Humán epilepszia 2. projekt: Rezisztens fokális rohamok vizsgálata (HEP2)
2023. szeptember 15. frissítette: Epilepsy Foundation of America
Biomarkerek, egészségügyi eredmények és egészségügyi felhasználás rezisztens fokális epilepsziában szenvedőknél
A HEP2 vizsgálat célja, hogy jobban megértse a gyógyszeres kezelésre nem reagáló gócos rohamokkal való együttélés kihívásait, 205 gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő embert követve két éven keresztül, hogy mérjék az egészségi állapot, az egészségügyi költségek, az életminőség és az életminőség változásait. az epilepszia súlyosságának és a kezelésre adott válasz biomarkerei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az Epilepszia Alapítvány együttműködést indít Human Epilepsy Project néven az Epilepsy Study Consortiummal együttműködve. Ez a tanulmány (amelyet röviden HEP2-nek hívnak) célja, hogy jobban megértse a gyógyszeres kezelésre nem reagáló fokális rohamokkal való együttélés kihívásait. A HEP2 vizsgálatban 200 gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő embert követnek nyomon (havonta legalább kétszer előforduló rohamokkal) két éven keresztül, hogy mérjék a rohamok gyakoriságában, az alkalmazott kezelésekben, a tapasztalt nemkívánatos eseményekben, valamint a társbetegségekben, például a depresszióban bekövetkezett változásokat. és a szorongás, az egészségügyi költségek és az életminőség. Vérmintákat is gyűjtenek az epilepszia súlyosságának és a kezelésre adott válasz biomarkereinek keresésére.
A résztvevők a kilenc toborzó tanulmányi központ bármelyikében csatlakozhatnak a HEP2 vizsgálathoz. Ezeket a tanulmányi központokat azért választották ki, mert epilepsziával foglalkozó központokról van szó, amelyek jó minőségű epilepsziakutatást folytatnak, és hatékonyan toborozzák a résztvevőket a vizsgálatokba. A HEP2 vizsgálat kijelölt helyszínei New Yorkban, Kaliforniában, Minnesotában, Connecticutban, Pennsylvaniában és Tennessee-ben találhatók. A résztvevő beiratkozhat a HEP2-vizsgálatba, de továbbra is megkapja szokásos epilepszia-kezelését jelenlegi orvosával, mindaddig, amíg a résztvevő hajlandó megosztani egészségügyi feljegyzéseit, és két vagy három személyes látogatásra elutazik a vizsgálati központba a tanulmány kezdete, az első év után, és egy utolsó látogatás a második év után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
157
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Idaho Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Northwell Health Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció egy 205 fokális epilepsziában szenvedő egyénből álló csoportot foglal magában, akik megfelelnek a kezelésrezisztencia ILAE-definíciójának.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 16 év és ≤ 65 év a beiratkozáskor
- Fokális epilepsziával diagnosztizáltak előzetes vEEG igazolással; ha nincs VEEG megerősítés, de a vizsgáló véleménye szerint a rohamok határozottak, az ügyet a konzorcium felülvizsgálhatja és elbírálhatja
- 4 AED megfelelő vizsgálatának sikertelensége, legalább 2-vel a rohamkontroll kudarca miatt, beleértve a jelenlegi AED-ket is
- A rohamok gyakorisága ≥ 2 fokális roham/hónap, beleértve az aurát, és legalább 1 megfigyelhető roham/hónap, amelyet az alany és/vagy gondozó számolhat a felvételt megelőző 3 hónapban
- Képes napi rohamnaplót vezetni, akár önállóan, akár gondozó segítségével
- Képes visszamenőleg jelenteni a rohamok számát havonta a felvételt megelőző 3 hónapban
- ≥ 1 AED fogadása görcsrohamok kezelésére
Kizárási kritériumok:
- A betegnél idiopátiás („elsődleges”) generalizált epilepszia (pl. juvenilis myoklonus epilepszia, hiányepilepszia) vagy vegyes fokális és generalizált (pl. Lennox-Gastaut szindróma) vagy nem epilepsziás rohamok diagnosztizáltak a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 12 hónapban
- Progresszív orvosi vagy neurológiai rendellenesség (agytumor, AD, PME stb.)
- Bizonyított autoimmun etiológia
- Terhesség tervezése a következő 12 hónapban
- Elvégezte a műtét előtti értékelést, és a közeljövőben műtétet kíván végezni
- Reszektív műtét és/vagy RNS/VNS a beiratkozás előtt kevesebb mint 12 hónappal
- Mérsékelt vagy nagyobb fejlődési vagy kognitív késleltetés (pl. ha serdülő, nem önálló osztályteremben; ha az IQ dokumentált, ≥ 70-nek kell lennie)
- Krónikus kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (visszaélés vagy túlzott használat, amely megzavarja a mindennapi életet) az elmúlt 2 évben
- Orvosi, pszichiátriai vagy pszichoszociális állapot, amely várhatóan zavarja a vizsgálat lefolytatását
- Beiratkozott minden olyan intervenciós vizsgálatba, amely vak részt igényelt, vagy nem FDA által jóváhagyott gyógyszert vagy eszközt tartalmaz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kezelésrezisztens fokális epilepszia
Kezelésrezisztens fokális epilepsziában szenvedő egyének
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rohammentességi arányok, a rohamok gyakorisága és a rokkantság foka
Időkeret: 24 hónap
|
A rohamok gyakoriságának prospektív számszerűsítése egy 24 hónapos időszak alatt kezelésre rezisztens fokális epilepsziában szenvedő felnőttek csoportjában.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszeres változások
Időkeret: 24 hónap
|
A gyógyszeres kezelés változásainak prospektív számszerűsítése egy 24 hónapos időszak alatt kezelésre rezisztens fokális epilepsziában szenvedő felnőttek csoportjában.
|
24 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 24 hónap
|
Az egészségügyi felhasználás prospektív számszerűsítése
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek
Időkeret: 24 hónap
|
Bár ezeket az elemzéseket nem e tanulmány részeként végezzük, jövőbeli vizsgálatokat tervezünk, amelyek genomikai, proteomikai és metabolomikai elemzéseket is tartalmaznának ezeken a mintákon.
A mintát kérésre és felülvizsgálatra más jóváhagyott kutatók számára is elérhetővé tesszük.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brandy Fureman, PhD, Epilepsy Foundation
- Kutatásvezető: Jacqueline French, MD, New York University
- Kutatásvezető: Ruben Kuzniecky, MD, Northwell Health
- Kutatásvezető: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEP2/TM0020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A HEP2 adatbázis nem tárol védett egészségügyi információkat, és a résztvevőket csak egyedi résztvevői azonosítójukkal követik nyomon.
Minden adat- és mintafelhasználási kérelmet (a HEP2-nyomozókkal együttműködve) egy szabványosított űrlapon kell benyújtani, amely elérhető lesz a HEP2 webhelyén, és a Gene Discovery in Epilepsy projektben (epi4k.org) használt minták alapján történik.
Ezeket a kéréseket a HEP2 PI-k felülvizsgálják, és az együttműködésre és a minták megosztására vonatkozó megállapodás a következőkön alapul: 1) a javasolt együttműködési projekt erős tudományos indoklása; 2) az együttműködők igazolása arról, hogy a betegek bizalmas kezelésével és a minták elosztásával kapcsolatos valamennyi biztosítékot betartják; és 3) az együttműködők múltja.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az adatbázis zárolása után egy évvel kérhetővé válnak, és korlátlan ideig elérhetőek lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minden adat- és mintafelhasználási kérelmet (a HEP2-nyomozókkal együttműködve) egy szabványosított űrlapon kell benyújtani, amely elérhető lesz a HEP2 webhelyén, és a Gene Discovery in Epilepsy projektben (epi4k.org) használt minták alapján történik.
Ezeket a kéréseket a HEP2 PI-k felülvizsgálják, és az együttműködésre és a minták megosztására vonatkozó megállapodás a következőkön alapul: 1) a javasolt együttműködési projekt erős tudományos indoklása; 2) az együttműködők igazolása arról, hogy a betegek bizalmas kezelésével és a minták elosztásával kapcsolatos valamennyi biztosítékot betartják; és 3) az együttműködők múltja.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .