Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EarPopper eszköz hatékonysága visszatérő középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél

2020. december 21. frissítette: Tristan Tham, Northwell Health

Az EarPopper eszköz hatékonysága visszatérő középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely az EarPopper eszköz (EP) hatékonyságát értékeli az akut középfülgyulladás (AOM) epizódok csökkentésében visszatérő középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél. A vezérlőkar megfigyelő lesz. A beavatkozási karban az EP-t fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a hipotézise az, hogy az EP készülék képes lesz profilaktikusan csökkenteni az AOM előfordulását visszatérő AOM-ban szenvedő gyermekeknél. A másodlagos hipotézis az, hogy az EP készülék képes lesz csökkenteni az AOM megbetegedését és súlyosságát visszatérő AOM-ban szenvedő gyermekeknél (az életminőség és a kapcsolódó végpontok mérésével).

Az EP készülék 510(K) szabályozása alá tartozik (510(K) szám: K073401), mint nem sebészeti, nem gyógyszeres kezelés középfülnyomás-problémák kezelésére, mint például: középfül-folyadék (effúzióval járó középfülgyulladás), Eustachian Tube diszfunkció, Átmeneti halláskárosodás, légi közlekedés okozta fülfájdalom és nyomás, megfázás, allergia és arcüreggyulladás okozta fülteltség.

Ez egy randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat. Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely az EarPopper eszköz (EP) hatékonyságát értékeli az akut középfülgyulladás (AOM) epizódok csökkentésében visszatérő középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél. A vezérlőkar megfigyelő lesz.

A betegeket egy éven keresztül követik nyomon, és havonta telefoninterjúkat készítenek.

Minden beteg megkapja az EarPopper készüléket, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban (a kontroll kar esetében az eszközt a vizsgálati nyomon követés végén kapják meg).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. A szülő által aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező nyilatkozat, valamint a beleegyező nyilatkozat (ha megfelelő az életkornak)
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő, 4-11 éves korig
  4. Ismétlődő AOM-val diagnosztizáltak, a következőképpen definiálva: legalább 2 AOM-epizód a szűrés dátumát megelőző éven belül
  5. Követni kell az EarPopper használatára vonatkozó utasításokat, vagy egy gondozónak kell tudnia kezelni az eszközt.
  6. A betegnek jelenleg mentesnek kell lennie a középfül effúziótól vagy a jelenlegi akut OM-tól. Ezt a szűrővizsgálat során végzett fizikális vizsgálat során állapítják meg

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Krónikus középfül effúzióban szenvedő beteg.
  2. Potenciális szövődményekkel vagy zavaró állapotokkal küzdő betegek: asztma, krónikus arcüreggyulladás, immunhiány, diabetes mellitus
  3. Szájpadhasadékos beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar: EarPopper

Ebben a karban minden beteg megkapja az EarPopper készüléket.

Az alkalmazás időtartama: 1 év Adagolás: Az EP készülék adagolása naponta kétszer lesz, egyszer reggel és egyszer lefekvés előtt. Ez összhangban van a korábbi adagolással, amely nem mutatott nemkívánatos eseményeket, és kiváló biztonsági profillal rendelkezik. 5, 6

Adminisztráció:

  1. Tartsa szilárdan az orrrészt az orrlyuknyíláshoz, így a jó, szoros tömítés kulcsfontosságú. Dugja be a másik orrlyukat.
  2. Nyomja meg a gombot a légáramlás elindításához, és nyelje le, miközben a készülék működik.
  3. Ismételje meg a másik orrlyukon. 5 perc elteltével ismételje meg az 1-3 lépéseket. Ezzel befejeződik egy kezelés.

Telefonos felmérés:

A vizsgálatot végző személy havonta fogja beadni. A telefonhívás felmérése az OMO-22 űrlapon alapul.
Eszköz: EarPopper
Az EP készülék 510(K) szabályozás alá tartozik (510(K) K073401) a középfülnyomás-problémák nem műtéti, nem gyógyszeres kezeléséhez. Az eszköz a Politzer-manőveren alapul, és az Eustachianus-cső kinyitásával működik, biztonságos, állandó levegőáramot juttatva az orrüregbe. A National Institutes of Health (Grant#: 5R44DC003613-03) által finanszírozott klinikai vizsgálatok során az EarPopper hatékonynak bizonyult a krónikus középfül-effúzió csökkentésében. A középfül rendszeres levegőztetésével azt feltételezzük, hogy az EarPopper készülék hatékony profilaktikus eszköz lesz az AOM előfordulásának csökkentésére visszatérő OM-ben szenvedő gyermekeknél. A készülék 5,2 PSI nyomású levegősugarat bocsát ki a fúvókából, 1524 ml/perc térfogati sebességgel.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés

Ebben a karban egyetlen beteg sem részesül semmilyen beavatkozásban. EarPopper eszközt kap ez a csoport a követési időszak végén (1 év)

Telefonos felmérés:

A vizsgálatot végző személy havonta fogja beadni. A telefonhívás felmérése az OMO-22 űrlapon alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AOM előfordulása
Időkeret: 1 év

Null hipotézis: Az AOM előfordulása azonos a vizsgálat két ága között. Leírás: Az AOM meghatározása a klinikai feljegyzésekben dokumentált AOM jelenléte lesz a követési időszak alatt. Ez egy bináris adatpont.

Teszt: khi-négyzet próba 0,05-ös kétoldali szignifikancia szinttel
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idő és az AOM veszélyaránya
Időkeret: 1 év
Nullhipotézis: A csoportok közötti kockázati arányok azonosak. Teszt: A Cox-arányos veszélyarány (CPH) modellt számítják ki az eseményig tartó időre vonatkozó adatokhoz. Az aktuáriusi adatok Kaplan Meier-görbék (KM) formájában jelennek meg, és a görbék közötti különbségeket a Log-rank teszttel teszteljük. Az arányos veszélyekre vonatkozó feltételezéseket kell elvégezni annak biztosítására, hogy a kapott adatok megfeleljenek a Cox-modell kritériumainak.
1 év
Az AOM-t és antibiotikumot nem szedő betegek aránya
Időkeret: 1 év
Nullhipotézis: A csoportok között azonos az arány. Teszt: Fisher egzakt tesztet használunk az arányok összehasonlítására
1 év
Otitis Media Outcome-22 (OMO-22) űrlap és kérdőív
Időkeret: 1 év

Nullhipotézis: Az Otitis Media Outcome-22 forma pontszámai megegyeznek a vizsgálat két ágában.

Leírás: Az Otitis Media Outcome-22 űrlap egy 22 tételből álló kérdőív, amely egy 7 pontos Likert-skálán alapul. A kérdőív fizikai, érzelmi, halláskárosodás, beszéd és szociális tünetek részhalmazokra oszlik. A Likert tartomány 0-6, a 0 nem probléma, a 6 pedig a legrosszabb.

Az összpontszámot a 22 egyéni kérdés összes pontszámának összeadásával számítják ki. Ezért a maximális lehetséges összpontszám = (6 minden egyes tételre) * (22 elem) = 132. Az összpontszám tartománya = 0-132. Minél magasabb az összpontszám, annál rosszabb a középfülgyulladás hatása a betegre.

Teszt: Az időpontok közötti szignifikancia-tesztet a paraméteres adatokhoz egyenlő eloszlású páros t-próbastatisztikával, a nem paraméteres adatokhoz pedig a Mann-Whitney-féle rangösszeg teszttel hajtják végre.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tristan Tham, MD, Lenox Hill Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-0388-LHH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A megosztási terv jelenleg még nem eldöntött

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EarPopper

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel