Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak felmérésére, hogy a mirikizumab hatásos és biztonságos-e a Secukinumabhoz és a placebóhoz képest közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben (OASIS-2)

2021. március 3. frissítette: Eli Lilly and Company

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a mirikizumab hatékonyságát és biztonságosságát a Secukinumabbal és a placebóval hasonlítja össze közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél OASIS-2

Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy a mirikizumab mennyire hatékony és biztonságos a secukinumabhoz és a placebóhoz képest közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1484

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1122AAF
        • Halitus Instituto Médico
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425DES
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
        • Woden Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Csehország
      • Novy Jicin, Csehország, 741 01
        • Kozni oddeleni
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Csehország, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Csehország, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Csehország, 656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Středočeský Kraj
      • Kutna Hora, Středočeský Kraj, Csehország, 28430
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Csehország, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Egyesült Királyság
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • David Stoll, M.D.
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Dermatology Clinical Trials
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Park Avenue Dermatology
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • Medaphase Inc
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
        • Treasure Valley Dermatology
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Egyesült Államok, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Dermatology Specialist
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Delricht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Lawrence J Green, M.D, LLC
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • ORA, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 46435
        • Wright State Physicians Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Dermatology Associates
  • Franciaország
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Le Mans Cedex 1, Franciaország, 72037
        • CH du Mans - Pavillon Claude Monet
      • Martigues, Franciaország, 13500
        • Cabinet Médical
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice cedex 3, Franciaország, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Rouen cedex, Franciaország, 76036
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Franciaország, 87042
        • CHU Dupuytren 2
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Gifu, Japán, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Nagaski, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japán, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japán, 279-0021
        • Juntendo Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
        • Gunma University Hosptial
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japán, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japán, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japán, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japán, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shiga
      • Ohtsu-shi, Shiga, Japán, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hosptial
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japán, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japán, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Assoicates Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Goyang-si
      • IlsanSeo-gu, Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10380
        • Ilsan Paik Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Busan, Korea, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Korea, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Lengyelország, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, Lengyelország, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Dermatologii
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 70-332
        • LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1238
        • Ambrozia Kft.
      • Oroshaza, Magyarország, 5900
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Medmare Bt
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun, Magyarország, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Németország, 10117
        • Klin. Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Németország, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz und Kollegen
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Németország, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Németország, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Buxtehude, Niedersachsen, Németország, 21614
        • Elbe Kliniken Stade Buxtehude GmbH Klinikum Buxtehude
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50125
        • Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Policlinico di Tor Vergata
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Rome
      • Roma, Rome, Olaszország, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, Spanyolország, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanyolország, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanyolország, 46940
        • Hospital de Manises
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
        • Hospital De Basurto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek legalább 6 hónapja krónikus plakkos pikkelysömörben kell szenvednie.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem lehet szoptató vagy szoptató nő.
  • A résztvevőnek nem lehet súlyos, opportunista vagy krónikus/visszatérő fertőzése 3 hónapon belül.
  • A résztvevő nem kapott Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oltást 12 hónapon belül, és nem kapott élő vakcinát (beleértve az attenuált élő vakcinákat is) a kiindulási állapottól számított 12 héten belül, vagy nem kíván beadni egyiket sem a vizsgálat során.
  • A résztvevőnek semmilyen más bőrbetegsége nem lehet (a pikkelysömör kivételével).
  • A résztvevő nem részesülhet korábban Cosentyx-szel és más IL-17-et célzó biológiai terápiával (beleértve a Taltz-ot is).
  • A résztvevő 8 héten belül nem kapott tumor nekrózis faktor (TNF) biológiai szereket.
  • A résztvevő nem részesülhet korábban semmilyen IL-23-at célzó biológiai terápiában (beleértve a Stelarát is).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 250 mg Q4W/250 mg Q8W Mirikizumab
A résztvevők 250 milligramm (mg) mirikizumabot kaptak négyhetente egyszer (Q4W) szubkután injekcióban a vak indukciós periódusban, majd 250 mg Mirikizumabot nyolchetente egyszer (Q8W) a fenntartó időszakban. A résztvevők a vak Secukinumabhoz hasonló placebót kaptak.
Drog: Mirikizumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY3074828
KÍSÉRLETI: 250 mg Q4W/125 mg Q8W Mirikizumab
A résztvevők 250 mg Mirikizumabot kaptak négyhetente egyszer (Q4W) szubkután injekcióban a vak indukciós periódusban, majd 125 mg Mirikizumabot nyolchetente egyszer (Q8W) a fenntartó időszakban. A résztvevők a vak Secukinumabhoz hasonló placebót kaptak.
Drog: Mirikizumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY3074828
KÍSÉRLETI: Placebo/250 mg Mirikizumab
A résztvevők megfelelő placebót kaptak a 0., 1., 2., 3., 4., 8. és 12. héten szubkután injekcióban a vak indukciós periódus alatt, majd 250 mg Mirikizumab Q4W-t a 16. és 32. hét között, majd 250 mg Mirikizumab Q8W-t a 32. héttől a 48. hétig. . A résztvevők a vak Secukinumabhoz hasonló placebót kaptak.
Drog: Placebo
SC beadva
Drog: Mirikizumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY3074828
ACTIVE_COMPARATOR: 300 mg Secukinumab
A résztvevők 300 mg Secukinumabot kaptak a 0., 1., 2., 3., 4., 8. és 12. héten szubkután injekcióban az indukciós időszakban, majd 300 mg Secukinumab Q4W-t a 16. és az 52. hét között a fenntartási időszakban.
Drog: Secukinumab
SC beadva
KÍSÉRLETI: Japán GPP/EP
A résztvevők 250 mg Mirikizumab Q4W-t kaptak az indukciós időszakban, majd 250 mg Q8W-ot a fenntartó időszakban subcutan injekció formájában.
Drog: Mirikizumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY3074828

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek statikus orvosi globális értékelése (sPGA) (0,1) és legalább 2 pontos javulás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16. hét
Az sPGA a résztvevő pszoriázisos elváltozásainak orvos általi meghatározása egy adott időpontban. A léziókat az induráció, a bőrpír és a hámlás leírása szerint osztályozták. A résztvevők pikkelysömörét 0-ra (tiszta), 1-re (minimális), 2-re (enyhe), 3-ra (közepes), 4-re (súlyos) vagy 5-re (nagyon súlyos) értékelték. Az sPGA válaszadót úgy határozták meg, hogy az alapvonal utáni sPGA-pontszáma "0" vagy "1" volt, legalább 2 pontos javulással az alapvonalhoz képest.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥90%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI 90) az alapértékhez képest
Időkeret: 16. hét
A PASI egyesíti a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás, a bőrpír és a plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát az egyes régiókban, így az összesített pontszám 0 pikkelysömör (PsO) 72-re a legsúlyosabb betegség esetén. Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0-tól (nincs érintettség) értékig. 4 (súlyos érintettség). Minden területet külön pontoznak, majd a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező [fej (0,1), felső végtagok (0,2), törzs (0,3), alsó végtagok (0,4)]. Az összesített pontszám 0 (nincs PsO) és 72 (a legsúlyosabb betegség) között mozog.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a testfelszín (BSA) ≤1%-a pikkelysömörben érintett
Időkeret: 16. hét
A BSA a pszoriázis százalékos érintettsége az egyes résztvevők testfelületén, folyamatos skálán 0%-tól (nincs érintettség) 100%-ig (teljes érintettség), amelyben 1% a résztvevő keze méretének felel meg (beleértve a tenyerét, ujjait is). , és hüvelykujj). A teljes érintett BSA az egyes érintett régiók összege volt. A válasz százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy a válaszadó résztvevők számát elosztjuk a nem hiányzó értékekkel rendelkező résztvevők számával és 100-zal.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elértek egy (0,1) bőrgyógyászati ​​életminőség-indexet (DLQI) legalább 5 pontos javulással (csökkenéssel) az alapértékhez képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a DLQI alapérték összpontszáma ≥5
Időkeret: 16. hét
A DLQI egy betegek által jelentett, 10 kérdésből álló, életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amely 6 területet fed le, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát és az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést. A válaszkategóriák magukban foglalják a következőket: „Egyáltalán nem”, „Kicsit”, „Sokat” és „Nagyon sok”, a megfelelő pontszámok 0, 1, 2 és 3. A 3-10. kérdéseknek van egy további válaszkategóriája is: „Nem releváns”, amelyet „0”-ra értékelnek. Minden kérdés esetén, ha megválaszolatlan, a kérdés „0”-ra kerül. Az összesített érték 0 és 30 között mozog (kevesebb értékvesztéstől nagyobb értékig). A 0-tól 1-ig terjedő DLQI összpontszámot úgy tekintjük, hogy nincs hatással a beteg egészséggel összefüggő életminőségére (HRQoL), az alapvonalhoz képest 5 pontos változás pedig a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) küszöbének. A válasz százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy a válaszadó résztvevők számát elosztjuk a nem hiányzó értékekkel rendelkező résztvevők számával és 100-zal.
16. hét
A PASI 75-ben 75%-os javulást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
A PASI egyesíti a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás, a bőrpír és a plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát az egyes régiókban, így az összesített pontszám 0 pikkelysömör (PsO) 72-re a legsúlyosabb betegség esetén. Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0-tól (nincs érintettség) értékig. 4 (súlyos érintettség). Minden területet külön pontoznak, majd a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező [fej (0,1), felső végtagok (0,2), törzs (0,3), alsó végtagok (0,4)]. Az összesített pontszám 0 (nincs PsO) és 72 (a legsúlyosabb betegség) között mozog.
16. hét
Psoriasis Tüneti Skála (PSS) tüneti pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya azoknál, akiknél a PSS tünet pontszáma ≥1 volt az alapvonalon
Időkeret: 16. hét
A PSS 4 tünet (viszketés, fájdalom, szúrás és égő érzés) páciens által végzett értékelése; 3 jel (vörösség, hámlás és repedés); és 1 tétel a tünetekkel/jelekkel kapcsolatos kényelmetlenségről. A beteg pikkelysömöréből származó egyes tünet/jel összesített súlyosságát a numerikus besorolási skála (NRS) 0-tól 10-ig terjedő számának kiválasztásával jelzi, amely a legjobban írja le az egyes tünet/jel legrosszabb szintjét az elmúlt 24 órában, ahol 0 =nincs tünet/jel és 10=az elképzelhető legrosszabb tünet/jel. Ezen túlmenően 0-tól (nincs tünet) 40-ig (elképzelhető legrosszabb tünetek), valamint 0-tól (nincs jelek) 30-ig (elképzelhető legrosszabb jelek) terjedő tünetek pontszámot jelentenek. A válasz százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy a válaszadó résztvevők számát elosztjuk a nem hiányzó értékekkel rendelkező résztvevők számával és 100-zal.
16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Palmoplantar Psoriasis Súlyossági Index (PPASI) összpontszámában azoknál a résztvevőknél, akiknél a palmoplantáris érintettség a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A Palmoplantar PASI egy összetett pontszám, amely az erythema, induration és hámlás összegének pontszámából származik, megszorozva a tenyér és a talp érintettségének mértékének pontszámával, amely 0-tól (nincs PPASI) 72-ig (a legsúlyosabb PPASI) terjed. A PPASI-t csak akkor értékelték, ha a résztvevők palmoplantáris pikkelysömörben szenvedtek a kiinduláskor. A legkisebb négyzetek átlagát (LS Mean) a vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellel számították ki kezeléssel, kiindulási értékkel, vizittel, az alapvonal látogatásonkénti értékének kölcsönhatásával, a kezelés látogatásonkénti kölcsönhatásával és korábbi biológiai expozícióval. terápia (igen/nem), testtömeg (<100 kg vagy >=100 kg) és földrajzi régió (Észak-Amerika vagy egyéb) mint kovariáns.
Alapállapot, 16. hét
A pikkelysömör fejbőr súlyossági indexének (PSSI) összpontszámának változása azon résztvevők körében, akiknél a fejbőr érintett a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A PSSI az erythema, a keményedés és a hámlás, valamint a fejbőr százalékos arányának orvosi értékelése, amely 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) közötti pontszámmal borított. Az összetett pontszám az erythema, induration és hámlás pontszámainak összegéből származik, megszorozva a fejbőr érintett területére feljegyzett pontszámmal, 1 (<10%) és 6 (90%-100%) közötti összpontszámmal. 0-tól (kisebb súlyosság) 72-ig (nagyobb súlyosság) terjed.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a körömpszoriázis súlyossági indexében (NAPSI) a köröm érintett résztvevők összpontszámában az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A NAPSI skálát a körömágy Ps és a körömmátrix PsO súlyosságának értékelésére használják érintettségi terület szerint. A köröm negyedekre oszlik. Minden köröm pontszámot kap a körömágy PsO 0 (nincs) 4 (PsO a köröm 4 negyedében) és a körömmátrix PsO 0 (nincs) és 4 (Ps a mátrix 4 kvadránsában), a jelenléttől függően ( pont 1) vagy hiánya (0 pont) a körömágy vagy a mátrix PsO bármely jellemzőjének minden kvadránsban. Az összes köröm összege megegyezik a teljes NAPSI pontszám 0-tól (nincs hatás) 80-ig (súlyosabb pikkelysömör).
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövid formájú állapotfelmérésen (SF-36) a fizikai összetevők összefoglalóján (PCS)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az SF-36 36 kérdésből áll, amelyek 8 egészségügyi területet mérnek: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, általános egészségfelfogás, mentális egészség, szociális funkció és vitalitás. A páciens válaszait a Likert-skálák segítségével kérik, amelyek változó hosszúságúak, tételenként 3-6 válaszlehetőséggel. Az SF-36 a fent megnevezett 8 egészségügyi tartományba és két általános összefoglaló pontszámba sorolható: a fizikai komponens összegzése (PCS) és a mentális komponens összegzése (MCS). A tartomány és az összefoglaló pontszám 0 és 100 között van; a magasabb pontszámok jobb működési szintet és/vagy jobb egészséget jeleznek.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 mentális összetevők összefoglalóján (MCS)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az SF-36 36 kérdésből áll, amelyek 8 egészségügyi területet mérnek: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, általános egészségfelfogás, mentális egészség, szociális funkció és vitalitás. A páciens válaszait a Likert-skálák segítségével kérik, amelyek változó hosszúságúak, tételenként 3-6 válaszlehetőséggel. Az SF-36 a fent megnevezett 8 egészségügyi tartományba és két általános összefoglaló pontszámba sorolható: a fizikai komponens összegzése (PCS) és a mentális komponens összegzése (MCS). A tartomány és az összefoglaló pontszám 0 és 100 között van; a magasabb pontszámok jobb működési szintet és/vagy jobb egészséget jeleznek.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a betegség súlyosságának (0,1) a beteg globális értékelését (PatGA) érték el legalább 2 pontos javulással a kiindulási állapothoz képest azoknál a betegeknél, akiknél a PatGA ≥2
Időkeret: 16. hét
A PatGA egy egyelemes önbeszámoló eszköz, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje pikkelysömörének súlyosságát „ma” úgy, hogy bekarikáz egy számot a numerikus értékelési skálán 0-tól (Tiszta = nincs pikkelysömör) 5-ig (súlyos = a legrosszabb a pikkelysömör). valaha is volt). A válasz százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy a válaszadó résztvevők számát elosztjuk a nem hiányzó értékekkel rendelkező résztvevők számával és 100-zal.
16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a munka termelékenységi és aktivitási károsodásával kapcsolatos kérdőívhez: Psoriasis (WPAI-PSO) pontszámok
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A WPAI-PSO 6 kérdésből áll, amelyek meghatározzák a foglalkoztatási státuszt, a pikkelysömör miatt kimaradt órákat, az egyéb okokból kimaradt órákat, a ténylegesen ledolgozott órákat, azt, hogy a pikkelysömör milyen mértékben befolyásolta a munkavégzés termelékenységét munka közben, és milyen mértékben. pikkelysömör befolyásolja a munkán kívüli tevékenységeket. Négy pontszám származik: hiányzás, prezentáció (csökkent termelékenység munka közben), egy általános munkahelyi károsodás pontszám, amely egyesíti a hiányzást és a prezentációt, valamint a munkán kívül végzett tevékenységek károsodását. Minden WPAI-pontszám károsodás százalékában (0-100) van kifejezve, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Depressziós Tünetegyüttes gyorsleltárában (QIDS-SR16) Az összpontszám azoknál, akiknek a QIDS-SR16 összpontszáma ≥11.
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A QIDS-SR16 egy résztvevők által beadott, 16 elemből álló műszer, amely a depresszió tüneteinek fennállásának és súlyosságának felmérésére szolgál. A résztvevőket arra kérik, hogy fontolják meg mindegyik állítást, mivel azok az elmúlt 7 napban érezték magukat, és értékeljék mindegyiket egy 4-fokú skálán: 0 (legjobb) 3 (legrosszabb) skálán. A 9 depresszió tartománynak megfelelő 16 tétel összege [szomorú hangulat, koncentráció, önkritika, öngyilkossági gondolatok, érdeklődés, energia/fáradtság, alvászavar (kezdeti, középső és késői álmatlanság vagy hiperszomnia), étvágycsökkenés/növekedés/súly és pszichomotoros agitáció/retardáció], hogy egyetlen összpontszámot adjon 0 és 27 között, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Míg a 0-5 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek.
Alapállapot, 16. hét
Farmakokinetika: A mirikizumab minimális megfigyelt szérumkoncentrációja egyensúlyi állapotban (Ctrough,ss)
Időkeret: 16. hét
A mirikizumab minimális megfigyelt szérum Ctrough,ss értéke
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek statikus orvosi globális értékelése (sPGA) (0,1), legalább 2 pontos javulással az alapvonalhoz képest (nem alsóbbrendű)
Időkeret: 16. hét
Az sPGA a résztvevő pszoriázisos elváltozásainak orvos általi meghatározása egy adott időpontban. A léziókat az induráció, a bőrpír és a hámlás leírása szerint osztályozták. A résztvevők pikkelysömörét 0-ra (tiszta), 1-re (minimális), 2-re (enyhe), 3-ra (közepes), 4-re (súlyos) vagy 5-re (nagyon súlyos) értékelték. Az sPGA válaszadót úgy határozták meg, hogy az alapvonal utáni sPGA-pontszáma "0" vagy "1" volt, legalább 2 pontos javulással az alapvonalhoz képest.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥90%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI 90) az alapértékhez képest (nem rosszabb)
Időkeret: 16. hét
A PASI egyesíti a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás, a bőrpír és a plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát az egyes régiókban, így az összesített pontszám 0 pikkelysömör (PsO) 72-re a legsúlyosabb betegség esetén. Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0-tól (nincs érintettség) értékig. 4 (súlyos érintettség). Minden területet külön pontoznak, majd a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező [fej (0,1), felső végtagok (0,2), törzs (0,3), alsó végtagok (0,4)]. Az összesített pontszám 0 (nincs PsO) és 72 (a legsúlyosabb betegség) között mozog.
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: all 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16504
  • I6T-MC-AMAJ (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003286-10 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel