagyományos, 3D-CRT vagy IMRT technikát. A kezelés beadásakor a páciens helyzetének ellenőrzésére szolgáló képi útmutatást a kezelő sugáronkológus saját belátása szerint választhatja meg az osztály szabványainak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azoknak a betegeknek a száma, akiknek csontrendszerrel kapcsolatos események (SRE) vannak
Időkeret: 2 év
amelyet kóros törésekként, gerincvelő-kompresszióként vagy palliatív sugárkezelésként és csont ortopédiai műtétként határoznak meg.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Divya Yerramilli, MD, MBE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-196

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel