Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a neoadjuváns sonidegib, majd műtét vagy imikimod értékelésére a bazális sejtes karcinóma kezelésében (SONIB)

2024. február 12. frissítette: Melanoma Institute Australia

Kísérleti tanulmány a rövid távú neoadjuváns sonidegib, majd műtét vagy imikvimod értékelésére a bazálissejtes karcinómák kezelésében kozmetikailag kihívást jelentő helyeken

Ebben a vizsgálatban a BCC-ben szenvedő betegek neoadjuváns kezelést kapnak a sonidegib nevű gyógyszerrel. A Sonidegib egy napi tabletta, amelyet általában a BCC-re adnak be, amelyet műtéttel nem lehet eltávolítani, vagy amely átterjedt a szervezetben. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a 12 hétig adott sonidegib csökkenti-e a daganatok méretét, így a műtét kevesebb hegesedést eredményez, vagy elkerülhető, és csak rövid távú helyi kezelésre van szükség a fennmaradó daganat kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészet a legtöbb bazálissejtes karcinóma (BCC) első vonalbeli kezelése 88-96%-os gyógyulási aránnyal. Azonban az érzékeny helyeken, például az arcon és a fejbőrön lévő nagy elváltozások kimetszése eltorzulást és funkcióromlást okozhat. A műtét előtt alkalmazott neoadjuváns gyógyszeres kezelés célja a daganat méretének csökkentése, hogy a műtét és a gyógyulás könnyebb legyen. Ebben a vizsgálatban a BCC-ben szenvedő betegek neoadjuváns kezelést kapnak a sonidegib nevű gyógyszerrel. A Sonidegib egy napi tabletta, amelyet általában a BCC-re adnak be, amelyet műtéttel nem lehet eltávolítani, vagy amely átterjedt a szervezetben. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a 12 hétig adott sonidegib csökkenti-e a daganatok méretét, így a műtét kevesebb hegesedést eredményez, vagy elkerülhető, és csak rövid távú helyi kezelésre van szükség a fennmaradó daganat kezelésére. Ez a megközelítés csökkentheti a kiújulás kockázatát is. A kezelésre adott válasz értékeléséhez egy új technológiát alkalmazunk a bőrdaganatok kezelésére, az úgynevezett optikai koherencia technológiát (OCT). Ez olyan, mint egy ultrahangos vizsgálat, és nem invazív. Az OCT képes kimutatni a daganat kiterjedését és természetét, és nagy pontossággal 3D képet készíthet. Az OCT-t a tumorszövet patológiás elemzésével együtt alkalmazzák a sonidegibre adott válasz meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • Toborzás
        • Melanoma Institute Australia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pascale Guitera

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett.
  • Írásbeli beleegyezés.
  • Szövettanilag igazolt, reszekálható, invazív bazálissejtes karcinóma.
  • A BCC helye és mérete kozmetikailag kihívást jelentő helyzetben van a műtéthez.
  • A páciens aggodalmát fejezte ki a műtét kozmetikai kimenetelével kapcsolatban.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2.
  • Az orális gyógyszer lenyelésének és megtartásának képessége.
  • A várható élettartam > 12 hónap.
  • Megfelelő szervműködés, amint azt vérvizsgálatok igazolják.
  • Hajlandó tartózkodni a véradástól a sonidegib utolsó adagjától számított 20 hónapig.
  • A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés előtti 14 naptól az utolsó adag beadását követő 6 hónapig.
  • Nőbetegek, akik aktív fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy nincs menstruációs ciklusuk >12 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Inoperábilis bazálissejtes karcinóma daganatok.
  • Egyidejű rákdiagnózis, amely bármilyen szisztémás rákellenes terápiát igényel.
  • Súlyos vagy instabil, már meglévő egészségügyi állapotok vagy egyéb állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek megzavarhatják a beteg biztonságát, beleegyezését vagy megfelelését.
  • Felszívódási zavar vagy egyéb olyan állapot a kórelőzményben, amely zavarhatja a sonidegib felszívódását.
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek zavarják az együttműködést és a vizsgálat követelményeinek való megfelelést.
  • Előzetes kezelés hedgehog pathway inhibitorokkal.
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek a sonidegib biohasznosulását növelhetik vagy csökkenthetik.
  • Neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegek (pl. gyulladásos myopathiák, izomdisztrófia, rhabdomyolysis, amyotrophiás laterális szklerózis és spinális izomsorvadás) a sonidegib izomtoxicitásának fokozott kockázata miatt.
  • Férfi betegek, akik gyermeket várnak vagy spermát adnak a 12 hetes sonidegib-kezelés alatt és a kezelés befejezését követő további 6 hónapig.
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sonidegib, majd imikimod
Sonidegib 200 mg szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül. TELJES VAGY RÉSZLEGES VÁLASZ FELÜLETES MARADÉK LÉZIÓVAL Azon betegek esetében, akiknek teljes vagy részleges válaszreakciója felületi elváltozást okoz, heti 5 napon át, 6 héten keresztül helyi imikimod kezelést írnak elő.
Drog: Sonidegib
A sonidegib egy szelektív és orálisan biológiailag hozzáférhető Smoothened (Smo) antagonista. Az adag 200 mg naponta egyszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • LDE225
  • Odomzo
Drog: Imikvimod
Az imikimod egy immunválasz-módosító, amely elősegíti a gyulladást elősegítő citokinek, kemokinek és más mediátorok NF-kappa-B által közvetített szekrécióját. Ezek az immunválaszok olyan citotoxikus hatásokat váltanak ki, amelyek antiproliferatív és daganatellenesek. Az imikimod kezelés meghosszabbított, 6 hetes kezelési időszakot igényel a felületes BCC esetén. Az imikimod egy lehetőség a kisméretű, alacsony kockázatú felületes BCC kezelésére, ha a műtét, a küretezés vagy a krioterápia nem megfelelő. Az imikimod-kezelés heti 5 napig, összesen 6 hétig tart.
Más nevek:
  • Aldara
Kísérleti: Sonidegib, majd műtét
Sonidegib 200 mg szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül. RÉSZLETI VÁLASZ MARADÉK INVAZÍV LÉZIÓVAL Azon betegek esetében, akiknél a BCC mérete/mélysége nem változik, vagy részleges válaszreakciót mutatnak, de megmaradt invazív lézió, a fennmaradó léziót sebészeti úton kell eltávolítani.
Drog: Sonidegib
A sonidegib egy szelektív és orálisan biológiailag hozzáférhető Smoothened (Smo) antagonista. Az adag 200 mg naponta egyszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • LDE225
  • Odomzo
Eljárás: Sebészet
Bár a legtöbb BCC alkalmas a műtétre, az esztétikailag érzékeny helyeken lévő nagy daganatok kivágása veszélyeztetheti a funkciót vagy a kozmezist. Azoknál a betegeknél, akiknek a BCC mérete vagy mélysége nem csökkent a 12 hetes sonidegib kezelést követően, a fennmaradó daganatot sebészeti kimetszéssel végzik.
Más nevek:
  • Maradék invazív bazális sejtes karcinóma kimetszése
Egyéb: Sonidegib akkor a legjobb támogató ellátás
Sonidegib 200 mg szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül. PROGRESSZÍV BETEGSÉG A méretben és/vagy mélységben előrehaladott elváltozásban szenvedő betegek a kezelő klinikus által megfelelőnek ítélt legjobb támogató ellátásban részesülnek. Ez lehet műtét, imikimod, klinikai vizsgálati kezelés, sugárterápia vagy ezen beavatkozások bármely kombinációja.
Drog: Sonidegib
A sonidegib egy szelektív és orálisan biológiailag hozzáférhető Smoothened (Smo) antagonista. Az adag 200 mg naponta egyszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • LDE225
  • Odomzo
Egyéb: A legjobb támogató ellátás
A méretben és/vagy mélységben előrehaladott elváltozásban szenvedő betegek a kezelő klinikus által megfelelőnek ítélt legjobb támogató ellátásban részesülnek. Ez lehet műtét, imikimod, klinikai vizsgálati kezelés, sugárterápia vagy ezen beavatkozások bármely kombinációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optikai koherencia-tomográfiával meghatározott neoadjuváns kezelési válasz
Időkeret: 12 hét
Az optikai koherencia tomográfiával kimutatott bazálissejtes karcinómával összefüggő kóros bőrstruktúrák mérete és terjedése.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neoadjuváns kezelésre adott válasz, amelyet kórszövettani vizsgálat határoz meg
Időkeret: 12 hét
A bazálissejtes karcinóma daganat mérete és terjedése a betegség ismert legrosszabbul érintett területéről vett biopsziában, szövettani elemzéssel kimutatva.
12 hét
Szövettani válasz a neoadjuváns kezelésre bazális sejtes karcinóma altípusokban
Időkeret: 12 hét
A hisztopatológiai analízis során kimutatott bazálissejtes karcinóma tumorsejtek és struktúrák mennyisége és terjedése a BCC noduláris és infiltratív altípusaiban.
12 hét
A neoadjuváns kezelésre adott válasz bazális sejtes karcinóma altípusokban optikai koherencia tomográfiával mérve.
Időkeret: 12 hét
A hisztopatológiai analízis során kimutatott bazálissejtes karcinóma tumorsejtek és struktúrák mennyisége és terjedése a BCC noduláris és infiltratív altípusaiban.
12 hét
Ismétlődési arány
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után vagy a 6 hetes imikvimiod-kezelés végén.
Azon betegek száma, akiknél a bazálissejtes karcinóma kiújul a betegség eredeti helyén műtét vagy 6 hetes imikimod helyi kezelés után.
6 és 12 hónappal a műtét után vagy a 6 hetes imikvimiod-kezelés végén.
A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 12 hét
A gyógyszermellékhatást tapasztaló betegek aránya a CTCAE 4-es verziója szerint osztályozva.
12 hét
A sonidegib abbahagyása mellékhatások miatt
Időkeret: 12 hét
Azon betegek aránya, akik gyógyszermellékhatások miatt abbahagyták a sonideigb-kezelést.
12 hét
Életminőség SKINDEX-16 alapján
Időkeret: 12. és 18. hét, valamint 6. és 12. hónap.
A validált SKINDEX-16 életminőség kérdőívből kapott pontszámok az alapértékhez képest.
12. és 18. hét, valamint 6. és 12. hónap.
A páciens által értékelt kozmetikai eredmény neoadjuváns kezelést követően, műtétet követően
Időkeret: 12. hét
A 3 likert skála kérdéseinek pontszámai, amelyek azt értékelik, hogy a páciens egyetért-e a műtéti heg megjelenésére vonatkozó állításokkal azon betegek esetében, akik neoadjuváns kezelés után műtétre szorulnak.
12. hét
A sebész értékelte a kozmetikai eredményt a neoadjuváns kezelés és a műtét után
Időkeret: 12. hét
A 3 likert skála kérdéseinek pontszámai, amelyek azt értékelik, hogy a sebész egyetért-e a műtéti heg megjelenésére vonatkozó kijelentésekkel azon betegek esetében, akiknek műtétre van szükségük a neoadjuváns kezelést követően.
12. hét
A páciens által értékelt kozmetikai eredmény neoadjuváns kezelés után
Időkeret: 12. hét
A 3 likert skála kérdéseinek pontszámai, amelyek azt értékelik, hogy a páciens egyetért-e a remmant BCC terület megjelenésére vonatkozó állításokkal azon betegek esetében, akiknek nem volt szükségük műtétre a neoadjuváns kezelést követően.
12. hét
A sebész értékelte a kozmetikai eredményt a neoadjuváns kezelés után
Időkeret: 12. hét
A 3 likert skála kérdéseinek pontszámai, amelyek azt értékelik, hogy a sebészek egyetértenek-e a remmant BCC terület megjelenésével kapcsolatos állításokkal azon betegek esetében, akiknek nem volt szükségük műtétre a neoadjuváns kezelést követően.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Melanoma Institute Australia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pascale Guitera, MD PhD, Melanoma Institute Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIA2017/CT/220
  • HREC file number 18/087 (Egyéb azonosító: Human Research Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr rák

Klinikai vizsgálatok a Sonidegib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel