Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciszplatin és a kombinált kemoterápia a hepatoblasztómában vagy májrákban szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek műtét utáni kezelésében

2024. április 18. frissítette: Children's Oncology Group

Gyermekmáj rosszindulatú daganatainak nemzetközi terápiás vizsgálata (PHITT)

Ez a részlegesen randomizált II/III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a ciszplatin és a kombinált kemoterápia műtéttel kombinálva mennyire működik hepatoblasztómában vagy hepatocelluláris karcinómában szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin, a doxorubicin, a fluorouracil, a vinkrisztin-szulfát, a karboplatin, az etopozid, az irinotekán, a szorafenib, a gemcitabin és az oxaliplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztva, vagy megakadályozva terjedésüket. A kombinált kemoterápia több daganatsejtet pusztíthat el, mint egyfajta kemoterápia önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A terápiával összefüggő toxicitás csökkentése nem metasztatikus hepatoblasztómában (HB) és hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél anélkül, hogy a hosszú távú kimeneteleket károsan befolyásolná.

II. Az eseménymentes túlélés (EFS) meghatározása olyan HB-ben szenvedő betegeknél, akiknél a daganatot a diagnóziskor teljesen kimetszették, és vagy nem kapnak adjuváns kemoterápiát (teljesen reszekált, jól differenciált magzati [WDF] szövettani HB), vagy 2 ciklus standard dózisú ciszplatin monoterápiát (teljesen reszekált). nem jól differenciált magzati szövettan HB - 100 mg/m^2/ciklus, 3 hét különbséggel). (A csoport) III. Annak bizonyítására, hogy 4-6 ciklus intervallumban sűrített, alacsonyabb dózisú ciszplatin monoterápia (80 mg/m^2/ciklus; összesen 320-480 mg/m^2) elegendő az alacsony kockázatú HB esetén. (B csoport) IIIa. Azoknál a betegeknél, akiket 2 ciklus ciszplatin-monoterápia után eltávolítottak, az EFS összehasonlítása a ciszplatin-monoterápia 2 és 4 posztoperatív ciklusának randomizált összehasonlítása után. (B csoport) IIIb. Azon betegeknél, akiknek daganatai 2 ciklus ciszplatin-monoterápia után nem reszekálhatóak, meg kell határozni a további 2 vagy 4 kemoterápiás ciklussal teljesen reszekálhatóvá tett daganatok arányát. (B csoport) IV. A véletlenszerű összehasonlítás érdekében az EFS közepes kockázatú HB-ben szenvedő betegeknél, akiket 6 ciklus ciszplatin/5-fluorouracil/vincristin/doxorubicin (C5VD) kemoterápiával kezeltek, versus 6 ciklus intervallumban kompressziós ciszplatin monoterápia (100 mg/m2/dózis). . (C csoport) V. Az EFS meghatározása olyan HCC-ben szenvedő betegeknél, akiknek a daganatát a diagnóziskor teljesen kimetszették, és nem kapnak adjuváns kemoterápiát (teljesen reszekált HCC, amely mögöttes májbetegséggel összefüggésben keletkezik) vagy 4 ciklus ciszplatin/doxorubicin (PLADO) teljesen reszekált de novo HCC). (E csoport) VI. A magas kockázatú HB-s betegek EFS-ének javítása intervallumon kompressziós cisplatin és doxorubicin alapú indukciós kezeléssel, majd válaszadaptált konszolidációs terápiával. (D csoport) VIa. Azoknál a betegeknél, akiknél a metasztatikus betegség a Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique (SIOPEL) 4 indukciós terápia adásával megszűnik, annak meghatározása érdekében, hogy a SIOPEL 4-ben megfigyelt ígéretes kísérleti eredmények validálhatók-e egy nagy nemzetközi tanulmányban. (D1 csoport) VIb. Azoknál a betegeknél, akiknél a metasztatikus betegség nem szűnik meg a SIOPEL 4 Indukciós terápia alkalmazásával, véletlenszerű összehasonlításban annak meghatározása, hogy melyik posztindukciós kezelés (irinotekán és vinkrisztin-szulfát [vinkrisztin] váltakozva karboplatinnal és doxorubicinnel vagy karboplatin és etopozid váltakozva karboplatinnal és doxorubicinnel) kiváló eredményeket eredményez. (D csoport CE és VI kar) VII. Nem reszekálható/metasztatikus HCC-ben szenvedő betegeknél a diagnózis felállítása során annak megállapítására, hogy a gemcitabin és oxaliplatin (GEMOX + szorafenib) hozzáadása a ciszplatin, doxorubicin és szorafenib gerincéhez javítja-e a kemoterápiás választ, a reszekálhatóságot és a túlélést. (F csoport)

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a Childhood Hepatic tumor International Consortium (CHIC) hepatoblastoma kockázati rétegződés elemzése nagyon alacsony kockázatú (A csoport), alacsony kockázatú (B csoport), közepes kockázatú (C csoport) és magas kockázatú (D csoport) csoportokban rétegzi-e a betegeket lehetővé teszi a különböző intenzitású kemoterápiás sémák és sebészeti reszekciós stratégiák megfelelő alkalmazását.

II. A pozitív mikroszkópos margó prognosztikai relevanciájának meghatározása az A-D csoportban reszekált HB mintákban.

III. A szövettanilag kimutatható multifokális elváltozások gyakoriságának meghatározása olyan májexplantátumokban és reszekált mintákban, amelyekben a multifokális betegség diagnosztizálása során kiderült, és a kemoterápiás kezelést követően a keresztmetszeti képalkotás során eltűnt.

IV. Meghatározni egy „kissejtes differenciálatlan” tumorkomponens prognosztikai relevanciáját a HB-ben és a tumor nekrózis százalékos arányát a kemoterápia utáni mintákban.

V. Meghatározni a biopsziás technika prognosztikai hatását az EFS-re és a teljes túlélésre (OS) olyan májdaganatokban, amelyek a diagnózis során nem reszekálhatók.

VI. Májtranszplantáción átesett HB-betegek 3 éves EFS-ének és OS-ének meghatározása a C és D csoportos betegek extrém reszekciójával szemben.

VII. Tüdő metasztáziseltávolításon átesett D csoportú betegek 3 éves EFS-ének és OS-ének meghatározása.

VIII. A HCC miatt májátültetésen átesett betegek 3 éves EFS és OS meghatározása.

IX. A nem metasztatikus HCC relapszusainak gyakoriságának meghatározása májtranszplantációval kezelt gyermekeknél, szemben a hagyományos reszekcióval.

X. A Pretreatment Extent of Disease (PRETEXT) és a Post-Treatment Extent of Disease (POSTTEXT) alapú sebészeti irányelvek és az elvégzett műtéti beavatkozás összhangjának meghatározása.

XI. A jövőbeni elemzés céljából molekulárisan jellemezhető HB és HCC tumorminták gyűjtése az újonnan azonosított molekuláris és immunhisztokémiai biomarkerek validálására, amelyek korrelálnak az ismert klinikai prognosztikai tényezőkkel és kimenetelekkel.

XII. A hepatoblastoma molekuláris kockázat-prediktív modell (HB-MRP) értékelése a hepatoblasztómás betegek kockázati rétegzésére a jelenlegi AHEP1531 vizsgálat összefüggésében.

XIII. Minták gyűjtése a jövőbeni elemzéshez, hogy értékelje a ciszplatin-terápiával kapcsolatos farmakogenomikát (PG) gyermek- és serdülőkori májtumoros betegekben, és korrelálja a PG-t a Boston Grading Scale-val az ototoxicitás tekintetében.

XIV. Minták gyűjtése a jövőbeni elemzéshez, hogy a ciszplatin-terápiából származó vesetoxicitás új biomarkerei (a vizelet-neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin [NGAL], cisztatin C és Kim1) összefüggésbe hozhassanak a farmakogenomikával, az egyéb kapcsolódó toxicitásokkal és az eredményekkel.

XV. Annak meghatározásához, hogy a V, P, E, F és R annotációs faktorok melyik rendszere (Children's Oncology Group [COG] PRETEXT, SIOPEL PRETEXT vagy a PRETEXT új hibrid definíciója) adja a legjobb prognosztikai információt a kemoterápiára adott válasz meghatározásához. kockázatalapú terápia, a műtéti reszekabilitás előrejelzése és az EFS.

XVI. Meghatározni az összhangot a PRETEXT és a POSTTEXT szakasz intézményi és szakértői panel felülvizsgálati értékelése között nemzetközi kooperatív csoportos környezetben.

VÁZLAT:

A CSOPORT (NAGYON ALACSONY KOCKÁZATÚ HB): A betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva.

A1 CSOPORT (WDF): A betegek megfigyelés alatt állnak.

A2 CSOPORT (NEM-WDF): A betegek ciszplatint (CDDP) kapnak intravénásan (IV) 6 órán keresztül a műtétet követő 1. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 2 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

B CSOPORT (ALACSONY KOCKÁZATÚ HB): A betegek az 1. napon 6 órán keresztül kapnak ciszplatint IV. A kezelés 14 naponta megismétlődik, legfeljebb 2 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeket ezután 2 csoportból 1-be osztják be.

B1 CSOPORT (RESZEKÁLHATÓ): A betegek 2 ciklus ciszplatint kapnak, műtéten esnek át, majd randomizálják a 2 karból 1-be (2 kontra 4 további ciszplatin ciklus).

B1 CSOPORT KAR 4-CDDP: A betegek az 1. napon 6 órán keresztül kapnak cisplatin IV-et. A kezelés 14 naponta megismétlődik legfeljebb 4 teljes cikluson keresztül (2 műtét előtt, 2 műtét után), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

B1 CSOPORT KAR 6-CDDP: A betegek az 1. napon 6 órán keresztül kapnak cisplatin IV-et. A kezelés 14 naponta megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül (2 műtét előtt, 4 műtét után), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

B2 CSOPORT (NEM RESZEKÁLHATÓ): A betegek 2 ciklus ciszplatint kapnak, majd 2 karból 1-hez osztják be őket (reszekálható és nem reszekálható).

B2 CSOPORT I. KAR (RESZEKÁLHATÓ): A betegek az 1. napon 6 órán keresztül kapnak cisplatin IV-et. A kezelés 14 naponta megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül (4 műtét előtt, 2 műtét után). A 4. ciklus után a betegek műtéten esnek át, majd 2 további ciszplatin ciklussal folytatják.

B2 CSOPORT II. KAR (NEM REZEKTÁLHATÓ): A betegek az 1. napon 6 órán keresztül kapnak cisplatin IV-et. A kezelés 14 naponta megismétlődik, összesen legfeljebb 6 cikluson keresztül.

C CSOPORT (KÖZÉPES KOCKÁZAT HB): A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

C CSOPORT KAR CDDP: A betegek az 1. napon 6 órán keresztül kapnak ciszplatint IV. A kezelés 14 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek a 2. vagy 4. ciklus után műtéten esnek át.

C CSOPORT KAR C5VD: A betegek az 1. napon 6 órán át ciszplatint, 1-15 percen át 5-fluorouracilt IV, az 1., 8. és 15. napon 1 percen át IV. vinkrisztin-szulfátot és 1-15 percen át doxorubicint IV kapnak a napokon. 1. és 2. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek a 2. vagy 4. ciklus után műtéten esnek át.

D CSOPORT (MAGAS KOCKÁZATÚ HB): SIOPEL-4 IV INDUKCIÓ: A betegek 6 órán keresztül ciszplatint kapnak az 1., 8. és 15. napon (az 1. és 2. ciklusban), valamint az 1. és 8. napon (a 3. ciklusban), és doxorubicint IV. 1-15 perc a 8. és 9. napon (1. és 2. ciklus), valamint 1. és 2. napon (3. ciklus esetén). Az 1. és 2. ciklus 28 napos; A 3. ciklus 21 nap. A betegeket ezután a 2 karból 1 karba osztják be.

D1 CSOPORT: KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: Azok a betegek, akiknél a tüdő teljes remissziója van (akár kemoterápiával és/vagy műtéttel), az 1. napon 1 órán át karboplatint IV, az 1. és 2. napon pedig 1-15 percen át doxorubicin IV-t kapnak. A kezelést 21 naponként 3 napig ciklusokban a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

D2 CSOPORT: A reziduális metasztatikus betegségben szenvedő betegeket a 2 karból 1-be randomizálják.

D2 CSOPORT CE: A betegek az 1. és 2. napon 1 órán keresztül kapnak karboplatint IV, az 1., 3. és 5. ciklusban az 1. és 2. napon 1-15 percen át a doxorubicint IV, és 1 órán keresztül a IV. a 2., 4. és 6. ciklus 1. és 2. napján. A kezeléseket 21 naponként 6 cikluson keresztül ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

D2 CSOPORT VI. KAR: A betegek az 1. és 2. napon 1 órán keresztül kapnak carboplatin IV-et és 1-15 percen át doxorubicint IV az 1. és 2. napon az 1., 3. és 5. ciklusban. A betegek IV. vinkrisztin-szulfátot is kapnak 1 percen keresztül az 1. napon és 8. és irinotekán IV 60-90 percen keresztül naponta egyszer (QD) a 2., 4. és 6. ciklus 1-5. napján. A kezeléseket 21 naponként 6 cikluson keresztül ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

E CSOPORT (RESECTED HCC): A betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva.

E1 CSOPORT: Az alap májbetegség miatt másodlagos HCC-ben szenvedő betegek csak megfigyelés alatt állnak.

E2 CSOPORT (PLADO): A de novo HCC-ben szenvedő betegek a műtétet követő 1. és 2. napon cisplatin IV-et kapnak 6 órán keresztül, és doxorubicin IV-et 1-15 percen keresztül. A kezelések 21 naponként ismétlődnek 4 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

F CSOPORT (NEM RESZEKTÁLT ÉS/VAGY METASZTÁZSOS HCC): A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

F 1. CSOPORT (PLADO): A betegek az 1. napon 6 órán keresztül cisplatint IV, az 1. és 2. napon 1-15 percen át doxorubicin IV-et, a 3-21. napon pedig naponta kétszer orálisan (PO) szorafenibet kapnak (BID). A kezelések 21 naponként megismétlődnek legfeljebb 3 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek műtéten eshetnek át, ha a daganatok reszekálhatók, vagy további 3 kezelési ciklusban részesülhetnek.

F CSOPORT 2 (P/GEMOX): Az 1. és 3. ciklusban a betegek 6 órán át ciszplatint, az 1. és 2. napon doxorubicint 1-15 percen át, valamint szorafenibet PO BID az 1. és 3. ciklus 3-14. napján kapnak. gemcitabin IV 90 percen keresztül az 1. napon, oxaliplatin IV 2 órán keresztül az 1. napon és szorafenib PO a 2. és 4. ciklus 1-14. napján. A betegek műtéten eshetnek át, ha a daganatok reszekálhatóak, vagy további 4 kezelési ciklust kaphatnak. kezelés.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legalább 2 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

537

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Ausztrália, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 30 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az F csoportba tartozó betegek testfelületének (BSA) >= 0,6 m^2-nek kell lennie
  • A betegek teljesítménystátusza az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának felel meg; használja a Karnofsky-t 16 évesnél idősebb betegeknél és a Lansky-t =<16 évesnél; a bénulás miatt járni nem tudó, de tolószékben ülő betegeket járóbetegnek kell tekinteni a teljesítménypontszám értékelése céljából.
  • A betegeknél újonnan kell diagnosztizálni a szövettanilag igazolt elsődleges gyermekkori májdaganatokat, beleértve a hepatoblastomát vagy a hepatocelluláris karcinómát, kivéve az alábbiakban leírtakat; a másként nem meghatározott hepatocelluláris neoplazmával diagnosztizált betegeket hepatoblasztóma kezelési csoportonként kell osztályozni és kezelni; vegye figyelembe, hogy bizonyos esetekben gyors központi patológiai felülvizsgálatra van szükség; Kérjük, vegye figyelembe: minden olyan betegnél, akinek a szövettani vizsgálata az intézeti patológus által meghatározott tiszta kissejtes differenciálatlan (SCU) HB-nek megfelelő, immunhisztokémiai (IHC) vizsgálatot kell végezni az INI1/SMARCB1 kimutatására az intézmény gyakorlata szerint.
  • A tiszta SCU-val összhangban lévő szövettani betegeknél pozitív INI1/SMARCB1 festődést kell mutatni

  • Az összes A-csoportú beteg esetében a gyors áttekintéssel meghatározott WDF-státuszt használjuk fel a betegek további A1-es vagy A2-es csoportba való besorolására.

    • A B, C és D csoport esetében gyors felülvizsgálat szükséges, ha a betegek életkora 8 évesnél idősebb, vagy alfafetoprotein (AFP) értéke < 100 a diagnózis idején
    • Minden E és F csoportba tartozó beteg esetében gyors központi patológiai felülvizsgálat szükséges

  • Sürgősségi helyzetekben, amikor a beteg megfelel az összes többi alkalmassági feltételnek, és elvégezték a kiindulási megkövetelt megfigyeléseket, de túl beteg ahhoz, hogy biztonságos biopsziát végezzenek, a beteg biopszia nélkül is bevonható.

    • Azok a klinikai helyzetek, amelyekben sürgős kezelés szükséges, többek között a következő körülmények között szerepelnek:

      • A kritikus szervfunkciók anatómiai vagy mechanikai megsértése daganat miatt (pl. légzési distressz/elégtelenség, hasi kompartment szindróma, húgyúti elzáródás stb.)
      • Nem javítható koagulopátia

    • Ahhoz, hogy a beteg fenntartsa a jogosultságát az AHEP1531-re, amikor sürgős kezelést kap, a következőket kell teljesítenie:

      • A betegnél hepatoblasztóma klinikai diagnózissal kell rendelkeznie, beleértve az emelkedett alfafetoproteint (AFP), és meg kell felelnie az összes AHEP1531 alkalmassági kritériumnak a sürgős kezelés idején.
      • A beteget fel kell venni az AHEP1531-re a protokollterápia megkezdése előtt; a beteg nem lesz jogosult, ha az AHEP1531 beiratkozása előtt bármilyen kemoterápiát alkalmaznak
    • Megjegyzés: Ha a beteg sürgősen AHEP1531 kemoterápiát kap a diagnosztikai biopszia ELŐTT, a biopszia vagy a műtéti reszekció során a jövőben nyert anyag patológiai áttekintésének meg kell erősítenie a hepatoblasztóma diagnózisát, vagy nem kell feltárnia egy másik kóros diagnózist, amelyet bele kell vonni az elemzésbe. a tanulmány célja
  • Lehetséges, hogy a betegek a beiratkozás előtt a máj rosszindulatú daganatának műtéti eltávolítását végezték el; az aktuális májelváltozás minden egyéb rákellenes terápiája tilos

  • Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 60 ml/perc/1,73 m^2 vagy

    • A szérum kreatinin kor/nem alapján, az alábbiak szerint:

      • Életkor: maximális szérum kreatinin (mg/dl)
      • 1 hónaptól < 6 hónapig: 0,4 (férfi és nő)
      • 6 hónaptól < 1 évig: 0,5 (férfi és nő)
      • 1-től < 2 éves korig: 06 (férfi és nő)
      • 2-től < 6 éves korig: 0,8 (férfi és nő)
      • 6 és < 10 év között: 1 (férfi és nő)
      • 10–13 év: 1,2 (férfi és nő)
      • 13 és 16 év alatti: 1,5 (férfi), 1,4 (nő)
      • >= 16 év: 1,7 (férfi), 1,4 (nő)
  • Összes bilirubin =< 5-szöröse a normál normálérték felső határának (ULN) az életkor szerint
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) < 10-szerese a normál életkor felső határának (ULN)
  • 28%-nál nagyobb arányú lerövidülés az echokardiogram alapján (doxorubicint tartalmazó kezelésben részesülő betegeknél [C, D, E2 és F csoport], a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül értékelve) vagy
  • >= 47%-os kilökődési frakció echocardiogram vagy radionuklid angiogram alapján (doxorubicint tartalmazó kezelésben részesülő betegeknél [C, D, E2 és F csoportok], a vizsgálatba való felvételt megelőző 8 héten belül értékelve)
  • Csak az F csoportba tartozó betegek: QT/korrigált QT (QTc) intervallum = < 450 ezredmásodperc férfiaknál és =< 470 ezredmásodperc nőknél (a vizsgálatba való belépés előtti 8 héten belül értékelve)
  • Normál tüdőfunkciós tesztek (beleértve a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitását [DLCO]), ha a meghatározás klinikai javallata van (pl. légszomj nyugalomban, ismert kiegészítő oxigénigény) (kemoterápiában részesülő betegeknél [A, B, C, D, E2, F csoport]); Azoknál a betegeknél, akiknek nem jelentkeznek légúti tünetek, vagy nincs szükségük kiegészítő oxigénre, NEM szükséges tüdőfunkciós teszt (PFT)
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia vagy daganat alapú terápia (pl. sugárterápia, biológiai szerek, helyi terápia (embolizáció, rádiófrekvenciás abláció és lézer); ezért azok a prediszpozíciós szindrómában szenvedő betegek, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt, nem alkalmasak
  • Olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszert kapnak
  • Olyan betegek, akik jelenleg más rákellenes szereket kapnak
  • Nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik korábban szilárd szervátültetésen estek át, kivéve azokat, akik korábban hepatocelluláris karcinómájuk elsődleges kezeléseként ortotopikus májtranszplantációt (OLT) kaptak
  • Olyan betegek, akik túlérzékenyek a várható kezelési ágon belüli bármely gyógyszerre
  • C csoport: olyan betegek, akiknél ismert a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiánya

  • D csoport:

    • Krónikus gyulladásos bélbetegségben és/vagy bélelzáródásban szenvedő betegek
    • Olyan betegek, akik egyidejűleg orbáncfüvet szednek, és a kezelést nem lehet abbahagyni a próbakezelés megkezdése előtt

  • F csoport:

    • Perifériás szenzitív neuropátiában szenvedő, funkcionális károsodásban szenvedő betegek
    • Olyan betegek, akiknek személyes vagy családi anamnézisében szerepel veleszületett hosszú QT-szindróma

  • Ezek a kritériumok CSAK azokra a betegekre vonatkoznak, akik kemoterápiában részesülhetnek (minden csoport, kivéve az E1 csoportot):

    • Számos vizsgálati gyógyszernél magzati toxicitás és teratogén hatás miatt terhes női betegeket figyeltek meg; fogamzóképes korú nőbetegeknél terhességi tesztet kell végezni
    • Szoptató nőstények, akik azt tervezik, hogy szoptatják csecsemőjüket

    • Szexuálisan aktív, reproduktív potenciállal rendelkező betegek, akik nem járultak hozzá hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásához a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt

      • Megjegyzés az F csoporthoz: a fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szorafenib-kezelés alatt és legalább 2 hétig a kezelés abbahagyása után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A1 csoport (WDF)
A betegek megfigyelés alatt állnak.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Beteg megfigyelése
Vigyázó várakozáson
Más nevek:
  • Megfigyelés
  • Aktív megfigyelés
  • halasztott terápia
  • várható menedzsment
  • Figyelmes várakozás
Kísérleti: A2 CSOPORT (NEM WDF)
A betegek cisplatin IV-et kapnak 6 órán keresztül a műtétet követő 1. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 2 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Kísérleti: B1 CSOPORT KAR 4-CDDP
A betegek az 1. napon 6 órán keresztül kapnak ciszplatint IV. A kezelés 14 naponta megismétlődik 4 cikluson keresztül (2 műtét előtt, 2 műtét után), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Kísérleti: B1 CSOPORT KAR 6-CDDP
A betegek az 1. napon 6 órán keresztül kapnak ciszplatint IV. A kezelés 14 naponta megismétlődik 6 cikluson keresztül (2 műtét előtt, 4 műtét után), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Eljárás: Reszekció
Végezzen műtéti reszekciót
Más nevek:
  • Sebészeti reszekció
Kísérleti: B2 CSOPORT KAR I
A betegek az 1. napon 6 órán keresztül kapnak ciszplatint IV. A kezelés 14 naponta megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül (4 műtét előtt, 2 műtét után). A 4. ciklus után a betegek műtéten esnek át, majd 2 további ciszplatin ciklussal folytatják.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Eljárás: Reszekció
Végezzen műtéti reszekciót
Más nevek:
  • Sebészeti reszekció
Kísérleti: B2 CSOPORT KAR II
A betegek az 1. napon 6 órán keresztül kapnak ciszplatint IV. A kezelés 14 naponta megismétlődik, összesen legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Kísérleti: C CSOPORT KAR C5VD
A betegek az 1. napon 6 órán át ciszplatint, 1-15 percen át 5-fluorouracilt IV, az 1., 8. és 15. napon 1 percen át IV. vinkrisztin-szulfátot, az 1. és 2. napon pedig 1-15 percen át doxorubicin IV-et kapnak. 21 naponta megismétlődik, legfeljebb 6 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek a 2. vagy 4. ciklus után műtéten esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin
Drog: Fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pirimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablasztin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblasztin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Kísérleti: C CSOPORT KAR CDDP
A betegek az 1. napon 6 órán keresztül kapnak ciszplatint IV. A kezelés 14 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek a 2. vagy 4. ciklus után műtéten esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Eljárás: Reszekció
Végezzen műtéti reszekciót
Más nevek:
  • Sebészeti reszekció
Kísérleti: CSOPORT D1

SIOPEL-4 INDUKCIÓ: A betegek ciszplatint IV kapnak 6 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon (1. és 2. ciklusban), valamint 1. és 8. napon (3. ciklusban), valamint doxorubicint IV. 1-15. percen keresztül a 8. és 9. napon. az 1. és 2. ciklusban, valamint az 1. és 2. napon a 3. ciklusban. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 3 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KONSZOLIDÁCIÓ: Azok a betegek, akiknél a tüdő teljes remissziója van (akár kemoterápiával, akár műtéttel), az 1. napon 1 órán át karboplatint IV, az 1. és 2. napon pedig 1-15 percen át doxorubicint kapnak. A kezelés 21 naponta megismétlődik, legfeljebb 3 cikluson keresztül. a betegség progressziójának hiánya vagy elfogadhatatlan toxicitás.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
  • JM8
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin
Kísérleti: CSOPORT D2 ARM CE

SIOPEL-4 IV INDUKCIÓ: A betegek ciszplatint IV kapnak 6 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon (az 1. és 2. ciklusban), valamint az 1. és 8. napon (a 3. ciklusban), valamint doxorubicint IV. 1-15 percen keresztül a 8. és a 8. napon. 9. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 3 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek az 1. és 2. napon 1 órán keresztül kapnak karboplatint IV, az 1. és 2. napon 1-15 percen keresztül doxorubicint IV az 1., 3. és 5. ciklusban, valamint karboplatint 1 órán át és etopozidot 2 órán keresztül az 1. és 2. napon. 2., 4. és 6. ciklus. A kezelések 21 naponként ismétlődnek, legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
  • JM8
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin
Kísérleti: D2 CSOPORT KAR VI

SIOPEL-4 IV INDUKCIÓ: A betegek ciszplatint IV kapnak 6 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon (az 1. és 2. ciklusban), valamint az 1. és 8. napon (a 3. ciklusban), valamint doxorubicint IV. 1-15 percen keresztül a 8. és a 8. napon. 9. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 3 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek az 1. és 2. napon 1 órán át karboplatint IV, az 1. és 2. napon 1-15 percen át doxorubicint kapnak az 1., 3. és 5. ciklusban. A betegek IV. vinkrisztin-szulfátot is kapnak 1 percen keresztül az 1. és 8. napon, valamint IV. irinotekánt. több mint 90 perc QD a 2., 4. és 6. ciklus 1-5. napján. A kezelések 21 naponként ismétlődnek, legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
  • JM8
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin
Drog: Irinotekán
Adott IV
Aktív összehasonlító: CSOPORT E1
A betegek csak megfigyelés alatt állnak.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin
Egyéb: Beteg megfigyelése
Vigyázó várakozáson
Más nevek:
  • Megfigyelés
  • Aktív megfigyelés
  • halasztott terápia
  • várható menedzsment
  • Figyelmes várakozás
Kísérleti: E2 CSOPORT (PLADO)
A betegek az 1. napon 6 órán át ciszplatint, az 1. és 2. napon doxorubicint 1-15 percen keresztül kapnak. A kezelések 21 naponként ismétlődnek 4 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin
Kísérleti: F CSOPORT 1. FAR (PLADO)
A betegek az 1. napon 6 órán keresztül ciszplatint IV, az 1. és 2. napon 1-15 percen át doxorubicint IV, a 3-21. napon pedig PO BID szorafenibet kapnak. A kezelések 21 naponként megismétlődnek legfeljebb 3 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek műtéten eshetnek át, ha a daganatok reszekálhatók, vagy további 3 kezelési ciklusban részesülhetnek.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin
Drog: Sorafenib
Adott PO
Más nevek:
  • BAY 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Bay-439006
Kísérleti: F CSOPORT 2. KAR (P/GEMOX)
A betegek az 1. és a 3. ciklus 3-14. napján kapnak ciszplatint IV 6 órán át, doxorubicint IV 1-15 percig az 1. és 2. napon és szorafenibet PO BID az 1. és 3. ciklus 3-14. napján. oxaliplatin IV 2 órán keresztül az 1. napon és sorafenib PO a 2. és 4. ciklus 1-14. napján. A betegek műtéten eshetnek át, ha a daganatok reszekálhatóak, vagy további 4 kezelési ciklusban részesülhetnek.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Gemcitabine
Adott IV
Más nevek:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluor-dezoxicitidin
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin
Drog: Oxaliplatin
Adott IV
Más nevek:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociklohexán oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Drog: Sorafenib
Adott PO
Más nevek:
  • BAY 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Bay-439006
Eljárás: Reszekció
Végezzen műtéti reszekciót
Más nevek:
  • Sebészeti reszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 3 év
Az EFS a randomizálástól (vagy a nem randomizált betegeknél a vizsgálatba való regisztrációtól) az első sikertelen eseményig eltelt idő, ahol a sikertelen események a következők: meglévő betegség progressziója vagy betegség előfordulása új helyeken, bármilyen okból bekövetkezett halál korábban. a betegség progressziójához vagy egy második rosszindulatú daganat diagnosztizálásához. Azokat a betegeket, akiknek nem volt eseménye, cenzúrázzák az utolsó követési időpontjukon. Bemutatásra kerül az A, B1, C, D1, D2 és E csoport EFS.
3 év
A B2 csoportban reszekálható daganatos résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
Azok a B csoportos betegek, akik a ciszplatin 1. és 2. ciklusa után nem reszekálhatók, a B2 csoportba kerülnek besorolásra. Ezek a betegek a ciszplatin kezelés 3-6. ciklusát kapják.
6 hónap
Válaszadási arány az F csoportos betegeknél
Időkeret: Akár 5 év
A válasz teljes (CR) vagy részleges (PR) válaszként definiálható a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójának kritériumai szerint. A válasz szempontjából nem értékelhető betegek - pl. a kezelés korai leállítása vagy halálozás miatt – nem reagálónak minősül.
Akár 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kudarcmentes túlélés
Időkeret: 3 év
A sikertelen túlélés a randomizálástól (vagy a nem randomizált betegeknél a vizsgálatba való regisztrációtól) az első sikertelenségig eltelt idő. A sikertelen események a következők: meglévő betegség progressziója vagy betegség előfordulása új helyeken, bármilyen okból bekövetkezett halál a betegség progressziója előtt, egy második rosszindulatú daganat diagnózisa vagy a reszekció elmulasztása.
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól (vagy a nem randomizált betegek regisztrációjától) a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
3 év
A 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek százalékos aránya
Időkeret: 8 hónap
A 3. vagy annál magasabb fokozatú toxicitást tapasztaló betegek százalékos arányát jelentik, ahol a nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 4.0-s verziója szerint osztályozzák.
8 hónap
A kemoterápiával összefüggő szív-, nephro- és ototoxicitásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 5 év
A nemkívánatos események besorolása a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 4.0-s verziója szerint történik.
Akár 5 év
A halláskárosodásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 5 év
A halláskárosodást a SIOP Boston Scale szerint mérik az ototoxicitásra.
Akár 5 év
A legjobb válasz
Időkeret: Akár 5 év
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) esetén a válasz teljes (CR) vagy részleges (PR) válaszként lesz meghatározva a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójának kritériumai szerint. A HB-re adott válasz a radiológiai válaszon (RECIST v1.1) és az AFP csökkenésén alapuló CR vagy PR-ként lesz meghatározva.
Akár 5 év
A sebészileg reszekálható résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 5 év
A sebészi reszekálhatóság a teljes reszekció, a részleges reszekció vagy a randomizálást (vagy a nem randomizált betegek felvételét) követő transzplantációt jelenti.
Akár 5 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik betartották a műtéti irányelveket
Időkeret: Akár 5 év
A sebészeti irányelvek betartása a helyi klinikus sebészeti döntése, hogy a SIOPEL sebészeti irányelveihez képest a reszekciót vagy sem.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory M Tiao, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHEP1531 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-01910 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel