Abláció a Virtual-heart előre jelzett célpontjainál a VT számára (AVERT-VT)
2023. szeptember 25. frissítette: Johns Hopkins University
A tanulmány célja az új képalkotó/szimulációs („virtuális szív”) megközelítés hatékonyságának tesztelése a VT-ben szenvedő betegek optimális ablációs helyek meghatározásában, amelyek az infarktus utáni VT-t nem indukálhatóvá teszik.
A vizsgálat mind az ablációs eljárás akut kimenetelét, mind az előre jelzett célpontok használatának az eljárás idejére gyakorolt hatását vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonathan Chrispin, MD
- Telefonszám: 410-614-6076
- E-mail: chrispin@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Chrispin, MD
- Telefonszám: 410-614-6076
- E-mail: chrispin@jhmi.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük a felvétel időpontjában.
- Az abláció előtt műtét előtti szív MRI-t kell végezni, beleértve a késői gadolínium-javítást (LGE). Mivel a Johns Hopkins Egyetem (JHU) beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) vagy beültetett pacemakerrel végez MRI-vizsgálatokat, az ezekkel az eszközökkel rendelkező betegeket be lehet vonni.
- A jogosult betegeknek VT-ben kell szenvedniük, amelyről úgy gondolják, hogy másodlagos a strukturális szívbetegség (hegesedés) miatt.
- A jogosult betegeket kardiológusuknak és/vagy elektrofiziológusuknak kell meghatározniuk, hogy alkalmasak-e a VT kezelésére szolgáló ablációra, tekintet nélkül erre a protokollra.
Kizárási kritériumok:
- A 30 ml/perc alatti glomeruláris szűrési rátával (GFR) szenvedő betegeket nem szabad bevonni a vizsgálatba, mivel MRI kontrasztanyagként intravénás gadolíniumot használnak.
- Ha a beavatkozás előtti MRI-t semmilyen okból nem lehet vagy valószínűleg nem fogják elvégezni (például klausztrofóbia), a beteget ki kell zárni.
- Terhes nők nem vehetnek részt a vizsgálatban, mivel ezeknél a betegeknél a gadolínium MRI kontraszt alkalmazása ellenjavallt.
- Bármely alanyt, akiről az eljárás előtti képalkotás során kiderül, hogy VT-je nem kapcsolódik hegesedéshez, ki kell vonni a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális szívvezérelt abláció
|
Ha jó minőségű szív-MRI-t készítenek és virtuális szívmodellt állítanak elő az ablációs célpontokkal, a kezelőorvos összevonja a virtuális szívelváltozás térképét az invazív elektroanatómiai navigációs rendszerrel.
A beteg katéterezése után meg kell kísérelni a VT indukálását.
Az orvosnak ezután el kell navigálnia a katétert a megadott ablációs célpontok mindegyikéhez, és képzettsége és tapasztalata szerint el kell helyeznie a sérülést, megerősítve, hogy a feltérképező rendszerben lévő léziómarker egybeesik a célponttal.
Ezt minden egyes elváltozás esetén meg kell tenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kamrai tachycardia indukálhatósága
Időkeret: az eljárás ideje
|
Az ablációt követően a VT indukálhatóságát programozott elektromos stimulációval határozzuk meg
|
az eljárás ideje
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kamrai tachycardia megszabadulása
Időkeret: 1 év
|
A spontán kamrai tachycardia hosszú távú szabadsága
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00141401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kamrai tachycardia
-
Hamilton Health Sciences CorporationMég nincs toborzás
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzás